Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

АТРОВЕНТ, 0,25 мг/мл, розчин для небулізації
Ipratropii bromidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Атровент і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Атровент
Як застосовувати лікарський засіб Атровент
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Атровент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атровент і для чого його застосовують

Атровент — це бронходилататор, що має антихолінергічну дію. Атровент показаний як бронходилататор для підтримувального лікування бронхоспазму при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ), яка включає хронічний бронхіт і емфізему легень, а також при бронхіальній астмі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атровент

Коли не застосовувати препарат Атровент

якщо пацієнт має алергію на атропін або його похідні (наприклад, активну речовину іпратропію бромід) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атровент слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є закритокутова глаукома (підвищений тиск у оці),
якщо у пацієнта є порушення відтоку сечі,
якщо у пацієнта є муковісцидоз: можуть виникнути порушення моторики шлунково-кишкового тракту.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

у разі викликаного інгаляцією спазму дихальних шляхів: необхідно негайно припинити застосування препарату Атровент, оскільки це може загрожувати життю. Потрібно звернутися до лікаря, який призначить інше лікування.
у разі появи ускладнень, пов’язаних з органом зору, таких як: біль у оці або дискомфорт, нечітке зорове сприйняття, бачення райдужних кіл навколо джерела світла або зміна сприйняття кольорів у поєднанні з почервонінням очей, — необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який оцінить, чи можуть ці симптоми бути наслідком ускладнень (розширення зіниць, підвищення тиску в оці, закритокутова глаукома).
якщо проблеми з диханням не зникають або погіршуються: слід звернутися до лікаря, який перегляне план лікування. Лікар може вважати за необхідне призначити додаткові ліки.

Ніколи не слід застосовувати дозу, що перевищує призначену, оскільки це може призвести до виникнення
серйозних побічних ефектів.

після застосування препарату можуть виникнути реакції гіперчутливості типу миттєвого, що підтверджують рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичного набряку (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, що може спричинити труднощі з диханням), висипу, бронхоспазму, набряку слизової оболонки порожнини рота та горла, а також швидко прогресуючі, що загрожують життю алергічні реакції.

Необхідно уникати потрапляння рідини або розпилу під час інгаляції в очі. Рекомендується вдихати розпилений з небулайзера препарат через загубник. У разі відсутності загубника та застосування маски для небулайзера, вона повинна бути добре підібрана.
Атровент і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо лікар не призначив іншого, слід уникати одночасного, тривалого застосування препарату Атровент з іншими ліками, що належать до групи т.зв. антихолінергічних засобів.
Ліки, що стимулюють β-2-адренергічні рецептори, та ксантинові препарати (теофілін) можуть посилювати бронходилятаторну дію.
Під час одночасного застосування препарату Атровент і ліків, що стимулюють β-адренергічні рецептори, існує ризик розвитку гострої глаукоми у пацієнтів із закритокутовою глаукомою (див. пункт Попередження та заходи обережності).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Хоча неклінічні дослідження не виявили шкідливого впливу броміду іпратропію на ненароджену дитину, препарат Атровент слід застосовувати під час вагітності лише у тому разі, якщо лікар вважатиме це необхідним.
Невідомо, чи проникає іпратропій у грудне молоко. Тому препарат Атровент слід застосовувати у жінок, які годують грудьми, лише у тому разі, якщо лікар вважатиме це необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Проте під час лікування препаратом Атровент можуть виникати побічні ефекти, такі як: запаморочення, порушення гостроти зору, розширення зіниць та нечітке зорове сприйняття. Тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування автомобілем або роботи з механізмами.
Препарат Атровент містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину.
Препарат може викликати порушення дихання та бронхоспазм (особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою).

