Autokila

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Autokila, 200 mg, compresse rivestite
Hydroxychloroquini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Autokila e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Autokila
3. Come usare Autokila
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Autokila
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Autokila e a cosa serve

Autokila contiene come principio attivo l’idrossiclorochina solfato. L’azione di Autokila consiste nel ridurre lo stato infiammatorio nelle persone affette da malattie autoimmuni, nelle quali il sistema immunitario attacca erroneamente e distrugge i tessuti dell’organismo.
Il medicinale può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti malattie:

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopatica giovanile
• Lupus eritematoso discoide e sistemico
• Disturbi cutanei con fotosensibilità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Autokila

Quando non utilizzare il medicinale Autokila

• Se il paziente è allergico a:
• idrossiclorochina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• ad altri medicinali simili, come chinolonici e chinino. I sintomi di reazione allergica comprendono eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• Se il paziente presenta alcune patologie oculari (come maculopatia, cambiamento del colore degli occhi o altri problemi agli occhi).
• Autokila non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo inferiore a 35 kg. Non assumere questo medicinale se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Autokila.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Autokila, discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie epatiche o renali,
• il paziente soffre di gravi malattie dello stomaco o dell’intestino,
• il paziente soffre di patologie ematiche. Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per verificare questa condizione,
• il paziente soffre di malattie cardiache (i sintomi comprendono dispnea e dolore al petto), che potrebbero richiedere un monitoraggio,
• il paziente presenta disturbi del sistema nervoso o del cervello,
• il paziente soffre di psoriasi (lesioni rosse e squamose sulla pelle, che interessano di solito ginocchia, gomiti e cuoio capelluto),
• il paziente ha precedentemente manifestato una reazione indesiderata alla chinina,
• il paziente soffre di una malattia genetica nota come deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• il paziente soffre di una rara malattia nota come porfiria, che interessa il metabolismo,
• il paziente presenta epatite B cronica inattiva,
• l’idrossiclorochina può causare una riduzione della glicemia. Il paziente dovrebbe chiedere al medico di spiegare i sintomi soggettivi e oggettivi di ipoglicemia. Potrebbe essere necessario effettuare un esame della glicemia,
• l’idrossiclorochina può causare disturbi del ritmo cardiaco in alcuni pazienti. È necessario prestare cautela nell’utilizzo di Autokila se il paziente presenta un’allungamento congenito dell’intervallo QT o se un membro della famiglia presenta tale condizione, se il paziente ha manifestato un allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma [esame ECG]), se il paziente soffre di disturbi cardiaci o ha avuto precedentemente un infarto del miocardio, se il paziente presenta squilibri elettrolitici (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), se il paziente assume medicinali che influenzano il ritmo cardiaco (vedere punto „Autokila e altri medicinali”). Se durante il trattamento si manifesta palpitazione o battito cardiaco irregolare, interrompere immediatamente il medicinale e contattare il medico. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento del dosaggio. Pertanto, è fondamentale rispettare la dose raccomandata.
• durante il trattamento con idrossiclorochina sono state segnalate gravi reazioni cutanee (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Spesso queste reazioni possono interessare l’ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e la congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi). Tali gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può evolvere in vesciche estese e desquamazione della pelle. Se compaiono tali sintomi cutanei, interrompere immediatamente l’assunzione di idrossiclorochina e contattare subito il medico.
• in alcuni pazienti trattati con Autokila possono manifestarsi disturbi psichici, come pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, sensazione di disorientamento o depressione, compresi pensieri autodistruttivi o suicidi, anche in assenza di precedenti disturbi psichici. Se il paziente o una persona del suo ambiente nota la comparsa di tali effetti indesiderati (vedere punto 4), è necessario richiedere immediatamente assistenza medica.
• durante il trattamento con idrossiclorochina possono manifestarsi disturbi extrapiramidali. Se il paziente dovesse manifestare sintomi come movimenti involontari che provocano torsioni e contorsioni di diverse parti del corpo, contattare il medico.

Prima di iniziare il trattamento:

• Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario effettuare un esame oculistico,
• Tale esame deve essere ripetuto almeno ogni 12 mesi durante il trattamento con Autokila,
• Se il paziente ha compiuto 65 anni, assume una dose elevata (2 compresse al giorno) o ha problemi renali, l’esame deve essere effettuato con maggiore frequenza,
• In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate, consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Autokila.

