Auroxetyn

Prospecto: Información para el usuario

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Auroxetyn (Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg)
40 mg, cápsulas duras
Atomoxetinum
Auroxetyn y Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg son nombres comerciales diferentes de un mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Auroxetyn y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Auroxetyn
3. Cómo tomar Auroxetyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Auroxetyn
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auroxetyn y para qué se utiliza

Para qué se utiliza este medicamento
Auroxetyn contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza en:

• niños mayores de 6 años;
• adolescentes;
• adultos.

Este medicamento debe utilizarse únicamente como parte de un programa terapéutico completo que incluya también medidas no farmacológicas, como consejo psicológico y terapia conductual.

No debe utilizarse Auroxetyn en el tratamiento del TDAH en niños menores de seis años, ya que no se conoce su eficacia ni su seguridad en este grupo de edad.
En adultos, Auroxetyn se utiliza para tratar el TDAH cuando los síntomas son muy intensos y afectan al funcionamiento laboral o social, y cuando dichos síntomas ya estaban presentes durante la infancia del paciente.

Cómo actúa este medicamento
Auroxetyn aumenta la concentración de noradrenalina en el cerebro. La noradrenalina es una sustancia química que el organismo produce de forma natural. Mejora la concentración y reduce la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. Este medicamento se receta para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. No tiene efecto estimulante y, por tanto, no produce dependencia.
Pueden pasar varias semanas desde que comience a tomar el medicamento hasta que los síntomas mejoren por completo.

Sobre el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH presentan:

• dificultad para permanecer sentados tranquilamente en un mismo lugar y
• dificultad para concentrarse. No es culpa suya que no puedan controlarlo. Muchos niños y jóvenes tienen este tipo de problemas. Sin embargo, en las personas con TDAH, estos problemas pueden interferir en su vida diaria. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar sus tareas escolares. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del joven.

Los adultos con TDAH tienen dificultades similares a las de los niños con TDAH, y en los adultos esto puede traducirse en problemas:

• en el trabajo;
• en las relaciones interpersonales;
• relacionados con una baja autoestima;
• en el aprendizaje.

2. Información importante antes de tomar Auroxetyn

Cuándo no debe tomarse Auroxetyn:

• si el paciente es alérgico a la atomoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tomado en las últimas 2 semanas un medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), como la fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades mentales. La administración conjunta de Auroxetyn con un IMAO puede provocar efectos adversos graves o poner en peligro la vida. También debe esperarse al menos 14 días después de suspender Auroxetyn antes de comenzar con un IMAO;
• si el paciente padece un trastorno ocular, como glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada);
• si el paciente padece trastornos cardíacos graves que podrían empeorar si se acelera el ritmo cardíaco y/o aumenta la presión arterial (lo que podría ocurrir con el uso de Auroxetyn);
• si el paciente padece enfermedades graves de los vasos sanguíneos cerebrales, como accidente cerebrovascular, edema, aneurisma (dilatación de un vaso sanguíneo), estrechamiento u obstrucción de un vaso sanguíneo;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No debe tomarse Auroxetyn si se presenta alguno de los casos anteriores.
Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar
Auroxetyn, ya que el medicamento podría agravar estas afecciones.
Advertencias y precauciones

Tanto adultos como niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones.
Antes de comenzar a tomar Auroxetyn, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• pensamientos o comportamientos suicidas;
• enfermedades del corazón (incluyendo malformaciones cardíacas) o taquicardia. Auroxetyn puede aumentar la frecuencia cardíaca (pulso). En pacientes con malformaciones cardíacas se han notificado casos de muerte súbita;
• presión arterial alta. Auroxetyn puede aumentar la presión arterial;
• presión arterial baja. Auroxetyn puede provocar mareos o desmayos en personas con presión arterial baja;
• cambios bruscos en la presión arterial o en el ritmo cardíaco;
• enfermedades cardiovasculares o antecedentes de accidente cerebrovascular;
• enfermedades del hígado. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento;
• reacciones psicóticas, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o actitud desconfiada;
• episodios maníacos (agitación o excitación excesiva que provoca comportamientos inusuales) o agitación;
• sensación de agresividad;
• actitud hostil o negativa;
• antecedentes de epilepsia o convulsiones por cualquier causa. Auroxetyn puede aumentar la frecuencia de convulsiones;
• cambios de humor inusuales (oscilaciones del estado de ánimo) o sensación de tristeza profunda;
• temblores incontrolables y repetitivos en cualquier parte del cuerpo, o repetición de sonidos o palabras.

