Prospecto: Información para el usuario

Aceklik, 100 mg, comprimidos recubiertos
Aceclofenacum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Aceklik y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aceklik
Cómo tomar Aceklik
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aceklik
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aceklik y para qué se utiliza

Aceklik contiene una sustancia activa llamada aceclofenaco. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Aceklik se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación en pacientes con:

artritis (enfermedad degenerativa articular). Esta enfermedad suele afectar a personas mayores de 50 años y provoca la destrucción del cartílago y del tejido óseo en las articulaciones.
enfermedad autoinmune que causa inflamación crónica de las articulaciones (artritis reumatoide).
inflamación de las articulaciones de la columna vertebral que puede provocar fusión de las vértebras (espondilitis anquilosante).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aceklik

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aceklik:

si el paciente es alérgico al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE (por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco)
si tras la toma de ácido acetilsalicílico u otro AINE, el paciente ha presentado alguno de los siguientes síntomas:
ataque de asma
broncoespasmo
rinitis, picor y (o) estornudos (irritación nasal)
erupción cutánea elevada, roja, con lesiones circulares, que puede provocar picor, escozor o ardor
reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Entre los síntomas se incluyen dificultad para respirar, sibilancias, dolor inusual y vómitos
si el paciente ha padecido, padece actualmente o sospecha que tiene úlceras gástricas o hemorragia intestinal
si el paciente presenta enfermedad renal grave
si al paciente se le ha diagnosticado o se sospecha insuficiencia hepática
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia (salvo que el médico considere necesario su administración)
si el paciente presenta hemorragia activa o trastornos de la coagulación
si el paciente padece enfermedad cardíaca y (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, si ha sufrido infarto de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio (AIT) o embolia en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o si ha sido intervenido quirúrgicamente para desobstruir o derivar vasos sanguíneos bloqueados (bypass)
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad arterial periférica)

Aceklik no está recomendado para su uso en niños.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aceklik, debe consultar con su médico:

si el paciente padece cualquier enfermedad renal o hepática, si tiene tendencia a retener líquidos en el cuerpo o si está siendo tratado con diuréticos
si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades del tracto gastrointestinal:
enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)
enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn)
úlcera, hemorragia o perforación
trastornos sanguíneos
si el paciente padece asma u otros problemas respiratorios
si el paciente padece una enfermedad sanguínea denominada porfiria
si el paciente tiene varicela o culebrilla, debe evitar el uso de este medicamento, ya que existe el riesgo de desarrollar infecciones cutáneas raras pero graves asociadas al uso de aceclofenaco
si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica grave
si el paciente es una persona de edad avanzada (el médico debe recetar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible).

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad y, muy raramente, reacciones alérgicas graves (ver
apartado 4 "Efectos adversos posibles"). El riesgo es mayor durante el primer mes de
tratamiento. Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Aceklik ante la aparición de los primeros
síntomas de erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas o cualquier otro signo de
hipersensibilidad.
El uso de medicamentos como Aceklik puede estar asociado a un mayor riesgo de infarto de
miocardio ("ataque al corazón").
Antes de comenzar el tratamiento con aceclofenaco, debe informar al médico si:

el paciente fuma
el paciente padece diabetes
el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre.

Los efectos adversos pueden reducirse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el
tiempo más corto posible.
El riesgo asociado al uso del medicamento es mayor cuando se utilizan dosis altas o un
tratamiento prolongado.
No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento indicada.
Interacción de Aceklik con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
piense tomar.
El paciente debe informar al médico si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o trastorno afectivo bipolar (litio)
medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y arritmias (glicósidos cardiotónicos)
medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (antihipertensivos)
antibióticos quinolonas
medicamentos para aumentar la cantidad de orina eliminada (diuréticos)
medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulantes), como warfarina o heparina
metotrexato, utilizado en el tratamiento de cánceres y enfermedades autoinmunes
mifepristona, utilizada para provocar aborto
cualquier tipo de esteroides (estrógenos, andrógenos o glucocorticoides)
medicamentos que inhiben la actividad del sistema inmunitario (ciclosporina o tacrolimus)
medicamentos para el tratamiento del VIH (zidovudina)
medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre (antidiabéticos)
cualquier otro medicamento del grupo de los AINE (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, naproxeno), incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2.

Aceklik con alimentos y bebidas
Aceklik debe tomarse preferiblemente durante o después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si la paciente planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Los AINE pueden dificultar la concepción.
No debe utilizarse Aceklik durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Aceklik puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia a la hemorragia tanto en la madre como en el bebé y puede provocar que el parto se retrase o dure más de lo previsto. No debe utilizarse Aceklik durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si fuera necesario utilizar el medicamento durante este periodo o al planear el embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. El uso de Aceklik durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar pruebas adicionales de control.
Lactancia
No debe utilizarse Aceklik durante la lactancia. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia, salvo que el médico lo considere necesario.
Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar Aceklik el paciente experimenta mareo, somnolencia, fatiga o cualquier alteración visual, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aceklik

