ACC Optima Active

Prospecto: Información para el paciente

ACC Optima Active, 600 mg, polvo para solución oral en sobre
Acetylcysteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• No debe utilizar el medicamento ACC Optima Active durante más de 14 días sin indicación médica.
• Si tras 4 a 5 días no se produce mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es ACC Optima Active y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar ACC Optima Active
3. Cómo tomar ACC Optima Active
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACC Optima Active
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACC Optima Active y para qué se utiliza

ACC Optima Active contiene como principio activo la acetilcisteína, que fluidifica las secreciones espesas en las vías respiratorias.
ACC Optima Active se utiliza para fluidificar las secreciones mucosas y facilitar su expulsión en pacientes con enfermedades respiratorias acompañadas de la formación de secreciones espesas.
Este medicamento debe utilizarse únicamente en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ACC Optima Active

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACC Optima Active
si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento ACC Optima Active, debe consultar con su médico o farmacéutico si
el paciente:
presenta alteraciones cutáneas
Durante el tratamiento con acetilcisteína, muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como
el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Si aparecen nuevas lesiones en la piel o en las membranas
mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y debe buscarse ayuda médica.
padece asma bronquial
tiene actualmente o ha tenido en el pasado enfermedad ulcerosa del estómago o intestino;
es alérgico a la histamina
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento ACC Optima Active en estos pacientes, ya que el medicamento influye
en el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, rinitis
vasomotora, picor).
no tolera la fructosa, ya que el medicamento contiene sorbitol
padece fenilcetonuria, ya que el medicamento contiene un componente que es fuente de fenilalanina
tiene dificultad para expectorar las secreciones
La administración del medicamento ACC Optima Active, especialmente al inicio del tratamiento, puede provocar la
fluidificación y el aumento de la producción de secreciones bronquiales. Si el paciente no es capaz de expectorar
adecuadamente, el médico adoptará las medidas adecuadas.
No debe administrarse el medicamento ACC Optima Active a pacientes con insuficiencia hepática o renal
para evitar la adición de compuestos nitrogenados al organismo.
Niños y adolescentes
En niños menores de 2 años, los mucolíticos (medicamentos que fluidifican y diluyen la mucosidad en las
vías respiratorias) pueden provocar un estrechamiento de las vías respiratorias debido a las características
y función de las vías respiratorias en este grupo de edad, así como a la capacidad limitada para expectorar
las secreciones. Por ello, los mucolíticos no deben administrarse a niños menores de 2 años.
El medicamento ACC Optima Active no está indicado para su uso en niños y adolescentes. Para estos
pacientes existe otro medicamento en diferentes formas farmacéuticas.
ACC Optima Active y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto es especialmente
importante en relación con los siguientes medicamentos:
medicamentos para la tos (antitúsicos)
La administración simultánea de ACC Optima Active y medicamentos antitúsicos puede provocar una acumulación
peligrosa de secreciones debido a la disminución del reflejo de la tos. La combinación de estos medicamentos requiere
una evaluación cuidadosa del tipo de tos. Es imprescindible consultar al médico antes de administrar conjuntamente
estos medicamentos.
antibióticos
Para evitar que el antibiótico afecte al efecto terapéutico de la acetilcisteína, debe respetarse un intervalo de al menos
2 horas entre la administración de ambos medicamentos. Esta recomendación no afecta a los medicamentos cuyo
principio activo sea cefixima o loracarbef. Debido a la ausencia de interacciones, ambos medicamentos pueden
tomarse al mismo tiempo que la acetilcisteína.
carbón activado
El carbón activado puede reducir el efecto de la acetilcisteína.
trinitrato de glicerilo (nitroglicerina)
La administración simultánea de trinitrato de glicerilo y acetilcisteína puede intensificar la vasodilatación y disminuir
el efecto antiagregante plaquetario. El médico deberá controlar si el paciente presenta una disminución de la presión
arterial (puede ser considerable), que podría manifestarse mediante dolor de cabeza.
Pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a alguna de las pruebas mencionadas, debe informar al médico de que está tomando
el medicamento ACC Optima Active, ya que podría influir en los resultados de los siguientes análisis:

• salicilatos: medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o el reumatismo,
• cuerpos cetónicos en orina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debido a la insuficiencia de datos sobre la utilización de acetilcisteína en mujeres embarazadas, el medicamento
ACC Optima Active solo debe administrarse durante el embarazo si el médico lo considera absolutamente necesario.
Lactancia
No existen datos disponibles sobre la excreción de acetilcisteína en la leche materna. Por ello, el medicamento
ACC Optima Active solo debe administrarse durante la lactancia si el médico lo considera absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se sabe que el medicamento ACC Optima Active afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar
maquinaria, o bien el efecto es insignificante.
El medicamento ACC Optima Active contiene aspartamo, sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser
perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina
se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Este medicamento contiene hasta 527 mg de sorbitol por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente
se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa,
una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe
consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera que el medicamento
es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento ACC Optima Active

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe utilizarse únicamente en adultos.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada es de 1 sobre una vez al día.

Modo de administración
El polvo oral contenido en un sobre de ACC Optima Active debe verterse directamente sobre la lengua. El polvo estimula la secreción de saliva, por lo que puede tragarse fácilmente.
Advertencia: el polvo oral no debe masticarse antes de tragarlo.
No es necesario acompañar el polvo con agua.
No se recomienda disolver el medicamento ACC Optima Active junto con otros medicamentos.

Advertencia:
El posible olor a azufre perceptible no indica alteración del medicamento, sino que es característico de la sustancia activa de este producto.

Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados
Los pacientes con reflejo de la tos debilitado (pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados) deben tomar el medicamento preferiblemente por la mañana.

Duración del tratamiento

• No debe utilizarse el medicamento ACC Optima Active durante más de 14 días sin indicación médica.
• Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ACC Optima Active
La sobredosis puede provocar irritación del estómago y del intestino, con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Hasta la fecha no se han observado efectos adversos graves ni síntomas de intoxicación, incluso tras sobredosis significativas. Sin embargo, en caso de sospecha de sobredosis de ACC Optima Active, debe consultarse al médico.

Olvido de tomar el medicamento ACC Optima Active
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente experimenta síntomas de reacción alérgica o reacción cutánea grave, debe interrumpir
el tratamiento con ACC Optima Active y consultar inmediatamente al médico.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas (picor y urticaria, hinchazón intensa del tejido subcutáneo [angioedema] y erupción cutánea)
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
disminución de la presión arterial (hipotensión arterial)
dolor de cabeza
zumbidos en los oídos (acúfenos)
inflamación de la mucosa oral (estomatitis)
dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
fiebre
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
dificultad respiratoria, broncoespasmo (principalmente en pacientes con hiperreactividad bronquial asociada al asma bronquial)
trastornos digestivos (dispepsia)
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacciones alérgicas graves, hasta el shock
reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell*
hemorragia (sangrado), parcialmente relacionada con reacciones de hipersensibilidad
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
acumulación de líquido en la cara (edema facial)
disminución de la agregación plaquetaria
* Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, relacionadas temporalmente con la administración de acetilcisteína. En la mayoría de estos casos, el paciente estaba tomando simultáneamente al menos otro medicamento que podría haber exacerbado los trastornos descritos en las membranas mucosas y la piel.
Si aparecen alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con acetilcisteína y debe buscarse ayuda médica.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACC Optima Active

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsita y en la caja de cartón tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACC Optima Active

• La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada sobre contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: glicerol tripalmitato, polisorbato 65, sorbitol (E 420), xilitol (E 967), ácido cítrico, dihidrocitrato sódico, citrato magnésico, carboximetilcelulosa sódica, aspartamo (E 951), talco, aroma a frambuesa «Blackberry B» [contiene vainillina, maltodextrina, glucono delta-lactona (E 575), sorbitol (E 420), sílice coloidal anhidra (E 551), manitol (E 421), carbonato básico magnésico (E 504 II)], estearato magnésico.

Aspecto del medicamento ACC Optima Active y contenido del envase
El medicamento ACC Optima Active se presenta en forma de polvo blanco o ligeramente amarillento, con grumos que se deshacen fácilmente (si los hubiera), con olor a frambuesa y posiblemente un ligero olor a azufre.
El medicamento se envasa en sobres de lámina de aluminio/papel y se coloca en una caja de cartón.
Cada sobre contiene 1,6 g de polvo.
Tamaño del envase: 10 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Hermes Pharma Ges.m.b.H
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Austria

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00