Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ACC classic, 20 мг/мл, раствор для приема внутрь
Acetylcysteinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к фармацевту.
При возникновении у пациента любых побочных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 4–5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое ACC classic и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ACC classic
Как применять ACC classic
Возможные побочные действия
Условия хранения ACC classic
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ACC classic и для чего он применяется

Препарат ACC classic содержит активное вещество ацетилцистеин — лекарственное средство, которое в первую очередь снижает вязкость бронхиального секрета и облегчает откашливание.
ACC classic применяется кратковременно как средство, разжижающее секрет дыхательных путей, и облегчает его выведение у пациентов с симптомами инфекции верхних дыхательных путей.

2. Важная информация перед применением лекарства АЦЦ классик

Когда не следует применять лекарство АЦЦ классик

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилцистеину, метилпарагидроксибензоату или любому другому компоненту лекарства АЦЦ классик (перечисленным в пункте 6). Симптомами аллергии могут быть: зуд, крапивница, сыпь, бронхоспазм (одышка), учащённое сердцебиение и снижение артериального давления. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарства АЦЦ классик и обратиться к врачу;
если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у пациента имеется острое приступообразное состояние бронхиальной астмы (обострение бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких).

Лекарство не следует применять у детей младше 3 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства АЦЦ классик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента была или имеется бронхиальная астма (так как лекарство может вызвать у него бронхоспазм и одышку). Пациент с бронхиальной астмой должен находиться под тщательным медицинским контролем во время лечения. При возникновении бронхоспазма необходимо немедленно прекратить применение лекарства и срочно обратиться за медицинской помощью;
у пациента ранее диагностировали язвенную болезнь, особенно при одновременном применении других лекарств, раздражающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта;
у пациента в настоящее время или ранее имелась дыхательная недостаточность;
у пациента имеются трудности с откашливанием (может потребоваться применение так называемой дыхательной физиотерапии — врач предоставит информацию о её методике);
у пациента ранее диагностировали непереносимость гистамина (длительное применение лекарства может вызвать симптомы непереносимости, такие как головная боль, выделения из носа, зуд);
пациент пожилого возраста (старше 65 лет).
Если во время применения лекарства у пациента появятся изменения на коже или слизистых оболочках, необходимо прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Дети и подростки
В связи с содержанием активного вещества лекарство АЦЦ классик не следует применять у детей младше 3 лет.
Муколитические препараты (разжижающие слизь в дыхательных путях и снижающие её вязкость) могут вызвать сужение (обтурацию) или непроходимость дыхательных путей у детей младше 2 лет из-за физиологических особенностей дыхательных путей и ограниченной способности к откашливанию в этой возрастной группе. Поэтому применение муколитических препаратов у детей младше 2 лет не рекомендуется.
АЦЦ классик и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять лекарство АЦЦ классик одновременно с противокашлевыми препаратами, поскольку они ослабляют кашлевой рефлекс и могут затруднить откашливание разжиженной с помощью АЦЦ классик слизи.
Ацетилцистеин (активное вещество лекарства АЦЦ классик) может ослаблять действие некоторых антибиотиков (особенно полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов). Чтобы избежать этого, лекарство АЦЦ классик следует принимать через 2 часа после приёма антибиотика. Это не относится к таким антибиотикам, как цефиксим, лоракарбеф, амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфеникол и цефуроксим. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
АЦЦ классик может усиливать действие нитроглицерина и других нитратов (препаратов, применяемых при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и ишемической болезни сердца). При одновременном применении этих препаратов врач будет контролировать, не развивается ли у пациента артериальная гипотензия. Возможны головные боли. Если пациент принимает нитроглицерин или другой аналогичный препарат из группы нитратов, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства АЦЦ классик.
Большие количества активированного угля могут снижать эффективность лекарства АЦЦ классик.
Не рекомендуется смешивать лекарство АЦЦ классик с растворами, содержащими другие препараты.
Влияние АЦЦ классик на лабораторные анализы
Если пациенту предстоит анализ на содержание салицилатов в крови или моче, а также кетоновых тел в моче, необходимо сообщить врачу и медицинскому персоналу о приёме лекарства АЦЦ классик.
АЦЦ классик и приём пищи и напитков
Лекарство следует принимать после еды. Во время лечения необходимо выпивать достаточное количество жидкости (не менее 1,5 л в день).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство содержит бензиловый спирт (см. подпункт «Бензиловый спирт»).
Лекарство АЦЦ классик можно применять во время беременности и грудного вскармливания только в случае, если врач сочтёт это необходимым.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние лекарства АЦЦ классик на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.
АЦЦ классик содержит натрий, бензоат натрия, метилпарагидроксибензоат, бензиловый спирт и пропиленгликоль
Натрий
Лекарство содержит 4,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл перорального раствора.
Это соответствует 0,24% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Бензоат натрия (Е 211)
Лекарство содержит 1,95 мг бензоата натрия в 1 мл перорального раствора.
Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Лекарство содержит консервант (метилпарагидроксибензоат). Он может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции, т.е. симптомы аллергии могут появиться даже через несколько часов или дней).
Бензиловый спирт
Лекарство содержит менее 0,1 мг бензилового спирта (компонент ароматизатора вишни) в 1 мл перорального раствора.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром тяжёлого дыхания»). Беременные женщины или кормящие грудью должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз). Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пропиленгликоль (Е 1520)
Лекарство содержит 1,33 мг пропиленгликоля (Е 1520) (компонент ароматизатора вишни) в 1 мл перорального раствора.