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. El médico recetará la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, con el fin de reducir los efectos adversos. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada en adultos es de 200 mg (dos comprimidos de 100 mg del medicamento Aceklik). Se debe tomar un comprimido de 100 mg por la mañana y el segundo por la noche.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de abundante agua, durante o después de las comidas. No debe partirse ni masticarse el comprimido.
No se debe superar la dosis diaria establecida.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, es más frecuente la aparición de efectos adversos graves (mencionados en el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si el médico receta el medicamento Aceklik, el paciente recibirá la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Aceklik
En caso de haber tomado accidentalmente una cantidad excesiva de comprimidos de Aceklik, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo este prospecto o el envase del medicamento Aceklik para que el personal sanitario sepa qué medicamento ha tomado el paciente.
Olvido de la toma del medicamento Aceklik
Si se olvida tomar una dosis, no hay motivo para preocuparse; simplemente debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Aceklik
No interrumpa el tratamiento con el medicamento Aceklik a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Los síntomas pueden desarrollarse rápidamente y poner en peligro la vida si no se tratan inmediatamente, y pueden incluir: fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, dolor abdominal, vómitos, hinchazón de la cara y de la garganta.
Erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estos trastornos potencialmente mortales se desarrollan rápidamente y se caracterizan por la aparición de grandes ampollas y desprendimiento de la piel. La erupción también puede aparecer en la boca, la garganta o los ojos. Habitualmente van acompañados de fiebre, dolor de cabeza y dolores articulares.
Meningitis. Los síntomas incluyen fiebre alta, dolor de cabeza,
vómitos, erupción cutánea roja y en manchas, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz o intolerancia a la misma.
Sangre en las heces (evacuaciones).
Heces negras y alquitranadas. Vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café.
Los medicamentos como Aceklik pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o de ictus.
Insuficiencia renal.

Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico si aparece:

Dispepsia o acidez de estómago.
Dolor abdominal (dolores de estómago) u otros síntomas inusuales relacionados con el estómago.
Trastornos sanguíneos, como la disminución de la producción de ciertos glóbulos (supresión de la función de la médula ósea), destrucción anormal de glóbulos rojos, conocida como anemia hemolítica, bajo nivel de hierro en sangre, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de plaquetas, aumento de la concentración de potasio en sangre, que puede irritar los vasos sanguíneos provocando una inflamación llamada vasculitis. Estos trastornos pueden causar sensación extrema de fatiga, dificultad para respirar, dolores articulares, infecciones recurrentes y aparición de hematomas en la piel.

Si alguno de los siguientes efectos adversos enumerados a continuación empeora o si el paciente presenta cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

Mareo.
Náuseas.
Diarrea.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

Gases (hinchazón).
Inflamación o irritación de la mucosa gástrica (gastritis).
Estreñimiento.
Vómitos.
Úlceras bucales.
Picor.
Erupción cutánea.
Afecciones inflamatorias de la piel.
Erupción elevada, roja y con lesiones redondeadas que puede causar picor, escozor o ardor (urticaria).
Aumento de la urea en sangre.
Aumento de la creatinina en sangre.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

Bajo nivel de hierro en sangre.
Hipersensibilidad (reacción alérgica).
Trastornos visuales.
Insuficiencia cardíaca.
Hipertensión arterial.
Dificultad para respirar.
Hemorragia gastrointestinal.
Úlcera gástrica e intestinal.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

Depresión.
Sueños inusuales.
Insomnio.
Hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento de la piel.
Temblores incontrolados (escalofríos).
Somnolencia.
Dolor de cabeza.
Alteraciones del gusto en la boca.
Sensación de giro al permanecer de pie inmóvil.
Zumbidos en los oídos (acúfenos).
Latidos fuertes o rápidos del corazón (palpitaciones).
Sofocos.
Dificultad para respirar.
Inflamación de la boca.
Perforación de la pared del estómago, del intestino grueso o del intestino.
Empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn.
Pancreatitis.
Hepatitis.
Hemorragia espontánea en la piel (que se manifiesta como erupción).
Ampollas.
Retención de líquidos y edemas.
Fatiga.
Calambres en las piernas.
Aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre.
Aumento de peso.

Otros efectos adversos notificados con este tipo de medicamentos (AINE):

Alucinaciones.
Confusión.
Visión borrosa, pérdida parcial o total de la vista.
Dolor al mover los ojos.
Empeoramiento del asma.
Reacción cutánea a la luz solar.
Nefritis.
Malestar general.

En casos aislados durante varicela se han observado infecciones cutáneas graves.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aceklik

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aceklik

La sustancia activa del medicamento es el aceclofenaco. Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, copovidona K28, talco, sílice coloidal anhidra, glicerol distearato (tipo I). El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa 2910 - 5 mPa·s, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), estearato de macrogol (tipo I).

Aspecto del medicamento Aceklik y contenido del envase
Comprimido recubierto, blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro de 8 mm y una altura de 4 mm.
El medicamento Aceklik está disponible en blísters, en un estuche de cartón que contiene 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 o 180 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Fabricante/Importador
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania: Aceclofenac Orion
Polonia: Aceklik