Авгментин ES

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Авгментин ES, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед початком застосування препарату, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат зазвичай призначається немовлятам або дітям. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі, як у вашої дитини.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Авгментин ES і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Авгментин ES
3. Як застосовувати препарат Авгментин ES
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Авгментин ES
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Авгментин ES і для чого його застосовують

Авгментин ES — це антибіотик, що має бактерицидну дію на бактерії, які викликають інфекції.
Авгментин ES містить два різних ліки: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить
до групи препаратів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена
(інактивація). Другий активний компонент (кислота клавуланова) протидіє цій інактивації.
Авгментин ES застосовується у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха
• інфекції легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Авгментин ES

Коли не застосовувати дитині лік Авгментин ES

• Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта раніше діагностували тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.
• Якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) у зв’язку з застосуванням антибіотика. Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лік Авгментин ES. У разі сумнівів перед початком застосування ліку Авгментин ES слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування дитині ліку Авгментин ES слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
• нерегулярно виділяє сечу.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ліку Авгментин ES.
У деяких випадках лікар може досліджувати, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнту може бути призначено Авгментин ES в іншій дозі або інший лік.
Небезпеки, на які слід звертати увагу
Застосування ліку Авгментин ES може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі
небажані ефекти, у тому числі алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід
звертати увагу, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час застосування ліку Авгментин ES, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Небезпеки, на які слід звертати увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові передбачається проведення досліджень крові (такі як дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі,
що пацієнт приймає лік Авгментин ES. Авгментин ES може впливати на результати таких
досліджень.
Взаємодія ліку Авгментин ES з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає аллопуринол (використовується при подагрі) одночасно з ліком Авгментин ES, існує більша ймовірність виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу ліку Авгментин ES.
Якщо пацієнт одночасно з ліком Авгментин ES застосовує ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Авгментин ES може впливати на дію метотрексату (лік, що використовується при лікуванні пухлинних захворювань або ревматичних захворювань).
Авгментин ES може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата).
Вагітність та годування грудьми
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Авгментин ES містить аспартам, мальтодекстрин та натрій

• Цей лік містить 2,72 мг аспартаму в кожному мілілітрі. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
• Авгментин ES містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
• Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Авгментин ES

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

• Ця суспензія зазвичай не рекомендується для застосування у дорослих та дітей з масою тіла 40 кг і більше. Слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози встановлюються в залежності від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар порадить, яку дозу ліків Авгментин ES слід дати дитині.
• До упаковки ліків додається пластикова вимірювальна ложка. Її слід використовувати, щоб дати дитині правильну дозу.
• Зазвичай застосовується доза — (90 мг + 6,4 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох розділених дозах. Ліки Авгментин ES не рекомендуються для застосування у дітей віком до 3 місяців.

Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу ліків Авгментин ES або інші ліки.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, можуть частіше проводитися аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати ліки Авгментин ES

• Перед застосуванням кожної дози слід завжди добре струснути пляшку.
• Ліки слід приймати під час їжі.
• Слід дотримуватися рівних, щонайменше 4-годинних, інтервалів між дозами протягом доби. Не слід застосовувати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід давати дитині ліки Авгментин ES довше, ніж на 2 тижні. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Авгментин ES
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Авгментин ES, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми,
як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід звернутися до лікаря
якомога швидше. Слід мати при собі картонну упаковку від ліків, щоб показати її лікарю.
Пропуск застосування ліків Авгментин ES
Якщо дозу забули прийняти, її слід прийняти відразу, як тільки згадаєте. Не слід приймати наступну дозу
занадто рано — слід почекати близько 4 години перед прийомом наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Авгментин ES
Слід продовжувати застосування ліків Авгментин ES до закінчення курсу лікування, навіть якщо
пацієнт почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина
бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• васкуліт, який може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може впливати і на інші органи
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паху
• набряк, іноді з ураженням обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
• непритомність
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Слід припинити застосування препарату Авгментин ES.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем
у животі та (або) лихоманкою.
Лікарський ентероколіт (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарський ентероколіт виникав переважно у дітей, які отримували амоксицилін
з клавідановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої
є повторювані блювотні напади (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль
у животі, летаргію, діарею та низький тиск.
Гострий панкреатит
Якщо у пацієнта виник гострий і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Якщо виник один із цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися
до лікаря для отримання поради.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при застосуванні високих доз; якщо виникає, препарат Авгментин ES слід приймати під час їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• виступаючий сверблячий висип (крапивниця)
• нерегулярний стілець
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати дрібні мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою та темним кільцем по краю — багатоформна еритема). Якщо пацієнт помітить один із цих симптомів, йому необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних клітин.

