Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Ацетилцистеїн класик, 20 мг/мл, розчин для перорального застосування
Acetylcysteinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 4–5 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Ацетилцистеїн класик і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Ацетилцистеїн класик
Як застосовувати Ацетилцистеїн класик
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ацетилцистеїн класик
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн класик і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн класик містить діючу речовину ацетилцистеїн — лікарський засіб, який насамперед зменшує
в’язкість бронхіального секрету та полегшує відкашлювання.
Ацетилцистеїн класик застосовують короткотривало як засіб, що розріджує секрет дихальних шляхів,
і полегшує його відкашлювання у пацієнтів із симптомами інфекції верхніх дихальних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацетилцистеїн класик

Коли не застосовувати лікарський засіб Ацетилцистеїн класик

якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн, метилпарагідроксибензоат або будь-який інший компонент лікарського засобу Ацетилцистеїн класик (перераховані в пункті 6). Симптомами алергії можуть бути: свербіж, кропив’янка, висип, бронхоспазм (задишка), прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску. Якщо виникне будь-який із зазначених симптомів, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Ацетилцистеїн класик і звернутися до лікаря.
якщо пацієнт має активний виразковий захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки.
якщо пацієнт перебуває в гострій стадії астматичного нападу (загострення бронхіальної астми або хронічної обструктивної хвороби легень).

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 3 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Ацетилцистеїн класик слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта була або є бронхіальна астма (оскільки лікарський засіб може спричинити у нього бронхоспазм і задишку). Пацієнта з бронхіальною астмою під час лікування необхідно ретельно контролювати. Якщо виникне бронхоспазм, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися по медичну допомогу;
у пацієнта раніше діагностували виразкову хворобу, особливо при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунково-кишкового тракту;
у пацієнта наявна або була в анамнезі дихальна недостатність;
у пацієнта є проблеми з відкашлюванням (може знадобитися застосування так званої дихальної фізичнотерапевтичної процедури — лікар надасть інформацію про її суть);
у пацієнта виявлено непереносимість гістаміну (тривале застосування лікарського засобу може спричинити симптоми непереносимості, такі як головний біль, виділення з носа, свербіж);
пацієнт є літньою людиною (понад 65 років).

