Augmentin ES

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Augmentin ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvere per sospensione orale
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solitamente per neonati o bambini. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal suo bambino, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Augmentin ES e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Augmentin ES
3. Come prendere Augmentin ES
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Augmentin ES
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Augmentin ES e a cosa serve

Augmentin ES è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Augmentin ES contiene due principi attivi diversi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere bloccato (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) impedisce questo blocco. Augmentin ES è usato nei neonati e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio
• infezioni dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Augmentin ES

Quando non somministrare il medicinale Augmentin ES al bambino

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza sono state osservate nel paziente gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se in precedenza nel paziente si sono verificati disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) correlati all'assunzione di un antibiotico. Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Augmentin ES. In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Augmentin ES, consultare il medico curante o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Augmentin ES al bambino, consultare il medico curante o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per una malattia del fegato o dei reni
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi sull'applicabilità di una delle suddette condizioni al paziente, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare la somministrazione del medicinale Augmentin ES.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire accertamenti per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione nel paziente. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere Augmentin ES in una dose diversa o un altro medicinale.
Disturbi ai quali prestare attenzione
L'assunzione del medicinale Augmentin ES può peggiorare l'andamento di alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante osservare attentamente se durante il trattamento con Augmentin ES compaiono determinati sintomi, al fine di ridurre il rischio di eventuali complicazioni. Vedere "Disturbi ai quali prestare attenzione" al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come conteggio dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale Augmentin ES. Augmentin ES può infatti influenzare i risultati di questi esami.
Augmentin ES e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente ad Augmentin ES, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose di Augmentin ES.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Augmentin ES medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Augmentin ES può influire sull'azione del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori o delle malattie reumatiche).
Augmentin ES può influire sull'azione del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).
Gravidanza e allattamento
Informare il medico curante o il farmacista se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Augmentin ES contiene aspartame, maltodestrina e sodio

• Questo medicinale contiene 2,72 mg di aspartame per ogni millilitro. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
• Augmentin ES contiene maltodestrina (glucosio). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Augmentin ES

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo di 40 kg o superiore

• Questa sospensione non è generalmente raccomandata per adulti e bambini con peso uguale o superiore a 40 kg. Si consiglia di consultare il medico curante o il farmacista.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono determinate in base al peso del bambino in chilogrammi.

• Il medico curante indicherà la dose appropriata di Augmentin ES da somministrare al bambino.
• All’imballaggio del medicinale è allegato un misurino in plastica. Utilizzarlo per somministrare al bambino la dose corretta.
• Dose generalmente raccomandata: (90 mg + 6,4 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumersi in due dosi separate. Augmentin ES non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi.

Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante può prescrivere una dose diversa di Augmentin ES o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere effettuati più frequentemente esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Come somministrare Augmentin ES

• Prima di ogni dose, agitare bene il flacone.
• Il medicinale deve essere assunto con i pasti.
• Mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi somministrate durante la giornata. Non somministrare due dosi entro l’arco di un’ora.
• Non somministrare Augmentin ES ai bambini per più di due settimane. Se il paziente non si sente ancora meglio, contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Augmentin ES
Se si assume una dose maggiore di quella raccomandata di Augmentin ES, possono manifestarsi sintomi
come irritazione dello stomaco e dell’intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Contattare
il medico curante il più rapidamente possibile. Portare con sé la confezione esterna del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Augmentin ES
Se si dimentica di assumere una dose, somministrarla non appena ci si ricorda. Non somministrare
la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Augmentin ES
Continuare a somministrare Augmentin ES fino al termine del trattamento, anche se il paziente
si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri
sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.
Sintomi a cui prestare attenzione
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi come punti rossi o violacei sporgenti sulla pelle, ma può coinvolgere anche altri organi
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta al viso o alla gola (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di allergia associata a infarto cardiaco (sindrome di Kounis).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Augmentin ES.
Colite Colite che provoca diarrea acquosa, di solito con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo particolare di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico curante per ricevere indicazioni.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• candidosi (infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle)
• nausea, in particolare con dosi elevate; in tal caso, somministrare Augmentin ES con i pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea sporgente e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi con gli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi con vesciche e apparire come piccoli cerchi (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro ai margini – eritema multiforme). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni di ipersensibilità (vedi sopra).
• Colite (vedi sopra).
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).
• Gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa, con comparsa di vesciche e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa, con piccole vesciche piene di pus (pemfigoide bollicoso)
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • eruzione cutanea rossa, solitamente osservata su entrambi i glutei, parte interna superiore delle cosce, ascelle e collo (dermatosi farmaco-indotta simmetrica, da sfregamento e flessione, in inglese: SDRIFE).

