Ауроксетин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою, відмінною від мови користувача.
Ауроксетин (Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg)
40 мг, капсули тверді
Atomoxetinum
Ауроксетин і Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg — це різні комерційні назви одного й того самого
лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ауроксетин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ауроксетин
3. Як застосовувати лікарський засіб Ауроксетин
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ауроксетин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауроксетин і для чого його застосовують

Для чого застосовують цей лікарський засіб
Лікарський засіб Ауроксетин містить атомоксетину і застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ). Лікарський засіб застосовують:

• у дітей віком понад 6 років;
• у підлітків;
• у дорослих. Лікарський засіб застосовують лише як частину повної програми лікування, яка також передбачає застосування нефармакологічних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.

Лікарський засіб не слід застосовувати для лікування СДУГ у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи є він ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих лікарський засіб Ауроксетин застосовують для лікування СДУГ, якщо симптоми є дуже вираженими і порушують працездатність або соціальне життя, а також якщо симптоми захворювання вже спостерігалися у пацієнта в дитячому віці.
Як діє цей лікарський засіб
Лікарський засіб Ауроксетин підвищує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін — це хімічна речовина, яку організм виробляє природним чином. Він підвищує здатність до концентрації, а також зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів із СДУГ. Цей лікарський засіб призначають, щоб полегшити контроль над симптомами СДУГ. Цей лікарський засіб не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Може минути кілька тижнів після початку застосування лікарського засобу, перш ніж симптоми повністю зникнуть.
Про СДУГ
Діти та підлітки із СДУГ мають:

• труднощі з тим, щоб спокійно сидіти на одному місці, і
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей і молодих людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб із СДУГ це може порушувати повсякденне життя. Діти та молоді люди із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі та інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або молодої людини.

Дорослі з СДУГ мають труднощі з тим самим, з чим не справляються діти з СДУГ, і для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі;
• у міжособистісних відносинах;
• пов’язані з низькою самооцінкою;
• у навчанні.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ауроксетин

Коли не приймати препарат Ауроксетин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт приймав протягом останніх 2 тижнів препарат, що є інгібітором моноаміноксидази (ІМОА), наприклад, фенелзин. ІМОА іноді застосовують при лікуванні депресії та інших психічних захворювань. Сумісне застосування препарату Ауроксетин з ІМОА може призводити до тяжких побічних ефектів або загрожувати життю. Також слід почекати принаймні 14 днів після припинення прийому Ауроксетину перед початком застосування ІМОА;
• якщо у пацієнта є захворювання очей — глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск у оці);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серця, які можуть погіршитися при прискоренні серцевого ритму та (або) підвищенні артеріального тиску (що може виникнути при прийомі препарату Ауроксетин);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання судин мозку — такі як інсульт, набряк та ослаблення ділянки судини (аневризма), звуження або закупорка судини;
• якщо у пацієнта є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

Не можна приймати препарат Ауроксетин, якщо має місце будь-який з вищезазначених випадків.
Якщо пацієнт не впевнений, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком
застосування препарату Ауроксетин, оскільки ліки можуть погіршити ці захворювання.
Попередження та заходи обережності
Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні попередження та заходи обережності.
Перед початком застосування препарату Ауроксетин слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта мають місце:

• самогубні думки або поведінка;
• захворювання серця (включаючи вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Ауроксетин може підвищувати пульс. У пацієнтів із вадами серця спостерігалися випадки раптової смерті;
• підвищений артеріальний тиск. Препарат Ауроксетин може підвищувати артеріальний тиск;
• знижений артеріальний тиск. Препарат Ауроксетин може спричиняти запаморочення або непритомність у осіб із низьким артеріальним тиском;
• раптові зміни артеріального тиску або серцевого ритму;
• захворювання серцево-судинної системи або перенесений інсульт;
• захворювання печінки. Може знадобитися зменшення дози препарату;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення неіснуючих речей), віру в неправдиві речі або підозрілість;
• маніакальний стан (збудження або надмірне збудження, що призводить до незвичайної поведінки) та збудження;
• почуття агресії;
• ворожість та негативне ставлення;
• у минулому — епілепсія або судоми з будь-якої причини. Препарат Ауроксетин може збільшувати частоту судом;
• незвичайний настрій (зміни настрою) або почуття глибокої суми;
• важкоконтрольовані, повторювані судоми будь-якої частини тіла або повторення звуків чи слів.

