Auroxetyn

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Auroxetyn (Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg)
40 mg, capsule rigide
Atomoxetinum
Auroxetyn e Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Auroxetyn e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auroxetyn
3. Come prendere Auroxetyn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auroxetyn
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Auroxetyn e a cosa serve

A cosa serve questo medicinale
Auroxetyn contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Il medicinale è indicato:

• nei bambini di età superiore ai 6 anni;
• negli adolescenti;
• negli adulti.

Il medicinale deve essere utilizzato solo come parte di un programma terapeutico completo, che comprende anche metodi non farmacologici, come consulenza psicologica e terapia comportamentale.

Non deve essere utilizzato nel trattamento dell’ADHD nei bambini di età inferiore ai sei anni, poiché non è noto se il medicinale sia efficace e sicuro in questa fascia di età.
Negli adulti, Auroxetyn è utilizzato nel trattamento dell’ADHD quando i sintomi sono particolarmente gravi e interferiscono con il lavoro o la vita sociale, e quando i sintomi della malattia erano già presenti nell’infanzia del paziente.
Come agisce questo medicinale
Auroxetyn aumenta la concentrazione di noradrenalina nel cervello. La noradrenalina è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall’organismo. Migliora la concentrazione e riduce l’impulsività e l’iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale viene prescritto per aiutare a controllare i sintomi dell’ADHD. Questo farmaco non ha effetto stimolante e pertanto non provoca dipendenza.
Possono essere necessarie alcune settimane dall’inizio del trattamento prima che i sintomi scompaiano completamente.
Sull’ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi in un posto e
• difficoltà a concentrarsi. Non è colpa loro se non riescono a gestire questi problemi. Molti bambini e giovani affrontano queste difficoltà. Tuttavia, nelle persone con ADHD, questi problemi possono interferire con la vita quotidiana. I bambini e i giovani con ADHD possono avere difficoltà nell’apprendimento e nell’esecuzione dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato a casa, a scuola e in altri luoghi. L’ADHD non influisce sull’intelligenza del bambino o del giovane.

Gli adulti con ADHD hanno difficoltà in tutte le aree in cui i bambini con ADHD hanno problemi, e per gli adulti ciò può comportare ulteriori difficoltà:

• sul lavoro;
• nelle relazioni interpersonali;
• legate alla bassa autostima;
• nell’apprendimento.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Auroxetyn

Quando non assumere il medicinale Auroxetyn:

• se il paziente è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche. L’assunzione contemporanea di Auroxetyn e di un IMAO può causare gravi effetti indesiderati o rappresentare un pericolo per la vita. È necessario attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di Auroxetyn prima di iniziare un trattamento con un IMAO;
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione intraoculare);
• se il paziente presenta gravi disturbi cardiaci che potrebbero peggiorare in caso di accelerazione del battito cardiaco e/o aumento della pressione arteriosa (effetti che possono essere indotti da Auroxetyn);
• se il paziente presenta gravi malattie dei vasi sanguigni cerebrali, come ictus, edema o indebolimento di un segmento di vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o occlusione di un vaso sanguigno;
• se il paziente presenta un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).

Non assumere il medicinale Auroxetyn se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra indicati.
Se il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Auroxetyn, poiché il medicinale potrebbe aggravare tali condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Sia gli adulti che i bambini devono essere consapevoli delle seguenti avvertenze e precauzioni.
Prima di iniziare il trattamento con Auroxetyn, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• pensieri o comportamenti suicidi;
• malattie cardiache (compresi difetti cardiaci) o accelerazione del ritmo cardiaco. Auroxetyn può aumentare la frequenza cardiaca (pulsazioni). In pazienti con difetti cardiaci sono stati riportati casi di morte improvvisa;
• ipertensione arteriosa. Auroxetyn può aumentare la pressione arteriosa;
• ipotensione arteriosa. Auroxetyn può causare vertigini o svenimenti in persone con pressione arteriosa bassa;
• brusche variazioni della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco;
• malattie cardiovascolari o ictus pregresso;
• malattie epatiche. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale;
• reazioni psicotiche, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose inesistenti), credenze false o sospettosità;
• stato di eccitazione maniacale (eccitamento o iperattività che provoca comportamenti insoliti) e agitazione;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile e negativo;
• epilessia o crisi convulsive in passato, per qualsiasi motivo. Auroxetyn può aumentare la frequenza delle crisi;
• umore diverso dal solito (instabilità dell’umore) o sensazione di profonda tristezza;
• movimenti ripetitivi e difficili da controllare di una qualsiasi parte del corpo, o ripetizione di suoni o parole.

Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra descritti, è necessario parlarne con il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Auroxetyn. Il medicinale potrebbe aggravare tali condizioni. Il medico dovrà monitorare l’effetto di Auroxetyn sul paziente.
Esami da effettuare prima di iniziare il trattamento con Auroxetyn
Tali esami sono necessari per stabilire se Auroxetyn sia adatto al paziente.
Il medico curante dovrà misurare:

• la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (pulsazioni) del paziente prima di iniziare il trattamento con Auroxetyn e durante la terapia;
• la crescita e il peso corporeo del paziente durante il trattamento con Auroxetyn, se il paziente è un bambino o un adolescente.

È necessario consultare il medico in caso di:

• assunzione di altri medicinali;
• presenza in famiglia di casi di morte improvvisa per cause non spiegate;
• presenza di altre malattie (come malattie cardiache) nel paziente o nei suoi familiari.

È importante fornire al medico il maggior numero possibile di informazioni. Ciò aiuterà il medico a stabilire se Auroxetyn sia adatto al paziente. Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami medici necessari prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Auroxetyn e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico deciderà se è possibile assumere Auroxetyn contemporaneamente ad altri medicinali. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o di aumentarlo più lentamente.
Non assumere Auroxetyn insieme a medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione. Vedere il punto 2 “Quando non assumere il medicinale Auroxetyn”.
Se il paziente assume altri medicinali, Auroxetyn potrebbe influenzarne l’efficacia o causare effetti indesiderati. Se si assume uno dei seguenti medicinali, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Auroxetyn:

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa o che sono utilizzati per controllarla;
• antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• alcuni medicinali per la tosse o il raffreddore contenenti sostanze che influenzano la pressione arteriosa. È importante verificare con il farmacista al momento dell’acquisto di tali medicinali;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche;
• medicinali che aumentano il rischio di crisi convulsive;
• alcuni medicinali che possono prolungare il tempo di permanenza di Auroxetyn nell’organismo (ad esempio chinidina o terbinafina);
• salbutamolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma) assunto per via orale o per iniezione, che può causare sensazione di battito cardiaco accelerato, ma non peggiora i sintomi dell’asma.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmie cardiache se assunti contemporaneamente ad Auroxetyn:

• medicinali utilizzati per controllare il funzionamento del cuore;
• medicinali che alterano la concentrazione di sali nel sangue;
• medicinali utilizzati nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
• alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina e moxifloxacina).

In caso di dubbi riguardo all’appartenenza di un medicinale all’elenco sopra riportato, è necessario chiedere al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Auroxetyn.
Gravidanza e allattamento
Non è noto se questo medicinale possa influire sul feto o passare nel latte materno.

• Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico.
• È consigliabile evitare l’uso di questo medicinale durante l’allattamento o interrompere l’allattamento.

Se la paziente:

• è incinta o allatta al seno;
• sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio;
• prevede di iniziare l’allattamento al seno;
  deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Auroxetyn, possono manifestarsi stanchezza, sonnolenza o vertigini.
Il paziente deve prestare particolare attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari, finché non conosce la propria reazione al medicinale Auroxetyn. Se si manifestano stanchezza, sonnolenza o vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Informazioni importanti sul contenuto delle capsule
Non aprire le capsule di Auroxetyn, poiché il contenuto può irritare gli occhi.
Se il contenuto della capsula entra in contatto con l’occhio, sciacquare immediatamente con acqua e consultare un medico. È inoltre necessario lavare immediatamente le mani e altre parti del corpo venute a contatto con il contenuto delle capsule.

3. Come assumere il medicinale Auroxetyn

Il medicinale Auroxetyn è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg.

• Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. Di solito, il medicinale viene assunto una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio, oppure prima sera).
• I bambini non devono assumere questo medicinale senza la supervisione di un adulto.
• Se durante l'assunzione di Auroxetyn una volta al giorno si manifestano sonnolenza o malessere, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale due volte al giorno.
• Le capsule devono essere ingoiate intere, durante o tra i pasti.
• Non aprire le capsule, non versarne il contenuto e non assumere il medicinale in altro modo.
• Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.

Quale dose assumere
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni)
Il medico prescriverà la dose appropriata di Auroxetyn, calcolata in base al peso corporeo del paziente.
Il medico inizierà il trattamento con una dose inferiore, prima di aumentarla alla dose adatta al peso corporeo del paziente.

• Peso corporeo fino a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di circa 0,5 mg per kg di peso corporeo per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Peso corporeo superiore a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 80 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg.

Adulti

• Il trattamento con Auroxetyn deve iniziare con una dose giornaliera totale di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari da 80 mg a 100 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg.

