Aviorexan

Prospecto: información para el usuario

Aviorexan, 50 mg + 50 mg, comprimidos recubiertos
Dimenhydrinato + Cafeína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aviorexan y para qué se utiliza
2. Información antes de la toma de Aviorexan
3. Cómo tomar Aviorexan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aviorexan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aviorexan y para qué se utiliza
Aviorexan es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: dimenhidrinato y cafeína.
El dimenhidrinato pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos. La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso. Ambas sustancias contribuyen a reducir los síntomas del mareo por movimiento. La cafeína atenúa el efecto sedante del dimenhidrinato.
Este medicamento está indicado para la prevención y el tratamiento de los síntomas del mareo por movimiento (náuseas, vómitos, mareos).
El inicio de acción se produce entre 15 y 30 minutos después de la administración. Los efectos terapéuticos se mantienen entre 3 y 6 horas tras la toma del medicamento.

2. Información antes de la toma de Aviorexan

Cuándo no debe tomar Aviorexan:

• si es alérgico al dimenhidrinato, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• si padece:
• porfiria,
• un ataque agudo de asma,
• trastornos cardiovasculares graves,
• hipertensión arterial no controlada,
• insomnio o estados de ansiedad,
• epilepsia,
• úlceras gástricas y/o duodenales,
• alteraciones hepáticas graves,
• glaucoma de ángulo estrecho,
• feocromocitoma.

Aviorexan no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aviorexan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución si es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos, ya que podría producirse una reacción cruzada.
Debe tener precaución si padece:

• hipersensibilidad a medicamentos utilizados para aliviar las alergias (antihistamínicos) o medicamentos del grupo de las xantinas (por ejemplo, teofilina y aminofilina, utilizados en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica),
• hipertrofia prostática,
• dificultad para orinar,
• úlcera péptica constrictiva o estenosis pilórica,
• hipertiroidismo,
• glaucoma de ángulo cerrado,
• enfermedades de las vías respiratorias y/o pulmones: bronquitis crónica, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema pulmonar,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• enfermedad coronaria,
• diabetes.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos adversos provocados por el dimenhidrinato.
Aviorexan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Aviorexan junto con los siguientes medicamentos:

• barbitúricos (medicamentos frecuentemente utilizados como sedantes), tranquilizantes y ansiolíticos (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, la depresión y el estrés nervioso), atropina (medicamento relajante muscular, frecuentemente utilizado durante exámenes oftalmológicos): la administración conjunta puede provocar sensación de fatiga o somnolencia;
• antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión y la ansiedad): Aviorexan puede potenciar su efecto;
• medicamentos con efecto fotosensibilizante (medicamentos que aumentan la sensibilidad de la piel al sol y provocan reacciones alérgicas tras la exposición solar): Aviorexan puede potenciar su efecto;
• aminoglucósidos (un tipo de antibióticos): pueden dañar el oído interno, y durante el tratamiento con Aviorexan este daño podría quedar enmascarado;
• disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo): la cafeína puede intensificar el síndrome de abstinencia alcohólica;
• inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión): la administración conjunta puede provocar aumento de la presión arterial y aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• litio (utilizado para tratar el trastorno bipolar): la cafeína puede aumentar la excreción renal del litio;
• teofilina (utilizada para tratar el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica): la cafeína puede reducir su eliminación.

Los anticonceptivos hormonales ralentizan el metabolismo de la cafeína en el hígado.
Además, Aviorexan puede alterar las reacciones cutáneas frente a alérgenos durante las pruebas cutáneas. No debe tomar Aviorexan al menos tres días antes de realizarse pruebas alérgicas cutáneas.
Aviorexan con alimentos y bebidas
La toma de Aviorexan junto con las comidas puede reducir el riesgo de irritación gastrointestinal.
Durante el tratamiento con Aviorexan debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede alterar y potenciar los efectos de los componentes del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Aviorexan durante el tercer trimestre del embarazo. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, así como durante la lactancia, solo debe tomarse si, según criterio médico, los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para el feto o el lactante.
El medicamento pasa a la leche materna; debe utilizarse con precaución y únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance entre los beneficios para la madre y el riesgo para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
El dimenhidrinato puede reducir la capacidad psicofísica; por tanto, no debe tomar este medicamento si conduce vehículos o maneja maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Aviorexan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos.
Si fuera necesario, la dosis puede repetirse cada 4-6 horas.
No debe superarse la dosis de 8 comprimidos al día.
Para la prevención de los síntomas del mareo por movimiento, la primera dosis debe tomarse como máximo 30 minutos antes del viaje previsto.

Uso en niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal y pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal, así como en pacientes de edad avanzada.
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Instrucciones de administración
Vía oral.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua o leche.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aviorexan
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de una dosis de Aviorexan
Si se olvida tomar una dosis de Aviorexan, debe continuar con la pauta de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aviorexan
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el tratamiento con Aviorexan pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos relacionados con el uso de dimenhidrinato:

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• anemia,
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas),
• agranulocitosis (disminución significativa o ausencia de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• estimulación paradójica (especialmente en niños pueden aparecer reacciones paradójicas como insomnio, nerviosismo, confusión, convulsiones, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones y convulsiones),
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)*,
• trastornos del ritmo cardíaco* (por ejemplo extrasístoles - latidos extras del corazón, bloqueo cardíaco),
• aumento de la presión arterial,
• disminución de la presión arterial,
• aumento de la secreción de moco bronquial que puede provocar dificultad para respirar.

*Reacciones generalmente relacionadas con la sobredosis de dimenhidrinato

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas,
• reacciones alérgicas,
• disminución del apetito,
• excitación,
• trastornos del sueño,
• inquietud,
• temblores,
• somnolencia,
• sensación de calma (sedación),
• mareos,
• dolores de cabeza,
• trastornos visuales,
• aumento de la presión intraocular,
• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• estreñimiento,
• dolor abdominal,
• sequedad de boca,
• reacciones cutáneas alérgicas,
• hipersensibilidad de la piel a la luz solar,
• inflamación de la piel,
• picor,
• erupción cutánea,
• enrojecimiento,
• dificultad para orinar,
• trastornos de la función sexual,
• empeoramiento de la porfiria,
• sensación de fatiga.

Efectos adversos relacionados con el uso de cafeína:

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• insomnio,
• excitación,
• aumento de la presión arterial,
• disminución de la presión arterial,

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del nivel de glucosa en sangre,
• aumento del nivel de glucosa en sangre,
• inquietud (el uso de dosis elevadas puede provocar trastornos nerviosos y ansiedad),
• irritabilidad,
• dolores de cabeza,
• acúfenos,
• sofocos,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• palpitaciones (sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón),
• aumento de la frecuencia respiratoria,
• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• dolor abdominal,
• polaquiuria (necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aviorexan

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aviorexan
La sustancia activa de este medicamento son la difenhidramina y la cafeína.
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de difenhidramina (Dimenhydrinatum) y 50 mg de cafeína (Coffeinum).

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, povidona K 29/32, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco.

Aspecto del medicamento Aviorexan y contenido del envase
El medicamento Aviorexan son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „NC” grabada en una de sus caras.
Blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en caja de cartón.
El envase contiene: 10 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos - Madrid
España