Avaxim 160 U

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

AVAXIM 160 U, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente a la hepatitis vírica A, inactivada, adsorbida
Lea todo el folleto antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para la persona indicada. No debe compartirla con otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es AVAXIM 160 U y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de la vacuna AVAXIM 160 U
3. Cómo usar AVAXIM 160 U
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AVAXIM 160 U
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es AVAXIM 160 U y para qué se utiliza

Este medicamento es una vacuna en forma de suspensión inyectable, suministrada en una jeringa precargada de 0,5 ml, en caja de 1 unidad.
La vacuna AVAXIM 160 U está indicada para la inmunización activa frente a la hepatitis A vírica (VHA) en adolescentes a partir de los 16 años cumplidos y adultos.
No protege contra las infecciones provocadas por otros tipos de virus de la hepatitis ni frente a otros microorganismos conocidos que causan enfermedades hepáticas.
La vacuna debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna AVAXIM 160 U

Cuándo no debe administrarse la vacuna AVAXIM 160 U:

• si el paciente tiene fiebre, una infección aguda o una enfermedad crónica en fase de exacerbación (lo mejor será posponer la vacunación);
• si el paciente presenta alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna (indicados en el apartado 6), o si ha presentado hipersensibilidad tras la administración previa de la vacuna.

Advertencias y precauciones

• no inyectar por vía intravenosa. Antes de la inyección, debe asegurarse de que la aguja no esté dentro de un vaso sanguíneo;
• no debe administrarse la vacuna en el músculo glúteo debido a la variabilidad en la cantidad de tejido adiposo, ni por vía intradérmica, ya que estas vías de administración podrían reducir la respuesta inmunológica;
• los tratamientos inmunosupresores o estados de inmunodeficiencia pueden provocar una respuesta inmunológica reducida a la vacuna;
• si la vacuna se administra durante el período de incubación del virus de la hepatitis A, podría no prevenir el desarrollo de la enfermedad;
• en personas con enfermedades hepáticas;
• en personas alérgicas a la neomicina (cada dosis de vacuna contiene trazas de neomicina).

Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja.
Por ello, debe informar al médico o a la enfermera si usted o su hijo han tenido episodios de desmayo tras inyecciones previas.

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de la vacuna sobre el desarrollo fetal. Como ocurre con otras vacunas virales inactivadas, no se esperan efectos adversos perjudiciales sobre el feto. No obstante, la vacuna no se recomienda durante el embarazo.
Del mismo modo que con otros medicamentos, al tomar la decisión de vacunar a una mujer embarazada o que esté en período de lactancia, debe evaluarse la relación riesgo-beneficio.
No se recomienda la administración de la vacuna durante la lactancia, ya que no se han realizado estudios sobre su uso en mujeres que amamantan.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, no se han realizado estudios específicos al respecto.

La vacuna AVAXIM 160 U contiene etanol, fenilalanina, potasio y sodio

La vacuna AVAXIM 160 U contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml.
La pequeña cantidad de alcohol presente en esta vacuna no produce efectos perceptibles.

La vacuna AVAXIM 160 U contiene 10 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml, lo que equivale a 0,17 microgramos/kg para una persona de 60 kg de peso. La fenilalanina puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

La vacuna AVAXIM 160 U contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y sodio (23 mg) por dosis, por lo que, esencialmente, el producto es "libre de potasio" y "libre de sodio".

Información importante sobre algunos componentes de la vacuna:
Excipientes que pueden tener efecto en el paciente:
formaldehído.

AVAXIM 160 U y otros medicamentos

La vacuna puede administrarse simultáneamente con inmunoglobulinas, siempre que se inyecten en dos lugares diferentes del cuerpo.

La vacuna AVAXIM 160 U es inactivada y, administrada simultáneamente con otras vacunas inactivadas en sitios distintos, generalmente no produce interacciones.

Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, pero en sitios diferentes, junto con la vacuna recombinante contra la hepatitis B o con la vacuna polisacárida contra la fiebre tifoidea.

La vacuna AVAXIM 160 U también puede administrarse simultáneamente con la vacuna viva contra la fiebre amarilla, pero en sitios separados del cuerpo.

La vacuna AVAXIM 160 U puede utilizarse como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente una vacunación primaria con otra vacuna inactivada contra la hepatitis A.

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.