3. Как применять АЦЦ классик

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат АЦЦ классик можно принимать внутрь, используя прилагаемый к упаковке мерный шприц (объёмом 5 мл) или мерную ложку (объёмом 10 мл).
Если врачом не предписано иное, обычно применяемая доза составляет:
Дети в возрасте от 3 до 6 лет
5 мл раствора два или три раза в сутки (200 мг – 300 мг ацетилцистеина в сутки в 2 или 3 приёма).
Дети в возрасте от 7 до 14 лет
10 мл раствора два раза в сутки (400 мг ацетилцистеина в сутки в 2 приёма).
Не следует превышать дозу 4 шприца (или 2 мерных ложки) в сутки.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
10 мл раствора два или три раза в сутки (400 мг – 600 мг ацетилцистеина в сутки в 2 или 3 приёма).
Препарат АЦЦ классик не следует применять у детей младше 3 лет.
Без назначения врача препарат АЦЦ классик не следует применять дольше 4–5 дней.

Способ применения
Препарат следует принимать после еды.
Препарат АЦЦ классик не следует смешивать с растворами, содержащими другие лекарства.
Не следует применять перед сном из-за затруднённого откашливания разжиженной мокроты во время сна. Последний приём препарата АЦЦ классик следует проводить не позднее чем за 4 часа до сна.

Способ применения с помощью шприца:

Откройте бутылочку, защищённую от детей, нажав на колпачок рукой и повернув его против часовой стрелки.
Вставьте прилагаемый перфорированный адаптер в горлышко бутылочки. Если адаптер не удаётся вставить до конца, можно надеть защитный колпачок и повернуть его. Адаптер соединяет шприц с бутылочкой и должен оставаться в горлышке бутылочки.
Плотно вставьте поршень шприца до упора.
Аккуратно переверните бутылочку вверх дном, потяните за поршень шприца и наберите в него рекомендованное количество раствора (в миллилитрах). Если в растворе видны пузырьки воздуха, содержимое шприца следует вылить обратно в бутылочку и снова медленно наполнить шприц. Если рекомендованное количество раствора превышает 5 мл, шприц следует наполнять повторно.
Переверните бутылочку обратно и выньте шприц из перфорированного адаптера.
Содержимое шприца можно ввести ребёнку непосредственно или перелить перед приёмом в ложечку. При приёме препарата из шприца ребёнок должен находиться в сидячем положении. Шприц рекомендуется опорожнять медленно, направляя его наконечник к внутренней стороне щеки.
Немедленно после использования плотно закройте бутылочку.

Дозирующий шприц следует промыть после введения раствора, набирая и выливая воду несколько раз.
Следует избегать длительного контакта раствора для приёма внутрь АЦЦ классик с металлами и резиной.

Внимание: После первого открытия бутылочки препарат можно хранить при температуре ниже 25 °C не более 11 дней.

Приём дозы препарата АЦЦ классик, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Возможны проявления желудочно-кишечных симптомов, таких как тошнота, рвота и диарея.

Пропуск приёма дозы препарата АЦЦ классик
Если препарат принимается регулярно, и с момента, когда следовало принять пропущенную дозу, прошло немного времени, её следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, следует принять её в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат АКК классик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из перечисленных симптомов, необходимо немедленно прекратить применение
препарата АКК классик и срочно обратиться за медицинской помощью:
анафилактическая реакция или реакция, сходная с анафилактической (разновидность острой аллергической реакции), с такими симптомами, как внезапная свистящая одышка, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла, крапивница, зуд;
ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция) с отёком кожи и (или) слизистых оболочек, например, на лице, конечностях, суставах;
появление поражений кожи и слизистых оболочек, которые могут сопровождаться лихорадкой и болями в суставах;
бронхоспазм (внезапная одышка).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)
головная боль
шум в ушах
учащённое сердцебиение (тахикардия)
снижение артериального давления
тошнота, рвота, диарея, боль в животе, воспаление полости рта
крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отёк
лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):
диспепсия
одышка, бронхоспазм

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
анафилактическая реакция или реакция, сходная с анафилактической, вплоть до анафилактического шока (см. выше)
тяжёлая реакция, поражающая кожу и слизистые оболочки, которая может указывать на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. выше)
кровотечение

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отёк лица

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата АКК классик.

5. Как хранить АСС классик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности препарата после первого вскрытия бутылки составляет 11 дней при условии хранения
при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит АЦЦ классик

Действующим веществом является ацетилцистеин. 1 мл перорального раствора содержит 20 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, метилпарагидроксибензоат (Е 218), бензоат натрия (Е 211), натрия эдетат, натрия гидроксид (10% водный раствор), сакхарин натрия, вода очищенная, ароматизатор вишнёвый (содержит, в частности, бензиловый спирт и пропиленгликоль (Е 1520)).

Как выглядит лекарство АЦЦ классик и что содержит упаковка
АЦЦ классик представляет собой прозрачный, слегка вязкий раствор со вкусом вишни.
Лекарство выпускается в оранжевых стеклянных флаконах с полипропиленовой крышкой с уплотнительным буртиком, помещённых в картонную пачку, содержащую 100 или 200 мл перорального раствора.
К упаковке прилагается мерная полипропиленовая ложка (для дозирования 2,5; 5 и 10 мл) или полипропиленовый шприц с поршнем из полиэтилена высокой плотности (для дозирования 5 мл лекарства).
Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Ацц classic