Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Аваксим 160 МО, суспензія для ін'єкцій у флаконі-шприці
Вакцина проти вірусного гепатиту А, інактивована, адсорбована
Перед застосуванням вакцини необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аваксим 160 МО і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням вакцини Аваксим 160 МО
Як застосовувати Аваксим 160 МО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати вакцину Аваксим 160 МО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аваксим 160 МО і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб — вакцина у вигляді суспензії для ін'єкцій у флаконі-шприці об'ємом 0,5 мл, у коробці по 1.
Вакцина Аваксим 160 МО призначена для активної імунізації проти вірусного гепатиту А (ВГА) у підлітків від 16 років та дорослих.
Вона не захищає від інфекцій, спричинених іншими типами вірусів гепатиту чи іншими відомими збудниками захворювань печінки.
Вакцину слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Аваксим 160 МО

Коли не застосовувати вакцину Аваксим 160 МО:

якщо у пацієнта є гарячка, гостра інфекція, хронічне захворювання в період загострення (найкраще відкласти вакцинацію);
якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент вакцини (перелічені в розділі 6) або якщо у пацієнта виникла гіперчутливість після попереднього введення вакцини.

Попередження та заходи обережності

не вводити внутрішньовенно. Перед введенням необхідно переконатися, що голка не потрапила в судину;
вакцину не слід вводити в сідничну м’язу через наявність різної кількості жирової тканини, а також не слід вводити інтрадермально, оскільки ці шляхи введення можуть вплинути на отримання меншої імунної відповіді;
імунносупресивна терапія або стан зниженого імунітету можуть призводити до зменшення імунної відповіді на вакцину;
якщо вакцину введено в період інкубації вірусу гепатиту А, вона може не вплинути на розвиток вірусного гепатиту А;
у осіб із захворюваннями печінки;
у осіб із алергією на неоміцин (кожна доза вакцини містить слідові кількості неоміцину).

Непритомність може виникнути (особливо у молоді) після або навіть до будь-якого введення голки.
Тому слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт або його дитина відчували
непритомність під час попередніх ін’єкцій.
Вагітність та годування грудьми
Невідомий вплив вакцини на розвиток плода. Як і у разі інших
інактивованих вірусних вакцин, не повинно виникати негативних впливів
на плід. Проте вакцинація не рекомендована вагітним жінкам.
Як і у разі інших ліків, при прийнятті рішення про вакцинацію вагітної або годуючої жінки слід розглянути співвідношення ризику та користі.
Не рекомендується застосовувати вакцину під час годування грудьми, оскільки не проводилися
дослідження щодо її застосування у жінок, які годують.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немовірно, що вакцина має будь-який вплив на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Проте досліджень на цю тему не проводилися.
Вакцина Аваксим 160 МО містить етанол, фенілаланін, калій і натрій
Вакцина Аваксим 160 МО містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл.
Невелика кількість алкоголю у цій вакцині не призведе до помітних наслідків.
Вакцина Аваксим 160 МО містить 10 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл, що
відповідає 0,17 мікрограма/кг для особи з масою тіла 60 кг. Фенілаланін може бути шкідливим
для пацієнтів із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому
фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.
Вакцина Аваксим 160 МО містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і натрію (23 мг) на дозу, тобто
за суттю продукт є «без калію» і «без натрію».
Важливі відомості про деякі компоненти вакцини:
Допоміжні речовини, які можуть впливати на пацієнта:
формальдегід.
Аваксим 160 МО та інші ліки
Вакцину можна вводити одночасно з імуноглобулінами, якщо її вводять
у дві різні ділянки тіла.
Вакцина Аваксим 160 МО є інактивованою і, як правило, не викликає взаємодій при одночасному введенні з іншими інактивованими вакцинами в різні ділянки тіла.
Цю вакцину можна вводити одночасно, але в інші ділянки тіла, разом з рекомбінантною вакциною
проти вірусного гепатиту В (ВГВ) або з полісахаридною вакциною проти черевного тифу.
Вакцину Аваксим 160 МО також можна застосовувати одночасно з живою вакциною проти жовтої
лихоманки, але в окремі ділянки тіла.
Вакцину Аваксим 160 МО можна використовувати як підсилювальну дозу у осіб, які
раніше отримували первинну вакцинацію інактивованою вакциною проти вірусного гепатиту А (ВГА).
Слід повідомити лікаря про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

