Avaxim 160 U

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

AVAXIM 160 U, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro l'epatite virale A, inattivato, adsorbito
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il vaccino perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato somministrato. Non cederlo ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è AVAXIM 160 U e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AVAXIM 160 U
3. Come usare AVAXIM 160 U
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AVAXIM 160 U
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AVAXIM 160 U e a cosa serve

Questo medicinale è un vaccino sotto forma di sospensione iniettabile contenuta in una siringa preriempita da 0,5 ml, confezionata singolarmente.
Il vaccino AVAXIM 160 U è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'epatite virale A (epatite A) negli adolescenti a partire dal compimento del 16° anno di età e negli adulti.
Non protegge dalle infezioni causate da altri tipi di virus epatitici né da altri microrganismi noti per provocare malattie epatiche.
Il vaccino deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino AVAXIM 160 U

Quando non somministrare il vaccino AVAXIM 160 U:

• in caso di febbre, infezione acuta o malattia cronica in fase di riacutizzazione (è preferibile rimandare la vaccinazione);
• in caso di allergia al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino (elencati al punto 6), oppure in caso di ipersensibilità manifestatasi dopo una precedente somministrazione del vaccino.

Avvertenze e precauzioni

• non somministrare per via endovenosa. Prima dell’iniezione, verificare che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno;
• il vaccino non deve essere somministrato nel muscolo gluteo a causa della variabile quantità di tessuto adiposo presente né per via intradermica, poiché queste vie di somministrazione potrebbero ridurre la risposta immunitaria;
• terapie immunosoppressive o stati di immunodepressione possono determinare una risposta immunitaria ridotta al vaccino;
• se il vaccino viene somministrato durante il periodo di incubazione del virus dell’epatite A, potrebbe non essere in grado di prevenire lo sviluppo dell’epatite A virale;
• nei pazienti affetti da malattie epatiche;
• nei pazienti allergici alla neomicina (ogni dose di vaccino contiene tracce di neomicina).

È possibile che si verifichino svenimenti (soprattutto nei giovani) durante o anche prima della somministrazione di qualsiasi iniezione.
Pertanto, informare il medico o l’infermiere se il paziente o il suo bambino hanno già avuto episodi di svenimento in seguito a precedenti iniezioni.

Gravidanza e allattamento
Non è noto l’effetto del vaccino sul feto. Come per altri vaccini virali inattivati, non si prevedono effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il vaccino non è raccomandato durante la gravidanza.
Come per tutti i farmaci, nella decisione di vaccinare una donna in gravidanza o che allatta, bisogna valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio.
Non si raccomanda l’uso del vaccino durante l’allattamento poiché non sono stati effettuati studi sulla sua somministrazione in donne che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È molto improbabile che il vaccino influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici su questo argomento.

Il vaccino AVAXIM 160 U contiene etanolo, fenilalanina, potassio e sodio
Il vaccino AVAXIM 160 U contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 0,5 ml.
La piccola quantità di alcol presente in questo vaccino non provocherà effetti osservabili.
Il vaccino AVAXIM 160 U contiene 10 microgrammi di fenilalanina in ogni dose da 0,5 ml, pari a 0,17 microgrammi/kg per una persona del peso di 60 kg. La fenilalanina può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.
Il vaccino AVAXIM 160 U contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e di sodio (23 mg) per dose, il che significa che il prodotto è essenzialmente “privo di potassio” e “privo di sodio”.

Informazioni importanti su alcuni componenti del vaccino:
Componenti ausiliari che possono avere effetto sul paziente:
formaldeide.

AVAXIM 160 U e altri medicinali
Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline, purché venga iniettato in due siti corporei diversi.
Il vaccino AVAXIM 160 U è inattivato e, quando somministrato contemporaneamente ad altri vaccini inattivati in siti diversi, di solito non provoca interazioni.
Questo vaccino può essere somministrato contemporaneamente, ma in due siti diversi, insieme al vaccino ricombinante contro l’epatite B (epatite B virale) o al vaccino polisaccaridico contro la febbre tifoide.
Il vaccino AVAXIM 160 U può essere somministrato contemporaneamente anche con il vaccino vivo attenuato contro la febbre gialla, ma in siti corporei separati.
Il vaccino AVAXIM 160 U può essere utilizzato come dose di richiamo in soggetti precedentemente vaccinati con un altro vaccino inattivato contro l’epatite A virale (epatite A).
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

3. Come utilizzare AVAXIM 160 U

Dosaggio
Dosaggio raccomandato: 0,5 ml per gli individui a partire dal compimento del 16° anno di vita.
L'immunità primaria si ottiene dopo la somministrazione di una singola dose del vaccino.
L'immunità contro l'epatite virale di tipo A si sviluppa circa 14 giorni dopo la prima dose.
Per ottenere una protezione a lungo termine, la seconda dose (di richiamo) deve essere somministrata preferibilmente tra il 6° e il 12° mese successivo alla prima vaccinazione, ma può essere somministrata fino a 36 mesi dopo la prima dose. Questa dose di richiamo garantisce protezione contro l'epatite di tipo A per oltre 10 anni.
Questo vaccino può essere utilizzato anche come dose di richiamo per la vaccinazione contro l'epatite virale di tipo A in soggetti che hanno ricevuto una prima dose di un vaccino combinato contro la febbre tifoidea (polisaccaride Vi purificato) e l'epatite virale di tipo A (inattivato) da 6 a 36 mesi prima.

