Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аулин 100 мг, таблетки
Nimesulidum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При возникновении любых побочных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аулин и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Аулин
Как применять лекарство Аулин
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Аулин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Аулин и для чего оно применяется
Аулин — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с анальгезирующими свойствами,
применяемое при лечении острой боли и болезненных менструаций.
Перед тем как назначить Аулин, врач оценит, превышают ли преимущества от применения лекарства
риск побочных эффектов.

2. Важная информация перед применением лекарства Аулин

Когда не следует применять лекарство Аулин

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к нимесулиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечислены в пункте 6 в конце данной инструкции);
если у пациента в прошлом наблюдались какие-либо из следующих симптомов после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВС:
- свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди, одышка (астма);
- заложенность носа вследствие отёка (носовые полипы);
- кожная сыпь или крапивница;
- внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
если пациент ранее лечился препаратами группы НПВС и у него возникали:
- кровотечение из желудка или кишечника;
- прободение (перфорация) желудка или кишечника;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась язва желудка или кишечника или кровотечения (язвы или кровотечения, возникавшие не менее двух раз);
если у пациента ранее было кровоизлияние в мозг (инсульт);
если у пациента имеются нарушения, связанные с кровотечением, или какие-либо проблемы, связанные с недостаточной свёртываемостью крови;
при нарушении функции печени;
если пациент принимает другие лекарства, обладающие подтверждённым токсическим действием на печень, например: парацетамол, другие обезболивающие или другие НПВС;
если пациент принимает лекарства, вызывающие зависимость, или страдает зависимостью от лекарств или других веществ;
если пациент регулярно злоупотребляет алкоголем;
если у пациента в прошлом развивались нарушения функции печени после приёма нимесулида;
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность и пациент не проходил диализ;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность;
если у пациента имеется лихорадка или грипп (общая боль в мышцах, плохое самочувствие, озноб, повышенная температура тела);
у женщин в последние 3 месяца беременности;
у женщин в период грудного вскармливания.

Не применять лекарство Аулин детям младше 12 лет.
Предостережения
Приём лекарств, таких как Аулин, может быть связан с незначительным повышением риска
инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз лекарства.
Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозревается риск этих
заболеваний (например, высокое артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или курение), необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
При возникновении тяжёлых аллергических реакций, в момент появления симптомов кожной сыпи,
повреждения мягких тканей (поражения слизистой оболочки) или любых других симптомов аллергии,
необходимо немедленно прекратить приём лекарства Аулин и обратиться к врачу.
Не следует применять это лекарство или необходимо сообщить врачу перед приёмом Аулина, если у пациента ранее после приёма нимесулида появлялись стойкие эритемы (круглые или овальные пятнистые покраснения и отёки кожи, пузыри, крапивница и зуд).
Необходимо немедленно прекратить лечение лекарством Аулин при появлении кровотечения (приводящего к чёрному дёгтеобразному стулу) или язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающей боль в животе).
Меры предосторожности
Если во время лечения нимесулидом появляются симптомы, указывающие на нарушение функции печени, необходимо прекратить приём нимесулида и незамедлительно сообщить врачу. Симптомы, указывающие на нарушение функции печени: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, постоянное чувство усталости или потемнение мочи.
Если у пациента ранее наблюдались язвы желудка и кишечника, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит или болезнь Крона, необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарства Аулин.
Если во время лечения лекарством Аулин появляется лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы (общая боль в мышцах, плохое самочувствие, озноб), необходимо прекратить приём лекарства и сообщить об этом врачу.
Если у пациента имеются лёгкие заболевания сердца, высокое артериальное давление, проблемы с кровообращением или почками, необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарства Аулин.
При лечении пожилых пациентов могут потребоваться периодические визиты к врачу, чтобы убедиться, что лекарство Аулин не ухудшает состояние желудка, почек, сердца или печени.
Если женщина планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу, поскольку лекарство Аулин может неблагоприятно влиять на фертильность.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом лекарства.
Взаимодействие лекарства Аулин с другими лекарствами
Если пациент принимает одно из следующих лекарств:

кортикостероиды (лекарства, применяемые при лечении воспалительных состояний),
лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин, ингибиторы агрегации тромбоцитов, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты),
лекарства от гипертонии или мочегонные средства (лекарства, применяемые для регулирования артериального давления или работы сердца),
литий, применяемый при лечении депрессии и схожих заболеваний,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства, применяемые при лечении депрессии),
метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита и рака),
циклоспорин (лекарство, применяемое после трансплантации или при лечении нарушений иммунной системы), необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением лекарства Аулин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением лекарства Аулин или любого другого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу о планируемой беременности, поскольку лекарство Аулин может неблагоприятно влиять на фертильность.
Применение лекарства Аулин запрещено в последние 3 месяца беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку и вызвать проблемы при родах. Оно может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также привести к тому, что роды начнутся позже или будут длиться дольше, чем ожидалось.
Не следует принимать лекарство Аулин в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентке требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого срока. Приём лекарства Аулин дольше нескольких дней в период с 20-й недели беременности может вызывать проблемы с почками у нерождённого ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если пациентке требуется лечение дольше нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Применение лекарства Аулин в период грудного вскармливания запрещено.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если лекарство Аулин вызывает у пациента головокружение или сонливость.
Лекарство Аулин содержит лактозу
Лекарство Аулин содержит сахара. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом лекарства.

