Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aulin 100 mg, compresse
Nimesulidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Aulin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aulin
Come prendere Aulin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aulin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aulin e a cosa serve
Aulin è un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche, utilizzato per il trattamento del dolore acuto e della dismenorrea dolorosa.
Prima di prescrivere Aulin, il medico valuterà se i benefici del trattamento superano il rischio di effetti indesiderati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aulin

Quando non prendere Aulin

se è allergico (ipersensibile) al nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 alla fine di questo foglio);
se in passato ha manifestato uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri FANS:
- respiro sibilante, oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma);
- ostruzione nasale dovuta a gonfiore (polipi nasali);
- eruzioni cutanee o orticaria;
- gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, ad esempio intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, difficoltà respiratorie (angioedema);
se è stato trattato con medicinali della classe dei FANS e ha manifestato:
- emorragia gastrica o intestinale;
- perforazione dello stomaco o dell’intestino;
se ha avuto o soffre di ulcera gastrica o intestinale o emorragie (ulcere o emorragie che si sono verificate almeno due volte);
se ha avuto emorragia cerebrale (ictus);
se ha disturbi della coagulazione o qualsiasi problema legato a una scarsa coagulazione del sangue;
in caso di alterazione della funzionalità epatica;
se assume altri medicinali con comprovata tossicità epatica, ad esempio: paracetamolo, altri analgesici o altri FANS;
se assume medicinali che causano dipendenza o è dipendente da medicinali o altre sostanze;
se abusa regolarmente di alcol;
se in passato ha manifestato alterazioni epatiche dopo assunzione di nimesulide;
se ha grave insufficienza renale e non è stato sottoposto a dialisi;
se ha grave insufficienza cardiaca;
se ha febbre o influenza (dolore muscolare generalizzato, malessere generale, brividi, aumento della temperatura corporea);
nelle donne durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza;
durante l’allattamento al seno.

Non somministrare Aulin ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze
L’assunzione di medicinali come Aulin può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale.
Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Se ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus in passato o ritiene di essere a rischio di sviluppare tali condizioni (ad esempio ipertensione, diabete, colesterolo alto o fumo), parli con il medico o il farmacista del trattamento più appropriato.
In caso di reazioni allergiche gravi, non appena compaiono sintomi come eruzione cutanea, lesioni dei tessuti molli (lesioni della mucosa) o qualsiasi altro sintomo di allergia, interrompa immediatamente l’assunzione di Aulin e contatti il medico.
Non assuma questo medicinale o informi il medico prima di assumerlo, se in passato dopo l’assunzione di nimesulide ha manifestato eritema fisso (lesioni cutanee rossastre, circolari o ovali, gonfiore, vesciche, orticaria e prurito).
Interrompa immediatamente il trattamento con Aulin in caso di emorragia (che causa feci nere catramose) o ulcera del tratto gastrointestinale (che causa dolore addominale).
Precauzioni
Se durante il trattamento con nimesulide manifesta sintomi che indicano alterazioni epatiche, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi immediatamente il medico. I sintomi che indicano alterazioni epatiche comprendono perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, persistente senso di affaticamento o colorazione scura dell’urina.
Se in passato ha avuto ulcere gastriche, emorragie gastrointestinali, malattie infiammatorie intestinali come colite ulcerosa o malattia di Crohn, informi il medico prima di assumere Aulin.
Se durante il trattamento con Aulin manifesta febbre e/o sintomi simil-influenzali (dolore muscolare generalizzato, malessere, brividi), interrompa l’assunzione del medicinale e informi il medico.
Se soffre di lievi malattie cardiache, ipertensione, problemi circolatori o renali, informi il medico prima di assumere Aulin.
Durante il trattamento di pazienti anziani potrebbero essere necessarie visite periodiche per assicurarsi che Aulin non peggiori lo stato dello stomaco, dei reni, del cuore o del fegato.
Se prevede una gravidanza, informi il medico, poiché Aulin potrebbe influire negativamente sulla fertilità.
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Aulin e altri medicinali
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Corticosteroidi (medicinali usati per trattare condizioni infiammatorie),
Anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue, ad esempio warfarin, inibitori dell’aggregazione piastrinica, acido acetilsalicilico o altri salicilati),
Antipertensivi o diuretici (medicinali usati per regolare la pressione sanguigna o la funzione cardiaca),
Litio, utilizzato nel trattamento della depressione e disturbi simili,
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati per trattare la depressione),
Metotressato (usato nel trattamento dell’artrite reumatoide e del cancro),
Ciclosporina (medicinale usato dopo trapianti o nel trattamento di disturbi del sistema immunitario), informi il medico o il farmacista prima di assumere Aulin.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere Aulin o qualsiasi altro medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Informi il medico se prevede una gravidanza, poiché Aulin potrebbe influire negativamente sulla fertilità.
Aulin non deve essere assunto durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto e causare complicazioni durante il parto. Potrebbe causare problemi renali e cardiaci nel feto. Potrebbe influire sulla tendenza a emorragie sia della paziente che del feto e causare un parto ritardato o più lungo del previsto.
Non assuma Aulin nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se ha bisogno di un trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. L’assunzione di Aulin per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza potrebbe causare problemi renali nel feto, che potrebbero portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se ha bisogno di un trattamento prolungato, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Non assuma Aulin durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né usi macchinari se Aulin le provoca vertigini o sonnolenza.
Aulin contiene lattosio
Aulin contiene zuccheri. Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Aulin

