Ауроксетин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Авроксетин (Atomoxetine HCl Aurobindo 40 мг)
40 мг, капсулы, твёрдые
Atomoxetinum
Авроксетин и Atomoxetine HCl Aurobindo 40 мг — это разные торговые названия одного и того же
препарата.
Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Авроксетин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Авроксетин
3. Как принимать препарат Авроксетин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Авроксетин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Авроксетин и для чего он применяется

Для чего применяется данный препарат
Препарат Авроксетин содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат применяется:

• у детей старше 6 лет;
• у подростков;
• у взрослых. Препарат применяется только как часть комплексной терапии, которая также включает немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческую терапию.

Препарат не следует применять для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, эффективен и безопасен ли он для этой возрастной группы.
У взрослых препарат Авроксетин применяется для лечения СДВГ, если симптомы заболевания выражены очень тяжело, нарушают трудовую деятельность или социальную жизнь, и если симптомы заболевания уже присутствовали у пациента в детском возрасте.
Как действует данный препарат
Препарат Авроксетин повышает концентрацию норадреналина в головном мозге. Норадреналин — это химическое вещество, естественным образом вырабатываемое организмом. Он способствует улучшению концентрации внимания, а также уменьшению импульсивности и чрезмерной двигательной активности у пациентов с СДВГ. Препарат назначается для облегчения симптомов СДВГ. Данный препарат не обладает стимулирующим действием и поэтому не вызывает привыкания.
С момента начала приёма препарата может пройти несколько недель, прежде чем симптомы полностью исчезнут.
О СДВГ
Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности с невозмутимым сидением на месте и
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, что они не справляются с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у лиц с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или молодого человека.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности со всем тем, с чем не справляются дети с СДВГ, и для взрослых это может означать проблемы:

• на работе;
• в межличностных отношениях;
• связанные с низкой самооценкой;
• в обучении.

2. Важная информация перед применением препарата Ауроксетин

Когда не следует применять препарат Ауроксетин:

• если у пациента имеется аллергия на атомоксетин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент в течение последних 2 недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО иногда применяются при лечении депрессии и других психических заболеваний. Совместный приём препарата Ауроксетин с ИМАО может вызвать тяжёлые побочные эффекты или угрожать жизни. Также следует выждать не менее 14 дней после отмены препарата Ауроксетин перед началом приёма ИМАО;
• если у пациента имеется заболевание глаз — закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца, которые могут усугубиться при учащённом сердцебиении и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано приёмом препарата Ауроксетин);
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания сосудов головного мозга — такие как инсульт, отёк и ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или закупорка сосуда;
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не следует принимать препарат Ауроксетин, если имеет место любой из вышеперечисленных случаев.
Если пациент не уверен, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом
приёма препарата Ауроксетин, поскольку препарат может усугубить эти состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности.
Перед началом приёма препарата Ауроксетин необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у
пациента наблюдаются:

• суицидальные мысли или поведение;
• заболевания сердца (включая пороки сердца) или учащённый сердечный ритм. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту пульса. У пациентов с пороками сердца отмечались случаи внезапной смерти;
• повышенное артериальное давление. Препарат Ауроксетин может повышать артериальное давление;
• пониженное артериальное давление. Препарат Ауроксетин может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• внезапные изменения артериального давления или сердечного ритма;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесённый инсульт;
• заболевания печени. Может потребоваться снижение дозы препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышание голосов или видение несуществующих вещей), вера в ложные факты или подозрительность;
• маниакальное возбуждение (возбуждение или чрезмерное возбуждение, приводящее к необычному поведению) и гипервозбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное и негативное (враждебное) отношение;
• в анамнезе — эпилепсия или судорожные припадки по любой причине. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство сильной грусти;
• трудно контролируемые повторяющиеся подёргивания какой-либо части тела или повторение звуков или слов.

Если имеет место любой из описанных выше случаев, необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Ауроксетин. Препарат Ауроксетин может
усугубить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.
Обследования, необходимые перед началом приёма препарата Ауроксетин
Эти обследования необходимы для определения, подходит ли препарат Ауроксетин пациенту.
Лечащий врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) пациента до начала приёма препарата Ауроксетин и во время лечения;
• рост и массу тела пациента во время приёма препарата Ауроксетин, если пациент является ребёнком или подростком.