Якщо має місце будь-який з вищезазначених випадків, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Ауроксетин. Препарат Ауроксетин може
погіршити ці захворювання. Лікар буде спостерігати, як препарат впливає на пацієнта.
Дослідження, які необхідно провести перед початком прийому препарату Ауроксетин
Ці дослідження необхідні для визначення, чи підходить препарат Ауроксетин пацієнту.
Лікар буде вимірювати:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком застосування препарату Ауроксетин та під час лікування;
• зріст та масу тіла пацієнта під час застосування препарату Ауроксетин, якщо пацієнт — дитина або підліток.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших ліків;
• наявності в анамнезі сім’ї випадку раптової смерті невідомої причини;
• наявності будь-яких інших захворювань (наприклад, захворювань серця) у пацієнта або членів його сім’ї.

Дуже важливо передати лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікареві вирішити, чи підходить препарат
Ауроксетин пацієнту. Лікар може призначити додаткові медичні обстеження, необхідні перед
початком прийому цього препарату.
Препарат Ауроксетин та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Ауроксетин разом з іншими ліками. У деяких випадках лікар може вирішити змінити дозу або повільніше її збільшувати.
Не можна застосовувати препарат Ауроксетин разом з ліками, що є інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА),
які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Коли не приймати препарат Ауроксетин».
Якщо пацієнт приймає інші ліки, Ауроксетин може впливати на їхню дію або спричиняти
побічні ефекти. Якщо пацієнт приймає будь-який з наведених нижче ліків, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску;
• антидепресанти, наприклад, іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин;
• деякі засоби від кашлю або застуди, що містять речовини, що впливають на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з фармацевтом під час придбання будь-якого з цих препаратів;
• деякі ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
• ліки, що підвищують ризик виникнення судом;
• деякі ліки, що можуть подовжувати перебування препарату Ауроксетин у організмі (наприклад, хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (ліки, що застосовуються при лікуванні астми), прийняті перорально або у вигляді ін'єкцій, можуть спричиняти почуття прискореного серцебиття, але не призводитимуть до погіршення симптомів астми.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик порушення серцевого ритму, якщо їх приймати
одночасно з препаратом Ауроксетин:

• ліки, що використовуються для контролю роботи серця;
• ліки, що змінюють концентрацію солей у крові;
• ліки, що застосовуються для профілактики та лікування малярії;
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів щодо того, чи вказані ліки є у наведеному вище списку, слід запитати
лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Ауроксетин.
Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи цей препарат може впливати на ненароджену дитину або проникати в грудне молоко.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
• Слід уникати застосування цього препарату під час годування груддю або припинити годування груддю.

Якщо пацієнтка:

• вагітна або годує груддю;
• підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність;
• планує почати годування груддю — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування препарату Ауроксетин може виникнути відчуття втоми, сонливості або запаморочення.
Пацієнт повинен дотримуватися обережності під час керування автомобілем або роботи з механізмами до
того часу, поки не з’ясує свою реакцію на препарат Ауроксетин. Якщо виникає відчуття втоми, сонливості
або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо вмісту капсул
Не можна відкривати капсули препарату Ауроксетин, оскільки їх вміст може подразнити очі.
Якщо вміст капсули потрапив у око, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші ділянки тіла, які мали контакт з
вмістом капсул.

3. Як застосовувати ліки Ауроксетин

Ліки Ауроксетин доступні в таких дозах: 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг.

• Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Зазвичай ліки приймають один або два рази на добу (вранці та пізньої пори після обіду або раннього вечора).
• Діти не повинні приймати ці ліки без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування ліків Ауроксетин один раз на добу виникає сонливість або погане самопочуття, лікар може рекомендувати приймати ліки два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими під час їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст або приймати іншим чином.
• Щоденний прийом ліків у той самий час допоможе краще пам’ятати про їх прийом.