Aulin deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Solitamente si assume una compressa da 100 mg due volte al giorno. Il medicinale Aulin deve essere assunto per il tempo più breve possibile, non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento continuo.
Per somministrazione orale.
Si raccomanda di assumere il medicinale Aulin dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Aulin
In caso di sovradosaggio o sospetto di sovradosaggio di Aulin, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé tutti i medicinali rimanenti.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, dolore addominale, sanguinamento gastrico o difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di Aulin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aulin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi dei sintomi indicati di seguito, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare subito il medico, poiché tale sintomo potrebbe indicare un effetto indesiderato raro ma grave, che potrebbe richiedere un intervento medico urgente:

difficoltà digestive o dolore addominale, perdita di appetito, nausea, vomito, sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino oppure feci nere,
malattie della pelle, come eruzioni cutanee o arrossamenti,
respiro sibilante o difficoltà respiratorie (dispnea),
ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero),
cambiamenti improvvisi nella quantità o nel colore delle urine,
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
persistente sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati generali associati all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
L’assunzione di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in dosi elevate e per periodi prolungati può essere associata a un lieve aumento del rischio di ostruzione dei vasi sanguigni (trombosi arteriosa), ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Sono stati segnalati ritenzione idrica (edemi), pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa) e insufficienza cardiaca in relazione al trattamento con medicinali appartenenti al gruppo dei FANS.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati a carico del tratto gastrointestinale (disturbi gastrico-intestinali):

ulcere allo stomaco e alla parte superiore dell’intestino tenue (ulcere gastriche e/o duodenali),
perforazione della parete intestinale, emorragia gastrointestinale (talvolta con esito fatale, in particolare nei pazienti anziani).

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con Aulin sono:

Frequente (più di 1 su 100 persone): diarrea, nausea, vomito, lievi alterazioni dell’attività degli enzimi epatici.
Non comune (meno di 1 su 100 persone): dispnea (difficoltà respiratorie), vertigini, aumento della pressione sanguigna, stitichezza, flatulenza, gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, edema, emorragia gastrointestinale, ulcera e perforazione del duodeno, ulcera e perforazione dello stomaco.
Raro (meno di 1 su 1000 persone): anemia, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, eosinofilia (aumento di un particolare tipo di globuli bianchi nel sangue, detti granulociti eosinofili), alterazioni della pressione arteriosa, emorragia, dolore durante la minzione e ritenzione urinaria, ematuria, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di agitazione e ansia, incubi, visione offuscata, palpitazioni, vampate di calore, arrossamento della pelle, infiammazione della pelle, malessere generale, debolezza (affaticamento).
Molto raro (meno di 1 su 10 000 persone): gravi reazioni cutanee (cosiddetta eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) che causano la formazione di vesciche sulla pelle e un grave stato di malessere; insufficienza renale o infiammazione (nefrite); disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia); riduzione del numero di piastrine con conseguente sanguinamento sottocutaneo o in altre parti del corpo; feci nere dovute a emorragia; epatite, talvolta molto grave, con ittero e ostruzione al flusso della bile; reazioni allergiche, inclusa ipotensione e respiro sibilante; asma; abbassamento della temperatura corporea; vertigini; cefalea; sonnolenza; dolore addominale; dispepsia; infiammazione della mucosa orale; eruzioni pruriginose (orticaria), gonfiore del viso e delle zone circostanti; disturbi visivi.
Frequenza non nota: eritema multiforme persistente (può apparire come arrossamenti circolari o ovali, macchiati e gonfi della pelle, vesciche, orticaria, prurito).

L’assunzione di medicinali come Aulin può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aulin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aulin
Il principio attivo è nimesulide.
Gli altri componenti sono: docusato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato,
amido carbossimetilossodico (tipo A), cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato,
stearato di magnesio.
Come si presenta Aulin e contenuto della confezione
Aulin si presenta in forma di compresse bianche o giallo chiaro, rotonde. Le compresse sono contenute in blister in PVC/Alluminio. La confezione esterna, in cartone, contiene 6, 15 o 30 compresse.
Non tutte le confezioni da diverso numero di compresse sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno
Repubblica Ceca
Produttore:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI), Italia
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Repubblica Slovacca
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131
Ancona, Italia
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Repubblica Ceca
Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsavia
tel. (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]