ACC Optima Active

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACC Optima Active, 600 mg, polvere orale in bustina
Acetylcysteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Il medicinale ACC Optima Active non deve essere usato senza prescrizione medica per un periodo superiore a 14 giorni.
• Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ACC Optima Active e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACC Optima Active
3. Come prendere ACC Optima Active
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACC Optima Active
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACC Optima Active e a cosa serve

ACC Optima Active contiene il principio attivo acetilcisteina, che fluidifica il muco viscoso presente nelle vie respiratorie.
ACC Optima Active viene usato per fluidificare il muco e favorirne l’espulsione nei pazienti affetti da malattie delle vie respiratorie caratterizzate dalla produzione di muco denso.
Questo medicinale deve essere usato solo negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale ACC Optima Active

Quando non deve essere usato ACC Optima Active
se il paziente è allergico all'acetylcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere ACC Optima Active, parli con il medico o con il farmacista se il paziente:
presenta lesioni cutanee
Durante il trattamento con acetylcisteina sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. In caso di comparsa di nuove lesioni cutanee o delle mucose, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve cercare immediatamente assistenza medica.
soffre di asma bronchiale
ha attualmente o ha avuto in passato ulcera gastrica o intestinale
è allergico all'istamina
Si raccomanda di evitare un uso prolungato di ACC Optima Active in questi pazienti, poiché il medicinale influenza il metabolismo dell'istamina e può causare sintomi di intolleranza (ad esempio mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).
non tollera il fruttosio, poiché il medicinale contiene sorbitolo
soffre di fenilchetonuria, poiché il medicinale contiene un componente che è fonte di fenilalanina
ha difficoltà ad espettorare il muco
L'uso di ACC Optima Active, specialmente all'inizio del trattamento, può causare un'ulteriore liquefazione e un aumento della produzione di muco bronchiale. Se il paziente non è in grado di espettorare adeguatamente, il medico adotterà le opportune misure.
ACC Optima Active non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica o renale per evitare un ulteriore apporto di composti azotati all'organismo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini di età inferiore a 2 anni, i mucolitici (medicinali che liquefanno e riducono la viscosità del muco nelle vie respiratorie) possono causare un restringimento delle vie aeree a causa delle caratteristiche e della funzionalità delle vie respiratorie in questa fascia d'età e della limitata capacità di espettorazione del muco. Per questo motivo, i mucolitici non devono essere usati nei bambini di età inferiore a 2 anni.
ACC Optima Active non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti. Per questi pazienti è disponibile un medicinale in altre forme farmaceutiche.

ACC Optima Active e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

medicinali contro la tosse (antitussivi)
L'uso contemporaneo di ACC Optima Active e di medicinali antitussivi può causare un pericoloso ristagno di muco a causa della riduzione del riflesso della tosse. L'associazione di questi medicinali richiede una diagnosi particolarmente accurata del tipo di tosse. Prima di assumere contemporaneamente questi medicinali è necessario consultare il medico.

antibiotici
Per evitare che l'antibiotico influisca sull'efficacia dell'acetylcisteina, tra l'assunzione dei due medicinali deve intercorrere un intervallo di almeno 2 ore. Questo non vale per i medicinali contenenti come principio attivo cefixima o loracarbef. Poiché non si verificano interazioni, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente all'acetylcisteina.

carbone attivo
Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'acetylcisteina.

nitroglicerina (trinitrato di glicerolo)
L'uso contemporaneo di nitroglicerina e acetylcisteina potenzia la vasodilatazione e riduce l'effetto antiaggregante. Il medico controllerà se il paziente manifesta una riduzione della pressione arteriosa (che può essere significativa), eventualmente indicata da mal di testa.

Esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi agli esami elencati di seguito, deve informare il medico che sta assumendo ACC Optima Active, poiché questo medicinale può influire sui risultati dei seguenti esami:

• salicilati: medicinali usati nel trattamento del dolore, dell'infiammazione o del reumatismo
• corpi chetonici nelle urine

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
A causa dell'esperienza insufficiente sull'uso di acetylcisteina in donne in gravidanza, ACC Optima Active può essere assunto durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.

Allattamento al seno
Non sono disponibili dati sull'eventuale passaggio dell'acetylcisteina nel latte materno; pertanto, ACC Optima Active può essere assunto durante l'allattamento al seno solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto che ACC Optima Active influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, oppure tale effetto è trascurabile.

