Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Аулін 100 мг, таблетки
Nimesulidum
Перед прийомом ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аулін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Аулін
Як застосовувати лік Аулін
Можливі побічні дії
Як зберігати лік Аулін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Аулін і для чого його застосовують
Аулін — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) із знеболювальними властивостями,
який застосовується для лікування гострого болю та болючих менструацій.
Перш ніж призначити Аулін, лікар оцінює, чи переважають переваги від застосування ліку
над ризиком побічних ефектів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аулін

Коли не застосовувати лік Аулін

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до німесуліду або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6 наприкінці цієї інструкції);
якщо у пацієнта в минулому виникали будь-які з наведених нижче симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ:
- свистяче дихання, тиск у грудній клітці, задишка (астма);
- закладеність носа через набряк (назальні поліпи);
- висип на шкірі або кропив’янка;
- раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк);
якщо пацієнт отримував ліки з групи НПЗЗ і виникли:
- кровотеча з шлунка або кишечника;
- прободення (перфорація) шлунка або кишечника;
якщо у пацієнта є або були виразки шлунка або кишечника або кровотечі (виразки або кровотечі, що виникали щонайменше двічі);
якщо у пацієнта була кровотеча до мозку (інсульт);
якщо у пацієнта є порушення, пов’язані з кровотечею, або будь-які проблеми, пов’язані з недостатньою згортанням крові;
при порушенні функції печінки;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що мають підтверджену токсичну дію на печінку, наприклад: парацетамол, інші знеболювальні або інші НПЗЗ;
якщо пацієнт приймає ліки, що викликають залежність, або має залежність від ліків чи інших речовин;
якщо пацієнт регулярно зловживає алкоголем;
якщо у пацієнта в минулому виникали порушення функції печінки після прийому німесуліду;
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність і пацієнт не проходив діаліз;
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність;
якщо у пацієнта є лихоманка або грип (загальний біль у м’язах, погане самопочуття, озноб, підвищена температура тіла);
у жінок у останніх 3 місяцях вагітності;
у жінок під час годування грудьми.

Не застосовувати лік Аулін дітям молодше 12 років.
Попередження
Прийом ліків, таких як Аулін, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз ліку.
Не перевищуйте рекомендованої дози та тривалості лікування.
Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозра на ризик цих станів (наприклад, високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або куріння), обговоріть спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення серйозних алергічних реакцій, відразу при перших ознаках висипу на шкірі, ураження м’яких тканин (ураження слизових оболонок) або будь-яких інших симптомів алергії, припиніть прийом ліку Аулін і зверніться до лікаря.
Не застосовуйте цей лік або повідомте лікареві перед прийомом Ауліну, якщо у пацієнта коли-небудь після прийому німесуліду виникала стійка еритема (круглі або овальні плямисті почервоніння та набряки шкіри, пухирі, кропив’янка та свербіж).
Негайно припиніть лікування ліком Аулін, якщо виникне кровотеча (що призводить до чорного калу) або ураження травного тракту (що призводить до болю в животі).
Заходи обережності
Якщо під час лікування німесулідом виникнуть симптоми, що вказують на порушення функції печінки, припиніть прийом німесуліду та негайно повідомте лікареві. Симптоми порушення функції печінки включають втрату апетиту, нудоту, блювання, біль у животі, тривале відчуття втоми або темне забарвлення сечі.
Якщо у пацієнта коли-небудь були шлунково-кишкові виразки, кровотеча з травного тракту, запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, повідомте про це лікареві перед застосуванням ліку Аулін.
Якщо під час лікування ліком Аулін виникне лихоманка та (або) симптоми, схожі на грип (загальний біль у м’язах, погане самопочуття, озноб), припиніть прийом ліку та повідомте лікареві.
Якщо у пацієнта є легкі захворювання серця, високий тиск, проблеми з кровообігом або нирками, повідомте про це лікареві перед застосуванням ліку Аулін.
Під час лікування пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні періодичні візити до лікаря, щоб переконатися, що лік Аулін не погіршує стан шлунка, нирок, серця або печінки.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві, оскільки лік Аулін може негативно впливати на фертильність.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Взаємодія ліку Аулін з іншими ліками
Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування запальних станів),
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад, варфарин, інгібітори агрегації тромбоцитів, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати),
антигіпертензивні засоби або діуретики (ліки, що застосовуються для регулювання тиску або роботи серця),
літій, що застосовується для лікування депресії та подібних захворювань,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування депресії),
метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту та раку),
циклоспорин (ліки, що застосовуються після трансплантації або для лікування порушень імунної системи),
слід повідомити про це лікареві або фармацевту перед застосуванням ліку Аулін.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням ліку Аулін або будь-якого іншого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікаря про плани завагітніти, оскільки лік Аулін може негативно впливати на фертильність.
Лік Аулін не можна застосовувати в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині та спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призвести до того, що пологи почнуться пізніше або триватимуть довше, ніж очікувалося.
Не слід приймати лік Аулін протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо пацієнтці потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Прийом ліку Аулін довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити проблеми з нирками у ненародженої дитини, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібне лікування довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.

