Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Авіорексан, 50 мг + 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dimenhydrinatum + Coffeinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Авіорексан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Авіорексан
Як застосовувати лік Авіорексан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Авіорексан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Авіорексан і для чого його застосовують
Авіорексан — це комбінований лік, що містить дві діючі речовини: дименгідрамін і кофеїн.
Дименгідрамін належить до групи антигістамінних засобів. Кофеїн стимулює центральну нервову систему. Обидві речовини сприяють зменшенню симптомів кінетозу. Кофеїн послаблює седативну дію дименгідраміну.
Лік призначають для профілактики та лікування симптомів кінетозу (нудота, блювота, запаморочення).
Початок дії настає через 15–30 хвилин. Лікувальний ефект триває від 3 до 6 годин після прийому ліку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Авіорексан

Коли не застосовувати лік Авіорексан:

якщо пацієнт має алергію на дименгідрамін, кофеїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігаються:
порфірія,
гострий напад бронхіальної астми,
тяжкі серцево-судинні порушення,
неконтрольована артеріальна гіпертензія,
безсоння та тривожні стани,
епілепсія,
шлункові та (або) дванадцятипалокишкові виразки,
тяжкі захворювання печінки,
глаукома з вузьким кутом передньої камери,
феохромоцитома.

Авіорексан не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 12 років.
Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Авіорексан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів з гіперчутливістю до інших антигістамінних засобів, оскільки може виникнути перехресна реакція.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів:

з гіперчутливістю до ліків, що застосовуються для полегшення алергії (антигістамінних засобів), або до ліків із групи ксантинових похідних (зокрема теофілін і амінофілін, що застосовуються при лікуванні астми та хронічної обструктивної хвороби легень);
з доброкачинною гіперплазією передміхурової залози;
з труднощами при сечовипусканні;
з звужувальним виразковим ураженням шлунка або пілоричним стенозом;
з тиреотоксикозом;
з глаукомою з закритим кутом передньої камери;
з захворюваннями бронхів і (або) легень: хронічним бронхітом, бронхіальною астмою, обструктивною хворобою легень, емфіземою легень;
з порушеннями серцевого ритму;
з ішемічною хворобою серця;
з цукровим діабетом.

Пацієнти похилого віку можуть бути більш схильними до побічних ефектів, спричинених дименгідраміном.
Авіорексан і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Авіорексан не слід застосовувати разом із такими ліками:

барбітуратами (ліки, які часто застосовують як седативні засоби), седативними та заспокійливими засобами (ліки, що застосовуються при лікуванні нервового напруження, депресії та тривожних станів), атропіном (лік, що розслабляє м’язи, часто застосовується під час офтальмологічних досліджень) — одночасне застосування може спричиняти відчуття втоми або сонливості;
трициклічними антидепресантами (застосовуються при лікуванні депресії та тривожних станів) — Авіорексан може посилювати їхню дію;
ліками, що викликають фотосенсибілізацію (ліки, що підвищують чутливість шкіри до сонячного світла та спричинюють алергічні реакції під час впливу сонячного світла) — Авіорексан може посилювати їхню дію;
аміноглікозидами (група антибіотиків) — вони можуть пошкоджувати внутрішнє вухо, а під час застосування Авіорексану такі пошкодження можуть бути замасковані;
дисульфірамом (застосовується при лікуванні алкоголізму) — кофеїн може спричиняти посилення симптомів абстиненції;
інгібіторами МАО (застосовуються при лікуванні депресії) — одночасне застосування може спричиняти підвищення артеріального тиску та прискорення серцевого ритму (тахікардію);
літом (застосовується при лікуванні біполярного розладу) — кофеїн може посилювати виведення літію нирками;
теофіліном (застосовується при лікуванні астми та хронічної обструктивної хвороби легень) — кофеїн може зменшувати його виведення.

