AuroGastro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AuroGastro, 10 mg, compresse rivestite
Hyoscini butylbromidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• In caso di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, interrompa l’assunzione del medicinale e consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AuroGastro e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere AuroGastro
3. Come prendere AuroGastro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AuroGastro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AuroGastro e a che cosa serve

AuroGastro contiene il principio attivo bromuro di butilscopolamina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati „antispastici”.
AuroGastro è utilizzato per alleviare gli spasmi muscolari:

• dello stomaco
• dell’intestino.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AuroGastro

Quando non usare il medicinale AuroGastro

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla butilbromuro di ioscina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)

• se il paziente presenta ipertrofia prostatica

• se il paziente presenta ritenzione urinaria o qualsiasi alterazione a carico dell'uretra o della prostata

• se il paziente presenta un'ostacolo meccanico nel tratto gastrointestinale (restringimento del tratto gastrointestinale) o stenosi pilorica

• se il paziente presenta un'ileo paralitico o ostruttivo (paralisi intestinale)

• se il paziente presenta tachicardia

• se il paziente presenta glaucoma (problema agli occhi)

• se il paziente presenta una malattia chiamata "myasthenia gravis" (problema molto raro caratterizzato da debolezza muscolare)

• nei pazienti con dilatazione del colon (megacolon, marcata dilatazione di un segmento dell'intestino crasso)

• se il paziente presenta una malattia ereditaria rara che può impedire l'assunzione di una qualsiasi delle sostanze eccipienti contenute nel medicinale.

Non assumere questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha un battito cardiaco accelerato o altre malattie cardiache
• il paziente ha problemi alla tiroide, come ipertiroidismo
• il paziente ha difficoltà o dolore durante la minzione, ad esempio gli uomini con ingrandimento della prostata
• il paziente ha stitichezza
• il paziente ha febbre.

In caso di dubbi su uno qualsiasi dei punti sopra elencati, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale AuroGastro.

Contattare immediatamente il medico o il farmacista se il paziente presenta un dolore addominale inspiegabile che persiste o peggiora, o che si presenta insieme a:

• febbre
• malessere generale
• sensazione di malattia
• cambiamenti nel ritmo intestinale
• sensibilità addominale
• bassa pressione sanguigna
• sensazione di svenimento
• sangue nelle feci.

AuroGastro e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente. Questo include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Ciò perché le compresse di AuroGastro possono influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'azione del medicinale AuroGastro.

In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali usati nel trattamento della depressione chiamati "antidepressivi triciclici e tetraciclici", come la doxepina.
• Medicinali per allergie e mal di movimento chiamati "antistaminici".
• Medicinali che controllano il ritmo cardiaco, come chinidina o disopiramide.
• Medicinali usati nelle gravi malattie psichiatriche chiamati "antipsicotici", come haloperidolo o flufenazina.
• Medicinali solitamente usati per problemi respiratori, come tiotropio, ipratropio o medicinali simili all'atropina.
• Amantadina – un medicinale per il morbo di Parkinson e l'influenza.
• Metoclopramide – un medicinale contro le nausea.

In caso di dubbi su uno qualsiasi dei punti sopra elencati, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale AuroGastro.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Finora l'esperienza con l'uso della butilscopolamina in donne in gravidanza è insufficiente. Non esistono studi adeguati sugli animali che indichino effetti indesiderati o dannosi nelle donne in gravidanza. Pertanto, non assumere il butilbromuro di ioscina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è stato studiato il passaggio della butilbromuro di ioscina, principio attivo del medicinale, nel latte materno. I medicinali di questo tipo possono inibire la produzione di latte e i neonati possono essere sensibili a tali medicinali.

Nella decisione se interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con butilbromuro di ioscina, il medico dovrà valutare i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'assunzione di butilbromuro di ioscina può causare effetti indesiderati come confusione mentale, visione offuscata, sonnolenza, ecc., che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

AuroGastro contiene saccarosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale AuroGastro

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non assumere il medicinale AuroGastro in modo continuativo per un periodo prolungato.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
La dose normalmente raccomandata di AuroGastro per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni è la seguente:
1-2 compresse (10 mg - 20 mg), da 3 a 5 volte al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere (senza masticarle né frantumarle), accompagnate da liquidi.
L'effetto si manifesta entro 15 minuti dall'assunzione.
Non assumere il medicinale AuroGastro quotidianamente, in modo continuativo o per lunghi periodi senza aver prima esaminato la causa del dolore addominale.
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
La dose normalmente raccomandata è di 1 compressa, 3 volte al giorno.
L'uso di AuroGastro non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AuroGastro
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata di AuroGastro.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati descritti al punto 4 "Possibili effetti indesiderati".
In tal caso, interrompere immediatamente l'assunzione di AuroGastro e contattare subito il medico.
Se necessario, verrà avviato un trattamento adeguato.
Dimenticanza di una dose di AuroGastro

• Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, AuroGastro può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale. Molti degli effetti indesiderati di AuroGastro sono legati alle sue proprietà anticolinergiche. Sono generalmente lievi e transitori. Possono manifestarsi:

Non comune (riguarda meno di 1 su 100 pazienti):

• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza orale,
• riduzione della sudorazione,
• reazioni cutanee (orticaria, prurito).

Raro (riguarda meno di 1 su 1.000 pazienti):

• ritenzione urinaria.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• shock anafilattico (reazione allergica improvvisa e grave, caratterizzata da difficoltà respiratorie, collasso circolatorio e gonfiore improvviso),
• reazioni anafilattiche con episodi di disturbi respiratori, reazioni cutanee (eruzione cutanea, arrossamento) e altre reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale AuroGastro

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale AuroGastro dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sulla blister a: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AuroGastro

• La sostanza attiva è la butiloscopolamina (bromuro di butilioscina). Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di butiloscopolamina (bromuro di butilioscina).
• Altri componenti del medicinale sono:
  Rovescio della compressa:
  fosfato bicalcico, amido di mais, acido tartarico, silice colloidale anidra, acido stearico.

Rivestimento:
saccarosio, talco (E 553b), ipromellosi 2910 (5 mPa·s) (E 464), macrogol 4000 (E 1521),
monoestere glicerico dello stearato (E 471), trigliceridi a catena media degli acidi grassi, polisorbato 80 (E 433).

Come si presenta AuroGastro e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, con rivestimento zuccherino, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Le compresse rivestite di AuroGastro sono disponibili in blister confezionati in scatole di cartone.

Dimensioni delle confezioni
Blister da: 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten / comprimés enrobés / überzogene Tabletten
Germania: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten
Italia: Scopolamina Aurobindo
Polonia: AuroGastro
Portogallo: Butilescopolamina Conforpam
Spagna: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg clarimidos recubiertos EFG