Следует проконсультироваться с врачом в случае:

• приёма любых других лекарственных препаратов;
• случаев внезапной смерти по неустановленной причине в анамнезе семьи;
• наличия у пациента или членов его семьи других заболеваний (например, заболеваний сердца).

Важно сообщить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу принять решение, подходит ли препарат
Ауроксетин пациенту. Врач может назначить и другие медицинские обследования, необходимые перед
началом приёма этого препарата.
Взаимодействие препарата Ауроксетин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Врач решит, можно ли принимать препарат Ауроксетин одновременно с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или медленнее её увеличивать.
Нельзя применять препарат Ауроксетин одновременно с препаратами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), применяемыми при депрессии. См. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Ауроксетин».
Если пациент принимает другие лекарства, Ауроксетин может влиять на их действие или вызывать побочные эффекты. При приёме любого из следующих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Ауроксетин:

• препараты, повышающие артериальное давление или применяемые для контроля артериального давления;
• антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин;
• некоторые препараты от кашля или простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно уточнить это у фармацевта при покупке таких препаратов;
• некоторые препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, повышающие риск возникновения судорог;
• некоторые препараты, которые могут увеличивать время нахождения препарата Ауроксетин в организме (например, хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, применяемый при лечении астмы), принимаемый внутрь или в виде инъекций, может вызывать ощущение учащённого сердцебиения, но не усугубит симптомы астмы.

Следующие препараты могут увеличивать риск нарушения сердечного ритма, если их принимать
одновременно с препаратом Ауроксетин:

• препараты, применяемые для контроля работы сердца;
• препараты, изменяющие концентрацию солей в крови;
• препараты, применяемые для профилактики и лечения малярии;
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

При сомнениях, включён ли принимаемый препарат в приведённый выше список, следует проконсультироваться с
врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Ауроксетин.
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, может ли этот препарат влиять на плод или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач даст на это указание.
• Следует избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью;
• подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность;
• планирует начать грудное вскармливание; — ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После приёма препарата Ауроксетин может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружение.
Пациент должен соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами до тех пор,
пока не определит, как он реагирует на препарат Ауроксетин. Если возникает чувство усталости, сонливости
или головокружение, не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о содержимом капсул
Нельзя вскрывать капсулы препарата Ауроксетин, поскольку их содержимое может раздражать глаза.
Если содержимое капсулы попало в глаз, его необходимо немедленно промыть водой и обратиться за медицинской
помощью. Также следует немедленно вымыть руки и другие части тела, соприкавшиеся с содержимым капсул.

3. Как принимать лекарство Ауроксетин

Лекарство Ауроксетин доступно в следующих дозировках: 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг.

• Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Обычно лекарство принимают один или два раза в день (утром и во второй половине дня либо ранним вечером).
• Дети не должны принимать это лекарство без контроля со стороны взрослых.
• Если при однократном ежедневном приёме препарата Ауроксетин возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может порекомендовать принимать лекарство два раза в день.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком во время еды или между приёмами пищи.
• Не следует вскрывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать иным способом.
• Приём лекарства каждый день в одно и то же время поможет лучше запомнить, когда его нужно принимать.

Какую дозу применять
Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше)
Врач назначит соответствующую дозу препарата Ауроксетин, рассчитанную в зависимости от массы тела пациента.
Лечение начинают с меньшей дозы, которую затем врач может увеличить до дозы, соответствующей массе тела пациента.

• Масса тела до 70 кг: начальная суточная доза составляет около 0,5 мг на 1 кг массы тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы — около 1,2 мг на 1 кг массы тела в сутки.
• Масса тела более 70 кг: начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы — около 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые

• Лечение препаратом Ауроксетин следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы — от 80 мг до 100 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

При заболеваниях печени врач может назначить меньшую дозу препарата.
Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке являются расстройства со стороны пищеварительной системы, сонливость, головокружение, тремор и необычное поведение.
Пропуск приёма препарата Ауроксетин
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако в течение 24 часов нельзя принимать дозу, превышающую общую рекомендованную суточную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ауроксетин
После отмены препарата Ауроксетин обычно не возникает никаких побочных эффектов, однако симптомы СДВГ могут вновь появиться. Перед отменой лекарства следует проконсультироваться с врачом.
Во время приёма препарата врач будет проводить следующие действия:
Врач будет проводить обследования

