Аурогастро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АуроГастро, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гиосцина бутилбромид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Применять это лекарство следует всегда строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство АуроГастро и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением лекарства АуроГастро
3. Как применять лекарство АуроГастро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство АуроГастро
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство АуроГастро и для чего его применяют

Лекарство АуроГастро содержит активное вещество — гиосцина бутилбромид. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «спазмолитиками».
Лекарство АуроГастро применяется для уменьшения спазмов мышц:

• желудка
• кишечника.

2. Важная информация перед применением препарата АуроГастро

Когда не следует применять препарат АуроГастро

• если у пациента ранее была аллергическая реакция (повышенная чувствительность) к бутилбромиду гиосцина или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)

• если у пациента имеется гиперплазия предстательной железы

• если у пациента наблюдается задержка мочи или иные нарушения, касающиеся мочеиспускательного канала и предстательной железы

• если у пациента имеется механическое препятствие в желудочно-кишечном тракте (сужение желудочно-кишечного тракта) или стеноз пилорического сфинктера

• если у пациента имеется паралитическая или обструктивная непроходимость кишечника (парез кишечника)

• если у пациента имеется тахикардия

• если у пациента имеется глаукома (заболевание глаз)

• если у пациента диагностировано заболевание, называемое myasthenia gravis (очень редкое заболевание, связанное со слабостью мышц)

• у пациентов с дилатацией ободочной кишки (megacolon, значительное расширение участка толстой кишки)

• если у пациента имеется редкое наследственное заболевание, которое может препятствовать усвоению одного из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

Не следует применять данный препарат, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента учащённое сердцебиение или иные заболевания сердца
• у пациента имеются проблемы с щитовидной железой, такие как гипертиреоз
• у пациента возникают трудности или боль при мочеиспускании, например, у мужчин с увеличенной предстательной железой (простатой)
• у пациента имеются запоры
• у пациента наблюдается лихорадка

Если есть сомнения в том, относится ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата АуроГастро.
Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту, если у пациента появился необъяснимый болевой синдром в животе, который сохраняется или усиливается, или сопровождается:

• лихорадкой
• плохим самочувствием
• ощущением недомогания
• изменениями в ритме дефекации
• болезненностью живота при пальпации
• низким артериальным давлением
• ощущением обморока или
• наличием крови в кале

Взаимодействие препарата АуроГастро с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Это необходимо, поскольку таблетки АуроГастро могут влиять на действие некоторых других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на эффективность препарата АуроГастро.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• Препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые «трёх- и четырёхциклическими антидепрессантами», такие как доксепин
• Препараты от аллергии и кинетоза, называемые «антигистаминными средствами»
• Препараты, контролирующие ритм сердца, такие как хинидин или дисопирамид
• Препараты, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях, называемые «анти精神病ическими средствами», такие как галоперидол или флуфеназин
• Препараты, обычно применяемые при нарушениях дыхания, такие как тиотропий, ипратропий или препараты, схожие с атропином
• Амантадин — препарат при болезни Паркинсона и гриппе
• Метоклопрамид — препарат от тошноты

Если есть сомнения в том, относится ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов к пациенту, перед применением препарата АуроГастро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
На данный момент клинический опыт применения бутилскополамина бромида у беременных женщин недостаточен. Недостаточно исследований на животных, подтверждающих возможные нежелательные или вредные эффекты у беременных женщин. Поэтому применение бутилбромида гиосцина при беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Не изучено проникновение активного вещества гиосцина бутилбромида в грудное молоко. Препараты подобного типа могут подавлять выработку молока, а новорождённые могут быть чувствительны к таким препаратам.
При принятии решения о прекращении грудного вскармливания или о применении гиосцина бутилбромида врач должен взвесить пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение гиосцина бутилбромида может вызывать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, нечёткость зрения, сонливость и др. Эти эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Исследования влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.
Препарат АуроГастро содержит сахарозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство АуроГастро

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат АуроГастро не следует принимать длительное время непрерывно.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Обычно применяемая доза препарата АуроГастро для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет следующая:
1–2 таблетки (10 мг–20 мг) 3–5 раз в сутки.
Таблетки следует глотать целиком (не разжёвывая и не разламывая), запивая жидкостью.
Действие наблюдается через 15 минут после приёма.
Препарат АуроГастро не следует применять ежедневно, непрерывно или длительное время без выяснения причин боли в животе.
Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени.
Дети в возрасте 6–12 лет
Обычно применяемая доза — 1 таблетка 3 раза в сутки.
Применение препарата АуроГастро у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, АуроГастро
Не следует применять дозу препарата АуроГастро, превышающую рекомендованную.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть некоторые побочные эффекты, описанные в пункте 4 «Возможные побочные действия».
В таком случае необходимо прекратить применение препарата АуроГастро и немедленно обратиться к врачу.
Кроме того, при необходимости будет назначено соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата АуроГастро

• В случае пропуска дозы препарата её следует принять как можно скорее. Однако если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При дальнейших вопросах, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство АуроГастро может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении этого лекарства. Многие побочные эффекты препарата АуроГастро связаны с его антихолинергическими свойствами. Обычно они слабо выражены и преходящи. Возможны следующие побочные действия:

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):

• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• снижение потоотделения,
• кожные реакции (крапивница, зуд).

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• задержка мочи.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• анафилактический шок (внезапная и тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся затруднённым дыханием, нарушением кровообращения и быстрым отёком),
• анафилактические реакции с эпизодами нарушений дыхания, кожные реакции (высыпания, покраснение) и другие реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Аурогастро

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат Аурогастро после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и
блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АуроГастро

• Действующее вещество — бутилоскополамин/бутилбромид гиосцина. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг бутилоскополамина (бромида бутилогиосцина).
• Другие компоненты лекарства:
  Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, винная кислота, диоксид кремния коллоидный безводный, стеариновая кислота.
  Оболочка:
  сахароза, тальк (Е 553b), гипромеллоза 2910 (5 мПас) (Е 464), макрогол 4000 (Е 1521),
  глицерил моностеарат (Е 471), триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи,
  полисорбат 80 (Е 433).

Как выглядит АуроГастро и что содержит упаковка

Белые или почти белые, в сахарной оболочке, круглые, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон.
Покрытые оболочкой таблетки АуроГастро выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки.

Размеры упаковок
Блистеры по: 10, 20, 30, 40, 50, 60 и 100 покрытых оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Бельгия: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten / comprimés enrobés / überzogene Tabletten
Германия: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten
Италия: Scopolamina Aurobindo
Польша: АуроГастро
Португалия: Butilescopolamina Conforpam
Испания: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg clarimidos recubiertos EFG