ACC classic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACC classic, 20 mg/ml, soluzione orale
Acetylcysteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ACC classic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere ACC classic
3. Come prendere ACC classic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACC classic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACC classic e a cosa serve

ACC classic contiene il principio attivo acetilcisteina, un medicinale che riduce principalmente la viscosità del muco bronchiale e facilita l’espettorazione.
ACC classic è indicato a breve termine come medicinale fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie e per facilitarne l’espulsione nei pazienti con sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ACC classic

Quando non utilizzare il medicinale ACC classic

• se il paziente è allergico all’acetylcisteina, al metilparaidrossibenzoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di ACC classic (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: prurito, orticaria, eruzioni cutanee, broncospasmo (difficoltà respiratorie), accelerazione del battito cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’uso di ACC classic e contattare il medico.
• se il paziente ha un’ulcera gastrica o duodenale in atto.
• se il paziente si trova in una fase acuta di asma (raddoppiamento dell’asma bronchiale o della malattia polmonare ostruttiva cronica).

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere ACC classic, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto o ha l’asma bronchiale (poiché il medicinale potrebbe causare broncospasmo e difficoltà respiratorie). Il paziente affetto da asma bronchiale deve essere sottoposto a un rigoroso controllo medico durante il trattamento. In caso di comparsa di broncospasmo, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico;
• in passato è stata diagnosticata al paziente un’ulcera peptica, specialmente se contemporaneamente vengono assunti altri farmaci che irritano le mucose dell’apparato digerente;
• il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato insufficienza respiratoria;
• il paziente ha difficoltà nell’espettorazione (potrebbe essere necessaria la cosiddetta fisioterapia respiratoria – il medico fornirà informazioni su come consiste);
• al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza all’istamina (un uso prolungato del medicinale potrebbe causare sintomi di intolleranza come mal di testa, secrezione nasale, prurito);
• il paziente è di età avanzata (oltre i 65 anni).

Se durante il trattamento con il medicinale dovessero manifestarsi alterazioni della pelle o delle mucose, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico (vedere punto 4.).
Bambini e adolescenti
A causa del contenuto del principio attivo, ACC classic non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
I medicinali mucolitici (che fluidificano le secrezioni delle vie respiratorie e ne riducono la viscosità) possono causare un restringimento (ostruzione) o un’ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie e della limitata capacità di espettorazione in questa fascia d’età. Pertanto, i medicinali mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
ACC classic e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere contemporaneamente ACC classic con medicinali antitussivi, poiché questi ultimi riducono il riflesso della tosse e possono ostacolare l’espettorazione della secrezione fluidificata da ACC classic.
L’acetylcisteina (principio attivo di ACC classic) può ridurre l’efficacia di alcuni antibiotici (in particolare penicilline semisintetiche, tetracicline, cefalosporine e aminoglicosidi). Per prevenire ciò, ACC classic deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’antibiotico. Questo non riguarda antibiotici come cefixima, loracarbef, amoxicillina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolo e cefuroxima. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
ACC classic può potenziare l’effetto della nitroglicerina e di altri nitrati (medicinali utilizzati nelle malattie cardiovascolari e nell’angina pectoris). Durante l’uso contemporaneo di questi medicinali, il medico controllerà se il paziente sviluppa ipotensione arteriosa. È possibile l’insorgenza di mal di testa. Se il paziente assume nitroglicerina o un altro medicinale analogo appartenente al gruppo dei nitrati, deve consultare il medico prima di assumere ACC classic.
Grandi quantità di carbone attivo possono ridurre l’efficacia di ACC classic.
Non si raccomanda di mescolare ACC classic con soluzioni contenenti altri medicinali.
Effetto di ACC classic sugli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami per la determinazione di salicilati nel sangue o nelle urine o di corpi chetonici nelle urine, è necessario informare il medico e il personale sanitario dell’assunzione di ACC classic.
ACC classic, cibo e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti. Durante il trattamento è necessario bere una quantità adeguata di liquidi (almeno 1,5 litri al giorno).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale contiene alcol benzilico (vedere il paragrafo „Alcol benzilico”).
ACC classic può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto di ACC classic sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
ACC classic contiene sodio, benzoato di sodio, metilparaidrossibenzoato, alcol benzilico e propilenglicole
Sodio
Il medicinale contiene 4,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml di soluzione orale.
Ciò corrisponde allo 0,24% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 1,95 mg di benzoato di sodio in 1 ml di soluzione orale.
Metilparaidrossibenzoato (E 218)
Il medicinale contiene un conservante (metilparaidrossibenzoato). Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato, ovvero i sintomi allergici possono manifestarsi anche dopo alcune ore o giorni).
Alcol benzilico
Il medicinale contiene meno di 0,1 mg di alcol benzilico (componente dell’aroma di ciliegia) in 1 ml di soluzione orale.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. La somministrazione di alcol benzilico ai bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui disturbi respiratori (cosiddetto „gasping syndrome”). Le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima di utilizzare il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica). I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Propilenglicole (E 1520)
Il medicinale contiene 1,33 mg di propilenglicole (E 1520) (componente dell’aroma di ciliegia) in 1 ml di soluzione orale.

