Prospecto: Información para el paciente

AuroGastro, 10 mg, comprimidos recubiertos
Hyoscini butylbromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, deje de tomar el medicamento y póngase en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es AuroGastro y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar AuroGastro
Cómo tomar AuroGastro
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AuroGastro
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AuroGastro y para qué se utiliza

AuroGastro contiene como principio activo el bromuro de butilbenciloscopolamina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antiespasmódicos».
AuroGastro se utiliza para aliviar los espasmos musculares del:

estómago
intestino.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AuroGastro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AuroGastro

si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la butilbromuro de hioscina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece hipertrofia de próstata
si el paciente padece retención urinaria o cualquier alteración relacionada con la uretra y la próstata
si el paciente padece obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal (estrechamiento del tracto gastrointestinal) o estenosis pilórica
si el paciente padece obstrucción intestinal paralítica u obstructiva (íleo paralítico)
si el paciente padece taquicardia
si el paciente padece glaucoma (problema ocular)
si el paciente padece una enfermedad denominada "myasthenia gravis" (enfermedad muy rara que provoca debilidad muscular)
en pacientes con dilatación del colon (megacolon, ensanchamiento significativo de un segmento del intestino grueso)
si el paciente padece una enfermedad hereditaria rara que pueda impedir la ingestión de cualquiera de los excipientes contenidos en este medicamento.

No debe utilizarse este medicamento si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento AuroGastro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En
caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
No se debe tomar el medicamento AuroGastro de forma continua durante un período prolongado.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis habitualmente recomendada del medicamento AuroGastro para adultos y niños mayores
de 12 años es la siguiente:
1 a 2 comprimidos (10 mg a 20 mg), de 3 a 5 veces al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros (sin masticar ni partir), acompañados de líquido.
Se observa efecto a los 15 minutos de la ingestión.
No se debe tomar el medicamento AuroGastro diariamente, de forma continua o durante mucho
tiempo sin haber investigado previamente la causa del dolor abdominal.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal y (o) hepática.
Niños de 6 a 12 años
La dosis habitualmente recomendada es de 1 comprimido, 3 veces al día.
No se recomienda el uso de AuroGastro en niños menores de 6 años.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de AuroGastro
No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada de AuroGastro.
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, podrían presentarse ciertos efectos adversos
descritos en el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el uso de AuroGastro y debe contactarse
inmediatamente con el médico.
Además, si fuera necesario, se aplicará el tratamiento adecuado.
Omisión de la administración de AuroGastro

Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento AuroGastro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento. Muchos de los efectos adversos del AuroGastro están relacionados con sus propiedades anticolinérgicas. Suelen ser leves y transitorios. Pueden presentarse:

No frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes):

taquicardia,
sequedad de boca,
disminución de la sudoración,
reacciones cutáneas (urticaria, picor).

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

retención urinaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

shock anafiláctico (reacción alérgica repentina y grave caracterizada por dificultad respiratoria, colapso circulatorio e hinchazón repentina),
reacciones anafilácticas con episodios de trastornos respiratorios, reacciones cutáneas (erupción cutánea, enrojecimiento) y otras reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar AuroGastro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar AuroGastro después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja y blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de manejo ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento AuroGastro

La sustancia activa es butilescopolamina/bromuro de butilescopolamina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de butilescopolamina (bromuro de butilescopolamina).
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio, almidón de maíz, ácido tartárico, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.
Recubrimiento:
sacarosa, talco (E 553b), hipromelosa 2910 (5 mPas) (E 464), macrogol 4000 (E 1521),
monostearato de glicerol (E 471), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media,
polisorbato 80 (E 433).

Aspecto del AuroGastro y contenido del envase
Comprimidos redondos, blancos o casi blancos, recubiertos con azúcar, con forma bicóncava y superficie lisa en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos de AuroGastro se presentan en blísters empaquetados en cajas de cartón.

Tamaños de envase
Blísters de: 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten / comprimés enrobés / überzogene Tabletten
Alemania: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten
Italia: Scopolamina Aurobindo
Polonia: AuroGastro
Portugal: Butilescopolamina Conforpam
España: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg clarimidos recubiertos EFG