Аугментин es

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аугментин ES, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат обычно назначается младенцам или детям. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у вашего ребенка.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Аугментин ES и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Аугментин ES
3. Как применять лекарственное средство Аугментин ES
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Аугментин ES
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аугментин ES и для чего оно применяется

Аугментин ES — это антибиотик, обладающий бактерицидным действием в отношении бактерий, вызывающих инфекции.
Аугментин ES содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) препятствует такой инактивации.
Аугментин ES применяется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха
• инфекции легких.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Аугментин ES

Когда нельзя давать детям лекарственный препарат Аугментин ES

• Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут проявляться кожной сыпью или отеком лица или горла.
• Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотика. Если у пациента имеются перечисленные выше состояния, он не должен принимать лекарственный препарат Аугментин ES. При наличии сомнений перед началом применения лекарственного препарата Аугментин ES необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Аугментин ES необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент:

• болеет инфекционным мононуклеозом;
• проходит лечение по поводу заболевания печени или почек;
• нерегулярно мочится.

При наличии сомнений, касающихся перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения лекарственного препарата Аугментин ES.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента. В зависимости от результатов пациент может получить Аугментин ES в другой дозе или другой лекарственный препарат.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Применение лекарственного препарата Аугментин ES может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует обращать внимание на появление у пациента определенных симптомов во время применения лекарственного препарата Аугментин ES, чтобы снизить риск возникновения возможных осложнений. См. раздел «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если у пациента планируются исследования крови (такие как анализ на эритроциты или исследования функции печени) или исследования мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает лекарственный препарат Аугментин ES. Дело в том, что Аугментин ES может влиять на результаты таких исследований.
Взаимодействие лекарственного препарата Аугментин ES с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если одновременно с лекарственным препаратом Аугментин ES пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре), у него может чаще возникать кожная аллергическая реакция.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может принять решение о коррекции дозы лекарственного препарата Аугментин ES.
Если одновременно с лекарственным препаратом Аугментин ES пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Аугментин ES может влиять на действие метотрексата (лекарство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Аугментин ES может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата).
Беременность и грудное вскармливание
Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту, если пациентка беременна или кормит грудью.
Перед применением любого лекарственного препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Аугментин ES содержит аспартам, мальтодекстрин и натрий

• Данный лекарственный препарат содержит 2,72 мг аспартама в каждом миллилитре. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
• Аугментин ES содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного препарата.
• Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аугментин ES

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычно данная суспензия не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

• Лечащий врач подскажет, какую дозу препарата Аугментин ES следует давать ребёнку.
• К упаковке препарата прилагается пластиковая мерная ложка. Её необходимо использовать для точного дозирования препарата ребёнку.
• Обычно применяемая доза — (90 мг + 6,4 мг) на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на две приёма. Препарат Аугментин ES не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• При наличии у пациента заболеваний почек доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу препарата Аугментин ES или иной препарат.
• При наличии у пациента заболеваний печени могут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать препарат Аугментин ES

• Перед каждым приёмом дозы необходимо тщательно взбалтывать флакон.
• Препарат следует принимать во время еды.
• Между приёмами доз в течение суток следует соблюдать равные интервалы, не менее 4 часов. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует давать ребёнку препарат Аугментин ES дольше 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Аугментин ES в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Аугментин ES, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. С собой следует взять картонную упаковку от препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма препарата Аугментин ES
Если была пропущена доза, её следует принять сразу, как только об этом вспомнили. Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед следующим приёмом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Аугментин ES
Необходимо продолжать приём препарата Аугментин ES до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Аугментин ЭС может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты этого препарата, которые могут возникнуть.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но может затрагивать и другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
• отек, иногда затрагивающий лицо или горло (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Коуниcа).

Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует прекратить применение препарата Аугментин ЭС.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.
Индукцированное лекарствами воспаление кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Индукцированное лекарствами воспаление кишечника наблюдалось преимущественно у детей, получавших амоксициллин с кислотой клавулановой. Это один из видов аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Острый панкреатит
Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Если появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу для получения консультации.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении высоких доз; в этом случае препарат Аугментин ЭС следует принимать во время еды
• рвота
• диарея (у детей)

Не очень частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• сыпь на коже, зуд
• возвышающаяся зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Не очень частые побочные эффекты, которые могут выявиться при анализах крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени

Редкие побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать мишень (темная точка в центре, окруженная светлым кольцом и темным кольцом по краю — мультиформная эритема). Если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявиться при анализах крови:

• низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови
• низкое количество лейкоцитов

Побочные эффекты, частота которых неизвестна
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Воспаление оболочек мозга и спинного мозга (асептический менингит).
• Тяжелые кожные реакции:
  • распространенная сыпь на коже, при которой могут появляться пузырьки и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • распространенная красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойные пузырьки (буллезный эксфолиативный дерматит)
  • красная чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь)
  • гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих ягодицах, внутренней стороне бедер, под мышками и на шее (симметричная, интертригинозная и сгибательная сыпь, вызванная лекарством (англ. SDRIFE)).

Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно, с корочками в центре или напоминающими нитку жемчуга (линейная IgA-дерматоза).
• Гепатит.
• Желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз.
• Воспаление почечных канальцев.
• Удлинение времени свертывания крови.
• Повышенная двигательная активность.
• Судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Аугментин ЭС или имеющих заболевания почек).
• Черный язык, напоминающий мох.
• Изменение цвета зубов (у детей), которое обычно можно устранить чисткой зубов.

Побочные эффекты, которые могут выявиться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого препарата.

5. Как хранить препарат Аугментин ES

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Сухой порошок
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат Аугментин ES после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца. Указанный на упаковке код
«Lot» означает номер серии.
Приготовленная суспензия (препарат после добавления воды)
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C), не замораживать.
Срок годности суспензии — 10 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аугментин ES

• Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый миллилитр готовой суспензии для приема внутрь содержит амоксициллин-тригидрат в количестве, соответствующем 120 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты в количестве, соответствующем 8,58 мг клавулановой кислоты.
• Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), ксантановая камедь, диоксид кремния, коллоидный диоксид кремния безводный, карбоксиметилцеллюлоза натриевая и ароматизатор клубничный (содержащий мальтодекстрин).
• Дополнительная информация об аспартаме (Е951) и мальтодекстрине — см. пункт 2.

Как выглядит лекарство Аугментин ES и что входит в упаковку
Лекарство Аугментин ES, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, представляет собой беловатый порошок, поставляемый в бутылочке из бесцветного стекла. К упаковке прилагается пластиковая мерная ложка.
После добавления воды бутылочка содержит соответственно 50 мл, 75 мл, 100 мл или 150 мл беловатой до светло-коричневой жидкой смеси, называемой суспензией.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант Производитель
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk ZI de la Peyenniere
Citywest Business Campus 53100 Mayenne
Dublin 24 Франция
D24 YK11
Ирландия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю регистранта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел.: (22) 576-90-00
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария – Augmentin ES
Кипр – Augmentin ES
Польша – Аугментин ES
Португалия – Augmentin ES
Румыния – Augmentin ES
Словакия – Augmentin ES
Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда инфекции, вызванные бактериями, не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, приведённые в информационном листке, и если какие-либо из них непонятны, следует попросить лечащего врача или фармацевта объяснить.
2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно ему. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую был назначен антибиотик.
3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того было похожее заболевание.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5. Если после завершения лечения в соответствии с рекомендациями лечащего врача остались остатки антибиотика, их следует сдать в аптеку, которая их принимает, для обеспечения правильного уничтожения.

Инструкция по приготовлению лекарства к применению
Отвинтить колпачок. Перед использованием необходимо проверить, не нарушена ли защитная плёнка на бутылочке. Закрутить колпачок.

1. Встряхните бутылочку с лекарством, чтобы ослабить порошок.

2. Отвинтите колпачок.

3. Снимите защитную плёнку.

4. Для приготовления суспензии используйте кипячёную воду, охлаждённую до комнатной температуры. Добавьте воду (объём указан ниже). Закрутите колпачок, переверните бутылочку и тщательно встряхните.

Альтернативный способ приготовления суспензии: наполните бутылочку водой до уровня немного ниже отметки, указанной на этикетке бутылочки. Закрутите колпачок, переверните бутылочку и тщательно встряхните, затем долейте воду точно до уровня, отмеченного линией. Закрутите колпачок, переверните бутылочку и снова тщательно встряхните.