3. Cómo utilizar AVAXIM 160 U

Dosificación
Dosis recomendada: 0,5 ml en personas a partir de cumplidos los 16 años de edad.
La protección primaria se consigue tras la administración de una dosis de la vacuna.
La inmunidad frente a la hepatitis vírica tipo A se alcanza aproximadamente 14 días después de la
primera dosis.
Con el fin de obtener una protección prolongada, la segunda dosis (de refuerzo) debe administrarse preferiblemente
entre los 6 y 12 meses tras la primera vacunación, aunque puede administrarse hasta 36 meses después de
la primera dosis. Esta dosis de refuerzo proporcionará protección frente a la hepatitis tipo A
durante más de 10 años.
Esta vacuna también puede administrarse como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente
una primera dosis de una vacuna combinada frente al tifoides (polisacárido purificado Vi) y la hepatitis vírica tipo A
(inactivada), administrada entre 6 y 36 meses antes.

Vía de administración
Se recomienda la administración intramuscular (i.m.) de esta vacuna para minimizar los efectos adversos locales.
El lugar recomendado para la administración es el músculo deltoideo.
No inyectar la vacuna AVAXIM 160 U por vía intravenosa. Antes de la inyección, debe asegurarse de que la aguja no esté dentro de un vaso sanguíneo.
No se debe administrar la vacuna AVAXIM 160 U en el músculo glúteo debido a la variabilidad en la cantidad de tejido adiposo, ni por vía intradérmica, ya que estas vías de administración podrían afectar negativamente a la respuesta inmunológica obtenida.
En casos excepcionales, esta vacuna puede administrarse por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (cantidad insuficiente de plaquetas, que son esenciales para la coagulación sanguínea) o en pacientes con riesgo de hemorragia.
No se debe mezclar la vacuna AVAXIM 160 U con otras vacunas en la misma jeringa.
Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión homogénea.
Cualquier resto no utilizado de la vacuna o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con
la normativa local.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de AVAXIM 160 U
No aplicable.

Omisión de la administración de la vacuna AVAXIM 160U
No aplicable.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, la vacuna AVAXIM 160 U puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas graves
Pueden producirse reacciones alérgicas graves o incluso potencialmente mortales (reacciones anafilácticas, incluido el shock), aunque sean muy raras.
Si se produce una reacción alérgica, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o
personal sanitario cualificado, o acudir de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Las reacciones alérgicas pueden aparecer inmediatamente o en los días siguientes a la vacunación, y los síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar, coloración azulada de la lengua o los labios
• mareo (presión arterial baja) y posible pérdida de conciencia
• pulso rápido y débil, piel fría
• hinchazón de la cara y del cuello
• picor y erupción cutánea

Otros efectos adversos
Reacciones muy frecuentes (notificadas en más de 1 de cada 10 personas):

• ligero dolor en el lugar de la inyección
• debilidad general (astenia)

Reacciones frecuentes (notificadas en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• náuseas o vómitos
• pérdida de apetito
• diarrea y/o dolor de estómago (dolor abdominal)
• dolor muscular y articular
• fiebre leve

Reacciones poco frecuentes (notificadas en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 personas):

• enrojecimiento (eritema) en el lugar de la inyección

Reacciones raras (notificadas en menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10000 personas):

• aparición de un nódulo en el lugar de la inyección (nódulo en el sitio de inyección)
• alteraciones leves y transitorias en las pruebas de sangre que miden la función hepática (aumento de la actividad de las transaminasas)

Reacciones de frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• pérdida de conciencia como respuesta a la inyección
• erupciones cutáneas, que a veces eran en forma de ronchas y con picor (incluida urticaria)
• hinchazón de los ganglios linfáticos

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna AVAXIM 160 U

AVAXIM 160 U debe conservarse en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior de cartón y en la etiqueta de la jeringa, tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar esta vacuna si aparecen partículas en suspensión.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni como residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna AVAXIM 160 U
La sustancia activa de la vacuna es:
virus de la hepatitis A, cepa GBM* (inactivado**) ………………… 160 unidades
antigénicas ELISA***
* cultivado en células diploides humanas MRC-5
** adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado, 0,3 mg de Al
*** unidades de antígeno determinadas según un estándar propio.
Las sustancias auxiliares son:

• 2-fenoxietanol
• etanol anhidro
• formaldehído
• medio 199 de Hanks*
• agua para preparaciones inyectables
• polisorbato 80
• ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH
  * el medio 199 de Hanks (sin rojo fenol) es una mezcla compleja de aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otros componentes.

Aspecto de la vacuna AVAXIM 160 U y contenido del envase
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Envase:
1 jeringa precargada de 0,5 ml con aguja adjunta, en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francia
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Francia
Sanofi-Aventis Zrt., Edificio DC5, Campona Utca 1., Budapest XXII 1225, Hungría