Акеклик

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ацеклик, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ацеклофенакум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ацеклик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ацеклик
3. Как применять лекарство Ацеклик
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Ацеклик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ацеклик и для чего оно применяется

Ацеклик содержит действующее вещество под названием ацеклофенак. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых
нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Препарат Ацеклик применяется для облегчения боли и воспаления у пациентов, страдающих:

• артритом (дегенеративным заболеванием суставов). Это заболевание часто встречается у людей старше 50 лет и приводит к разрушению хрящевой и костной ткани в суставе.
• аутоиммунным заболеванием, вызывающим хроническое воспаление суставов (ревматоидный артрит).
• воспалением суставов позвоночника, которое может привести к сращению позвонков (анкилозирующий спондилит).

2. Важная информация перед применением препарата Ацеклик

Когда не следует применять препарат Ацеклик:

• если у пациента имеется аллергия на ацеклофенак или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или какие-либо другие препараты из группы НПВС (такие как ибупрофен, напроксен или диклофенак)
• если после приема ацетилсалициловой кислоты или другого НПВС у пациента возникал один из следующих симптомов:
• приступ астмы
• бронхоспазм
• насморк, зуд и (или) чихание (раздражение носа)
• возвышающаяся, красная сыпь с округлыми высыпаниями, которая может сопровождаться зудом, жжением или покалыванием
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). К симптомам относятся затрудненное дыхание, свистящее дыхание, необычная боль и рвота
• если у пациента в прошлом был, есть в настоящее время или подозревается язвенный процесс желудка или кровотечение из кишечника
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек
• если у пациента диагностирована или подозревается печеночная недостаточность
• если пациентка беременна или кормит грудью (если только врач не посчитал применение препарата необходимым)
• если у пациента имеется активное кровотечение или нарушения свертываемости крови
• если у пациента имеется заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, если пациент перенес инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака) или имел тромбоз сосудов сердца или мозга, либо перенес операцию по восстановлению проходимости или обходу закупоренных сосудов (шунтирование)
• если у пациента имеются или имели место нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь)

Ацеклик не рекомендуется для применения у детей.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ацеклик необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется какое-либо заболевание почек или печени, склонность к задержке жидкости в организме или если пациент проходит лечение мочегонными препаратами
• если у пациента имеется какое-либо из следующих заболеваний желудочно-кишечного тракта:
• воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит)
• хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона)
• язвы, кровотечение или перфорация
• нарушения в системе крови
• если у пациента имеется бронхиальная астма или другие трудности с дыханием
• если у пациента имеется заболевание крови, известное как порфирия
• если у пациента имеется ветряная оспа или опоясывающий герпес, следует избегать применения этого препарата, поскольку существует риск возникновения редких, но тяжелых кожных инфекций, связанных с приемом ацеклофенака
• если пациент недавно перенес тяжелую хирургическую операцию
• если пациент является пожилым человеком (врач должен назначить наименьшую эффективную дозу на максимально короткий срок).

Могут возникать реакции гиперчувствительности, а также, очень редко, тяжелые аллергические реакции (см.
пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск выше в течение первого месяца
лечения. При появлении первых признаков сыпи на коже, повреждения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Ацеклик.
Применение препаратов, таких как Ацеклик, может быть связано с повышенным риском инфаркта миокарда
(«инфаркта сердца»).
Перед началом приема ацеклофенака необходимо сообщить врачу, если:

• пациент курит
• пациент страдает сахарным диабетом
• у пациента имеется стенокардия, тромбы в крови, высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.

Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму путем применения наименьшей эффективной дозы
в течение максимально короткого времени.
Риск, связанный с приемом препарата, возрастает при применении
высоких доз и длительного лечения.
Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Взаимодействие препарата Ацеклик с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациент должен сообщить врачу, если принимает:

• препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или биполярного аффективного расстройства (литий)
• препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма (сердечные гликозиды)
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (гипотензивные препараты)
• антибиотики хинолоны
• препараты, применяемые для увеличения объема выделяемой мочи (мочегонные препараты)
• препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин
• метотрексат, применяемый при лечении опухолей и аутоиммунных заболеваний
• мифепристон, применяемый для вызывания аборта
• любые стероиды (эстрогены, андрогены или глюкокортикостероиды)
• препараты, подавляющие активность иммунной системы (циклоспорин или такролимус)
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (зидовудин)
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (противодиабетические препараты)
• любые другие НПВС (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, напроксен), включая ингибиторы циклооксигеназы-2.