Побічні ефекти, частота яких невідома
Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).
• Тяжкі шкірні реакції:
  • поширений висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та важча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
  • поширений червоний висип на шкірі, при якому можуть утворюватися дрібні пухирці, наповнені гноєм (бульозний ексфоліативний дерматит)
  • червоний лущення висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (гострий загальмований пустульоз)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів); лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, під пахвами та на шиї (симетричний, діаперевмовий та згиновий висип, спричинений ліками (англ. SDRIFE)).

Якщо у пацієнта виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря.

• Висип з пухирцями, що розташовуються кільцями з корками в центрі або як намисто (лінійна IgA-дерматоза).
• Гепатит.
• Жовтяниця, спричинена підвищеним рівнем білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей.
• Запалення ниркових канальців.
• Подовження часу згортання крові.
• Порушення рухової активності.
• Судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Авгментин ES або мають захворювання нирок).
• Чорний язик, який виглядає як волохатий.
• Забарвлення зубів (у дітей), яке, як правило, можна усунути чищенням.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних клітин
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Авгментин ES

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Сухий порошок
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ліки Авгментин ES після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Зазначений на упаковці скорочений запис
„Lot“ означає номер серії.
Приготована суспензія (ліки після додавання води)
Приготовану суспензію зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C), не заморожувати.
Термін придатності суспензії — 10 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Авгментин ES

• Активними речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен мілілітр приготованої оральної суспензії містить тригідрат амоксициліну у кількості, що відповідає 120 мг амоксициліну, та калію клавулат у кількості, що відповідає 8,58 мг клавуланової кислоти.
• Інші складові: аспартам (Е951), ксантанова смола, діоксид кремнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилцелюлоза та полуничний ароматизатор (що містить мальтодекстрин).
• Додаткову інформацію щодо аспартаму (Е951) та мальтодекстрину див. у пункті 2.

Як виглядають ліки Авгментин ES та що містить упаковка
Ліки Авгментин ES, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування оральної суспензії, є
блідим порошком, який постачається в пляшці з безбарвного скла. До упаковки додається
пластиковий вимірювальний шприц.
Після додавання води пляшка містить відповідно 50 мл, 75 мл, 100 мл або 150 мл блідого до
світло-коричневого рідкого суміші, що називається суспензією.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт Виробник
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk ZI de la Peyenniere
Citywest Business Campus 53100 Mayenne
Dublin 24 Франція
D24 YK11
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел.: (22) 576-90-00
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія – Augmentin ES
Кіпр – Augmentin ES
Польща – Augmentin ES
Португалія – Augmentin ES
Румунія – Augmentin ES
Словаччина – Augmentin ES
Медична освіта
Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стають стійкими до призначених антибіотиків.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Дотримання наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом необхідної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про ліки, і якщо якісь з них незрозумілі, попросити лікаря або фармацевта пояснити.
2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
5. Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки, яка їх приймає, для забезпечення правильного знищення.

Інструкція щодо приготування ліків до використання
Відкрутити кришку. Перед використанням необхідно перевірити, чи не пошкоджена захисна фольга на пляшці. Закрутити кришку.

1. Струснути пляшкою з ліками, щоб розпушити порошок.

2. Відкрутити кришку.

3. Відірвати захисну фольгу.

4. Для приготування суспензії слід використовувати прокип’ячену воду, охолоджену до кімнатної температури. Додати воду (об’єм зазначено нижче). Закрутити кришку, перевернути пляшку та добре струснути.

Альтернативний спосіб приготування суспензії: наповнити пляшку водою до рівня трохи нижче від мітки, зазначеної на етикетці пляшки. Закрутити кришку, перевернути пляшку та ретельно струснути, потім долити воду точно до рівня, зазначеного міткою. Закрутити кришку, перевернути пляшку та знову ретельно струснути.