Авахим 160 ед

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ваксим 160 Ю, суспензия для инъекций в шприц-ампуле
Вакцина против вирусного гепатита А, инактивированная, адсорбированная
Перед применением вакцины необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Ваксим 160 Ю и для чего применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Ваксим 160 Ю
3. Как применять Ваксим 160 Ю
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Ваксим 160 Ю
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ваксим 160 Ю и для чего применяется

Этот лекарственный препарат представляет собой вакцину в виде суспензии для инъекций в шприц-ампуле объёмом 0,5 мл, в упаковке по 1 штуке.
Вакцина Ваксим 160 Ю показана для активной иммунизации против вирусного гепатита А (ВГА) у подростков старше 16 лет и у взрослых.
Данная вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими типами вирусов гепатита, а также от других известных микроорганизмов, вызывающих заболевания печени.
Вакцину следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Важная информация перед применением вакцины АВАКСИМ 160 ЕД

Когда не следует применять вакцину АВАКСИМ 160 ЕД:

• если у пациента имеется лихорадка, острая инфекция или обострение хронического заболевания (в этом случае лучше отложить вакцинацию);
• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6), либо если у пациента ранее наблюдалась гиперчувствительность после введения вакцины.

Предупреждения и меры предосторожности

• не вводить внутривенно. Перед инъекцией необходимо убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде;
• вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу из-за различного количества жировой ткани, а также не следует вводить внутрикожно, поскольку эти пути введения могут привести к снижению иммунного ответа;
• иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут привести к ослабленному иммунному ответу на вакцину;
• если вакцина вводится в инкубационный период вируса гепатита А, она может не повлиять на развитие вирусного гепатита А;
• у пациентов с заболеваниями печени;
• у пациентов с аллергией на неомицин (каждая доза вакцины содержит следовые количества неомицина).

Обморок может возникнуть (особенно у молодых людей) после, а иногда даже до любого укола иглой.
Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента или его ребёнка ранее наблюдались
обмороки после инъекций.
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние вакцина оказывает на развитие плода. Как и в случае других
инактивированных вирусных вакцин, неблагоприятное влияние на плод, как ожидается, не возникает.
Тем не менее, вакцинация беременным женщинам не рекомендуется.
Как и при применении других лекарственных средств, при принятии решения о вакцинации беременной
или кормящей грудью женщины следует оценить соотношение риска и пользы.
Не рекомендуется применение вакцины во время грудного вскармливания, поскольку не проводились
исследования по её применению у кормящих женщин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что вакцина оказывает какое-либо влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами.
Тем не менее, специальных исследований на эту тему не проводилось.
Вакцина АВАКСИМ 160 ЕД содержит этанол, фенилаланин, калий и натрий
Вакцина АВАКСИМ 160 ЕД содержит 2 мг этанола (спирта) в каждой дозе 0,5 мл.
Небольшое количество спирта в этой вакцине не вызывает заметных эффектов.
Вакцина АВАКСИМ 160 ЕД содержит 10 микрограммов фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл, что
соответствует 0,17 мкг/кг для человека массой тела 60 кг. Фенилаланин может быть вреден
у пациентов с фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором
фенилаланин накапливается, поскольку организм не может его должным образом вывести.
Вакцина АВАКСИМ 160 ЕД содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, то
есть, по сути, продукт является «безкалиевым» и «безнатриевым».
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах вакцины:
вспомогательные вещества, которые могут влиять на пациента:
формальдегид.
АВАКСИМ 160 ЕД и другие лекарственные средства
Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами, если она вводится в два разных участка тела.
Вакцина АВАКСИМ 160 ЕД является инактивированной и, как правило, не вызывает взаимодействий при одновременном введении с другими инактивированными вакцинами в разные участки тела.
Эту вакцину можно вводить одновременно, но в два разных участка тела, с рекомбинантной вакциной против вирусного гепатита В (ВГВ) или с полисахаридной вакциной против брюшного тифа.
Вакцину АВАКСИМ 160 ЕД также можно вводить одновременно с живой вакциной против жёлтой лихорадки, но в разные участки тела.
Вакцину АВАКСИМ 160 ЕД можно применять в качестве ревакцинации у лиц, ранее привитых другой инактивированной вакциной против вирусного гепатита А (ВГА).
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарственных средствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

