Acc Classic

Prospecto: Información para el usuario

ACC classic, 20 mg/ml, solución oral
Acetylcysteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 4 a 5 días no se produce mejoría o si empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es ACC classic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar ACC classic
3. Cómo tomar ACC classic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACC classic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACC classic y para qué se utiliza

ACC classic contiene como principio activo la acetilcisteína, un medicamento que reduce principalmente la viscosidad del moco bronquial y facilita la expectoración.
ACC classic se utiliza a corto plazo como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias y para facilitar su expulsión en pacientes con síntomas de infección en las vías respiratorias superiores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ACC classic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACC classic

• si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína, al metilparabeno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento ACC classic (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, urticaria, erupción cutánea, broncoespasmo (dificultad respiratoria), taquicardia y disminución de la presión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de ACC classic y debe consultarse al médico.
• si el paciente padece una úlcera activa de estómago o duodeno.
• si el paciente tiene un estado agudo asmático (empeoramiento del asma bronquial o de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 3 años.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar ACC classic, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido o tiene asma bronquial (ya que el medicamento podría provocarle broncoespasmo y dificultad respiratoria). El paciente con asma bronquial debe estar bajo estricto control médico durante el tratamiento. Si se produce broncoespasmo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe buscarse ayuda médica de forma urgente;
• el paciente ha padecido úlcera gastroduodenal en el pasado, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan las mucosas del tracto gastrointestinal;
• el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado insuficiencia respiratoria;
• el paciente tiene dificultad para expectorar (puede ser necesario aplicar lo que se conoce como fisioterapia respiratoria; el médico proporcionará información sobre en qué consiste);
• el paciente tiene intolerancia a la histamina (el uso prolongado del medicamento podría provocar síntomas de intolerancia, tales como dolor de cabeza, secreción nasal o picor);
• el paciente es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años).

Si durante el tratamiento aparecen alteraciones en la piel o en las mucosas, debe suspenderse inmediatamente la toma del medicamento y debe consultarse sin demora al médico (véase apartado 4.).

Niños y adolescentes
Debido al contenido del principio activo, no debe administrarse el medicamento ACC classic a niños menores de 3 años.
Los medicamentos mucolíticos (que fluidifican las secreciones respiratorias y reducen su viscosidad) pueden provocar estrechamiento (obstrucción) o falta de permeabilidad de las vías respiratorias en niños menores de 2 años, debido a las características fisiológicas de sus vías respiratorias y a la limitada capacidad de expectoración en este grupo de edad. Por esta razón, no deben administrarse medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.

ACC classic y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

No debe administrarse ACC classic simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que éstos debilitan el reflejo de la tos y podrían dificultar la expulsión de las secreciones fluidificadas por ACC classic.
La acetilcisteína (principio activo de ACC classic) puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitarlo, debe tomarse ACC classic al menos 2 horas después de la administración del antibiótico. Esta interacción no afecta a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultarse al médico.
ACC classic puede potenciar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la enfermedad coronaria). Durante la administración conjunta de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión arterial. Puede aparecer dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina u otro medicamento de acción similar del grupo de los nitratos, debe consultar al médico antes de tomar ACC classic.
Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia de ACC classic.
No se recomienda mezclar ACC classic con soluciones que contengan otros medicamentos.

Efecto de ACC classic sobre pruebas de laboratorio
Si el paciente debe realizarse análisis para detectar salicilatos en sangre o orina, o cuerpos cetónicos en orina, debe informarse al médico y al personal sanitario de que está tomando ACC classic.

ACC classic con alimentos y bebidas
Debe tomarse el medicamento después de las comidas. Durante el tratamiento, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 l diarios).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento contiene alcohol bencílico (véase el apartado "Alcohol bencílico").
ACC classic solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de ACC classic sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

ACC classic contiene sodio, benzoato sódico, metilparabeno, alcohol bencílico y propilenglicol

Sodio
El medicamento contiene 4,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por 1 ml de solución oral. Esto equivale al 0,24 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 1,95 mg de benzoato sódico por 1 ml de solución oral.

Metilparabeno (E 218)
El medicamento contiene un conservante (metilparabeno). Puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío, es decir, los síntomas alérgicos pueden aparecer incluso varias horas o días después).

Alcohol bencílico
El medicamento contiene menos de 0,1 mg de alcohol bencílico (componente del aroma de cereza) por 1 ml de solución oral.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (lo que se conoce como "síndrome de jadeo" o gasping syndrome). Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica). Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Propilenglicol (E 1520)
El medicamento contiene 1,33 mg de propilenglicol (E 1520) (componente del aroma de cereza) por 1 ml de solución oral.

