Augmentin ES

Prospecto: Información para el usuario

Augmentin ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se prescribe habitualmente para lactantes o niños. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales que los de su hijo.
• Si se produjeran efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Augmentin ES y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Augmentin ES
3. Cómo tomar Augmentin ES
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Augmentin ES
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Augmentin ES y para qué se utiliza

Augmentin ES es un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones.
Augmentin ES contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuya acción puede ser inhibida en ocasiones (inactivación). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Augmentin ES se utiliza en lactantes y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio
• infecciones pulmonares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Augmentin ES

Cuándo no debe administrarse el medicamento Augmentin ES al niño

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado anteriormente reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o de la garganta.
• Si el paciente ha tenido previamente alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarilla de la piel) relacionadas con la administración de un antibiótico. Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Augmentin ES. En caso de duda, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Augmentin ES.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración del medicamento Augmentin ES al niño, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• tiene una micción irregular.

En caso de duda sobre si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Augmentin ES.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección en el paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Augmentin ES en una dosis diferente o un medicamento distinto.

Trastornos a los que debe prestarse atención
La administración de Augmentin ES puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Augmentin ES para reducir el riesgo de complicaciones. Véase “Trastornos a los que debe prestarse atención” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informarse al médico o a la enfermera de que el paciente está tomando Augmentin ES. Esto se debe a que Augmentin ES puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.

Interacción de Augmentin ES con otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Si el paciente toma allopurinol (utilizado en la gota) junto con Augmentin ES, es más probable que presente reacciones alérgicas en la piel.
• Si el paciente toma probenecida (utilizada en la gota), el médico tratante podría considerar modificar la dosis de Augmentin ES.
• Si el paciente toma simultáneamente medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Augmentin ES puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
• Augmentin ES puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo y lactancia
Debe informarse al médico tratante o al farmacéutico si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

Augmentin ES contiene aspartamo, maltodextrina y sodio

• Este medicamento contiene 2,72 mg de aspartamo por cada mililitro. El aspartamo es fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
• Augmentin ES contiene maltodextrina (glucosa). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera un medicamento “exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Augmentin ES

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Esta suspensión generalmente no se recomienda para su uso en adultos ni en niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico indicará cuál es la dosis adecuada de Augmentin ES para el niño.
• Al envase del medicamento se incluye una cuchara dosificadora de plástico. Debe utilizarse esta cuchara para administrar la dosis correcta al niño.
• La dosis habitual es de (90 mg + 6,4 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas. Augmentin ES no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad.

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis del medicamento puede ajustarse. El médico tratante puede prescribir una dosis diferente de Augmentin ES o un medicamento distinto.
• Si el paciente padece enfermedad hepática, es posible que deba realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo administrar el medicamento Augmentin ES

• Antes de administrar cada dosis, debe agitarse bien el frasco.
• El medicamento debe tomarse con las comidas.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe administrarse dos dosis en una hora.
• No debe administrarse Augmentin ES a un niño durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe ponerse en contacto nuevamente con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Augmentin ES
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Augmentin ES, podrían aparecer síntomas
como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe ponerse en contacto
con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe tenerse a mano el envase exterior del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la administración de Augmentin ES
Si se olvida administrar una dosis, debe administrarse tan pronto como se recuerde. No debe
administrarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente
dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Augmentin ES
Debe continuar administrándose Augmentin ES hasta completar el tratamiento, incluso si el
paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas
bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos de este medicamento que pueden presentarse.
Trastornos que requieren atención
Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
• Fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces en la cara o garganta (angioedema), que puede provocar dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpir el tratamiento con Augmentin ES.
Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés, drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina
con ácido clavulánico. Se trata de un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es
vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor
abdominal, letargo, diarrea e hipotensión.
Pancreatitis aguda
Si el paciente presenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico
para recibir consejo.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de la vagina, boca o pliegues cutáneos)
• Náuseas, especialmente al administrar dosis altas; en tal caso, se debe tomar Augmentin ES con las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea
• Disminución del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba).
• Colitis (véase más arriba).
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningoencefalitis aséptica).
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca una descamación extensa de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • Erupción roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas); reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • Erupción roja que suele aparecer en ambas nalgas, cara interna de los muslos, axilas y cuello (erupción simétrica, intertriginosa y de flexión inducida por fármacos (del inglés, SDRIFE)).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA).
• Hepatitis.
• Ictericia, provocada por el aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede causar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos.
• Inflamación de los túbulos renales.
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea.
• Agitación.
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Augmentin ES o que tienen enfermedad renal).
• Lengua negra que parece peluda.
• Manchas en los dientes (en niños), que generalmente pueden eliminarse mediante cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• Disminución muy marcada del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin ES

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo seco
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilizar Augmentin ES después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras:
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El código impreso en el envase con la abreviatura
‘Lot’ indica el número de lote.
Suspensión preparada (medicamento tras la adición de agua)
La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Período de validez de la suspensión: 10 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Augmentin ES

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada mililitro de suspensión oral reconstituida contiene amoxicilina trihidratada en una cantidad equivalente a 120 mg de amoxicilina y clavulanato potásico en una cantidad equivalente a 8,58 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: aspartamo (E951), goma xantana, dióxido de silicio, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica y aroma de fresa (que contiene maltodextrina).
• Para más información sobre el aspartamo (E951) y la maltodextrina, véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento Augmentin ES y contenido del envase
Augmentin ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral, es un polvo blanco suministrado en un frasco de vidrio incoloro. El envase incluye una cuchara dosificadora de plástico.
Tras añadir agua, el frasco contiene 50 ml, 75 ml, 100 ml o 150 ml de una mezcla líquida de color blanco a ligeramente marrón claro, denominada suspensión.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Titular del autorización de comercialización Fabricante
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk ZI de la Peyenniere
Citywest Business Campus 53100 Mayenne
Dublin 24 Francia
D24 YK11
Irlanda

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel.: (22) 576-90-00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria – Augmentin ES
Chipre – Augmentin ES
Polonia – Augmentin ES
Portugal – Augmentin ES
Rumanía – Augmentin ES
Eslovaquia – Augmentin ES

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra las infecciones virales.
En ocasiones, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrolle resistencia bacteriana.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días indicado. Lea atentamente las instrucciones incluidas en el prospecto y, si alguna no es clara, pida al médico o farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para su correcta eliminación.

Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso
Desenrosque la tapa. Antes de usar, compruebe que la lámina de seguridad del frasco no esté dañada. Vuelva a enroscar la tapa.

1. Agite el frasco con el medicamento para aflojar el polvo.

2. Desenrosque la tapa.

3. Retire la lámina de seguridad.

4. Para preparar la suspensión, utilice agua hervida y enfriada a temperatura ambiente. Añada agua (el volumen se indica a continuación). Enrosque la tapa, invierta el frasco y agite bien.

Método alternativo para preparar la suspensión: llene el frasco con agua hasta un nivel ligeramente por debajo de la marca indicada en la etiqueta del frasco. Enrosque la tapa, invierta el frasco y agite cuidadosamente, luego complete con agua exactamente hasta la marca indicada. Enrosque la tapa, invierta el frasco y agite nuevamente cuidadosamente.