Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ацеклік, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Aceclofenacum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ацеклік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацеклік
Як застосовувати лікарський засіб Ацеклік
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ацеклік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ацеклік і для чого його застосовують

Ацеклік містить діючу речовину з назвою ацеклофенак. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Лікарський засіб Ацеклік застосовують для зняття болю та запалення у пацієнтів, які хворіють на:

запалення суглобів (дегенеративне захворювання суглобів). Це захворювання найчастіше трапляється у осіб віком понад 50 років і призводить до руйнування хрящової та кісткової тканини в межах суглоба.
аутоімунне захворювання, що спричиняє хронічне запалення суглобів (ревматоїдний артрит).
запалення суглобів хребта, яке може призводити до зростання хребців (анкілозуючий спондиліт).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацеклік

Коли не застосовувати лікарський засіб Ацеклік:

якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або будь-які інші ліки з групи НПЗП (такі як ібупрофен, напроксен чи диклофенак)
якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого НПЗП у пацієнта виникла одна з таких ознак:
напад астми
бронхоспазм
риніт, свербіж і (або) чхання (подразнення носа)
висипання, що виступають, червоні, з круглими ураженнями, які можуть супроводжуватися свербіжом, відчуттям уколів або печінням
тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок). До симптомів належать: утруднення дихання, свистяче дихання, незвичайний біль і блювота
якщо пацієнт у минулому мав, має зараз або підозрює, що має виразку шлунка або кишкову кровотечу
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок
якщо у пацієнта діагностовано або підозрюється печінкова недостатність
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (окрім випадків, коли лікар вважає застосування ліку необхідним)
якщо у пацієнта виникла активна кровотеча або порушення згортання крові
якщо у пацієнта є серцеві або (і) судинні захворювання головного мозку, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака) або тромбоз судин серця чи мозку, або пацієнт переніс операцію з метою відновлення або обходу закупорених судин (шунтування)
якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба)

Ацеклік не рекомендовано застосовувати дітям.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ацеклік слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки, або є схильність до затримки рідини в організмі, або якщо пацієнт отримує діуретики
якщо у пацієнта є будь-яке з таких захворювань травного тракту:
запальне захворювання кишечника (виразковий коліт)
хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона)
виразка, кровотеча або перфорація
порушення крові
якщо у пацієнта є астма або інші труднощі з диханням
якщо у пацієнта є захворювання крові, відоме як порфірія
якщо у пацієнта є вітрянка або опоясуючий лишай, слід уникати застосування цього ліку через ризик розвитку рідкісних, тяжких шкірних інфекцій, пов’язаних із прийомом ацеклофенаку
якщо пацієнт недавно переніс серйозну хірургічну операцію
якщо пацієнт є літньою людиною (лікар має призначити найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий час).

Можуть виникнути реакції гіперчутливості та, дуже рідко, тяжкі алергійні реакції (див.
розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Цей ризик є вищим протягом першого місяця
лікування. При перших ознаках висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших симптомів гіперчутливості слід припинити прийом лікарського засобу Ацеклік.
Застосування ліків, таких як Ацеклік, може бути пов’язане з підвищеним ризиком серцевого нападу
(«інфаркту міокарда»).
Перед початком застосування ацеклофенаку слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт палить
пацієнт має цукровий діабет
пацієнт має стенокардію, тромби, високий артеріальний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

Побічні ефекти можуть бути зменшені шляхом застосування найменшої ефективної дози
на найкоротший можливий час.
Ризик, пов’язаний з прийомом ліку, є більш імовірним при застосуванні
високих доз і тривалого лікування.
Не перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Лікарський засіб Ацеклік і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт має повідомити лікаря, якщо приймає:

ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або біполярного афективного розладу (літій)
ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму (серцеві глікозиди)
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (антигіпертензивні засоби)
хінолонові антибіотики
ліки, що застосовуються для збільшення кількості виділеного сечі (діуретики)
ліки, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти), такі як варфарин, гепарин
метотрексат, що застосовується при лікуванні пухлинних захворювань і аутоімунних захворювань
міфепристон, що застосовується для викликання аборту
будь-які стероїди (естрогени, андрогени або глюкокортикостероїди)
ліки, що пригнічують активність імунної системи (циклоспорин або такролімус)
ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (зідовудин)
ліки, що знижують рівень цукру в крові (протидіабетичні засоби)
будь-які інші ліки з групи НПЗП (ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, напроксен), включаючи інгібітори циклооксигенази-2.

Ацеклік і прийом їжі та напоїв
Ацеклік слід приймати найкраще під час або після їжі.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям.
НПЗП можуть ускладнювати зачаття.
Не можна застосовувати лікарський засіб Ацеклік, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Лікарський засіб Ацеклік може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологів. Не слід застосовувати лікарський засіб Ацеклік протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Якщо застосування ліку необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати можливо найменшу дозу на найкоротший час. Лікарський засіб Ацеклік, застосовуваний довше, ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, може спричиняти проблеми з нирками у ненародженої дитини, що може призводити до низького рівня навколоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібне лікування довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові контрольні обстеження.
Годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Ацеклік під час годування груддю. Невідомо, чи проникає цей лік у грудне молоко. Не рекомендується приймати цей лік під час годування груддю, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому лікарського засобу Ацеклік у пацієнта виникнуть запаморочення, сонливість, втому або будь-які порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Ацеклік

