Ацц оптима актив

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ACC Optima Active, 600 мг, порошок для приема внутрь в саше
Acetylcysteinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Препарат АЦЦ Оптима Актив не следует применять без назначения врача более 14 дней.
• Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство АЦЦ Оптима Актив и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АЦЦ Оптима Актив
3. Как применять лекарственное средство АЦЦ Оптима Актив
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство АЦЦ Оптима Актив
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АЦЦ Оптима Актив и для чего оно применяется

Лекарственное средство АЦЦ Оптима Актив содержит активное вещество ацетилцистеин, которое разжижает вязкую слизь в дыхательных путях.
Лекарственное средство АЦЦ Оптима Актив применяется для разжижения мокроты и облегчения её откашливания у пациентов с заболеваниями дыхательных путей, сопровождающимися образованием густой слизи.
Препарат следует применять только у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства АСС Оптима Актив

Когда не следует применять лекарственное средство АСС Оптима Актив
если у пациента имеется аллергия на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Не следует применять лекарственное средство АСС Оптима Актив у детей в возрасте младше 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства АСС Оптима Актив необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента:
имеются изменения кожи
При применении ацетилцистеина очень редко отмечались тяжелые кожные реакции, такие как
синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении новых изменений на коже и слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить прием этого лекарственного средства и обратиться за медицинской помощью.
имеется бронхиальная астма
в настоящее время или ранее имелось язвенное заболевание желудка или кишечника;
имеется аллергия на гистамин
Следует избегать длительного применения лекарственного средства АСС Оптима Актив у этих пациентов, поскольку препарат влияет
на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головную боль, вазомоторный ринит, зуд).
непереносимость фруктозы, поскольку лекарственное средство содержит сорбитол
фенилкетонурия, поскольку лекарственное средство содержит компонент, являющийся источником фенилаланина
имеются трудности с откашливанием секрета
Применение лекарственного средства АСС Оптима Актив, особенно в начале лечения, может привести к разжижению и увеличению выработки бронхиального секрета. Если пациент не в состоянии эффективно откашливать, врач должен назначить соответствующее лечение.
Лекарственное средство АСС Оптима Актив не следует применять у пациентов с нарушением функции печени или почек
во избежание дополнительного поступления в организм азотистых соединений.
Дети и подростки
У детей в возрасте младше 2 лет муколитики (препараты, разжижающие и разрежающие слизь
в дыхательных путях) могут вызвать сужение дыхательных путей из-за особенностей строения и функции дыхательных путей в этой возрастной группе, а также ограниченной способности к откашливанию секрета. Поэтому муколитики не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет.
Лекарственное средство АСС Оптима Актив не предназначено для применения у детей и подростков. Для этих
пациентов доступны препараты в других лекарственных формах.
АСС Оптима Актив и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно это касается следующих препаратов:
противокашлевые средства (средства от кашля)
Одновременное применение лекарственного средства АСС Оптима Актив и противокашлевых препаратов может привести к опасному застою секрета из-за снижения кашлевого рефлекса. Совместное применение этих препаратов требует особенно тщательного определения типа кашля. Перед одновременным применением такой комбинации необходимо проконсультироваться с врачом.
антибиотики
Чтобы избежать влияния антибиотика на эффективность действия ацетилцистеина, между приемом
обоих препаратов следует выдерживать перерыв не менее 2 часов. Это не касается препаратов, активным веществом которых является цефиксим или лоракарбеф. В связи с отсутствием взаимодействия оба препарата можно принимать одновременно с ацетилцистеином.
активированный уголь
Активированный уголь может ослабить действие ацетилцистеина.
тринитрат глицерина (нитроглицерин)
При одновременном применении тринитрата глицерина и ацетилцистеина усиливается расширение кровеносных сосудов и снижается антиагрегантное действие. Врач должен контролировать, не возникает ли у пациента снижение артериального давления (может быть значительным), на которое может указывать головная боль.
Лабораторные исследования
Если пациенту предстоит проведение перечисленных исследований, он должен сообщить врачу
о приеме лекарственного средства АСС Оптима Актив, поскольку оно может влиять на результаты определения:

• салицилатов: препаратов, применяемых при лечении боли, воспаления или ревматизма,
• кетоновых тел в моче.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
В связи с недостаточным опытом применения ацетилцистеина у беременных женщин, лекарственное средство АСС Оптима Актив можно принимать в период беременности только в том случае, если врач посчитает это абсолютно необходимым.
Кормление грудью
Отсутствуют данные о проникновении ацетилцистеина в грудное молоко, поэтому лекарственное средство АСС Оптима Актив можно принимать в период кормления грудью только в том случае, если врач посчитает это абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно, чтобы лекарственное средство АСС Оптима Актив оказывало влияние на способность управления транспортными средствами или
работы с механизмами, либо это влияние незначительно.
Лекарственное средство АСС Оптима Актив содержит аспартам, сорбитол и натрий
Этот препарат содержит 0,5 мг аспартама в каждой сашетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Этот препарат содержит до 527 мг сорбитола в каждой сашетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в сашетке, то есть лекарственное средство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ACC Optima Active

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется только у взрослых.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет 1 пакетик один раз в сутки.

Способ применения
Порошок для приема внутрь, содержащийся в одном пакетике препарата ACC Optima Active, следует высыпать непосредственно на язык. Порошок стимулирует выделение слюны, поэтому его легко проглотить.
Внимание: порошок для приема внутрь нельзя жевать перед проглатыванием.
Запивать порошок водой не обязательно.
Не рекомендуется растворять препарат ACC Optima Active с другими лекарственными средствами.

Внимание:
Возможный ощутимый запах серы не указывает на порчу лекарственного средства, а является характерным для активного вещества этого продукта.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты
Пациенты с ослабленным кашлевым рефлексом (пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты) должны принимать препарат, предпочтительно, утром.

Продолжительность лечения

• Препарат ACC Optima Active нельзя применять дольше 14 дней без назначения врача.
• Если по истечении 4–5 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ACC Optima Active
Передозировка препарата может вызвать раздражение желудка и кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
До настоящего времени тяжелых побочных эффектов или симптомов отравления не наблюдалось даже при значительной передозировке. Однако в случае подозрения на передозировку препарата ACC Optima Active следует обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата ACC Optima Active
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся симптомы аллергической реакции или тяжелая кожная реакция, он должен прекратить
применение препарата АСС Оптима Актив и немедленно обратиться к врачу.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
аллергические реакции (зуд и крапивница, сильный отек подкожной ткани [ангионевротический отек]
и кожная сыпь)
учащенное сердцебиение (тахикардия)
снижение артериального давления (артериальная гипотензия)
головная боль
шум в ушах (тиннитус)
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
боль в животе, тошнота, рвота и диарея
лихорадка
Редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной
астме)
нарушения пищеварения (диспепсия)
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
тяжелые аллергические реакции, вплоть до шока
тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла*
кровотечение (геморрагия), частично связанное с реакциями гиперчувствительности
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе
имеющихся данных):
накопление жидкости в области лица (отек лица)
снижение агрегации тромбоцитов
* Очень редко отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз, возникавшие во временной связи со введением ацетилцистеина. В большинстве
из этих случаев пациент одновременно принимал по крайней мере один другой препарат, который мог
усиливать описанные нарушения слизистых оболочек и кожи.
При появлении изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить
применение ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно
направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство АСС Оптима Актив

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на пакетике и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ACC Optima Active

• Действующим веществом лекарства является ацетилцистеин. Каждый пакетик содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Вспомогательные вещества: глицерина трипалмитат, полисорбат 65, сорбитол (Е 420), ксилитол (Е 967), лимонная кислота, натрия дигидроцитрат, цитрат магния, натрия кармеллоза, аспартам (Е 951), тальк, ароматизатор ежевики «Blackberry B» [содержит ванилин, мальтодекстрин, глюконолактон (Е 575), сорбитол (Е 420), диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551), маннитол (Е 421), гидрокарбонат магния (Е 504 II)], стеарат магния.

Как выглядит лекарство ACC Optima Active и что содержит упаковка
Лекарство ACC Optima Active представляет собой порошок белого или слегка желтоватого цвета с легко рассыпающимися комочками (если таковые имеются), с ароматом ежевики, возможно с лёгким запахом серы.
Лекарство упаковывается в пакетики из алюминиевой фольги/бумаги и помещается в картонную коробку.
Каждый пакетик содержит 1,6 г порошка.
Размер упаковки — 10 пакетиков.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Sandoz GmbH
Биохимештрассе 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Hermes Pharma Ges.m.b.H
Швиммшульвег 1а
9400 Вольфсберг, Австрия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах
Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00