Prospecto: Información para el paciente

Aulin 100 mg, comprimidos
Nimesulidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Aulin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Aulin
Cómo tomar Aulin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aulin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aulin y para qué se utiliza
Aulin es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas,
utilizado en el tratamiento del dolor agudo y de la dismenorrea dolorosa.
Antes de recetar Aulin, su médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los riesgos de
efectos adversos.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aulin

No tome Aulin

si es alérgico (hipersensible) al nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 al final del prospecto);
si ha tenido anteriormente alguno de los siguientes síntomas tras tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE:
- dificultad respiratoria, silbidos al respirar, opresión en el pecho (asma);
- congestión nasal por hinchazón (pólipos nasales);
- erupciones cutáneas o urticaria;
- hinchazón repentina de la piel o membranas mucosas, por ejemplo, alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para respirar (angioedema);
si ha sido tratado con AINE y ha presentado:
- hemorragia gastrointestinal;
- perforación del estómago o intestino;
si padece o ha padecido úlcera o hemorragia gastrointestinal (úlceras o hemorragias que hayan ocurrido al menos dos veces);
si ha sufrido una hemorragia cerebral (ictus);
si padece trastornos de la coagulación o cualquier problema relacionado con una coagulación sanguínea insuficiente;
en caso de alteración de la función hepática;
si toma otros medicamentos con efecto hepatotóxico demostrado, por ejemplo: paracetamol, otros analgésicos u otros AINE;
si está tomando medicamentos que causan dependencia o si es dependiente de medicamentos u otras sustancias;
si consume habitualmente alcohol en exceso;
si ha tenido alteraciones hepáticas tras la administración previa de nimesulida;
si padece insuficiencia renal grave y no está siendo sometido a diálisis;
si padece insuficiencia cardíaca grave;
si tiene fiebre o gripe (dolor generalizado en músculos, malestar general, escalofríos, fiebre);
en mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo;
durante la lactancia.

No administrar Aulin a niños menores de 12 años.
Advertencias
El uso de medicamentos como Aulin puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de
dosis altas.
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Si padece problemas cardíacos, ha sufrido un ictus previo o sospecha que tiene riesgo de padecer
estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o
tabaquismo), hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Si aparecen reacciones alérgicas graves, ante los primeros signos de erupción cutánea, lesión de
tejidos blandos (lesión de membranas mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aulin y contactar con su médico.
No tome este medicamento o informe a su médico antes de tomar Aulin si alguna vez, tras tomar
nimesulida, ha presentado eritema persistente (enrojecimiento y hinchazón en placas redondas u
ovales de la piel, ampollas, urticaria y picor).
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aulin si aparece hemorragia (que provoca
heces negras y alquitranadas) o úlcera gastrointestinal (que provoca dolor abdominal).
Precauciones
Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas que indiquen alteraciones hepáticas,
debe interrumpir el tratamiento con nimesulida y notificarlo inmediatamente a su médico. Los
síntomas que indican alteraciones hepáticas incluyen pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor
abdominal, sensación persistente de fatiga o orina oscura.
Si ha padecido úlceras gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal o enfermedades inflamatorias
intestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de
tomar Aulin.
Si durante el tratamiento con Aulin aparece fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (dolor
generalizado en músculos, malestar general, escalofríos), debe interrumpir el tratamiento y
informar a su médico.
Si padece enfermedades cardíacas leves, hipertensión arterial, problemas circulatorios o renales,
debe informar a su médico antes de tomar Aulin.
Durante el tratamiento de pacientes de edad avanzada, pueden ser necesarias visitas periódicas
para que el médico pueda asegurarse de que Aulin no está empeorando el estado del estómago,
riñones, corazón o hígado.
Si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico, ya que Aulin puede afectar negativamente
la fertilidad.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico
antes de tomar este medicamento.
Interacción de Aulin con otros medicamentos
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias),
Anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos, por ejemplo, warfarina, antiagregantes plaquetarios, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos),
Medicamentos antihipertensivos o diuréticos (medicamentos utilizados para regular la presión arterial o la función cardíaca),
Litio, utilizado en el tratamiento de la depresión y enfermedades similares,
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y cáncer),
Ciclosporina (medicamento utilizado tras trasplantes o en el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario), debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Aulin.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar Aulin o cualquier otro medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada, ya que Aulin puede afectar negativamente la fertilidad.
No debe tomar Aulin durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto y causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y puede hacer que el parto se retrase o dure más de lo esperado.
No debe tomar Aulin durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este período o al intentar quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. El uso prolongado de Aulin durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede causar problemas renales en el feto, lo que puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

