Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aceklik, 100 mg, compresse rivestite con film
Aceclofenacum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Aceklik e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aceklik
Come prendere Aceklik
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aceklik
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aceklik e a cosa serve

Aceklik contiene il principio attivo chiamato aceclofenac. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Aceklik viene utilizzato per alleviare il dolore e l'infiammazione in pazienti affetti da:

artrite (malattia degenerativa delle articolazioni). Questa malattia si verifica spesso in persone di età superiore ai 50 anni ed è causa di usura della cartilagine e del tessuto osseo all'interno dell'articolazione.
una malattia autoimmune che causa uno stato infiammatorio cronico delle articolazioni (artrite reumatoide).
infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale, che può portare alla fusione delle vertebre (spondilite anchilosante).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aceklik

Quando non utilizzare il medicinale Aceklik:

se il paziente è allergico all’aceclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS (ad esempio ibuprofene, naprossene o diclofenac)
se dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi:
attacco d’asma
broncospasmo
rinite, prurito o (e) starnuti (irritazione nasale)
eruzione cutanea rossa, rilevata, con lesioni circolari, che può causare prurito, formicolio o bruciore
grave reazione allergica (shock anafilattico). I sintomi includono difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dolore insolito e vomito
se il paziente ha avuto in passato, ha attualmente o sospetta di avere ulcere gastriche o emorragie intestinali
se il paziente presenta una grave malattia renale
se è stata diagnosticata o sospettata insufficienza epatica nel paziente
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta (a meno che il medico non ritenga necessario il trattamento)
se il paziente presenta emorragia in atto o disturbi della coagulazione
se il paziente presenta malattie cardiache e (o) cerebrovascolari, ad esempio se ha avuto un infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o embolia nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure se ha subito un intervento chirurgico per dilatare o bypassare vasi occlusi (bypass)
se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi della circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica)

Aceklik non è raccomandato per l’uso nei bambini.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Aceklik, è necessario discuterne con il medico:

se il paziente presenta qualsiasi malattia renale o epatica, tendenza a ritenzione idrica o se sta assumendo diuretici
se il paziente presenta una delle seguenti malattie dell’apparato digerente:
malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa)
malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn)
ulcera, emorragia o perforazione
disturbi ematici
se il paziente soffre di asma o altre difficoltà respiratorie
se il paziente ha una malattia del sangue nota come porfiria
se il paziente ha varicella o herpes zoster, si deve evitare l’uso di questo medicinale poiché esiste il rischio di sviluppare infezioni cutanee rare ma gravi associate all’assunzione di aceclofenac
se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore
se il paziente è anziano (il medico dovrà prescrivere la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile).

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e, molto raramente, gravi reazioni allergiche (vedere
punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). Questo rischio è maggiore durante il primo mese
di trattamento. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aceklik
in caso di comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o di qualsiasi
sintomo di ipersensibilità.
L’assunzione di medicinali come Aceklik può essere associata a un aumento del rischio di infarto
miocardico (“attacco di cuore”).
Prima di iniziare l’assunzione di aceclofenac, informare il medico se:

il paziente fuma
il paziente soffre di diabete
il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose efficace più bassa
per il tempo più breve possibile.
Il rischio associato all’assunzione del medicinale è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati.
Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Interazioni tra Aceklik e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il paziente deve informare il medico se sta assumendo:

medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o del disturbo bipolare (litio)
medicinali utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie (glicosidi cardiaci)
medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (farmaci antipertensivi)
antibiotici chinolonici
medicinali utilizzati per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici)
medicinali che impediscono la formazione di coaguli (anticoagulanti), come warfarin o eparina
metotrexato, utilizzato nel trattamento dei tumori e delle malattie autoimmuni
mifepristone, utilizzato per indurre aborto
qualsiasi tipo di steroidi (estrogeni, androgeni o glicocorticoidi)
medicinali che inibiscono l’attività del sistema immunitario (ciclosporina o tacrolimus)
medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV (zidovudina)
medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici)
qualsiasi altro FANS (acido acetilsalicilico, ibuprofene, naprossene), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2.

Aceklik con cibi e bevande
Aceklik deve essere assunto preferibilmente durante o dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico se la paziente intende rimanere incinta o se ha problemi di fertilità.
I FANS possono rendere più difficile il concepimento.
Non assumere il medicinale Aceklik durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe
nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Aceklik può causare problemi renali e cardiaci
al feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia nella paziente che nel bambino e può
ritardare o prolungare la durata del parto. Non assumere Aceklik nei primi 6 mesi di gravidanza,
a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se l’assunzione del medicinale è
necessaria in questo periodo o nella pianificazione della gravidanza, si deve assumere la dose più
bassa possibile per il tempo più breve possibile. L’uso di Aceklik per più di pochi giorni dopo la
20ª settimana di gravidanza può causare problemi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli
di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso)
nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento più lungo di pochi giorni, il medico
potrebbe prescrivere controlli aggiuntivi.
Allattamento
Non assumere il medicinale Aceklik durante l’allattamento. Non è noto se questo farmaco passi nel
latte materno. Non è consigliato assumere questo medicinale durante l’allattamento, a meno che
il medico non lo ritenga necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di Aceklik il paziente manifesta vertigini, sonnolenza, affaticamento o
qualsiasi disturbo visivo, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Componenti ausiliari
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Aceklik