Si el paciente presenta alguno de los casos descritos anteriormente, debe hablar con su médico o
farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn. Este medicamento podría agravar estas afecciones.
El médico evaluará cómo afecta el medicamento al paciente.
Pruebas que deben realizarse antes de comenzar a tomar Auroxetyn

Estas pruebas son necesarias para determinar si Auroxetyn es adecuado para el paciente.
El médico tratará medirá:

• la presión arterial y la frecuencia cardíaca (pulso) del paciente antes de comenzar y durante el tratamiento con Auroxetyn;
• la altura y el peso corporal del paciente durante el tratamiento con Auroxetyn, si el paciente es un niño o adolescente.

Debe consultarse con el médico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos;
• hay antecedentes familiares de muerte súbita por causas desconocidas;
• el paciente o sus familiares tienen otras enfermedades (como enfermedades cardíacas).

Es importante proporcionar al médico la mayor cantidad de información posible. Esto ayudará al médico a decidir si Auroxetyn es adecuado para el paciente. El médico puede ordenar otras pruebas médicas necesarias antes de comenzar con este medicamento.
Interacción de Auroxetyn con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar. Esto incluye también medicamentos sin receta. El médico decidirá si puede tomarse Auroxetyn junto con otros medicamentos. En algunos casos, el médico puede decidir modificar la dosis o aumentarla más lentamente.
No debe tomarse Auroxetyn junto con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados en la depresión. Véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomarse Auroxetyn".
Si el paciente toma otros medicamentos, Auroxetyn podría afectar su acción o provocar efectos adversos. Si se toma alguno de los siguientes medicamentos, debe consultarse con el médico o farmacéut antes de comenzar a tomar Auroxetyn:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o que se utilizan para controlarla;
• antidepresivos, como imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• algunos medicamentos para la tos o el resfriado que contienen sustancias que afectan la presión arterial. Es importante verificarlo con el farmacéutico al adquirir cualquiera de estos medicamentos;
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones;
• algunos medicamentos que pueden prolongar el tiempo de permanencia de Auroxetyn en el organismo (como la quinidina o la terbinafina);
• salbutamol (medicamento para el asma) administrado por vía oral o por inyección, que podría provocar sensación de palpitaciones, pero no empeorará los síntomas del asma.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de ritmo cardíaco anormal si se toman conjuntamente con Auroxetyn:

• medicamentos utilizados para controlar el funcionamiento del corazón;
• medicamentos que alteran la concentración de sales en la sangre;
• medicamentos utilizados para prevenir o tratar la malaria;
• algunos antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino).

Si hay dudas sobre si un medicamento está incluido en la lista anterior, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn.
Embarazo y lactancia

No se sabe si este medicamento puede afectar al feto no nacido o pasar a la leche materna.

• No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo indique.
• Debe evitarse su uso durante la lactancia o suspenderse la lactancia.

Si la paciente:

• está embarazada o amamantando;
• sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo;
• planea comenzar la lactancia; debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Auroxetyn, puede presentarse sensación de cansancio, somnolencia o mareos.
El paciente debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que conozca su reacción al medicamento Auroxetyn. Si experimenta cansancio, somnolencia o mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Información importante sobre el contenido de las cápsulas
No debe abrirse las cápsulas de Auroxetyn, ya que su contenido podría irritar los ojos.
Si el contenido de la cápsula entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua y debe buscarse atención médica. También deben lavarse inmediatamente las manos y otras partes del cuerpo que hayan estado en contacto con el contenido de las cápsulas.

3. Cómo tomar el medicamento Auroxetyn

El medicamento Auroxetyn está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg.

• Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Habitualmente, se toma una o dos veces al día (por la mañana y por la tarde o a primera hora de la noche).
• Los niños no deben tomar este medicamento sin supervisión de un adulto.
• Si durante el tratamiento con Auroxetyn una vez al día aparece somnolencia o malestar, el médico puede recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, durante las comidas o entre comidas.
• No debe abrirse las cápsulas, vaciar su contenido ni tomarlas de otra forma.
• Tomar el medicamento todos los días a la misma hora ayudará a recordar cuándo debe tomarse.

¿Qué dosis debe tomarse?
Niños y adolescentes (de 6 años o más)
El médico indicará la dosis adecuada de Auroxetyn, calculada según el peso corporal del paciente.
El médico comenzará el tratamiento con una dosis baja antes de aumentarla a la dosis adecuada según el peso del paciente.

• Peso corporal hasta 70 kg: la dosis diaria total inicial es de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso corporal durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso corporal al día.
• Peso corporal superior a 70 kg: la dosis diaria total inicial es de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 80 mg al día. La dosis máxima diaria que puede recetar un médico es de 100 mg.

Adultos

• El tratamiento con Auroxetyn debe comenzar con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que oscila entre 80 mg y 100 mg al día. La dosis máxima diaria que puede recetar un médico es de 100 mg.