Bambini
Autokila non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo inferiore a 35 kg.
I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici dei chinolonici; pertanto, questo medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
Autokila e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, segnalare i seguenti medicinali:

• Informare il medico se si assumono medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco. Questi comprendono medicinali utilizzati per trattare:
• aritmie (farmaci antiaritmici),
• depressione (antidepressivi triciclici),
• disturbi psichici (antipsicotici),
• infezioni batteriche (es. moxifloxacina, azitromicina),
• virus HIV (es. saquinavir),
• infezioni fungine (es. fluconazolo),
• infezioni parassitarie (es. pentamidina),
• malattie malariche (es. halofantrina).
• Insulina o altri medicinali antidiabetici
• Medicinali contro la malaria, come la meflochina (poiché può aumentare il rischio di convulsioni)
• Anticonvulsivanti, in particolare fenobarbital, fenitoina, carbamazepina
• Medicinali che influiscono sulla pelle, sul sangue o sugli occhi
• Tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno
• Agalsidasi, utilizzata in una rara condizione nota come malattia di Fabry
• Medicinali utilizzati per infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina e aminoglicosidi, es. gentamicina, neomicina o tobramicina)
• Neostigmina e piridostigmina, utilizzate nel trattamento della miastenia grave (affaticamento muscolare)
• Vaccino antirabbia
• Medicinali che possono influire sui reni o sul fegato
• Medicinali che neutralizzano il succo gastrico (contro il bruciore di stomaco) e caolino: Autokila deve essere assunto con un intervallo di almeno 2 ore rispetto a questi medicinali
• Cimetidina, utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica
• Medicinali utilizzati per infezioni fungine (es. itraconazolo)
• Medicinali utilizzati per disturbi lipidici (es. gemfibrozil, statine)
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV (es. ritonavir)
• Medicinali utilizzati nei trapianti d’organo e nei disturbi del sistema immunitario (es. ciclosporina)
• Anticoagulanti (es. dabigatran, clopidogrel)
• Medicinali per le malattie cardiache (es. digossina, flecainide, propafenone, chinidina e metoprololo)
• Praziquantel (medicinale antiparassitario)
• Medicinali per la depressione (fluoxetina, paroxetina)
• Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe usato per alleviare i sintomi della depressione).

Autokila e alimenti e bevande
Evitare il consumo di succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente se Autokila sia appropriato per lei.
L’assunzione di Autokila durante la gravidanza potrebbe comportare un lieve aumento del rischio di gravi malformazioni congenite. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici per la madre superino i rischi per il feto.
Durante l’allattamento al seno, non assumere Autokila, a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i rischi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale, potrebbero manifestarsi disturbi della vista. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari e informare immediatamente il medico.
Autokila contiene lattosio
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Autokila

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico stabilirà la dose giornaliera del medicinale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Adulti (inclusi i pazienti in età avanzata)

• una o due compresse al giorno.

Neonati e bambini

• una compressa al giorno
• questo medicinale è adatto solo per bambini con peso superiore a 35 kg.

Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente noti i benefici dell'assunzione del medicinale Autokila.
Assunzione del medicinale Autokila

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere con un pasto o con un bicchiere di latte. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
• In caso di assunzione di questo medicinale per problemi cutanei legati all'ipersensibilità alla luce solare, il medicinale Autokila deve essere assunto esclusivamente nei periodi di maggiore esposizione alla luce solare.
• Il medico stabilirà la dose raccomandata in base al peso corporeo del paziente. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, non si deve modificare autonomamente la dose, ma si deve consultare il medico.
• Se il paziente assume questo medicinale per un periodo prolungato (oltre 6 mesi) a causa di artrite reumatoide e non nota alcun miglioramento, deve rivolgersi al medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Autokila

• Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Autokila, deve immediatamente informare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale. È necessario portare con sé il medicinale. Ciò consentirà al medico di verificare cosa è stato assunto.
• Possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, problemi alla vista, abbassamento della pressione sanguigna, crampi muscolari, disturbi cardiaci, seguiti da gravi disturbi respiratori improvvisi e possibilmente da infarto del miocardio. Un sovradosaggio di Autokila può portare alla morte.
• Un particolare rischio riguarda i bambini piccoli e i neonati che assumano accidentalmente Autokila. Il bambino deve essere portato immediatamente in ospedale.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Autokila
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Autokila
Il medicinale deve essere assunto fino a quando il medico non consiglia di interrompere il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione di Autokila a causa del miglioramento delle condizioni di salute. L'interruzione del trattamento potrebbe causare un peggioramento delle condizioni di salute.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Autokila e recarsi immediatamente dal medico o in ospedale,
se:

• Il paziente manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea rossa o con noduli, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di palpebre, labbra, viso, gola o lingua (frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Autokila e recarsi immediatamente dal medico o in ospedale, se
il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi –
potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente:
Non comune (non più di 1 paziente su 100)

• Disturbi agli occhi come cambiamento del colore dell’occhio e alterazioni della vista, come visione offuscata, fotofobia o alterazione della percezione dei colori.
• Qualsiasi debolezza muscolare, dolori, rigidità o crampi o alterazioni della sensibilità, come formicolio. Se il paziente assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico controllerà i muscoli e i tendini per assicurarsi che funzionino correttamente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Pensieri di autolesionismo o suicidio (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
• Reazioni cutanee gravi (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”), come:
• eruzione con sintomi simil-influenzali e febbre e ingrandimento dei linfonodi. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
• Vesciche, ampio distacco della pelle, lesioni piene di pus, accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
• Vesciche o distacco della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, sintomi simil-influenzali e febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
• Numerose lesioni cutanee, prurito, dolori articolari, febbre e malessere generale. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata necrolisi tossica epidermica (TEN).
• Reazioni cutanee, comprese lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, particolarmente sulle braccia, mani, dita, viso e collo, eventualmente accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Sweet.
• Maggiore del solito predisposizione alle infezioni. Potrebbe essere causata da depressione del midollo osseo o da un disturbo del sangue chiamato agranulocitosi.
• Maggiore del solito predisposizione alla comparsa di ematomi. Potrebbe essere causata da un disturbo del sangue chiamato trombocitopenia.
• Sensazione di affaticamento, svenimento o vertigini, pallore della pelle. Potrebbero essere sintomi di anemia.
• Sensazione di debolezza, affanno, maggiore del solito predisposizione alla comparsa di ematomi e infezioni. Potrebbero essere sintomi di anemia aplastica.
• Problemi al fegato, che possono manifestarsi con malessere generale, con ittero o senza (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e (o) dolore addominale. Sono stati osservati rari casi di insufficienza epatica (inclusi casi fatali).
• Ritmo cardiaco irregolare, aritmia cardiaca potenzialmente letale (osservata all’ECG; vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10)

• Dolore addominale, nausea.

Effetti indesiderati comuni (non più di 1 paziente su 10)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Diarrea, vomito, perdita di appetito (anoressia).
• Cambiamenti dell’umore.
• Cefalea.

Non comune (non più di 1 paziente su 100)

• Cambiamenti del colore della pelle o della mucosa nasale o orale.
• Eccessiva perdita di capelli o perdita di colore dei capelli.
• Nervosismo o agitazione.
• Rimbombo nelle orecchie (acufene), vertigini, disturbi dell’equilibrio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Psoriasi (macchie rosse squamose sulla pelle, che interessano solitamente ginocchia, gomiti e cuoio capelluto).
• Sensazione di depressione, disorientamento, eccitazione, difficoltà ad addormentarsi, allucinazioni, deliri, sensazione di euforia o eccitazione eccessiva (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”) (frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• Perdita dell’udito.
• Convulsioni.
• Difficoltà respiratorie, tosse, ipertensione arteriosa, edema, accelerazione del battito cardiaco, ridotta emissione di urina – potrebbero essere sintomi di indebolimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Maggiore del solito predisposizione alle infezioni (potrebbe essere causata da depressione del midollo osseo).
• Sintomi di una malattia chiamata „porfiria”, che possono includere dolore addominale, vomito, convulsioni, vesciche, prurito.
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può manifestarsi con nervosismo, tremore o sudorazione.
• Tremore, crampi muscolari o movimenti irregolari e improvvisi.

Esami del sangue
Nei pazienti trattati a lungo termine con il medicinale Autokila si raccomanda di effettuare periodicamente ematologia completa; in caso di anomalie, è necessario interrompere il trattamento con Autokila.
Gli esami del sangue possono rivelare anomalie del fegato (non comune: non più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Autokila

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Autokila

• La sostanza attiva del medicinale è 200 mg di solfato di idrossiclorochina, corrispondente a 154,80 mg di idrossiclorochina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, Povidone K29-32 e il rivestimento del film Aqua Polish P Yellow 020.202 con la seguente composizione: ipromellosa 6 mPa; biossido di titanio (E171); talco; macrogol 6000; ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Autokila e contenuto della confezione
Compresse rivestite in film sono compresse biconvesse rotonde di colore giallo chiaro con un diametro di 9 mm.
Le compresse sono confezionate in blister. La confezione contiene 28, 30, 56 o 60 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.