3. Come prendere ACC classic

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale ACC classic può essere assunto per via orale utilizzando la siringa orale fornita nella confezione (capacità 5 ml) o il misurino (capacità 10 ml).
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose normalmente raccomandata è la seguente:
Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni
5 ml di soluzione due o tre volte al giorno (da 200 mg a 300 mg di acetilcisteina al giorno in 2 o 3 dosi frazionate).
Bambini di età compresa tra 7 e 14 anni
10 ml di soluzione due volte al giorno (400 mg di acetilcisteina al giorno in 2 dosi frazionate).
Non superare la dose di 4 siringhe (oppure 2 misurini) al giorno.
Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni
10 ml di soluzione due o tre volte al giorno (da 400 mg a 600 mg di acetilcisteina al giorno in 2 o 3 dosi frazionate).
ACC classic non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Senza prescrizione medica, ACC classic non deve essere utilizzato per un periodo superiore ai 4-5 giorni.

Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.
ACC classic non deve essere mescolato con soluzioni contenenti altri medicinali.
Non assumere prima di andare a dormire a causa della difficoltà di eliminare con l’espettorazione il muco fluidificato durante il sonno. L’ultima dose di ACC classic deve essere assunta al più tardi 4 ore prima di coricarsi.

Modalità di somministrazione con la siringa:

1. Aprire la bottiglia con tappo di sicurezza per bambini premendo il tappo con la mano e svitandolo verso sinistra.
2. Inserire saldamente il connettore perforato fornito nell’imboccatura della bottiglia. Se non è possibile inserire completamente il connettore, si può posizionare il tappo protettivo e ruotarlo. Il connettore collega la siringa alla bottiglia e deve rimanere nell’imboccatura della bottiglia.
3. Premere completamente il pistone della siringa fino in fondo.
4. Capovolgere con attenzione la bottiglia, tirare il pistone della siringa e aspirare il volume raccomandato di soluzione (in millilitri). Se si notano bolle d’aria nella soluzione, svuotare il contenuto della siringa nuovamente nella bottiglia e riempire lentamente la siringa una seconda volta. Se la quantità di soluzione prescritta è superiore a 5 ml, riempire nuovamente la siringa.
5. Rimettere la bottiglia in posizione eretta ed estrarre la siringa dal connettore perforato.
6. Il contenuto della siringa può essere somministrato direttamente al bambino oppure versato su un cucchiaino prima dell’assunzione. Il bambino deve rimanere seduto durante l’assunzione del medicinale. È preferibile svuotare lentamente la siringa, indirizzandone l’estremità verso l’interno della guancia.
7. Dopo l’uso, richiudere accuratamente la bottiglia.

Dopo l’assunzione della soluzione, la siringa dosatrice deve essere risciacquata ripetutamente aspirando e rilasciando acqua.
Evitare un contatto prolungato della soluzione orale di ACC classic con metalli e gomma.
Attenzione: Dopo la prima apertura della bottiglia, il medicinale può essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C per non più di 11 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ACC classic
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
È possibile che si manifestino disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza di una dose di ACC classic
Se il medicinale viene assunto regolarmente e non è trascorso molto tempo da quando la dose è stata dimenticata, si raccomanda di assumerla appena possibile. Se si avvicina l’orario della dose successiva, si assuma la dose seguente all’ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, è necessario interrompere l'uso del medicinale ACC classic e cercare immediatamente assistenza medica:
reazione anafilattica o simile all'anafilassi (tipo di reazione allergica improvvisa) con sintomi come respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, edema delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, orticaria, prurito;
angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e/o delle mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti, delle articolazioni;
comparsa di lesioni cutanee e delle mucose, che possono essere accompagnate da febbre e dolore articolare;
broncospasmo (difficoltà respiratoria improvvisa).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)
cefalea
acufeni
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
abbassamento della pressione sanguigna
nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, infiammazione della bocca
orticaria, eruzioni cutanee, prurito, angioedema
febbre

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
disturbi digestivi
dispnea, broncospasmo

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
reazione anafilattica o simile all'anafilassi, fino allo shock anafilattico (vedi sopra)
grave reazione a carico della pelle e delle mucose, che potrebbe indicare la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedi sopra)
emorragia

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
edema del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare ACC classic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACC classic

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. 1 ml di soluzione orale contiene 20 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: carmellosa sodica, metilparaidrossibenzoato (E 218), benzoato di sodio (E 211), edetato sodico, idrossido di sodio (soluzione acquosa al 10%), saccarina sodica, acqua depurata, aroma ciliegia (contiene tra l’altro alcol benzilico e glicole propilenico (E 1520)).

Aspetto di ACC classic e contenuto della confezione
ACC classic è una soluzione orale limpida, leggermente viscosa, dal sapore di ciliegia.
Il medicinale è disponibile in flaconi di vetro ambra con tappo in polipropilene e guarnizione sigillante, contenuti in una confezione di cartone, con un volume di 100 o 200 ml di soluzione orale.
Alla confezione è allegata una siringa graduata in polipropilene con stantuffo in HDPE (per misurare 5 ml di medicinale) oppure un misurino in polipropilene (per misurare 2,5; 5 e 10 ml).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00