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• Eruzioni bollose con disposizione a cerchio, croste al centro o simili a una collana di perle (dermatosi da IgA lineare).
• Epatite.
• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare.
• Nefrite tubulointerstiziale.
• Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue.
• Agitazione psicomotoria.
• Convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Augmentin ES o con malattie renali).
• Lingua nera, con aspetto peloso.
• Colorazione dei denti (nei bambini), che di solito può essere rimossa con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione marcata del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare un danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Augmentin ES

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere secca
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale Augmentin ES dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione riportata sull’imballaggio
‘Lot’ indica il numero di lotto.
Sospensione preparata (medicinale dopo l’aggiunta di acqua)
Conservare la sospensione preparata in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C), non congelare.
Periodo di validità della sospensione – 10 giorni.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Augmentin ES

• Le sostanze attive sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni millilitro di sospensione orale ricostituita contiene amoxicillina triidrata corrispondente a 120 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio corrispondente a 8,58 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E951), gomma xantana, biossido di silicio, silice colloidale anidra, carbossimetilcellulosa sodica e aroma di fragola (contenente maltodestrina).
• Ulteriori informazioni sull'aspartame (E951) e sulla maltodestrina – vedere punto 2.

Come si presenta Augmentin ES e contenuto della confezione
Augmentin ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvere per sospensione orale, è una polvere di colore bianco che viene fornita in un flacone di vetro incolore. Alla confezione è allegata una siringa dosatrice in plastica.
Dopo l'aggiunta di acqua, il flacone contiene rispettivamente 50 ml, 75 ml, 100 ml o 150 ml di una miscela liquida da bianca a leggermente marrone chiaro, detta sospensione.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile Produttore
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk ZI de la Peyenniere
Citywest Business Campus 53100 Mayenne
Dublin 24 Francia
D24 YK11
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
tel.: (22) 576-90-00

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Bulgaria – Augmentin ES
Cipro – Augmentin ES
Polonia – Augmentin ES
Portogallo – Augmentin ES
Romania – Augmentin ES
Slovacchia – Augmentin ES

Educazione sanitaria
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate dai batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Seguire i seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero ostacolare l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora alcune di esse non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui/lei. Deve assumerlo solo per trattare l'infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono mai cedere antibiotici prescritti a un'altra persona.
5. Se al termine del trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora degli antibiotici, restituirli alla farmacia, che provvederà alla loro corretta eliminazione.

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Svitare il tappo. Prima dell'uso verificare che la pellicola di sicurezza sul flacone non sia stata danneggiata. Riavvitare il tappo.

1. Agitare il flacone con il medicinale per allentare la polvere.

2. Svitare il tappo.

3. Rimuovere la pellicola di sicurezza.

4. Per ricostituire la sospensione, utilizzare acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente. Aggiungere l'acqua (il volume è indicato di seguito). Riavvitare il tappo, capovolgere il flacone e agitare bene.

Metodo alternativo per la ricostituzione della sospensione: riempire il flacone con acqua fino a un livello leggermente al di sotto della linea indicata sull'etichetta del flacone. Riavvitare il tappo, capovolgere il flacone e agitare accuratamente, quindi completare con acqua fino esattamente alla linea indicata. Riavvitare il tappo, capovolgere il flacone e agitare nuovamente accuratamente.