Яку дозу застосовувати
Діти та підлітки (віком 6 років або старші)
Лікар призначить відповідну дозу ліків Ауроксетин, яку визначить відповідно до маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшить її до дози, відповідної масі тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить приблизно 0,5 мг на кг маси тіла принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування ліками Ауроксетин слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

При захворюванні печінки лікар може призначити меншу дозу ліків.
Прийняття більшої, ніж рекомендована доза ліків Ауроксетин
Треба негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастішими симптомами передозування є симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, сонливість, запаморочення, тремтіння та нетипова поведінка.
Пропуск прийому ліків Ауроксетин
Якщо пропущено дозу, її слід прийняти якомога швидше. Проте не слід приймати більшу дозу, ніж загальна рекомендована добова доза, протягом 24 годин. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Ауроксетин
Після припинення прийому ліків Ауроксетин зазвичай не виникають небажані явища, але можуть повернутися симптоми СДВГ. Перед припиненням прийому ліків слід поговорити з лікарем.
Під час прийому ліків лікар буде виконувати такі дії:
Лікар буде проводити обстеження

• перед початком лікування — щоб переконатися, що застосування ліків Ауроксетин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування — обстеження проводитимуться не рідше, ніж раз на 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Обстеження також проводитимуться при зміні дози. Вони включатимуть:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молодих людей;
• вимірювання артеріального тиску та пульсу;
• перевірку на наявність будь-яких проблем або погіршення небажаних явищ під час прийому ліків Ауроксетин.

Тривале лікування
Ліки Ауроксетин не потрібно застосовувати все життя. Через рік після початку лікування ліками Ауроксетин лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом ліків.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Хоча у деяких людей побічні ефекти виникають, більшості людей препарат Ауроксетин допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з
нижче наведених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця;
• думки або схильність до самогубства;
• відчуття агресії;
• ворожість або злість (ворожість);
• стрибки настрою або зміни настрою;
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла;
• утруднене дихання;
• кропив’янка (невеликі сверблячі висипання на шкірі).
• напади судом;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або побачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищений порівняно з дорослими ризик побічних ефектів, таких як :

• думки або схильність до самогубства (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб);
• стрибки настрою або зміни настрою (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

У дорослих людей ризик побічних ефектів нижчий, ніж у молодших пацієнтів
(можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб) таких як:

• напади судом;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або побачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

• ураження печінки.

Необхідно припинити застосування препарату Ауроксетин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче наведених симптомів:

• темне забарвлення сечі;
• жовте забарвлення шкіри або очей;
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиску (болючість при пальпації);
• незрозуміле нудота;
• втому;
• свербіж;
• симптоми, подібні до грипу.

Інші повідомлені побічні ефекти наведено нижче. Якщо симптоми посилюються, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на ріст
У деяких дітей після початку прийому препарату Ауроксетин спостерігається пригнічення росту (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають відповідної для їхньої вікової групи маси тіла та зросту.
Лікарін буде контролювати ріст і масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати вагу відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування препарату Ауроксетин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ауроксетин

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауроксетин

• Діючою речовиною є атомоксетину гідрохлорид. Одна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину гідрохлориду.
• Крім того, лікарський засіб містить: крохмаль гідролізований кукурудзяний, емульсію симетикону (30%).

Кришечка: діоксид титану (Е 171), натрію лаурилсульфат, індигокармін (Е 132), желатина, вода очищена.
Корпус: діоксид титану (Е 171), натрію лаурилсульфат, індигокармін (Е 132), желатина, вода очищена.
Чорнило для друку: шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Ауроксетин та що містить упаковка
Тверда капсула.
Непрозорі сині желатинові тверді капсули розміру «2», заповнені білим або білуватим порошком, з написом «AT» на кришечці та «40» на корпусі, виконаним чорним чорнилом.
Лікарський засіб Ауроксетин доступний у блистерних упаковках із фольги PVC/PE/PVdC-алюміній, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 30, 50, 60, 90 або 100 твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Нідерландах, країні експорту:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Нідерланди
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia, Мальта
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora, Португалія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 121293
Номер дозволу на паралельний імпорт: 19/23
Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: AURODEHADE
Німеччина: Atomoxetin PUREN 40 mg, Hartkapseln
Польща: Auroxetyn
Португалія: Atomoxetina Aurovitas
Нідерланди: Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg, harde capsules
Румунія: Atomoxetina Aurobindo 40 mg, capsule
Іспанія: Atomoxetina Aurovitas 40 mg, capsulas duras EFG