Modalità di somministrazione
Si raccomanda la somministrazione intramuscolare (i.m.) di questo vaccino al fine di minimizzare gli effetti indesiderati locali.
Il sito raccomandato per la somministrazione del vaccino è il muscolo deltoide.
Non iniettare il vaccino AVAXIM 160 U per via endovenosa. Prima dell'iniezione, verificare che l'ago non si trovi all'interno di un vaso sanguigno.
Il vaccino AVAXIM 160 U non deve essere somministrato nel muscolo gluteo a causa della variabile quantità di tessuto adiposo presente, né per via intradermica, poiché queste vie di somministrazione potrebbero ridurre la risposta immunitaria.
In casi eccezionali, questo vaccino può essere somministrato per via sottocutanea a pazienti con trombocitopenia (numero insufficiente di piastrine, fondamentali per la coagulazione del sangue) o a pazienti con rischio di emorragia.
Il vaccino AVAXIM 160 U non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini.
Agitare prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Eventuali residui non utilizzati del vaccino o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di AVAXIM 160 U
Non applicabile.

Omissione della somministrazione di AVAXIM 160 U
Non applicabile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino AVAXIM 160 U può causare effetti indesiderati, sebbene non si
manifestino in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche gravi
Reazioni allergiche gravi o addirittura potenzialmente letali (reazioni anafilattiche, inclusi shock)
possono verificarsi in ogni momento, anche se molto raramente.
In caso di comparsa di una reazione allergica, è necessario contattare immediatamente il medico o
il personale sanitario specializzato oppure recarsi immediatamente al più vicino pronto soccorso.
Le reazioni allergiche possono manifestarsi immediatamente o entro pochi giorni dalla
vaccinazione, e i sintomi possono includere:

• difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della lingua o delle labbra
• vertigini (pressione sanguigna bassa) e possibile perdita di coscienza
• battito cardiaco accelerato e polso debole, pelle fredda
• gonfiore del viso e del collo
• prurito ed eruzioni cutanee

Altri effetti indesiderati
Reazioni molto comuni (segnalate in più di 1 persona su 10):

• lieve dolore nel sito di iniezione
• debolezza generale (astenia)

Reazioni comuni (segnalate in meno di 1 persona su 10, ma più di 1 su 100):

• cefalea
• nausea o vomito
• perdita di appetito
• diarrea e (o) dolore addominale
• dolore muscolare e articolare
• lieve febbre

Reazioni non comuni (segnalate in meno di 1 persona su 100, ma più di 1 su 1000):

• arrossamento (eritema) nel sito di iniezione

Reazioni rare (segnalate in meno di 1 persona su 1000, ma più di 1 su 10000):

• comparsa di un nodulo nel sito di somministrazione (nodulo nel sito di iniezione)
• lievi e transitori cambiamenti negli esami del sangue che misurano la funzionalità epatica (aumento dell'attività delle transaminasi)

Reazioni di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• perdita di coscienza in risposta all'iniezione
• eruzioni cutanee, talvolta con carattere papuloso e pruriginoso (inclusa orticaria)
• gonfiore dei linfonodi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino AVAXIM 160 U

AVAXIM 160 U deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno di cartone
e sull’etichetta della siringa dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo
giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo vaccino se sono presenti particelle solide.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Eliminare il vaccino se è stato congelato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino AVAXIM 160 U
La sostanza attiva del vaccino è:
virus dell'epatite A, ceppo GBM* (inattivato**) ………….. 160 unità
antigeniche ELISA***
* coltivato in cellule diploidi umane MRC-5
** adsorbito sull'idrossido di alluminio, idratato, 0,3 mg Al
*** unità di antigene determinate rispetto a uno standard interno.
Le sostanze eccipienti sono:

• 2-fenossietanolo
• etanolo anidro
• formaldeide
• terreno di coltura 199 di Hanks*
• acqua per preparazioni iniettabili
• polisorbato 80
• acido cloridrico e idrossido di sodio per la regolazione del pH
  * il terreno di coltura 199 di Hanks (senza rosso fenolo) è una miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine e altri componenti.

Come si presenta il vaccino AVAXIM 160 U e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Confezione:
1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago incluso, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francia
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Francia
Sanofi-Aventis Zrt., Edificio DC5, Campona Utca 1., Budapest XXII 1225, Ungheria