Якщо під час застосування лікарського засобу у пацієнта виникнуть зміни на шкірі або слизових оболонках, необхідно припинити прийом засобу та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4.).
Діти та підлітки
У зв’язку з вмістом активної речовини, лікарський засіб Ацетилцистеїн класик не слід застосовувати дітям віком до 3 років.
Муколітичні засоби (розріджують секрет у дихальних шляхах та зменшують його в’язкість) можуть спричинити звуження (обтурацію) або непрохідність дихальних шляхів у дітей віком до 2 років через фізіологічні особливості дихальних шляхів та обмежену здатність до відкашлювання в цій віковій групі. Тому муколітичні засоби не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Ацетилцистеїн класик та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про засоби, які він планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ацетилцистеїн класик одночасно з протикашльовими засобами, оскільки вони послаблюють кашльовий рефлекс і можуть ускладнити відкашлювання розрідженого секрету, спричиненого Ацетилцистеїн класик.
Ацетилцистеїн (активна речовина лікарського засобу Ацетилцистеїн класик) може послаблювати дію деяких антибіотиків (особливо напівсинтетичних пеніцилінів, тетрациклінів, цефалоспоринів та аміноглікозидів). Щоб запобігти цьому, лікарський засіб Ацетилцистеїн класик слід приймати через 2 години після прийому антибіотика. Це не стосується таких антибіотиків, як цефіксим, лоракарбеф, амоксицилін, доксициклін, еритроміцин, тіамфенікол та цефуроксим. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Ацетилцистеїн класик може посилювати дію нітрогліцерину та інших нітратів (лікарських засобів, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи та ішемічній хворобі серця). Під час одночасного застосування цих засобів лікар контролюватиме, чи не розвинеться у пацієнта артеріальна гіпотензія. Можливе виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин або інший подібний за дією засіб з групи нітратів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Ацетилцистеїн класик.
Великі кількості активованого вугілля можуть зменшувати ефективність лікарського засобу Ацетилцистеїн класик.
Не рекомендується змішувати лікарський засіб Ацетилцистеїн класик з розчинами, що містять інші лікарські засоби.
Вплив Ацетилцистеїн класик на лабораторні дослідження
Якщо пацієнт має пройти визначення саліцилатів у крові або сечі, або кетонових тіл у сечі, слід повідомити лікаря та медичний персонал про прийом лікарського засобу Ацетилцистеїн класик.
Ацетилцистеїн класик і харчування
Лікарський засіб слід приймати після їжі. Під час лікування слід вживати достатню кількість рідини (щонайменше 1,5 л на добу).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить бензиловий спирт (див. підпункт «Бензиловий спирт»).
Лікарський засіб Ацетилцистеїн класик можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Ацетилцистеїн класик на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми невідомий.
Ацетилцистеїн класик містить натрій, натрію бензоат, метилу парагідроксибензоат, бензиловий спирт та пропіленгліколь
Натрій
Лікарський засіб містить 4,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл перорального розчину. Це відповідає 0,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Натрію бензоат (E 211)
Лікарський засіб містить 1,95 мг натрію бензоату в 1 мл перорального розчину.
Метилу парагідроксибензоат (E 218)
Лікарський засіб містить консервант (метилу парагідроксибензоат). Він може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу, тобто симптоми алергії можуть виникнути навіть через кілька годин або днів).
Бензиловий спирт
Лікарський засіб містить менше 0,1 мг бензилового спирту (компонент вишневого ароматизатора) в 1 мл перорального розчину.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Застосування бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних явищ, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання»). Жінкам у вагітності або які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу). Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пропіленгліколь (E 1520)
Лікарський засіб містить 1,33 мг пропіленгліколю (E 1520) (компонент вишневого ароматизатора) в 1 мл перорального розчину.

3. Як застосовувати Ацетилцистеїн класик

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ацетилцистеїн класик можна застосовувати перорально, використовуючи прикладений до упаковки дозувальний шприц (об’ємом 5 мл) або мірний стаканчик (об’ємом 10 мл).
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Діти віком від 3 до 6 років
5 мл розчину два або три рази на добу (200 мг до 300 мг ацетилцистеїну на добу у 2 або 3 прийоми).
Діти віком від 7 до 14 років
10 мл розчину два рази на добу (400 мг ацетилцистеїну на добу у 2 прийоми).
Не слід перевищувати дозу 4 шприці (або 2 мірних стаканчики) на добу.
Дорослі та підлітки віком старше 14 років
10 мл розчину два або три рази на добу (400 мг до 600 мг ацетилцистеїну на добу у 2 або 3 прийоми).
Лікарський засіб Ацетилцистеїн класик не слід застосовувати дітям віком до 3 років.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати лікарський засіб Ацетилцистеїн класик довше, ніж 4–5 днів.

Спосіб застосування
Лікарський засіб слід приймати після їжі.
Лікарський засіб Ацетилцистеїн класик не слід змішувати з розчинами, що містять інші ліки.
Не слід застосовувати перед сном через утруднене відкашлювання розрідженого секрету під час сну. Останню дозу лікарського засобу Ацетилцистеїн класик слід прийняти не пізніше ніж за 4 години до сну.