ACC Optima Active contiene aspartame, sorbitolo e sodio
Questo medicinale contiene 0,5 mg di aspartame per bustina. L'aspartame è fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Questo medicinale contiene fino a 527 mg di sorbitolo per bustina. Il sorbitolo è fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale ACC Optima Active

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è indicato solo per gli adulti.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata è 1 bustina al giorno.
Modalità di somministrazione
Il contenuto della bustina di ACC Optima Active deve essere versato direttamente sulla lingua. Il potere irritante del medicinale stimola la salivazione, rendendo facile la deglutizione.
Avvertenza: non masticare il medicinale prima di deglutirlo.
Non è necessario bere acqua dopo l’assunzione del medicinale.
Non si raccomanda di sciogliere il medicinale ACC Optima Active insieme ad altri farmaci.
Avvertenza:
L’eventuale odore di zolfo percepibile non indica alterazioni del prodotto medicinale, ma è caratteristico della sostanza attiva di questo prodotto.
Pazienti anziani e pazienti debilitati
I pazienti con riflesso della tosse indebolito (pazienti anziani e pazienti debilitati) dovrebbero assumere il medicinale preferibilmente al mattino.
Durata del trattamento

• Non assumere il medicinale ACC Optima Active per più di 14 giorni senza consultare il medico.
• Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di ACC Optima Active
Un sovradosaggio può causare irritazione dello stomaco e dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Finora non sono stati osservati effetti indesiderati gravi o sintomi di intossicazione, anche dopo un notevole sovradosaggio. Tuttavia, in caso di sospetto sovradosaggio di ACC Optima Active, è necessario rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di ACC Optima Active
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva all’ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi di reazione allergica o grave reazione cutanea, deve interrompere
l’assunzione del medicinale ACC Optima Active e rivolgersi immediatamente al medico.
Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone):
reazioni allergiche (prurito ed eruzione orticaria, forte gonfiore del tessuto sottocutaneo [angioedema]
ed eruzione cutanea)
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)
cefalea
ronzio nelle orecchie (acufeni)
infiammazione della mucosa orale (stomatite)
dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
febbre
Rari effetti indesiderati (possono verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone):
dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con iperreattività bronchiale nell’ambito di asma
bronchiale)
disturbi digestivi (dispepsia)
Molto rari effetti indesiderati (possono verificarsi meno di 1 caso su 10 000 persone):
gravi reazioni allergiche, fino allo shock
gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell*
emorragia (emorragia), in parte correlata a reazioni di ipersensibilità
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):
accumulo di liquido nel viso (edema facciale)
diminuita aggregazione delle piastrine
* Molto raramente sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, correlate temporalmente all’uso di acetilcisteina. Nella maggior parte di questi casi, il paziente assumeva contemporaneamente almeno un altro medicinale che potrebbe aver aggravato i disturbi descritti a carico delle mucose e della pelle.
In caso di comparsa di lesioni cutanee o delle mucose, occorre interrompere immediatamente l’assunzione di acetilcisteina e ricorrere a cure mediche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACC Optima Active

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
di cartone dopo “EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACC Optima Active

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetilcisteina. Ogni bustina contiene 600 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo tripalmitato, polisorbato 65, sorbitolo (E 420), xilitolo (E 967), acido citrico, diidrogenocitrato di sodio, citrato di magnesio, carbossimetilcellulosa sodica, aspartame (E 951), talco, aroma di lampone „Blackberry B” [contenente vanillina, maltodestrina, gluconolattone (E 575), sorbitolo (E 420), silice colloidale anidra (E 551), mannitolo (E 421), idrocarbonato di magnesio (E 504 II)], stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale ACC Optima Active e contenuto della confezione
Il medicinale ACC Optima Active si presenta come una polvere di colore bianco o leggermente giallastro, con grumi che si disgregano facilmente (se presenti), dall'odore di lampone, con possibile lieve odore di zolfo.
Il medicinale è confezionato in bustine di laminato in alluminio/cartone e inserito in una scatola di cartone.
Ogni bustina contiene 1,6 g di polvere.
Confezione da 10 bustine.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Hermes Pharma Ges.m.b.H
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00