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар призначить найменшу ефективну дозу на можливо коротший час, щоб обмежити побічні ефекти. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза для дорослих становить 200 мг (дві таблетки по 100 мг ліку Ацеклік). Одну таблетку 100 мг слід приймати вранці, а другу — увечері.
Таблетку потрібно проковтнути цілком, запиваючи великою кількістю води, під час або після їжі. Не слід кришити або жувати таблетку.
Не слід перевищувати встановлену добову дозу.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку частіше спостерігаються тяжкі побічні ефекти (перераховані в пункті 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо лікар призначив лік Ацеклік, пацієнт отримає найменшу ефективну дозу на можливо найкоротший час.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ацеклік
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліку Ацеклік слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Потрібно взяти з собою цей листок-вкладиш або упаковку ліку Ацеклік, щоб медичний персонал знав, який лік прийняв пацієнт.
Пропуск прийому ліку Ацеклік
У разі пропуску дози немає причин для занепокоєння — просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Припинення застосування ліку Ацеклік
Не припиняйте застосування ліку Ацеклік, якщо цього не рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти:

тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок). Симптоми можуть розвинутися швидко і загрожувати життю, якщо їх не лікувати негайно, і можуть включати: підвищення температури, труднощі з диханням, свистяче дихання, біль у животі, блювоту, набряк обличчя та горла.
тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Ці стани потенційно загрожують життю, швидко розвиваються і характеризуються утворенням великих пухирів та відшаруванням шкіри. Висипання може також з’явитися у порожнині рота, горлі або в області очей. Зазвичай цим супроводжуються підвищення температури, головний біль та біль у суглобах.
запалення оболонок головного та спинного мозку. Симптоми включають високу температуру, головний біль,

блювоту, плямисте червоне висипання, підвищену напругу шиї, чутливість до світла або його непереносимість.

кров у калі (стільці)
чорні дьогтюваті стільці. Блювота, що містить кров або темні частинки, схожі на кавову гущу.
препарати, такі як Ацеклік, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.
ниркова недостатність.

Необхідно припинити застосування препарату та зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть:

неперенесення їжі або печія
біль у животі (болі у шлунку) або інші нетипові симптоми з боку шлунка
порушення крові, такі як зниження утворення певних кров’яних клітин (пригнічення функції кісткового мозку), неправильне руйнування червоних кров’яних клітин, що називається гемолітичною анемією, низький рівень заліза в крові, низька кількість білих кров’яних клітин, низька кількість тромбоцитів, підвищений рівень калію в крові, що може подразнювати кровоносні судини, викликаючи запальний стан, що називається васкулітом. Ці порушення можуть викликати відчуття крайньої втоми, задишку, біль у суглобах, повторювані інфекції та утворення синяків на шкірі.

Якщо будь-які з нижче наведених побічних ефектів посиляться або якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб ):

запаморочення
нудота
діарея
підвищення активності печінкових ферментів у крові.

Нечасто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб ):

гази (метеоризм)
запальний стан або подразнення слизової оболонки шлунка (гастрит)
запори
блювота
виразки порожнини рота
свербіж
висипання
запальні стани шкіри
випукле червоне висипання з круглими ураженнями, що може супроводжуватися свербіжом, відчуттям уколів або печіння (крурчі)
підвищений рівень сечовини в крові
підвищений рівень креатиніну в крові.

Рідко ( можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб ):

низький рівень заліза в крові
гіперчутливість (алергійна реакція)
порушення зору
серцева недостатність
артеріальна гіпертензія
задишка
кровотеча з шлунково-кишкового тракту
виразки шлунка та кишечника

Дуже рідко ( можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб ):

депресія
незвичайні сни
безсоння
оніміння, відчуття уколів або оніміння шкіри
неконтрольоване тремтіння (дрібниця)
сонливість
головний біль
порушення смаку в роті
відчуття обертання під час нерухомого стояння
дзвін у вухах (шум у вухах)
гучне або швидке серцебиття (перебій)
приливи гарячого
труднощі з диханням
запалення порожнини рота
перфорація стінки шлунка, товстої кишки або кишки
загострення виразкового коліту та хвороби Крона
запалення підшлункової залози
гепатит
спонтанні кровотечі в шкіру (у вигляді висипання)
пухирі
затримка рідини та набряки
втому
судоми ніг
підвищення активності лужної фосфатази в крові
збільшення маси тіла.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися для цього типу ліків (НПЗП), включають:

галюцинації
сплутаність свідомості
нечіткий зір, часткову або повну втрату зору
біль під час руху очима
загострення астми
шкірна реакція на сонячне світло
запалення нирок
загальне погіршення самопочуття

У окремих випадках під час вітряної віспи спостерігалися тяжкі ураження шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ацеклік

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ацеклік

Діючою речовиною ліків є ацеклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, коповідон К28, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, дистеарин гліцеролу (тип I). Оболонка таблетки містить гіпромелозу 2910 — 5 мПа·с, целюлозу мікрокристалічну, діоксид титану (Е 171), стеарин макроголу (тип I).

Як виглядають ліки Ацеклік і що містить упаковка
Біла, кругла, двосторонньо опукла вкрита оболонкою таблетка діаметром 8 мм і висотою 4 мм.
Ліки Ацеклік доступні в блистерах, у картонному пакеті, що містить 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80,
90, 100 або 180 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Виробник/Імпортер
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Ці ліки дозволені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Литва: Aceclofenac Orion
Польща: Ацеклік