Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АуроГастро, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hyoscini butylbromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб АуроГастро і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб АуроГастро
Як застосовувати лікарський засіб АуроГастро
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб АуроГастро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АуроГастро і для чого його застосовують

Лікарський засіб АуроГастро містить активну речовину hyoscini butylbromidum. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються „спазмолітичними”.
Лікарський засіб АуроГастро застосовується для полегшення спазмів м’язів:

шлунка
кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АуроГастро

Коли не застосовувати лікарський засіб АуроГастро

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до гіосцину бутилоброміду або до будь-якого з інших складових лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта є збільшення простати
якщо у пацієнта спостерігається затримка сечі або будь-які порушення сечовивідних шляхів та простати
якщо у пацієнта є механічна перешкода шлунково-кишкового тракту (звуження шлунково-кишкового тракту) або звуження пілоруса
якщо у пацієнта є паралітична або обструктивна кишкова непрохідність (параліч кишечника)
якщо у пацієнта є тахікардія
якщо у пацієнта є глаукома (проблема із очима)
якщо у пацієнта є захворювання, що називається «myasthenia gravis» (дуже рідкісне захворювання, що супроводжується слабкістю м’язів)
у пацієнтів із розширенням товстої кишки (megacolon, значне розширення ділянки товстої кишки)
якщо у пацієнта є рідкісне спадкове захворювання, яке може унеможливлювати прийом будь-якої допоміжної речовини, що міститься в цьому препараті.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має прискорене серцебиття або інші захворювання серця
пацієнт має проблеми з щитовидною залозою, такі як гіпертиреоз
пацієнт відчуває труднощі або біль під час сечовипускання, наприклад, чоловіки зі збільшеним простатою
пацієнт має запори
пацієнт має підвищену температуру тіла.

У разі сумнівів щодо того, чи стосується хоча б один із вищезазначених пунктів пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу АуроГастро.
Треба негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникне нез’ясовний біль у животі, який триває або посилюється, або виникає разом із:

підвищеною температурою тіла
поганим самопочуттям
почуттям хвороби
змінами ритму дефекації
болючістю живота
низьким артеріальним тиском
почуттям непритомності або
наявністю крові в калі.

Лікарський засіб АуроГастро та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, та рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що таблетки АуроГастро можуть впливати на дію деяких інших ліків. Так само інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу АуроГастро.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються при депресії, які називаються «трьох- і чотирициклічні антидепресанти», такі як доксепін.
Ліки від алергії та морської хвороби, які називаються «протигістамінні засоби».
Ліки, що регулюють ритм серця, такі як хінідин або дізопірамід.
Ліки, що застосовуються при важких психічних захворюваннях, які називаються «нейролептики», такі як галоперидол або флупhenазин.
Ліки, що зазвичай застосовуються при проблемах із диханням, такі як тіотропіум, іпратропіум або засоби, подібні до атропіну.
Амантадин — лік від хвороби Паркінсона та грипу.
Метоклопрамід — лік від нудоти.

У разі сумнівів щодо того, чи стосується хоча б один із вищезазначених пунктів пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу АуроГастро слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Досі досвід застосування бутилоскополаміну у вагітних жінок є недостатнім. Немає достатньо досліджень на тваринах, які б вказували на можливі небажані або шкідливі наслідки для вагітних жінок. Тому не слід застосовувати гіосцин бутилобромід під час вагітності.
Годування грудьми
Не досліджувалася проникність гіосцину бутилоброміду — активної речовини лікарського засобу — у грудне молоко. Ліки цього типу можуть пригнічувати утворення молока, а немовлята можуть бути чутливими до таких ліків.
Приймаючи рішення щодо припинення годування грудьми або лікування гіосцином бутилобромідом, лікар повинен зважити користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування гіосцину бутилоброміду може спричиняти небажані ефекти, такі як сплутаність свідомості, нечітке бачення, сонливість тощо. Вони можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
АуроГастро містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лік АуроГастро

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік АуроГастро не слід приймати тривалий час поспіль.
Дорослі та діти віком понад 12 років
Зазвичай рекомендована доза ліку АуроГастро для дорослих та дітей віком понад 12 років
становить:
1–2 таблетки (10 мг–20 мг), 3–5 разів на добу.
Таблетки слід ковтати цілими (не розжовувати і не ділити), запиваючи рідиною.
Дію спостерігали через 15 хвилин після прийому.
Лік АуроГастро не слід застосовувати щоденно, постійно або тривалий час без обстеження
причини болю в животі.
Немає необхідності коригувати дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або)
печінки.
Діти віком 6–12 років
Зазвичай застосовують 1 таблетку 3 рази на добу.
Застосування ліку АуроГастро не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози АуроГастро
Не слід застосовувати більшу, ніж рекомендована, дозу ліку АуроГастро.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку АуроГастро можуть виникнути певні
небажані ефекти, описані в розділі 4 «Можливі небажані ефекти».
У такому випадку слід припинити застосування ліку АуроГастро та негайно звернутися до
лікаря.
Крім того, за необхідності буде застосовано відповідне лікування.
Пропуск прийому ліку АуроГастро

У разі пропуску дози ліку слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж наблизається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.

У разі додаткових запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки АуроГастро можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього ліку. Багато побічних ефектів ліків АуроГастро пов’язані з їхніми антихолінергічними властивостями. Вони, як правило, помірні та тимчасові. Можуть виникати:

Нечасто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

прискорене серцебиття,
сухість у порожнині рота,
зниження пітливості,
шкірні реакції (крур, свербіж).

Рідко (у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

затримка сечі.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

анафілактичний шок (раптовий та тяжкий алергічний напад, що характеризується труднощами дихання, циркуляторним колапсом та раптовим набряком),
анафілактичні реакції з епізодами порушень дихання, шкірні реакції (висипання, почервоніння) та інші реакції гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки АуроГастро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки АуроГастро після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та
блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб АуроГастро

Діюча речовина — бутилоскополамін/бутилбромід гіосцину. Кожна шарикова таблетка містить 10 мг бутилоскополаміну (бутилгіосцинброміду).
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, винна кислота, кремнезем колоїдний безводний, стеаринова кислота.

Оболонка:
сахароза, тальк (Е 553b), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е 464), макрогол 4000 (Е 1521),
гліцеролу моностеарат (Е 471), тригліцериди жирних кислот із середньоланцюговими жирними кислотами, полісорбат 80 (Е 433).
Як виглядає АуроГастро та що містить упаковка
Білі або майже білі, у цукровій оболонці, круглі, двовипуклі таблетки, гладкі з обох сторін.
Шарикові таблетки АуроГастро доступні в блистерних упаковках, поміщених у картонні коробки.
Розміри упаковок
Блистери по: 10, 20, 30, 40, 50, 60 та 100 шарикових таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Діуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten / comprimés enrobés / überzogene Tabletten
Німеччина: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten
Італія: Scopolamina Aurobindo
Польща: АуроГастро
Португалія: Butilescopolamina Conforpam
Іспанія: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg clarimidos recubiertos EFG