In caso di malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Auroxetyn
Contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino e informare del numero di capsule assunte. I sintomi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio sono disturbi gastrointestinali, sonnolenza, vertigini, tremore e comportamento insolito.
Dimenticanza dell’assunzione di Auroxetyn
Se si dimentica un’assunzione, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, non assumere in 24 ore una quantità superiore alla dose giornaliera totale raccomandata. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Sospensione dell’assunzione di Auroxetyn
Dopo l’interruzione di Auroxetyn di solito non si verificano effetti indesiderati, ma i sintomi del disturbo ADHD potrebbero ricomparire. È consigliabile parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.
Durante l’assunzione del medicinale, il medico effettuerà le seguenti procedure:
Il medico effettuerà controlli

• prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che l’assunzione di Auroxetyn sia sicura e vantaggiosa per il paziente;
• durante il trattamento – i controlli verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, ma probabilmente con maggiore frequenza.

I controlli verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Comprenderanno:

• la misurazione dell’altezza e del peso corporeo nei bambini e nei giovani;
• la misurazione della pressione arteriosa e del polso;
• la verifica della presenza di eventuali problemi o dell’eventuale peggioramento di effetti indesiderati durante l’assunzione di Auroxetyn.

Trattamento a lungo termine
Non è necessario assumere Auroxetyn per tutta la vita. Dopo un anno di trattamento con Auroxetyn, il medico valuterà i risultati ottenuti per stabilire se sia ancora necessario continuare l’assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Anche se alcune persone manifestano effetti indesiderati, la maggior parte dei pazienti trae beneficio dal medicinale Auroxetyn.
Il medico informerà il paziente sugli effetti indesiderati possibili.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• sensazione o effettivo acceleramento del battito cardiaco, aritmie;
• pensieri o tendenze suicide;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile o rabbia (ostilità);
• alterazioni dell'umore o sbalzi d'umore;
• reazioni allergiche gravi, i cui sintomi comprendono:
• gonfiore del viso e della gola;
• difficoltà respiratorie;
• orticaria (eruzioni cutanee pruriginose di piccole dimensioni).
• crisi convulsive;
• sintomi psicotici, compresi allucinazioni (udire voci o vedere cose che non esistono), credenze false o atteggiamento sospettoso.

Nei bambini e nei giovani adulti di età inferiore a 18 anni, il rischio di effetti indesiderati come i seguenti è maggiore rispetto agli adulti:

• pensieri o tendenze suicide (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100);
• alterazioni dell'umore o sbalzi d'umore (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10).

Negli adulti il rischio di effetti indesiderati è inferiore rispetto ai pazienti più giovani (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000) e comprende:

• crisi convulsive;
• sintomi psicotici, compresi allucinazioni (udire voci o vedere cose che non esistono), credenze false o atteggiamento sospettoso.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

• danno epatico.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Auroxetyn e contattare subito il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• urina di colore scuro;
• colorazione gialla della pelle o degli occhi;
• dolore nella parte superiore destra dell'addome sotto le costole, che aumenta alla pressione (dolore alla palpazione);
• nausea inspiegabile;
• affaticamento;
• prurito;
• sintomi simil-influenzali.

Altri effetti indesiderati segnalati sono riportati di seguito. Se i sintomi peggiorano, è necessario contattare il medico o il farmacista.

Effetto sulla crescita
In alcuni bambini, dopo l'inizio del trattamento con il medicinale Auroxetyn, si può verificare un rallentamento della crescita (peso corporeo e altezza). Tuttavia, con un trattamento prolungato, i bambini raggiungono un peso e un'altezza appropriati per la loro fascia d'età.
Il medico controllerà regolarmente la crescita e il peso del bambino. Se il bambino non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrebbe decidere di modificare la dose o interrompere temporaneamente il trattamento con Auroxetyn.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Auroxetyn

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auroxetyn

• La sostanza attiva è cloridrato di atomoxetina. Una capsula rigida contiene 40 mg di atomoxetina sotto forma di cloridrato di atomoxetina.
• Altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, emulsione di simeticone (30%).

Coperchio: biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, indigocarminio (E 132), gelatina, acqua
purificata.
Corpo: biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, indigocarminio (E 132), gelatina, acqua
purificata.
Inchiostro per stampa: shellac (E 904), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Auroxetyn e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Capsule gelatinose rigide, blu, opache, di dimensione „2”, riempite con polvere bianca o biancastro, con la stampa „AT” sul coperchio e „40” sul corpo, in inchiostro nero.
Auroxetyn è disponibile in blister in foglio PVC/PE/PVdC-alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 30, 50, 60, 90 oppure 100 capsule rigide.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Paesi Bassi

Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia, Malta
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora, Portogallo

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 121293
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 19/23

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: AURODEHADE
Germania: Atomoxetin PUREN 40 mg, Hartkapseln
Polonia: Auroxetyn
Portogallo: Atomoxetina Aurovitas
Paesi Bassi: Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg, harde capsules
Romania: Atomoxetina Aurobindo 40 mg, capsule
Spagna: Atomoxetina Aurovitas 40 mg, capsulas duras EFG