3. Cómo utilizar ACC classic

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento ACC classic puede administrarse por vía oral utilizando la jeringa dosificadora (de 5 ml de capacidad) o la cuchara dosificadora (de 10 ml de capacidad) incluidas en el envase.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis habitualmente recomendada es la siguiente:

• Niños de 3 a 6 años *
  5 ml de solución dos o tres veces al día (200 mg a 300 mg de acetilcisteína por día en 2 o 3 dosis fraccionadas).
• Niños de 7 a 14 años *
  10 ml de solución dos veces al día (400 mg de acetilcisteína por día en 2 dosis fraccionadas).
  No se debe superar la dosis de 4 jeringas (o 2 cucharas dosificadoras) por día.
• Adultos y adolescentes mayores de 14 años *
  10 ml de solución dos o tres veces al día (400 mg a 600 mg de acetilcisteína por día en 2 o 3 dosis fraccionadas).
  No debe administrarse ACC classic a niños menores de 3 años.
  Sin prescripción médica, no debe administrarse ACC classic durante más de 4 a 5 días.

Modo de administración
El medicamento debe tomarse después de las comidas.
No mezclar ACC classic con soluciones que contengan otros medicamentos.
No administrar antes de dormir debido a la dificultad para expectorar la secreción rebajada durante el sueño. La última dosis de ACC classic debe tomarse como máximo 4 horas antes de acostarse.

Instrucciones para la administración con jeringa dosificadora:

1. Abrir el frasco con tapón de seguridad para niños, presionando la tapa con la mano y girándola hacia la izquierda.
2. Insertar firmemente el conector perforado incluido en el cuello del frasco. Si no es posible insertar completamente el conector, puede colocarse la tapa protectora y girarla. El conector une la jeringa al frasco y debe dejarse en el cuello del frasco.
3. Presionar completamente el émbolo de la jeringa hasta el fondo.
4. Dar la vuelta cuidadosamente al frasco boca abajo, tirar del émbolo de la jeringa y aspirar el volumen recomendado de solución (en mililitros). Si se observan burbujas de aire en la solución, el contenido de la jeringa debe devolverse al frasco y volver a llenar lentamente la jeringa. Si la cantidad recomendada de solución es superior a 5 ml, debe llenarse la jeringa una segunda vez.
5. Volver a colocar el frasco en posición vertical y retirar la jeringa del conector perforado.
6. El contenido de la jeringa puede administrarse directamente al niño o transferirse antes de la administración a una cucharilla. El niño debe permanecer sentado durante la administración del medicamento. Se recomienda vaciar lentamente la jeringa dirigiendo su extremo hacia el interior de la mejilla.
7. Cerrar cuidadosamente el frasco inmediatamente después de su uso.

La jeringa dosificadora debe enjuagarse tras la administración de la solución, aspirando y expulsando agua varias veces.
Debe evitarse el contacto prolongado de la solución oral de ACC classic con metales y goma.
Advertencia: Tras la primera apertura del frasco, el medicamento puede conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 11 días.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ACC classic
En caso de haber tomado demasiado medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea.
Olvido de una dosis de ACC classic
Si el medicamento se toma regularmente y ha transcurrido poco tiempo desde el momento en que debía tomarse la dosis olvidada, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomarse ésta a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del
medicamento ACC classic y buscar ayuda médica de forma urgente:
reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico (tipo de reacción alérgica aguda) con síntomas como sibilancias súbitas, dificultad para respirar o mareos, edema de párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picor;
angioedema (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y (o) membranas mucosas, por ejemplo en la cara, extremidades o articulaciones;
aparición de lesiones en la piel y membranas mucosas, que pueden ir acompañadas de fiebre y dolor articular;
broncoespasmo (falta repentina de aire).

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
dolor de cabeza
acúfenos
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
hipotensión arterial
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, inflamación de la cavidad bucal
urticaria, erupción cutánea, picor, angioedema
fiebre

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
dispepsia
disnea, broncoespasmo

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico, hasta shock anafiláctico (ver más arriba)
reacción grave en la piel y membranas mucosas, que puede indicar síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (ver más arriba)
hemorragia

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema facial

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ACC classic

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
El período de caducidad del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 11 días, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACC classic

• El principio activo es la acetilcisteína. 1 ml de solución oral contiene 20 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), benzoato sódico (E 211), edetato sódico, hidróxido de sodio (solución acuosa al 10 %), sacarina sódica, agua purificada, aroma de cereza (que contiene, entre otros, alcohol bencílico y propilenglicol (E 1520)).

Aspecto del medicamento ACC classic y contenido del envase
ACC classic es una solución oral transparente, ligeramente viscosa, con sabor a cereza.
El medicamento se presenta en botellas de vidrio ámbar con tapón de polipropileno y collar de sellado, incluidas en un estuche de cartón, conteniendo 100 ml o 200 ml de solución oral.
El envase contiene una jeringa dosificadora de polipropileno (para medir 2,5 ml, 5 ml y 10 ml) o una jeringa de polipropileno con émbolo de polietileno de alta densidad (HDPE) (para medir 5 ml del medicamento).

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00