3. Как применять лекарство Аулин

Аулин необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов.
Обычно применяют одну таблетку по 100 мг два раза в сутки. Лекарство Аулин следует применять как можно короче, не дольше чем в течение 15 дней в одном непрерывном цикле лечения.
Для приёма внутрь.
Рекомендуется принимать лекарство Аулин после еды.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы Аулина
В случае передозировки или подозрения на передозировку лекарства Аулин необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять все оставшиеся лекарства.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, тошнота, боль в животе, кровотечение из желудка или затруднённое дыхание.
Пропуск приёма лекарства Аулин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Аулин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и незамедлительно сообщить врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на редкое, но тяжёлое побочное действие, требующее срочного медицинского вмешательства:

расстройство желудка или боль в животе, потеря аппетита, тошнота, рвота, кровотечение из желудка или кишечника или чёрный стул,
заболевания кожи, такие как сыпь или покраснение,
свистящее дыхание или одышка,
желтушность кожи и белков глаз (желтуха),
неожиданные изменения в количестве или цвете мочи,
отёк лица, стоп или ног,
постоянное чувство усталости.

Общие побочные действия при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в высоких дозах в течение длительного времени может быть связано с незначительным повышением риска тромбоза артерий (артериальной окклюзии), например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
При лечении препаратами группы НПВП отмечались задержка жидкости (отёки), повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия) и сердечная недостаточность.
Наиболее часто наблюдаемые побочные действия, связанные с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечные расстройства):

язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
прободение стенки кишки (перфорация) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда заканчивающееся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов).

Побочные действия, которые могут возникать при применении препарата Аулин:

Часто (более чем у 1 из 100 пациентов): диарея, тошнота, рвота, незначительные изменения активности печеночных ферментов.
Нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов): одышка, головокружение, повышение артериального давления, запор, метеоризм, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), зуд, сыпь, потливость, отёк, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация желудка.
Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов): анемия, снижение количества лейкоцитов в крови, эозинофилия (повышение уровня определённого вида лейкоцитов — эозинофилов), изменения артериального давления, кровотечение, болезненное мочеиспускание и задержка мочи, гематурия, повышение концентрации калия в крови, чувство тревоги и страха, ночные кошмары, нечёткость зрения, тахикардия, приливы жара, покраснение кожи, дерматит, общее недомогание, слабость (усталость).
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): тяжёлые кожные реакции (так называемая многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), приводящие к образованию пузырей на коже и сильному ухудшению общего состояния; почечная недостаточность или воспалительное заболевание (нефрит); нарушения функции головного мозга (энцефалопатия); снижение количества тромбоцитов, вызывающее кровоизлияния под кожу или в другие части тела; чёрный стул из-за кровотечения; гепатит, иногда очень тяжёлый, сопровождающийся желтухой и нарушением оттока желчи; аллергические реакции, включая коллапс и свистящее дыхание; астма; снижение температуры тела; головокружение; головная боль; сонливость; боли в животе; диспепсия; стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта); зудящая сыпь (крапивница), отёк лица и окружающих областей; нарушения зрения.
Частота неизвестна: стойкая эритема (может проявляться в виде круглых или овальных пятнистых покраснений и отёков кожи, пузырей, крапивницы, зуда).

Приём таких препаратов, как Аулин, может быть связан с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аулин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аулин
Действующим веществом лекарства является нимесулид.
Остальные компоненты: натрия докузилат, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат,
натрия кроскармеллоза (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло,
стеарат магния.
Как выглядит лекарство Аулин и что содержит упаковка
Лекарство Аулин имеет форму белых или светло-жёлтых круглых таблеток. Таблетки упакованы в блистеры
из ПВХ/алюминий. Внешняя упаковка — картонная коробка — содержит 6, 15 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno
Чешская Республика
Производитель:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ирландия
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Милан (MI), Италия
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Словацкая Республика
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131
Анкона, Италия
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Чешская Республика
Представитель ответственного субъекта:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алеи Ерусолимские 181B, 02-222 Варшава
тел. (22) 70 28 200
эл. почта: [email protected]