Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Оптима Активе, 600 мг, порошок для прийому всередину у саше
Acetylcysteinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Лікарський засіб Ацетилцистеїн Оптима Активе не слід застосовувати без призначення лікаря довше, ніж протягом 14 днів.
Якщо через 4–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ацетилцистеїн Оптима Активе і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ацетилцистеїн Оптима Активе
Як застосовувати лікарський засіб Ацетилцистеїн Оптима Активе
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ацетилцистеїн Оптима Активе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ацетилцистеїн Оптима Активе і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ацетилцистеїн Оптима Активе містить діючу речовину ацетилцистеїн, яка розріджує густий секрет у дихальних шляхах.
Лікарський засіб Ацетилцистеїн Оптима Активе застосовують з метою розрідження слизу та полегшення його відкашлювання у пацієнтів із захворюваннями дихальних шляхів, які супроводжуються утворенням густого секрету.
Лікарський засіб слід застосовувати лише у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе

Коли не застосовувати ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе
якщо пацієнт має алергію до ацетилцистеїну або до будь-якого з інших компонентів цього
ліки (перелічених у розділі 6).
Ліки не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:
має шкірні ураження
Під час застосування ацетилцистеїну дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як
синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла. У разі появи нових уражень шкіри та слизових оболонок слід негайно припинити прийом цього ліки та звернутися за медичною допомогою.
хворіє на бронхіальну астму
має зараз або мав у минулому виразкову хворобу шлунка або кишечника;
є чутливим до гістаміну
Слід уникати тривалого застосування ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе у цих пацієнтів, оскільки ліки впливає
на метаболізм гістаміну та може спричинити симптоми нетерпимості (наприклад, головний біль, судинно-руховий риніт, свербіж).
не переносить фруктозу, оскільки ліки містить сорбітол
хворіє на фенілкетонурію, оскільки ліки містить компонент, що є джерелом фенілаланіну
має проблеми з відкашлюванням секрету
Застосування ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе, особливо на початку лікування, може спричинити розрідження та збільшення утворення бронхіального секрету. Якщо пацієнт не може достатньо відкашлювати, лікар призначить відповідне лікування.
Ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе не слід застосовувати пацієнтам із захворюванням печінки або нирок
з метою уникнення додаткового надходження до організму азотистих сполук.
Діти та підлітки
У дітей віком до 2 років муколітики (ліки, що розріджують і розріджують слиз у дихальних шляхах) можуть спричинити звуження дихальних шляхів через особливості та функцію дихальних шляхів у цій віковій групі та обмежену здатність відкашлювати секрет. Тому муколітики не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе не призначені для застосування дітям та підліткам. Для цих
пацієнтів доступні ліки в інших лікарських формах.
Ацетилцистеїн Оптима Активе та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується особливо
таких ліків:
засоби, що зменшують кашель (протикашльові)
Одночасне застосування ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе та протикашльових засобів може призвести до небезпечного застоювання секрету через зменшення кашльового рефлексу. Застосування цих
ліків вимагає особливо ретельного визначення типу кашлю. Перед одночасним
застосуванням такої комбінації ліків необхідно проконсультуватися з лікарем.
антибіотики
Щоб запобігти впливу антибіотика на ефективність ацетилцистеїну, між прийомом
обох ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин. Це не стосується ліків, діючою речовиною яких є цефіксим або лоракарбеф. Через відсутність взаємодії обидва ліки можна
приймати одночасно з ацетилцистеїном.
активоване вугілля
Активоване вугілля може послабити дію ацетилцистеїну.
тринітрат гліцерину (нітрогліцерин)
Під час одночасного застосування тринітрату гліцерину та ацетилцистеїну посилюється розширення
кровоносних судин та зменшується протитромбоцитна дія. Лікар буде контролювати, чи не виникає у пацієнта зниження артеріального тиску (може бути значним), на що може вказувати головний біль.
Лабораторні дослідження
Якщо пацієнтові необхідно провести зазначені дослідження, він повинен повідомити лікарю
про прийом ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе, оскільки він може впливати на результат визначення:

саліцилатів: ліки, що застосовуються при лікуванні болю, запалення або ревматизму,
кетонових тіл у сечі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Через недостатній досвід щодо застосування ацетилцистеїну у вагітних жінок, ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе можна приймати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Відсутні дані щодо проникнення ацетилцистеїну до грудного молока, тому ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе можна приймати під час годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомо, щоб ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе впливав на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми, або цей вплив є незначним.
Ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе містить аспартам, сорбітол та натрій
Цей ліки містить 0,5 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Цей ліки містить до 527 мг сорбітолу в кожному пакетику. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки або його застосуванням дитині.
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в пакетику, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки застосовують лише для дорослих.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза — 1 пакетик 1 раз на добу.
Спосіб застосування
Порошок для прийому всередину, що міститься в одному пакетику ліків Ацетилцистеїн Оптима Активе, слід висипати безпосередньо на язик. Порошок стимулює виділення слини, тому його можна легко проковтнути.
Увага: порошок для прийому всередину не слід жувати перед проковтуванням.
Запивання порошку водою не є обов’язковим.
Не рекомендується розчиняти ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе разом з іншими ліками.
Увага:
Можливий відчутний запах сірки не свідчить про зміни в лікарському засобі, а є характерним для активної речовини цього продукту.
Пацієнти похилого віку та ослаблені пацієнти
Пацієнти з ослабленим кашльовим рефлексом (пацієнти похилого віку та ослаблені пацієнти) повинні приймати ліки найкраще вранці.
Тривалість лікування

Ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе не слід застосовувати довше, ніж 14 днів, без рекомендації лікаря.
Якщо після закінчення 4–5 днів стан не покращився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ацетилцистеїн Оптима Активе
Передозування ліків може спричинити подразнення шлунка та кишечника з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота, діарея.
Досі не спостерігалися тяжкі небажані реакції чи симптоми отруєння навіть після значного передозування. Однак у разі підозри на передозування ліків Ацетилцистеїн Оптима Активе слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Ацетилцистеїн Оптима Активе
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта з’являться симптоми алергічної реакції або тяжка шкірна реакція, йому слід припинити
застосування препарату Ацетилцистеїн Оптима Активе та негайно звернутися до лікаря.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
алергічні реакції (свербіж та кропив’янка, сильний набряк підшкірної тканини [ангіоневротичний набряк]
та висип на шкірі)
прискорене серцебиття (тахікардія)
зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія)
головний біль
шум у вухах (тинітус)
запалення слизової оболонки порожнини рота (стоматит)
болі в животі, нудота, блювання та діарея
лихоманка
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
задишка, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів при бронхіальній астмі)
порушення травлення (диспепсія)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
тяжкі алергічні реакції, аж до шоку
тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла*
кровотеча (геморагія), частково пов’язана з реакціями гіперчутливості
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
накопичення рідини у ділянці обличчя (набряк обличчя)
знижена агрегація тромбоцитів
* Дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які часово пов’язані з застосуванням ацетилцистеїну. У більшості таких випадків пацієнти одночасно приймали щонайменше один інший лікарський засіб, який міг посилювати описані порушення слизових оболонок та шкіри.
У разі появи змін на шкірі або слизових оболонках необхідно негайно припинити застосування
ацетилцистеїну та звернутися за медичною допомогою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за випуск продукту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ацетилцистеїн Оптима Активе

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на саше та картонному пакуванні після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ацетилцистеїн Оптима Активе

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетилцистеїн. Кожен пакетик містить 600 мг ацетилцистеїну.
Інші складові: гліцеролу трипальмітат, полісорбат 65, сорбітол (Е 420), ксилітол (Е 967), лимонна кислота, натрію дигідроцитрат, магнію цитрат, натрію кармелозу, аспартам (Е 951), тальк, ароматизатор єжиновий «Blackberry B» [містить ванілін, мальтодекстрин, глюконолактон (Е 575), сорбітол (Е 420), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), манітол (Е 421), магнію гідроксикарбонат (Е 504 II)], магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Ацетилцистеїн Оптима Активе та що містить упаковка
Лікарський засіб Ацетилцистеїн Оптима Активе є порошком білого або трохи жовтуватого кольору з легко розпадаються грудочками (якщо є), із єжиновим запахом, можливе невелике відчуття запаху сірки.
Лікарський засіб упаковують у пакетики з алюмінієвої фольги/паперу та поміщають у картонну коробку.
Кожен пакетик містить 1,6 г порошку.
Розмір упаковки — 10 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Hermes Pharma Ges.m.b.H
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Австрія

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00