• до начала лечения — чтобы убедиться, что применение препарата Ауроксетин будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения — обследования проводятся не реже чем раз в 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. Они будут включать:

• измерение роста и массы тела у детей и молодых пациентов;
• измерение артериального давления и пульса;
• проверку на наличие любых проблем или ухудшения побочных эффектов во время приёма препарата Ауроксетин.

Длительное лечение
Препарат Ауроксетин не нужно принимать всю жизнь. Через год после начала терапии врач оценит результаты лечения, чтобы определить, требуется ли дальнейшее применение препарата.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Хотя у некоторых людей побочные эффекты наблюдаются, препарат Ауроксетин помогает большинству пациентов.
Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом:
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• ощущаемое или реальное учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма;
• суицидальные мысли или склонность к суициду;
• чувство агрессии;
• враждебность или злость (враждебное поведение);
• перепады настроения или изменения настроения;
• тяжелые аллергические реакции, симптомами которых являются:
• отек лица и горла;
• затрудненное дыхание;
• крапивница (мелкие зудящие высыпания на коже);
• приступы судорог;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдоподобные вещи или подозрительность.

У детей и молодых взрослых в возрасте до 18 лет риск возникновения побочных эффектов, таких как:
повышен по сравнению со взрослыми:

• суицидальные мысли или склонность к суициду (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек);
• перепады настроения или изменения настроения (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек).

У взрослых пациентов риск возникновения побочных эффектов, таких как:
ниже, чем у более молодых пациентов (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• приступы судорог;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдоподобные вещи или подозрительность.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• поражение печени.

Необходимо прекратить прием препарата Ауроксетин и немедленно обратиться к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• темная окраска мочи;
• желтушность кожи или глаз;
• болезненность в верхней правой части живота под ребрами, усиливающаяся при надавливании (болезненность при пальпации);
• необъяснимая тошнота;
• усталость;
• зуд;
• симптомы, напоминающие грипп.

Другие сообщаемые побочные эффекты приведены ниже. Если симптомы усугубляются, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост
У некоторых детей после начала приема препарата Ауроксетин наблюдается замедление роста
(массы тела и роста). Однако при длительном лечении дети достигают нормального для своей
возрастной группы веса и роста.
Врач будет контролировать рост и массу тела ребенка. Если рост или прибавка массы тела ребенка
не соответствуют ожидаемым показателям, врач может принять решение об изменении дозы или
временном прекращении применения препарата Ауроксетин.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных
продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ауроксетин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ауроксетин

• Действующее вещество: гидрохлорид атомоксетина. Одна капсула твёрдая содержит 40 мг атомоксетина в виде гидрохлорида атомоксетина.
• Кроме того, лекарство содержит: кукурузный крахмал, эмульсию симетикона (30%).

Крышечка: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индигокармин (Е 132), желатин, очищенная вода.
Корпус: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индигокармин (Е 132), желатин, очищенная вода.
Чернила для печати: шеллак (Е 904), чёрный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Ауроксетин и что содержит упаковка
Твёрдая капсула.
Синие, непрозрачные желатиновые твёрдые капсулы размера «2», заполненные белым или беловатым порошком, с надписью «AT» на крышечке и «40» на корпусе, нанесённой чёрными чернилами.
Лекарство Ауроксетин доступно в блистерах из плёнки PVC/PE/PVdC-алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 30, 50, 60, 90 или 100 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации о лекарстве следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Нидерланды

Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia, Мальта
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora, Португалия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава

Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 121293
Номер разрешения на параллельный импорт: 19/23

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: AURODEHADE
Германия: Atomoxetin PUREN 40 mg, Hartkapseln
Польша: Ауроксетин
Португалия: Atomoxetina Aurovitas
Нидерланды: Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg, harde capsules
Румыния: Atomoxetina Aurobindo 40 mg, capsule
Испания: Atomoxetina Aurovitas 40 mg, capsulas duras EFG