Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aviorexan, 50 mg + 50 mg, compresse rivestite
Dimenidrinato + Caffeina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non nota miglioramenti oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Aviorexan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aviorexan
Come prendere Aviorexan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aviorexan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aviorexan e a cosa serve
Aviorexan è un medicinale combinato contenente due principi attivi: dimenidrinato e caffeina.
Il dimenidrinato appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici. La caffeina ha un effetto stimolante sul sistema nervoso. Entrambi i principi attivi contribuiscono a ridurre i sintomi del mal d’auto, mal di mare e mal d’aria. La caffeina attenua l’effetto sedativo del dimenidrinato.
Questo medicinale è indicato per la prevenzione e il trattamento dei sintomi del mal d’auto, mal di mare e mal d’aria (nausea, vomito, vertigini).
L’effetto inizia dopo 15-30 minuti. Gli effetti terapeutici si osservano da 3 a 6 ore dopo l’assunzione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aviorexan

Quando non deve prendere Aviorexan:

se è allergico al dimenidrinato, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se ha:
porfiria,
attacco acuto di asma,
gravi disturbi cardiovascolari,
ipertensione arteriosa non controllata,
insonnia e stati d’ansia,
epilessia,
ulcera gastrica e/o duodenale,
gravi disturbi epatici,
glaucoma ad angolo chiuso,
feocromocitoma.

Aviorexan non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Aviorexan, ne parli con il medico o con il farmacista.
Faccia attenzione se è allergico ad altri antistaminici, poiché potrebbe verificarsi una reazione crociata.
Faccia attenzione se ha:

ipersensibilità ai farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici) o ai farmaci derivati dalle xantine (ad esempio teofillina e aminofillina, usati nel trattamento dell’asma e della BPCO),
ipertrofia prostatica,
difficoltà a urinare,
ulcera peptica con stenosi o stenosi del piloro,
ipertiroidismo,
glaucoma ad angolo chiuso,
malattie broncopolmonari: bronchite cronica, asma bronchiale, BPCO, enfisema polmonare,
disturbi del ritmo cardiaco,
cardiopatia ischemica,
diabete.

I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati causati dal dimenidrinato.
Aviorexan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Aviorexan non deve essere assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

barbiturici (farmaci spesso usati come sedativi), sedativi e tranquillanti (farmaci usati nel trattamento di tensione nervosa, depressione e ansia), atropina (farmaco miorilassante, spesso usato durante esami oculistici): l’uso concomitante può causare stanchezza o sonnolenza;
antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione e dell’ansia): Aviorexan può potenziarne l’effetto;
farmaci fotosensibilizzanti (farmaci che aumentano la sensibilità della pelle ai raggi solari e causano reazioni allergiche dopo esposizione al sole): Aviorexan può potenziarne l’effetto;
aminoglicosidi (un tipo di antibiotici): possono danneggiare l’orecchio interno e, durante il trattamento con Aviorexan, tale danno potrebbe essere mascherato;
disulfiram (usato nel trattamento della dipendenza da alcol): la caffeina può aggravare la sindrome da astinenza da alcol;
inibitori della MAO (usati nel trattamento della depressione): l’uso concomitante può causare aumento della pressione arteriosa e accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia);
litio (usato nel trattamento del disturbo bipolare): la caffeina può aumentare l’escrezione renale del litio;
teofillina (usata nel trattamento dell’asma e della BPCO): la caffeina può ridurne l’escrezione.

I contraccettivi orali rallentano il metabolismo della caffeina nel fegato.
Inoltre, Aviorexan può alterare le reazioni cutanee agli allergeni durante i test cutanei. Non prenda Aviorexan almeno tre giorni prima di sottoporsi a test allergici cutanei.
Aviorexan con cibi e bevande
Assumere Aviorexan con i pasti può ridurre il rischio di irritazione del tratto gastrointestinale.
Durante il trattamento con Aviorexan, eviti l’assunzione di alcol, poiché può alterare e potenziare l’effetto dei componenti del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Aviorexan durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno, Aviorexan può essere assunto solo se, secondo il parere del medico, i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il bambino.
Il medicinale passa nel latte materno; pertanto, deve essere usato con cautela e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto tra benefici per la madre e rischi per il bambino allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il dimenidrinato riduce la capacità di reazione psicofisica; pertanto, non deve essere assunto da persone che guidano veicoli o utilizzano macchinari.

3. Come prendere il medicinale Aviorexan

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 1-2 compresse.
Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 4-6 ore.
Non superare la dose di 8 compresse al giorno.
Per la prevenzione dei sintomi del mal d’auto, la prima dose deve essere assunta non oltre 30 minuti prima del viaggio previsto.
Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale e pazienti anziani
Occorre prestare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale e nei pazienti anziani.
Il medicinale è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua o latte.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Aviorexan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aviorexan o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Aviorexan
Se si dimentica di assumere una dose di Aviorexan, continuare a prendere il medicinale secondo lo schema abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aviorexan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Aviorexan possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati associati all’uso di dimenidrinato:

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

anemia,
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi),
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche, ovvero globuli bianchi, globuli rossi e piastrine),
agranulocitosi (significativa riduzione o assenza nel sangue di un certo tipo di globuli bianchi, i granulociti).

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

eccitazione paradossale (in particolare nei bambini possono manifestarsi reazioni paradossali come insonnia, irrequietezza, confusione, convulsioni, irritabilità, euforia, delirio, palpitazioni e convulsioni),
tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)*,
disturbi del ritmo cardiaco* (ad es. extrasistoli - contrazioni cardiache aggiuntive, blocco cardiaco),
aumento della pressione arteriosa,
abbassamento della pressione arteriosa,
aumento della secrezione delle secrezioni bronchiali, che può causare difficoltà respiratorie.

*reazioni generalmente associate a un sovradosaggio di dimenidrinato
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazioni anafilattiche,
reazioni allergiche,
riduzione dell’appetito,
eccitazione,
disturbi del sonno,
ansia,
tremore,
sonnolenza,
sedazione,
capogiri,
cefalea,
disturbi della vista,
aumento della pressione intraoculare,
nausea,
vomito,
diarrea,
stitichezza,
dolore addominale,
bocca secca,
reazioni cutanee di tipo allergico,
ipersensibilità della pelle alla luce solare,
infiammazione della pelle,
prurito,
eruzione cutanea,
arrossamento,
difficoltà a urinare,
disturbi della funzione sessuale,
peggioramento della porfiria,
sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati associati all’uso della caffeina:

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

insonnia,
eccitazione,
aumento della pressione arteriosa,
abbassamento della pressione arteriosa,

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

riduzione del livello di glucosio nel sangue,
aumento del livello di glucosio nel sangue,
ansia (l’uso di alte dosi può causare nevrosi e ansia),
irritabilità,
cefalea,
acufeni,
vampate di calore,
tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
disturbi del ritmo cardiaco,
palpitazioni (sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte),
aumento della frequenza respiratoria,
nausea,
vomito,
diarrea,
dolore addominale,
pollachiuria (necessità di urinare più spesso del normale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aviorexan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non esistono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza (EXP).
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aviorexan
La sostanza attiva del medicinale sono la dimenidrinato e la caffeina.
Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di dimenidrinato (Dimenhydrinatum) e 50 mg di caffeina (Coffeinum).

Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, povidone K 29/32, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco.

Come si presenta Aviorexan e contenuto della confezione
Aviorexan è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con la stampigliatura „NC” su un lato.
Confezione in blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 10 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]
Produttore
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos - Madrid
Spagna