Засоби контрацепції уповільнюють метаболізм кофеїну в печінці.
Крім того, лік Авіорексан може впливати на шкірні реакції на алергени під час шкірних проб. Не слід застосовувати Авіорексан принаймні за три дні до планованих алергопроб.
Авіорексан і харчування
Прийом Авіорексану під час їжі може зменшити ризик подразнення шлунково-кишкового тракту.
Під час застосування Авіорексану слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може змінювати та посилювати дію компонентів ліку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати Авіорексан у третьому триместрі вагітності. У першому та другому триместрах вагітності, а також під час годування груддю лік можна застосовувати лише у разі, коли, на думку лікаря, користь від лікування переважає потенційний ризик для дитини.
Лік проникає до грудного молока, його слід застосовувати обережно, лише після ретельного зважування співвідношення користі для матері та ризику для годованої дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дименгідрамін обмежує психофізичну працездатність, тому його не слід застосовувати особам, які керують транспортними засобами або працюють із механізмами.

3. Як застосовувати ліки Авіорексан

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза становить 1–2 таблетки.
У разі необхідності дозу можна повторити через 4–6 годин.
Не слід перевищувати дозу понад 8 таблеток на добу.
Для профілактики симптомів хвороби руху першу дозу слід прийняти не пізніше ніж за 30 хвилин до запланованої поїздки.
Застосування у дітей віком до 12 років
Застосування препарату не рекомендується у дітей віком до 12 років.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок та пацієнти похилого віку
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок, а також у пацієнтів похилого віку.
Препарат протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Спосіб застосування препарату
Пероральний прийом.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою або молоком.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Авіорексан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому препарату дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому дози препарату Авіорексан
У разі пропуску прийому дози препарату Авіорексан слід продовжити його застосування відповідно до звичайної схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Авіорексан
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час лікування препаратом Авіорексан можуть виникати такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням дименгідраміну:
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

анемія,
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл),
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
панцитопенія (зниження кількості всіх типів кров’яних тіл — білих, червоних клітин і тромбоцитів),
агранулоцитоз (значне зниження кількості певного типу білих кров’яних тіл — гранулоцитів або їх повна відсутність у крові).

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

парадоксальне збудження (особливо у дітей можуть виникати парадоксальні реакції, такі як безсоння, нервозність, збентеження, судоми, дратівність, ейфорія, делірій, серцебиття та судоми),
тахікардія (прискорене серцебиття)*,
порушення серцевого ритму* (зокрема екстрасистолія — додаткові серцеві скорочення, серцевий блок),
підвищення артеріального тиску,
зниження артеріального тиску,
посилення секреції бронхіального секрету, що може призвести до утруднення дихання.

*реакції, як правило, пов’язані з передозуванням дименгідраміну
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

анафілактичні реакції,
алергічні реакції,
зниження апетиту,
збудження,
порушення сну,
тривожність,
тремтіння,
сонливість,
заспокоєння (седація),
запаморочення,
головний біль,
порушення зору,
підвищення тиску в оці,
нудота,
блювота,
діарея,
запор,
біль у животі,
сухість у роті,
шкірні алергічні реакції,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
запалення шкіри,
свербіж,
висип,
гіперемія,
утруднення сечовипускання,
порушення статевої функції,
загострення порфірії,
відчуття втоми.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням кофеїну:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

безсоння,
збудження,
підвищення артеріального тиску,
зниження артеріального тиску,

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

зниження рівня глюкози в крові,
підвищення рівня глюкози в крові,
тривожність (застосування великих доз може викликати невроз і тривогу),
дратівність,
головний біль,
шум у вухах,
приливи гарячості,
тахікардія (прискорене серцебиття),
порушення серцевого ритму,
серцебиття (неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття),
прискорення частоти дихання,
нудота,
блювота,
діарея,
біль у животі,
поліурія (необхідність сечовипускання частіше, ніж зазвичай).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Авіорексан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності (EXP).
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта,
як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Авіорексан
Діючими речовинами лікарського засобу є дименгідрамін та кофеїн.
Кожна вкрита таблетка містить 50 мг дименгідраміну ( Dimenhydrinatum ) та 50 мг кофеїну ( Coffeinum ).

Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон Тип A, повідон K 29/32, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 6000, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Авіорексан і що містить упаковка
Лікарський засіб Авіорексан — це білі, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки з витисненим «NC» з одного боку.
Блистери PA/Алюміній/PVC/Алюміній, розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить: 10 вкритих таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios Normon, S.A.
Ронда де Вальдекаррізо 6
28760 Трес Кантос — Мадрид
Іспанія