3. Применение вакцины АВАКСИМ 160 ЕД

Дозировка
Рекомендуемая доза: 0,5 мл для лиц старше 16 лет.
Первичная защита достигается после введения одной дозы вакцины.
Иммунитет против вирусного гепатита А формируется примерно через 14 дней после первой дозы.
Для обеспечения длительной защиты вторая (ревакцинационная) доза должна быть введена желательно между 6 и 12 месяцем после первого введения, но может быть введена и в течение 36 месяцев после первой дозы. Повторная доза обеспечивает защиту от гепатита А более чем на 10 лет.
Эта вакцина может также применяться в качестве ревакцинационной дозы для профилактики вирусного гепатита А у лиц, которые ранее получили первую дозу комбинированной вакцины против брюшного тифа (очищенный полисахарид Vi) и вирусного гепатита А (инактивированной) от 6 до 36 месяцев назад.

Способ введения
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно (в/м) для минимизации местных побочных реакций.
Местом введения является дельтовидная мышца.
Не вводить вакцину АВАКСИМ 160 ЕД внутривенно. Перед инъекцией необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцину АВАКСИМ 160 ЕД не следует вводить в ягодичную мышцу из-за наличия различного количества жировой ткани, а также не следует вводить внутрикожно, поскольку эти пути введения могут привести к снижению иммунного ответа.
В исключительных случаях данная вакцина может вводиться подкожно пациентам с тромбоцитопенией (недостаточное количество тромбоцитов, играющих важную роль в свёртывании крови) или пациентам с риском развития кровотечения.
Вакцину АВАКСИМ 160 ЕД нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.
Неиспользованные остатки вакцины или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Применение дозы вакцины АВАКСИМ 160 ЕД, превышающей рекомендованную
Не применимо.

Пропуск введения вакцины АВАКСИМ 160 ЕД
Не применимо.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Авахим 160 ЕД может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех.
Тяжёлые аллергические реакции
Тяжёлые или даже угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические реакции, включая шок)
могут возникнуть всегда, даже если они очень редки.
В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу или
медицинскому работнику, либо немедленно отправиться в ближайшее приёмное отделение больницы.
Аллергические реакции могут возникать немедленно или в течение нескольких дней после вакцинации, и симптомы могут
включать:

• затруднённое дыхание, синюшность языка или губ
• головокружение (низкое артериальное давление) и возможная потеря сознания
• учащённое сердцебиение и слабый пульс, холодная кожа
• отёк лица и шеи
• зуд и кожная сыпь

Другие побочные эффекты
Очень частые реакции (сообщается более чем у 1 из 10 человек):

• незначительная боль в месте инъекции
• общая слабость (астения)

Частые реакции (сообщается менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 человек):

• головная боль
• тошнота или рвота
• потеря аппетита
• диарея и (или) боль в желудке (боль в животе)
• боль в мышцах и суставах
• незначительная лихорадка

Нечастые реакции (сообщается менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 человек):

• покраснение (гиперемия) в месте инъекции

Редкие реакции (сообщается менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 человек):

• образование уплотнения в месте введения (узелок в месте инъекции)
• незначительные и преходящие изменения в анализах крови, отражающие функцию печени (повышение активности трансаминаз)

Реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• потеря сознания в ответ на инъекцию
• высыпания, иногда бугристые и зудящие (в том числе крапивница)
• отёк лимфатических узлов

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Аваксим 160 Ю

Вакцину Аваксим 160 Ю следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке шприца после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять вакцину, если в ней присутствуют твёрдые частицы.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Утилизировать вакцину, если она была заморожена.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит вакцина AVAXIM 160 U
Действующим веществом вакцины является:
вирус гепатита А, штамм GBM* (инактивированный**) ……………. 160 единиц
антигена ELISA***
* выращенный на диплоидных человеческих клетках MRC-5
** адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный, 0,3 мг Al
*** антигенные единицы определены на основе собственного стандарта.
Вспомогательные вещества:

• 2-феноксиэтанол
• этанол безводный
• формальдегид
• среда Хенкса 199*
• вода для инъекций
• полисорбат 80
• кислота соляная и гидроксид натрия для установления pH
  * среда Хенкса 199 (без фенолового красного) представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов.

Как выглядит вакцина AVAXIM 160 U и что содержит упаковка
Взвесь для инъекций в шприц-ампуле.
Упаковка:
1 шприц-ампула объёмом 0,5 мл с прилагаемой иглой в картонной коробке.
Регистрационный держатель
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франция
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Франция
Sanofi-Aventis Zrt., здание DC5, Campona Utca 1., Будапешт XXII 1225, Венгрия