3. Як застосовувати ліки Атровент

Ліки Атровент слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
20 крапель = приблизно 1 мл; 1 крапля = 0,0125 мг безводного броміду іпратропію
Дозування лікар підбирає індивідуально, виходячи з потреб пацієнта. Рекомендоване дозування:
Підтримуюча терапія:
Дорослі (включаючи осіб похилого віку) та підлітки віком понад 14 років:
2,0 мл (40 крапель = 0,5 мг безводного броміду іпратропію) 3–4 рази на добу
Діти віком від 6 до 14 років:
Оскільки інформація щодо застосування ліку в цій віковій групі обмежена, інгаляції відповідно до нижче рекомендованої дози слід проводити під контролем лікаря:
1,0 мл (20 крапель = 0,25 мг безводного броміду іпратропію) 3–4 рази на добу
Діти віком до 6 років:
Інформація щодо застосування ліку в цій віковій групі обмежена, інгаляції відповідно до нижче рекомендованої дози слід проводити під контролем лікаря:
0,4–1,0 мл (8–20 крапель = 0,1–0,25 мг безводного броміду іпратропію) 3–4 рази на добу
Застосування ліку в добовій дозі понад 2 мг безводного броміду іпратропію у дорослих та підлітків віком понад 14 років та понад 1 мг у дітей віком до 14 років має здійснюватися під контролем лікаря.
Спосіб застосування
Ліки Атровент слід застосовувати точно так, як описано нижче:
Ліки Атровент призначені для інгаляційного застосування за допомогою відповідних пристроїв для небулізації. Не застосовувати ліки Атровент внутрішньо. Ліки Атровент можна застосовувати за допомогою наявних у продажі пристроїв для небулізації. Пацієнти повинні дотримуватися інструкцій щодо правильного використання, зберігання та підтримання в чистоті небулізатора, розроблених виробником цього небулізатора.
Дозування може залежати від способу інгаляції та якості небулізації. Тривалість інгаляції можна регулювати об’ємом розбавленого розчину.
Рекомендовану дозу ліку слід розбавити фізіологічним розчином до об’єму 3–4 мл, розпилити за допомогою пристрою для небулізації та інгалювати до повного використання розчину. Не слід розбавляти ліки Атровент дистильованою водою. Розбавлений розчин слід використати безпосередньо після приготування. Невикористаний розбавлений розчин слід викинути. Розчин слід розбавляти безпосередньо перед кожним застосуванням.
Ліки можна застосовувати разом з інгаляціями ліків у вигляді розчину для небулізації, що сприяють відходженню та розрідженню слизу, наприклад, Mucosolvan інгаляції, розчин для небулізації.
Не слід застосовувати одночасно в одному небулізаторі ліки Атровент і динатрію кромоглікат, оскільки це може призвести до утворення осаду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атровент
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути легкі симптоми передозування броміду іпратропію, такі як: сухість слизової оболонки рота, порушення гостроти зору, прискорення серцевої діяльності.
Пропущене застосування ліків Атровент
Якщо ліки Атровент призначено для регулярного застосування, а пацієнт забув прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше, однак не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну дозу слід приймати в звичайний час.
Припинення застосування ліків Атровент
У разі припинення застосування ліків Атровент труднощі з диханням можуть знову виникнути або посилитися. Тому ліки Атровент слід застосовувати стільки часу, скільки рекомендував лікар.
У будь-якому разі перед припиненням застосування ліків Атровент слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Так само, як і всі лікарські засоби, що застосовуються інгаляційно, препарат Атровент може викликати симптоми
місцевого подразнення. Найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося
у клінічних дослідженнях, були: головний біль, подразнення горла, кашель, сухість слизової оболонки порожнини
рота, порушення моторики шлунково-кишкового тракту (зокрема запори, діарея та блювота), нудота
та запаморочення.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату Атровент у клінічних дослідженнях та в рамках моніторингу безпеки після виходу на ринок.
Частоту виникнення побічних ефектів наведено за такою класифікацією:
Дуже часто: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникають частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Не часто: виникають частіше, ніж у 1 із 1000, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко: виникають частіше, ніж у 1 із 10 000, але рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Часто (виникають частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль,
запаморочення,
подразнення горла,
кашель,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
нудота,
порушення моторики шлунково-кишкового тракту.

Не часто (виникають частіше, ніж у 1 із 1000, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

швидко прогресуючі, небезпечні для життя алергічні реакції (анапілактичні реакції),
гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, що може призводити до утруднення дихання), язика, губ та обличчя,
серцебиття,
надшлуночкова тахікардія (надмірно швидке серцебиття),
звуження дихальних шляхів,
викликане інгаляцією (парадоксальне) звуження дихальних шляхів,
спазм голосових зв’язків (раптові спазми голосових зв’язків, що можуть впливати на дихання та мову),
набряк слизової оболонки горла (набряк верхньої частини горла),
нечітке зору,
розширення зіниць,
підвищення внутрішньоочного тиску,
глаукома,
біль у оці,
ореола зору,
застій у судинах склери,
набряк рогівки (набряк захисного зовнішнього шару ока),
сухість у горлі,
діарея,
запори,
блювота,
стоматит,
набряк порожнини рота,
утримання сечі,
висип,
свербіж.

Рідко (виникають частіше, ніж у 1 із 10 000, але рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

передсердна фібриляція (дуже швидке, нерегулярне серцебиття),
прискорення роботи серця,
порушення акомодації (порушення чіткості зору),
кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Атровент

Особливих заходів обережності щодо зберігання не потрібно.
Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атровент

Діючою речовиною лікарського засобу є іпратропію бромід ( Ipratropii bromidum ). 1 мл (20 крапель) містить 261 мікрограм іпратропію броміду моногідрату, що відповідає 250 мікрограмам іпратропію броміду безводного.
Інші складові лікарського засобу: бензалконію хлорид, натрію едетат дигідрат, натрію хлорид, кислота хлориста концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Атровент і що містить упаковка
1 пляшка містить 20 мл розчину для небулізації.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Виробник:
Istituto de Angeli S.r.l.
Localita Prulli, 103/C
I-50066 Reggello (FI)
Італія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального в Україні:
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699