Забороняється застосовувати лік Аулін під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо лік Аулін викликає у пацієнта запаморочення або сонливість.
Лік Аулін містить лактозу
Лік Аулін містить цукри. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Аулін

Аулін слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Небажані реакції можуть бути зведені до мінімум0, якщо застосовувати найменшу ефективну
дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Зазвичай застосовують одну таблетку 100 мг двічі на добу. Ліки Аулін слід застосовувати якомога коротший термін,
не довше, ніж протягом 15 днів у межах одного неперервного циклу лікування.
Для перорального застосування.
Рекомендується приймати ліки Аулін після їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аулін
У разі передозування або підозри на передозування ліків Аулін слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою всі залишки ліків.
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: сонливість, нудота, біль у животі,
кровотеча з шлунка або труднощі з диханням.
Пропуск прийому ліків Аулін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Аулін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який із зазначених симптомів, слід припинити прийом препарату та негайно
повідомити лікаря, оскільки цей симптом може свідчити про рідкісну, серйозну побічну реакцію,
яка може вимагати термінового медичного втручання:

непереварення або біль у животі, втрата апетиту, нудота, блювота, кровотеча з шлунка або кишечника або чорний стілець,
захворювання шкіри, такі як висипання або почервоніння,
свистяче дихання або задишка,
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця),
несподівані зміни в кількості або кольорі сечі,
набряк обличчя, стоп або ніг,
тривале відчуття втоми.

Загальні побічні ефекти після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у великих дозах протягом
тривалого часу може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику тромбозу судин
(артеріальна тромбоза), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт.
Затримка рідини (набряки), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) та серцева недостатність
повідомлялися у зв’язку з лікуванням препаратами групи НПЗЗ.
Найчастіші побічні ефекти, пов’язані з шлунково-кишковим трактом (порушення шлунково-кишкового тракту):

виразка шлунка та верхньої частини тонкої кишки (виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки),
прободення стінки кишки (перфорація) або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (іноді з летальним наслідком, особливо у літніх пацієнтів).

Побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Аулін:

Часто (у більш ніж 1 із 100 осіб): діарея, нудота, блювота, незначні зміни активності печінкових ферментів.
Не часто (рідше ніж у 1 із 100 осіб): задишка, запаморочення, підвищений артеріальний тиск, запори, метеоризм, гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), свербіж, висипання, пітливість, набряки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки, виразка та перфорація шлунка.
Рідко (рідше ніж у 1 із 1000 осіб): анемія, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, еозинофілія (збільшення певного типу білих кров’яних тілець, так званих еозинофілів), зміни артеріального тиску, кровотеча, болісне сечовипускання та затримка сечі, гематурія, підвищення концентрації калію в крові, відчуття тривоги та страху, нічні кошмари, розмите зору, прискорене серцебиття, приливи гарячого повітря, почервоніння шкіри, дерматит, погане самопочуття, слабкість (втому).
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб): тяжкі шкірні реакції (так звані багатоформний еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), що призводять до утворення пухирів на шкірі та дуже поганого самопочуття; ниркова недостатність або запальний стан (нефрит); порушення функції мозку (енцефалопатія); зниження кількості тромбоцитів, що призводить до кровотечі під шкіру або в інших частинах тіла; чорний стілець через кровотечу; гепатит, іноді дуже тяжкий, що призводить до жовтяниці та затримки відтоку жовчі; алергічні реакції, включаючи колапс і свистяче дихання; астма; зниження температури тіла; запаморочення; головний біль; сонливість; біль у животі; непереварення; стоматит (запалення слизової оболонки порожнини рота); сверблячий висип (крурпива), набряк обличчя та навколишніх ділянок; порушення зору.
Частота невідома: стійкий еритема (може виглядати як круглі або овальні плями почервоніння та набряки шкіри, пухирі, кропив’янка, свербіж).

Прийом таких препаратів, як Аулін, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аулін

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, яке не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аулін
Діючою речовиною ліків є німесулід.
Інші складові: натрію докузінат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат,
натрію крохмаль карбоксиметилований (тип А), целюлоза микрокристалічна,
рослинна гідрогенізована олія, магнію стеарат.
Як виглядають ліки Аулін і що містить упаковка
Ліки Аулін мають вигляд білих або світло-жовтих круглих таблеток. Таблетки упаковані у блістери
з ПВХ/алюмінію. Зовнішня упаковка — картонна коробка, що містить 6, 15 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno
Чеська Республіка
Виробник:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ірландія
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Мілан (MI), Італія
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Словацька Республіка
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131
Анкона, Італія
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Чеська Республіка
Представник відповідальної організації:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Варшава
тел. (22) 70 28 200
електронна пошта: [email protected]