No debe tomar Aulin durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si Aulin le provoca mareos o somnolencia.
Aulin contiene lactosa
Aulin contiene azúcares. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares,
debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Aulin

Aulin debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Habitualmente se toma un comprimido de 100 mg dos veces al día. El medicamento Aulin debe utilizarse durante el tiempo más breve posible, no más de 15 días en un solo ciclo de tratamiento continuo.
Para administración oral.
Se recomienda tomar el medicamento Aulin después de las comidas.
Si toma más Aulin del que debe
En caso de sobredosis o sospecha de sobredosis de Aulin, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Lleve consigo todos los medicamentos que esté tomando.
En caso de sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, dolor abdominal, hemorragia gástrica o dificultad para respirar.
Si olvida tomar Aulin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Aulin puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y avisar inmediatamente al médico, ya que dicho síntoma podría indicar la aparición de un efecto adverso raro pero grave que podría requerir una intervención médica urgente:

digestión pesada o dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal o heces negras,
enfermedades de la piel, como erupciones cutáneas o enrojecimiento,
respiración sibilante o dificultad para respirar (disnea),
coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia),
cambios inesperados en la cantidad o color de la orina,
hinchazón en la cara, pies o piernas,
sensación persistente de fatiga.

Efectos adversos generales tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El uso de ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis elevadas y durante largos periodos puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (trombosis arterial), por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Se han notificado retención de líquidos (edemas), hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.
Los efectos adversos más frecuentemente observados relacionados con el sistema digestivo (trastornos gastrointestinales):

úlcera gástrica y del segmento superior del intestino delgado (úlcera gástrica y/o duodenal),
perforación de la pared intestinal (perforación) o hemorragia gastrointestinal (a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada).

Los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Aulin son:

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas): diarrea, náuseas, vómitos, pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas.
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas): dificultad para respirar (disnea), mareo, aumento de la presión arterial, estreñimiento, flatulencia, gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), picor, erupción cutánea, sudoración, edema, hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación duodenal, úlcera y perforación gástrica.
Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas): anemia, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, eosinofilia (aumento de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre, los denominados ácidos), alteraciones de la presión arterial, hemorragia, micción dolorosa y retención urinaria, hematuria, aumento de la concentración de potasio en sangre, sensación de inquietud y ansiedad, pesadillas, visión borrosa, taquicardia, sofocos, enrojecimiento de la piel, dermatitis, malestar general, debilidad (fatiga).
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas): reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que provocan la formación de ampollas en la piel y un estado general muy grave; insuficiencia renal o inflamación (nefritis); trastornos del funcionamiento cerebral (encefalopatía); disminución del número de plaquetas que provoca hemorragias subcutáneas u otras hemorragias en distintas partes del cuerpo; heces negras debido a hemorragia; inflamación del hígado, a veces muy grave, que provoca ictericia y obstrucción del flujo biliar; reacciones alérgicas, incluyendo colapso y respiración sibilante; asma; disminución de la temperatura corporal; mareo; cefalea; somnolencia; dolor abdominal; dispepsia; inflamación de la mucosa oral; erupción pruriginosa (urticaria), hinchazón de la cara y zonas adyacentes; trastornos visuales.
Frecuencia desconocida: eritema persistente (puede presentarse como enrojecimientos circulares u ovales con manchas y edemas cutáneos, ampollas tipo urticaria, picor).

El uso de medicamentos como Aulin puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios, Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aulin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aulin
La sustancia activa del medicamento es el nimesulida.
Los demás componentes son: docosanato sódico, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato,
almidón carboximetilado sódico (tipo A), celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado,
estearato magnésico de magnesio.

Aspecto del medicamento Aulin y contenido del envase
El medicamento Aulin se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos o ligeramente amarillentos. Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/aluminio. El envase exterior, de cartón, contiene 6, 15 o 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno
República Checa

Fabricantes:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milán (MI), Italia
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, República Eslovaca
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italia
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, República Checa

Representante del titular de la autorización de comercialización:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
Tel. (22) 70 28 200
Correo electrónico: [email protected]