Спосіб застосування за допомогою шприца:

Відкрийте пляшку, захищену від дітей, натиснувши кришку долонею та відкрутивши її проти годинникової стрілки.
Вставте прикладений перфорований з’єднувач у горловину пляшки. Якщо неможливо вставити з’єднувач до кінця, можна надіти захисний ковпачок і повернути його. З’єднувач з’єднує шприц з пляшкою і повинен залишатися в горловині пляшки.
Міцно витисніть поршень шприца всередину до упору.
Обережно переверніть пляшку догори дном, потягніть за поршень шприца та наберіть у нього рекомендований об’єм розчину (в мілілітрах). Якщо в розчині видно бульбашки повітря, вміст шприца слід знову випустити в пляшку та повільно наповнити шприц знову. Якщо рекомендована кількість розчину більша за 5 мл, шприц слід наповнити ще раз.
Переверніть пляшку назад і вийміть шприц із перфорованого з’єднувача.
Вміст шприца можна дати дитині безпосередньо або перелити перед прийомом на ложечку. Під час прийому лікувального засобу зі шприца дитина повинна перебувати в сидячому положенні. Шприц найкраще спорожнювати повільно, спрямовуючи його кінець у бік внутрішньої сторони щоки.
Негайно після використання щільно закрийте пляшку.

Дозувальний шприц слід промити після введення розчину, кілька разів набираючи та випускаючи воду.
Слід уникати тривалого контакту перорального розчину Ацетилцистеїн класик із металами та гумою.
Увага: Після першого відкриття пляшки лікарський засіб можна зберігати при температурі нижче 25 °C
не довше ніж 11 днів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ацетилцистеїн класик
У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Можливе виникнення шлунково-кишкових симптомів, таких як нудота, блювота та діарея.

Пропуск прийому дози лікарського засобу Ацетилцистеїн класик
Якщо лікарський засіб приймається регулярно, а з моменту, коли мала бути прийнята пропущена доза, минуло небагато часу, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих симптомів, необхідно припинити застосування
засобу Ацетилцистеїн класик та негайно звернутися по медичну допомогу:
анапілактична або схожа на анапілактичну реакція (різновид раптової алергійної реакції)
з такими симптомами, як раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла, кропив’янка, свербіж;
ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція) з набряком шкіри та (або) слизових оболонок,
наприклад, у ділянці обличчя, кінцівок, суглобів;
утворення уражень на шкірі та слизових оболонках, може супроводжуватися лихоманкою та болями в суглобах;
бронхоспазм (раптова задишка).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
реакції гіперчутливості (алергійні реакції)
головний біль
шум у вухах
прискорене серцебиття (тахікардія)
зниження артеріального тиску крові
нудота, блювота, діарея, біль у животі, запалення порожнини рота
кропив’янка, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк
лихоманка
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
диспепсія
задишка, бронхоспазм
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
анапілактична реакція або реакція, схожа на анапілактичну, аж до анафілактичного шоку
(див. вище)
серйозна реакція, що впливає на шкіру та слизові оболонки, яка може свідчити про синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. вище)
кровотеча
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
набряк обличчя
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетилцистеїн класик

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття пляшки становить 11 днів за умови зберігання
при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацетилцистеїн класик

Діючою речовиною є ацетилцистеїн. 1 мл перорального розчину містить 20 мг ацетилцистеїну.
Інші складові лікарського засобу: натрію кармелоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрію бензоат (Е 211), натрію едетат, натрію гідроксид (10% водний розчин), натрію сахаринат, очищена вода, ароматизатор вишневий (містить зокрема бензиловий спирт і пропіленгліколь (Е 1520)).

Як виглядає лікарський засіб Ацетилцистеїн класик і що містить упаковка
Ацетилцистеїн класик — прозорий трохи липкий розчин із вишневим смаком.
Лікарський засіб доступний у скляних оранжевих пляшках із поліпропіленовим ковпачком із ущільнювальним кільцем, у картонних коробках місткістю 100 або 200 мл перорального розчину.
До упаковки додається дозувальний стаканчик із поліпропілену (для відмірювання 2,5; 5 та 10 мл) або поліпропіленовий шприц із поршнем з високоміцного поліетилену (для відмірювання 5 мл лікарського засобу).
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00