Autokila

Prospecto: Información para el paciente

Autokila, 200 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxychloroquini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Autokila y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Autokila
3. Cómo tomar Autokila
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Autokila
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Autokila y para qué se utiliza

Autokila contiene como principio activo el sulfato de hidroxicloroquina. La acción de Autokila consiste en reducir el estado inflamatorio en personas con enfermedades autoinmunes, en las que el sistema inmunitario ataca erróneamente y finalmente destruye sus propios tejidos.
Este medicamento puede utilizarse en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• Artritis reumatoide
• Artritis idiopática juvenil
• Lupus eritematoso discoide y sistémico
• Trastornos cutáneos con hipersensibilidad a la luz solar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Autokila

Cuándo no debe utilizar Autokila

• Si el paciente tiene alergia a:
• la hidroxicloroquina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• otros medicamentos similares, como las quinolonas y la quinina.
  Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente padece ciertos trastornos oculares (como retinopatía macular, cambios en el color de los ojos u otros problemas visuales).
• Autokila no debe utilizarse en niños menores de 6 años o con peso inferior a 35 kg.
  No debe tomar este medicamento si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Autokila.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Autokila, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas o renales,
• el paciente padece enfermedades graves del estómago o intestinos,
• el paciente padece trastornos sanguíneos. Puede ser necesario realizar un análisis de sangre para evaluar esta condición,
• el paciente padece enfermedades del corazón (los síntomas incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho), que podrían requerir vigilancia médica,
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso o del cerebro,
• el paciente padece psoriasis (placas rojas y descamativas en la piel, que suelen afectar rodillas, codos y cuero cabelludo),
• el paciente ha tenido anteriormente una reacción adversa a la quinina,
• el paciente padece una enfermedad genética conocida como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• el paciente padece una enfermedad rara conocida como porfiria, que afecta al metabolismo,
• el paciente padece una hepatitis B crónica inactiva,
• la hidroxicloroquina puede reducir la concentración de glucosa en sangre. El paciente debe pedir al médico que le explique los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia. Puede ser necesario realizar análisis de glucosa en sangre,
• la hidroxicloroquina puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco en algunos pacientes. Debe tener precaución al tomar Autokila si el paciente tiene un alargamiento congénito del intervalo QT, si algún familiar tiene alargamiento del intervalo QT, si el paciente presenta alargamiento del intervalo QT (visible en el electrocardiograma [ECG]), si el paciente padece trastornos cardíacos o ha sufrido previamente un infarto de miocardio, si el paciente tiene desequilibrio electrolítico (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio), o si el paciente toma medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (ver apartado "Autokila y otros medicamentos"). Si durante el tratamiento aparece palpitaciones o latidos irregulares, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con dosis más altas. Por ello, debe seguir estrictamente la dosis recomendada.
• se han notificado casos graves de erupciones cutáneas con el uso de hidroxicloroquina (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). A menudo, estas erupciones incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Estas erupciones graves suelen precederse de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas y desprendimiento de la piel. Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente la hidroxicloroquina y contactar con su médico.
• en algunas personas tratadas con Autokila pueden aparecer trastornos psiquiátricos, como pensamientos irracionales, ansiedad, alucinaciones, sensación de desorientación o depresión, incluyendo pensamientos autodestructivos o suicidas, incluso en personas que no han tenido previamente estos trastornos. Si el paciente o alguien de su entorno observa estos efectos adversos (ver apartado 4), debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• durante el tratamiento con hidroxicloroquina pueden aparecer trastornos extrapiramidales. Si el paciente presenta movimientos involuntarios que provocan torsión o distorsión de distintas partes del cuerpo, debe contactar con su médico.

Antes de iniciar el tratamiento:

• Antes de comenzar a tomar este medicamento debe realizarse un examen ocular,
• Este examen debe repetirse al menos cada 12 meses durante el tratamiento con Autokila,
• Si el paciente tiene 65 años o más, debe tomar una dosis alta (2 comprimidos al día) o tiene problemas renales, el examen debe realizarse con mayor frecuencia,
• En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Autokila.

Niños
Autokila no debe utilizarse en niños menores de 6 años o con peso inferior a 35 kg.
Los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de las quinolonas, por lo que este medicamento debe guardarse fuera del alcance de los niños.