Препарат Ацеклик и прием пищи и напитков
Препарат Ацеклик следует принимать во время еды или после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует применять препарат Ацеклик, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат Ацеклик может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. Не следует применять препарат Ацеклик в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает это абсолютно необходимым. В случае, если применение препарата необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение максимально короткого времени. Применение препарата Ацеклик более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызывать проблемы с почками у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если пациентке требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительные контрольные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ацеклик во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не рекомендуется принимать этот препарат во время грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если после приема препарата Ацеклик у пациента возникают головокружение, сонливость, усталость или любые нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Вспомогательные вещества
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ацеклик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач назначит наименьшую эффективную дозу на максимально короткий срок, чтобы ограничить побочные эффекты. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 200 мг (две таблетки по 100 мг препарата Ацеклик). Одну таблетку 100 мг следует принимать утром, а вторую — вечером.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды, во время еды или после еды. Не следует разламывать и жевать таблетку.
Не следует превышать установленную суточную дозу.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста чаще возникают тяжелые побочные эффекты (перечисленные в пункте 4 «Возможные побочные действия»).
Если врач назначил препарат Ацеклик, пациент получит наименьшую эффективную дозу на максимально короткий срок.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ацеклик
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Ацеклик необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Следует взять с собой данный вкладыш или упаковку препарата Ацеклик, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат принял пациент.
Пропуск приёма препарата Ацеклик
В случае пропуска дозы повода для беспокойства нет — следует просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ацеклик
Не прекращайте применение препарата Ацеклик, если этого не порекомендовал врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся следующие побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы могут развиваться быстро и угрожать жизни, если их не лечить немедленно, и могут включать: лихорадку, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, боли в животе, рвоту, отёк лица и горла.

• тяжёлые кожные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния потенциально угрожают жизни, быстро прогрессируют и характеризуются образованием крупных волдырей и отслоением кожи. Высыпания могут также появляться во рту, горле или глазах. Обычно им сопутствуют лихорадка, головная боль и боли в суставах.

• воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит). Симптомы включают высокую температуру, головную боль,
  рвоту, пятнистую красную сыпь, скованность шеи, повышенную чувствительность к свету или непереносимость света.

• кровь в кале (стуле)

• чёрный дёгтеобразный стул. Рвота с кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу.

• препараты, такие как Ацеклик, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

• почечная недостаточность.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появятся:

• расстройство желудка или изжога
• боль в животе (желудочные боли) или другие необычные симптомы со стороны желудка
• нарушения в составе крови, такие как снижение выработки некоторых клеток крови (угнетение функции костного мозга), ненормальное разрушение эритроцитов, называемое гемолитической анемией, низкий уровень железа в крови, низкое количество лейкоцитов, низкое количество тромбоцитов, повышенный уровень калия в крови, который может раздражать кровеносные сосуды, вызывая воспалительное состояние, называемое васкулитом. Эти нарушения могут вызывать чувство крайней усталости, одышку, боли в суставах, повторяющиеся инфекции и появление синяков на коже.

Если какое-либо из нижеперечисленных побочных действий усиливается или если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто ( могут возникать не более чем у 1 из 10 человек ):

• головокружение
• тошнота
• диарея
• повышение активности печеночных ферментов в крови.

Нечасто ( могут возникать не более чем у 1 из 100 человек ):

• газообразование (вздутие живота)
• воспаление или раздражение слизистой оболочки желудка (гастрит)
• запор
• рвота
• язвы полости рта
• зуд
• сыпь
• воспалительные состояния кожи
• возвышающаяся, красная сыпь с круглыми высыпаниями, которая может вызывать зуд, жжение или покалывание (крапивница)
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации креатинина в крови.

Редко ( могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек ):

• низкий уровень железа в крови
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• нарушения зрения
• сердечная недостаточность
• артериальная гипертензия
• одышка
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• язвы желудка и кишечника

Очень редко ( могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек ):

• депрессия
• необычные сны
• бессонница
• покалывание, ощущение жжения или онемения кожи
• неконтролируемое дрожание (озноб)
• сонливость
• головные боли
• нарушения вкуса во рту
• ощущение вращения при неподвижном стоянии
• звон в ушах (шум в ушах)
• громкое или учащённое сердцебиение (перебои)
• приливы жара
• затруднённое дыхание
• воспаление полости рта
• прободение стенки желудка, толстой или тонкой кишки
• обострение язвенного колита и болезни Крона
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление печени
• спонтанное кровотечение в кожу (проявляющееся в виде сыпи)
• пузыри
• задержка жидкости и отёки
• усталость
• судороги ног
• повышение активности щелочной фосфатазы в крови
• увеличение массы тела.

Другие побочные действия, о которых сообщалось при применении препаратов этой группы (НПВП):

• галлюцинации
• спутанность сознания
• нечёткое зрение, частичная или полная потеря зрения
• боль при движении глаз
• ухудшение течения бронхиальной астмы
• кожная реакция на солнечный свет
• воспаление почек
• общее недомогание

В отдельных случаях при ветряной оспе отмечались тяжёлые инфекции кожи.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ацеклик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ацеклик

• Активным веществом лекарства является ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, коповидон К28, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, дистеарин глицерина (тип I). Пленочная оболочка таблетки содержит гипромеллозу 2910 — 5 мПа·с, целлюлозу микрокристаллическую, диоксид титана (Е 171), стеарин полигликоля (тип I).

Как выглядит лекарство Ацеклик и что содержит упаковка
Белая, круглая, двояковыпуклая пленкооболочная таблетка диаметром 8 мм и высотой 4 мм.
Лекарство Ацеклик доступно в блистерах, в картонной пачке, содержащей 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Производитель/Импортёр
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Литва: Aceclofenac Orion
Польша: Ацеклик