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico prescriverà la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile, al fine di ridurre gli effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 200 mg (due compresse da 100 mg di Aceklik). Una compressa da 100 mg deve essere assunta al mattino e l'altra alla sera.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un'abbondante quantità d'acqua, durante o dopo i pasti. Non frantumare né masticare la compressa.
Non superare la dose giornaliera stabilita.
Persone anziane
Negli anziani si verificano più frequentemente gravi effetti indesiderati (elencati al punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Se il medico prescrive il medicinale Aceklik, al paziente verrà somministrata la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aceklik
In caso di ingestione accidentale di un’eccessiva quantità di compresse di Aceklik, contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. Portare con sé questo foglietto illustrativo o la confezione del medicinale Aceklik, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Aceklik
In caso di dimenticanza di una dose, non c’è motivo di preoccuparsi; si deve semplicemente assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Aceklik
Non interrompere l’assunzione del medicinale Aceklik a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente manifesta i seguenti effetti indesiderati:

grave reazione allergica (shock anafilattico). I sintomi possono svilupparsi rapidamente e mettere a repentaglio la vita se non trattati immediatamente e possono comprendere: febbre, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dolore addominale, vomito, gonfiore del viso e della gola.
gravi eruzioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste condizioni potenzialmente letali si sviluppano rapidamente e si caratterizzano per la comparsa di grandi bolle e distacco della pelle. L'eruzione può comparire anche nella cavità orale, nella gola o negli occhi. Di solito si accompagnano a febbre, mal di testa e dolori articolari.
meningite. I sintomi includono alta febbre, mal di testa,

vomito, eruzione cutanea maculosa e rossa, rigidità del collo, sensibilità alla luce o intolleranza alla luce.

sangue nelle feci
feci nere e appiccicose. Vomito con sangue o particelle scure che assomigliano a fondi di caffè.
medicinali come Aceklik possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto («attacco di cuore») o ictus.
insufficienza renale.

È necessario interrompere il trattamento e contattare il medico se compaiono:

dispepsia o bruciore di stomaco
dolore addominale (dolori allo stomaco) o altri sintomi insoliti a carico dello stomaco
alterazioni del sangue, come ridotta produzione di alcune cellule del sangue (soppressione della funzione del midollo osseo), distruzione anomala dei globuli rossi, detta anemia emolitica, bassi livelli di ferro nel sangue, basso numero di globuli bianchi, basso numero di piastrine, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, che può irritare i vasi sanguigni causando uno stato infiammatorio chiamato vasculite. Questi disturbi possono causare sensazione di estrema stanchezza, affanno, dolori articolari, infezioni ricorrenti e comparsa di ematomi sulla pelle.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati sottostanti peggiora o se il paziente manifesta effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Frequenti ( possono verificarsi fino a 1 su 10 persone ):

vertigini
nausea
diarrea
aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.

Non comuni ( possono verificarsi fino a 1 su 100 persone ):

flatulenza (gonfiore)
infiammazione o irritazione della mucosa gastrica (gastrite)
stitichezza
vomito
ulcera orale
prurito
eruzione cutanea
infiammazioni della pelle
eruzione cutanea rossa e sollevata con lesioni circolari che può causare prurito, formicolio o sensazione di bruciore (orticaria)
aumento dell'urea nel sangue
aumento della creatinina nel sangue.

Rari ( possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone ):

bassi livelli di ferro nel sangue
ipersensibilità (reazione allergica)
disturbi della vista
insufficienza cardiaca
ipertensione arteriosa
affanno
emorragia gastrointestinale
ulcera gastrica e intestinale

Molto rari ( possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone ):

depressione
sogni anomali
insonnia
formicolio, sensazione di puntura o intorpidimento della pelle
tremori incontrollati (brividi)
sonnolenza
mal di testa
alterazioni del gusto in bocca
sensazione di giramento quando si sta fermi
ronzio nelle orecchie (acufene)
battito cardiaco forte o accelerato (palpitazioni)
vampate di calore
difficoltà respiratorie
infiammazione della bocca
perforazione della parete dello stomaco, del colon o dell'intestino
peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn
pancreatite
epatite
emorragia spontanea nella pelle (che si manifesta come eruzione cutanea)
vesciche
ritenzione idrica e gonfiori
stanchezza
crampi alle gambe
aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue
aumento del peso corporeo.

Altri effetti indesiderati riportati per questa classe di medicinali (FANS):

allucinazioni
confusione mentale
vista offuscata, perdita parziale o totale della vista
dolore durante il movimento degli occhi
peggioramento dell'asma
reazione cutanea alla luce solare
nefrite
malessere generale

In singoli casi durante la varicella sono state osservate gravi infezioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aceklik

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister
dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aceklik

La sostanza attiva è l’aceclofenac. Ogni compressa contiene 100 mg di aceclofenac.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, copovidone K28, talco, silice colloidale anidra, distearato glicerilico (tipo I). Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa 2910 - 5 mPas, cellulosa microcristallina, biossido di titanio (E 171), stearato di polietilenglicole (tipo I).

Come si presenta il medicinale Aceklik e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro di 8 mm e un’altezza di 4 mm.
Il medicinale Aceklik è disponibile in blister, contenuti in una scatola di cartone da 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 oppure 180 compresse.
Non tutte le confezioni da questi numeri di compresse potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore/Importatore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Lituania: Aceclofenac Orion
Polonia: Aceklik