En caso de enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento.
Si se toma más medicamento del recetado (sobredosis)
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano e informar sobre el número de cápsulas ingeridas. Los síntomas más frecuentes tras una sobredosis son trastornos gastrointestinales, somnolencia, mareo, temblor y comportamiento inusual.
Si se olvida tomar una dosis de Auroxetyn
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse más de la dosis diaria total recomendada en un período de 24 horas. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se interrumpe el tratamiento con Auroxetyn
Tras dejar de tomar Auroxetyn, generalmente no aparecen efectos adversos, pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Durante el tratamiento, el médico realizará las siguientes comprobaciones:
El médico realizará exámenes

• antes de iniciar el tratamiento: para asegurarse de que el uso de Auroxetyn es seguro y beneficioso para el paciente;
• durante el tratamiento: los exámenes se realizarán al menos cada 6 meses, aunque probablemente con mayor frecuencia.

Asimismo, se realizarán exámenes si se modifica la dosis. Estos incluirán:

• medición de la altura y del peso corporal en niños y jóvenes;
• medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca;
• evaluación de si existen problemas o si los efectos adversos han empeorado durante el tratamiento con Auroxetyn.

Tratamiento a largo plazo
No es necesario tomar Auroxetyn de por vida. Tras un año de tratamiento con Auroxetyn, el médico evaluará los resultados para determinar si el medicamento debe continuar.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Aunque algunas personas experimenten efectos adversos, Auroxetyn ayuda a la mayoría de las personas.
El médico informará al paciente sobre los posibles efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
No frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas)

• sensación o latidos del corazón acelerados reales, alteraciones del ritmo cardíaco;
• pensamientos o conductas suicidas;
• sensación de agresividad;
• actitud hostil o ira (hostilidad);
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo;
• reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas incluyen:
• hinchazón de la cara y la garganta;
• dificultad para respirar;
• urticaria (erupciones cutáneas pequeñas y que pican).
• convulsiones;
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o actitud desconfiada.

En niños y adultos jóvenes menores de 18 años, existe un riesgo mayor que en adultos de presentar efectos adversos como:

• pensamientos o conductas suicidas (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas);
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas).

En adultos, el riesgo de presentar efectos adversos como los siguientes es menor que en pacientes más jóvenes
(pueden presentarse no más de 1 de cada 1.000 personas) como:

• convulsiones;
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o actitud desconfiada.

Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 1.000 personas)

• daño hepático.

Debe interrumpirse el tratamiento con Auroxetyn y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• orina de color oscuro;
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos;
• dolor en la parte superior derecha del abdomen bajo las costillas, que aparece al presionar (dolor a la palpación);
• náuseas sin causa aparente;
• fatiga;
• picor;
• síntomas similares a los de la gripe.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si los síntomas empeoran, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Efecto sobre el crecimiento
En algunos niños, tras iniciar el tratamiento con Auroxetyn, puede producirse una inhibición del crecimiento (peso y talla). Sin embargo, durante el tratamiento prolongado, los niños alcanzan un peso y talla adecuados para su grupo de edad.
El médico controlará periódicamente el crecimiento y el peso del niño. Si el niño no crece o no gana peso según lo esperado, el médico podrá decidir modificar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con Auroxetyn.

Notificación de reacciones adversas
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Auroxetyn

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Auroxetyn

• El principio activo es clorhidrato de atomoxetina. Una cápsula dura contiene 40 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina.
• Además, el medicamento contiene: almidón pregelatinizado de maíz, emulsión de simeticona (30%).

Tapa: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, indigocarmín (E 132), gelatina, agua purificada.
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, indigocarmín (E 132), gelatina, agua purificada.
Tinta de impresión: laca de colofonia (E 904), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Auroxetyn y contenido del envase
Cápsula dura.
Cápsulas duras de gelatina opacas y de color azul, tamaño "2", rellenas con un polvo blanco o ligeramente amarillento, con la impresión "AT" en la tapa y "40" en el cuerpo, en tinta negra.

El medicamento Auroxetyn está disponible en blísters de PVC/PE/PVdC-Aluminio, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 30, 50, 60, 90 ó 100 cápsulas duras.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Países Bajos

Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia, Malta
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora, Portugal

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 121293
Número de autorización para la importación paralela: 19/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: AURODEHADE
Alemania: Atomoxetin PUREN 40 mg, Hartkapseln
Polonia: Auroxetyn
Portugal: Atomoxetina Aurovitas
Países Bajos: Atomoxetine HCl Aurobindo 40 mg, harde capsules
Rumanía: Atomoxetina Aurobindo 40 mg, capsule
España: Atomoxetina Aurovitas 40 mg, capsulas duras EFG