3. Як застосовувати Аваксим 160 МО

Дозування
Рекомендована доза: 0,5 мл для осіб від 16 років.
Первинний захист досягається після введення однієї дози вакцини.
Імунітет проти вірусного гепатиту типу А формується приблизно через 14 днів після
першої дози.
Для забезпечення тривалого захисту другу дозу (підсилювальну) рекомендується вводити найкраще
між 6 та 12 місяцем після першого щеплення, але можна вводити до 36 місяців після
першого щеплення. Ця підсилювальна доза забезпечить захист від гепатиту типу А
понад 10 років.
Цю вакцину також можна застосовувати як підсилювальну дозу щеплення проти вірусного
гепатиту типу А для осіб, які отримали перше щеплення комбінованою вакциною проти
брюшного тифу (очищений полісахарид Vi) та вірусного гепатиту типу А (інактивованою)
від 6 до 36 місяців тому.
Спосіб введення
Рекомендується вводити цю вакцину внутрішньом’язово (в/м) з метою мінімізації місцевих
небажаних реакцій.
Місцем, рекомендованим для введення вакцини, є дельтовидний м’яз.
Не вводити вакцину Аваксим 160 МО внутрішньовенно. Перед ін’єкцією слід переконатися,
що голка не потрапила в судину.
Вакцину Аваксим 160 МО не слід вводити в сідничний м’яз через наявність різної кількості
жирової тканини, а також не слід вводити внутрішньошкірно, оскільки ці шляхи введення можуть вплинути на
формування меншої імунологічної відповіді.
У виняткових випадках цю вакцину можна вводити підшкірно пацієнтам із тромбоцитопенією (недостатня кількість тромбоцитів, які мають важливе значення для згортання крові) або пацієнтам, у яких існує ризик кровотечі.
Вакцину Аваксим 160 МО не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.
Перед застосуванням струсити до утворення однорідної суспензії.
Усі не використані залишки вакцини або її відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози вакцини Аваксим 160 МО
Не застосовується.
Пропуск застосування вакцини Аваксим 160 МО
Не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Аваксим 160 МО може викликати побічні ефекти, хоча
вони не виникають у кожного.
Тяжкі алергічні реакції
Тяжкі або навіть життєво небезпечні алергічні реакції (анапілактичні реакції, включаючи шок) можуть
виникнути завжди, навіть якщо вони дуже рідкісні.
У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря або
спеціаліста медичного персоналу або негайно відправитися до найближчого відділення
невідкладної допомоги в лікарні.
Алергічні реакції можуть виникати негайно або протягом декількох днів після вакцинації, а симптоми можуть
включати:

утруднене дихання, синюшне забарвлення язика або губ
запаморочення (низький тиск крові) та можлива втрата свідомості
прискорене серцебиття та слабкий пульс, холодна шкіра
набряк обличчя та шиї
свербіж та висип на шкірі

Інші побічні ефекти
Дуже часті реакції (повідомляється у більш ніж 1 із 10 осіб):

незначний біль у місці ін’єкції
загальна слабкість (астенія)

Часті реакції (повідомляється у менш ніж 1 із 10, але більш ніж 1 із 100 осіб):

головний біль
нудота або блювота
втрата апетиту
діарея та (або) біль у шлунку (біль у животі)
біль у м’язах та суглобах
незначна лихоманка

Нечасті реакції (повідомляється у менш ніж 1 із 100, але більш ніж 1 із 1000 осіб):

почервоніння (гіперемія) у місці ін’єкції

Рідкісні реакції (повідомляється у менш ніж 1 із 1000, але більш ніж 1 із 10 000 осіб):

утворення вузлика на місці введення (вузлик у місці ін’єкції)
незначні та тимчасові зміни у дослідженнях крові, що визначають функцію печінки (підвищення активності трансаміназ)

Реакції з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних):

втрата свідомості як реакція на ін’єкцію
висипи, які іноді були горбкуватими та сверблять (включаючи кропив’янку)
набряк лімфатичних вузлів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Аваксим 160 МО

Вакцину Аваксим 160 МО потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони її не бачать.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній зовнішній упаковці та етикетці шприца після напису: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цю вакцину у разі наявності твердих частинок.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Викинути вакцину, якщо вона була заморожена.
Зберігати у початковій упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Аваксим 160 МО
Діючою речовиною вакцини є:
вірус гепатиту А, штам GBM* (інактивований**) ………….. 160 одиниць
антигену ELISA***
* культивований на людських диплоїдних клітинах MRC-5
** адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований 0,3 мг Al
*** одиниці антигену визначені на основі власного стандарту.
Допоміжні речовини:

2-феноксиетанол
етанол безводний
формальдегід
середовище 199 Hanksa*
вода для ін’єкцій
полісорбат 80
кислота хлориста та натрію гідроксид для встановлення pH * середовище 199 Hanksa (без фенолового червоного) — це складна суміш амінокислот (у тому числі фенілаланіну), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів.

Як виглядає вакцина Аваксим 160 МО та що містить упаковка
Суспензія для ін’єкцій в ампулі-шприці.
Упаковка:
1 ампула-шприц по 0,5 мл із приєднаною голкою в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франція
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de
Reuil, Франція
Sanofi-Aventis Zrt., будівля DC5, Campona Utca 1., Будапешт XXII 1225, Угорщина