Autokila y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta. En particular, debe mencionar los siguientes:

• Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que afectan al ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:
• trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos),
• depresión (antidepresivos tricíclicos),
• trastornos psiquiátricos (antipsicóticos),
• infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, azitromicina),
• VIH (por ejemplo, saquinavir),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol),
• infecciones parasitarias (por ejemplo, pentamidina),
• medicamentos antimaláricos (por ejemplo, halofantrina).
• Insulina u otros medicamentos antidiabéticos
• Medicamentos contra la malaria, como la mefloquina (porque puede aumentar el riesgo de convulsiones)
• Antiepilépticos, especialmente fenobarbital, fenitoína y carbamazepina
• Medicamentos que afectan a la piel, la sangre o los ojos
• Tamoxifeno, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama
• Agalsidasa, utilizada en una enfermedad rara llamada enfermedad de Fabry
• Medicamentos utilizados en infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina y aminoglucósidos, por ejemplo, gentamicina, neomicina o tobramicina)
• Neostigmina y piridostigmina, utilizadas en el tratamiento de la miastenia grave (fatiga muscular)
• Vacuna contra la rabia
• Medicamentos que pueden afectar al hígado o a los riñones
• Antiácidos (para la acidez) y caolín: Autokila debe tomarse con un intervalo mínimo de 2 horas respecto a estos medicamentos
• Cimetidina, utilizada en la enfermedad por úlcera péptica
• Medicamentos para infecciones fúngicas (como itraconazol)
• Medicamentos para alteraciones lipídicas (como gemfibrozilo, estatinas)
• Medicamentos para el VIH (como ritonavir)
• Medicamentos utilizados en trasplantes de órganos y trastornos del sistema inmunitario (como ciclosporina)
• Anticoagulantes (como dabigatrán, clopidogrel)
• Medicamentos para enfermedades cardíacas (como digoxina, flecainida, propafenona, quinidina y metoprolol)
• Praziquantel (medicamento antiparasitario)
• Medicamentos para la depresión (fluoxetina, paroxetina)
• Hierba de San Juan (medicamento herbal para aliviar los síntomas de la depresión).

Autokila, alimentos y bebidas
Debe evitar consumir zumo de pomelo (toronja), ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico le explicará si Autokila es adecuado para ella.
El uso de Autokila durante el embarazo podría conllevar un pequeño aumento del riesgo de malformaciones congénitas graves. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Durante la lactancia no debe tomar Autokila, salvo que el médico considere que los beneficios superan el riesgo.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer alteraciones visuales. Si esto ocurre, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe informar inmediatamente a su médico.

Autokila contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Autokila

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. El médico determinará la dosis diaria del medicamento. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

• una o dos tabletas al día.

Niños

• una tableta al día.
• este medicamento es adecuado únicamente para niños con un peso superior a 35 kg.

Pueden transcurrir varias semanas antes de que el paciente note los beneficios del tratamiento con Autokila.
Administración del medicamento Autokila

• El medicamento debe administrarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras junto con la comida o con un vaso de leche. No deben partirse ni masticarse.
• En caso de utilizar este medicamento para tratar problemas de la piel relacionados con la hipersensibilidad a la luz solar, Autokila debe tomarse únicamente durante los períodos de mayor exposición a la luz solar.
• El médico determinará la dosis recomendada en función del peso corporal del paciente. Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, no se debe modificar la dosis por cuenta propia, sino que debe consultarse al médico.
• Si el paciente está tomando este medicamento durante un período prolongado (más de 6 meses) debido a artritis reumatoide y no observa mejoría, debe consultar al médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Autokila

• Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Autokila, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Debe llevar consigo el medicamento. Esto permitirá al médico identificar qué ha tomado el paciente.
• Pueden presentarse los siguientes síntomas: dolor de cabeza, problemas visuales, disminución de la presión arterial, convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco y, posteriormente, dificultad respiratoria grave repentina y probable infarto de miocardio. La sobredosis de Autokila puede provocar la muerte.
• Existe un riesgo particular en niños pequeños y lactantes que tomen accidentalmente Autokila. En tal caso, debe llevarse al niño inmediatamente al hospital.

Olvido de la administración de Autokila
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Autokila
El medicamento debe tomarse hasta que el médico indique que debe suspenderse el tratamiento. No debe interrumpirse la administración de Autokila por una mejoría del estado de salud. Si se interrumpe el tratamiento, puede producirse un nuevo empeoramiento del estado de salud.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Autokil y acudir inmediatamente al médico o al hospital,
si:

• El paciente presenta una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción roja o erupción con nódulos, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de párpados, labios, cara, garganta o lengua (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Debe interrumpirse el uso del medicamento Autokil y acudir inmediatamente al médico o al hospital si
el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves –
el paciente podría necesitar atención médica urgente:
No frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos oculares como cambio en el color del ojo y alteraciones visuales, tales como visión borrosa, sensibilidad a la luz o cambios en la percepción de los colores.
• Cualquier debilidad muscular, dolores, rigidez o calambres, o alteraciones en la sensibilidad, como hormigueo. Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, el médico revisará los músculos y tendones para asegurarse de que funcionan correctamente.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos de autolesión o suicidio (véase la sección 2 "Advertencias y precauciones").
• Reacciones cutáneas graves (véase la sección 2 "Advertencias y precauciones"), tales como:
• Erupción con síntomas similares a los de la gripe y fiebre, así como ganglios linfáticos inflamados. Puede tratarse de una enfermedad denominada reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
• Ampollas, desprendimiento extenso de la piel, lesiones llenas de pus, acompañadas de fiebre. Puede tratarse de una enfermedad denominada erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
• Ampollas o desprendimiento de la piel alrededor de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
• Múltiples lesiones cutáneas, picor en la piel, dolor articular, fiebre y malestar general. Puede tratarse de una enfermedad denominada necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
• Reacciones cutáneas, incluyendo lesiones dolorosas de color púrpura, elevadas, especialmente en brazos, manos, dedos, cara y cuello, que pueden ir acompañadas simultáneamente de fiebre. Puede tratarse del síndrome de Sweet.
• Mayor predisposición de lo habitual a contraer infecciones. Puede deberse a depresión de la médula ósea o a un trastorno sanguíneo denominado agranulocitosis.
• Mayor predisposición de lo habitual a la aparición de hematomas. Puede deberse a un trastorno sanguíneo denominado trombocitopenia.
• Sensación de fatiga, desmayos o mareos, palidez de la piel. Pueden ser síntomas de anemia.
• Sensación de debilidad, dificultad respiratoria, mayor predisposición de lo habitual a hematomas e infecciones. Pueden ser síntomas de anemia aplásica.
• Problemas hepáticos que pueden manifestarse con malestar general, con ictericia o sin ella (piel y ojos amarillentos), orina oscura, náuseas, vómitos y (o) dolor abdominal. Se han observado casos raros de insuficiencia hepática (incluidos casos mortales).
• Ritmo cardíaco anormal, arritmia cardíaca potencialmente mortal (observada en el ECG; véase la sección 2 "Advertencias y precauciones").

Debe informarse al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos
adversos empeoran o persisten durante más de unos días:
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor abdominal, náuseas.

Efectos adversos frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Erupciones cutáneas, picor en la piel.
• Diarrea, vómitos, pérdida de apetito (anorexia).
• Cambios de ánimo.
• Cefalea.

No frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Cambios en el color de la piel o del interior de la nariz o de la boca.
• Caída excesiva del cabello o pérdida del color del cabello.
• Nerviosismo o inquietud.
• Zumbidos en los oídos (acúfenos), mareos, alteraciones del equilibrio.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Psoriasis (placas rojas descamativas en la piel, que suelen afectar a rodillas, codos y cuero cabelludo).
• Sensación de tristeza, desorientación, excitación, dificultad para conciliar el sueño, alucinaciones, delirios, sensación de euforia o sobreexcitación (véase la sección 2 "Advertencias y precauciones") (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
• Pérdida de audición.
• Convulsiones.
• Dificultad para respirar, tos, hipertensión arterial, hinchazón, aceleración del ritmo cardíaco, escasa producción de orina: pueden ser síntomas de debilidad del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Mayor predisposición de lo habitual a infecciones (puede deberse a depresión de la médula ósea).
• Síntomas de una enfermedad denominada "porfiria", que pueden incluir dolor abdominal, vómitos, convulsiones, ampollas, picor.
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede manifestarse con nerviosismo, temblores o sudoración.
• Temblores, calambres musculares o movimientos irregulares y bruscos.

Análisis de sangre
En pacientes tratados durante largos períodos con Autokil se recomienda realizar periódicamente análisis hematológicos.
Si se detectan anomalías, debe interrumpirse el tratamiento con Autokil.
Los análisis de sangre pueden revelar alteraciones en el funcionamiento del hígado (no frecuentes: no más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Autokila

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Autokila

• La sustancia activa del medicamento es 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina, equivalente a 154,80 mg de hidroxicloroquina.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, Povidona K29-32 y recubrimiento Aqua Polish P Yellow 020.202 cuya composición es: hipromelosa, 6 mPa; dióxido de titanio (E171); talco; macrogol 6000; óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Autokila y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son comprimidos redondos, ligeramente convexos, de color amarillo claro y con un diámetro de 9 mm.
Los comprimidos están empaquetados en blísters. El envase contiene 28, 30, 56 ó 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular del permiso de comercialización.