Атровент

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

АТРОВЕНТ, 0,25 мг/мл, раствор для небулайзера
Ипратропия бромид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство АТРОВЕНТ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АТРОВЕНТ
3. Как применять лекарственное средство АТРОВЕНТ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство АТРОВЕНТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АТРОВЕНТ и для чего оно применяется

АТРОВЕНТ — это бронхорасширяющее средство с антихолинергическим действием. АТРОВЕНТ показан как бронхорасширяющее средство для поддерживающего лечения бронхоспазма при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему лёгких, а также при бронхиальной астме.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Атровент

Когда не следует применять лекарственное средство Атровент

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к атропину или его производным (таким как действующее вещество — ипратропия бромид) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Атровент необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление),
• если у пациента имеется нарушение оттока мочи,
• если у пациента имеется муковисцидоз: возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• при возникновении бронхоспазма, вызванного ингаляцией: необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Атровент, поскольку это может угрожать жизни. Следует обратиться к врачу, который назначит другое лечение.
• при возникновении осложнений со стороны органа зрения, таких как: боль в глазу или дискомфорт, нечёткое зрение, появление радужных ореолов вокруг источников света или изменение восприятия цветов, сопровождающиеся покраснением глаз, — необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом, который оценит, могут ли эти симптомы быть следствием осложнений (расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома).
• если проблемы с дыханием не проходят или усугубляются: необходимо обратиться к врачу, который пересмотрит план лечения. Врач может сочтить необходимым назначение дополнительных лекарственных средств.

Никогда не следует применять дозу, превышающую рекомендованную, поскольку это может привести к возникновению тяжёлых нежелательных явлений.

• после применения препарата могут возникать немедленные аллергические реакции, о чём свидетельствуют редкие случаи крапивницы, ангионевротического отёка (внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, способный вызвать затруднения при дыхании), сыпи, бронхоспазма, отёка слизистой оболочки полости рта и глотки, а также быстро прогрессирующих, угрожающих жизни аллергических реакций.

Необходимо избегать попадания жидкости или распыляемого при ингаляции препарата в глаза. Рекомендуется применять распыляемый из небулайзера раствор через загубник. При отсутствии загубника и использовании маски для небулайзации она должна быть хорошо подобрана.

Взаимодействие Атровента с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если врач не дал однозначных указаний, следует избегать одновременного длительного применения лекарственного средства Атровент с другими препаратами, относящимися к группе так называемых «антихолинергических» средств.
Бета-2-адренергические агонисты и ксантиновые препараты (теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие.
При одновременном применении лекарственного средства Атровент и препаратов, стимулирующих бета-адренорецепторы, существует риск развития острой глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Хотя неклинические исследования не выявили неблагоприятного воздействия бромида ипратропия на плод, применять лекарственное средство Атровент во время беременности следует только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Неизвестно, проникает ли ипратропий в грудное молоко. Поэтому применять лекарственное средство Атровент у кормящих женщин следует только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Однако при лечении лекарственным средством Атровент могут возникать нежелательные явления, такие как: головокружение, нарушения чёткости зрения, расширение зрачков и нечёткое зрение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Лекарственное средство Атровент содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг хлорида бензалкония в каждом мл раствора.
Препарат может вызывать нарушения дыхания и бронхоспазм (особенно у пациентов с бронхиальной астмой).

3. Как применять лекарство Атровент

Лекарство Атровент необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
20 капель = около 1 мл; 1 капля = 0,0125 мг безводного бромида ипратропия
Дозировка подбирается врачом индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Рекомендуется следующая дозировка:
Поддерживающее лечение:
Взрослые (включая пожилых пациентов) и подростки старше 14 лет:
2,0 мл (40 капель = 0,5 мг безводного бромида ипратропия) 3–4 раза в сутки
Дети в возрасте от 6 до 14 лет:
Поскольку данные о применении препарата в этой возрастной группе ограничены, ингаляции в соответствии с рекомендованной ниже дозировкой должны проводиться под контролем врача:
1,0 мл (20 капель = 0,25 мг безводного бромида ипратропия) 3–4 раза в сутки
Дети младше 6 лет:
Поскольку данные о применении препарата в этой возрастной группе ограничены, ингаляции в соответствии с рекомендованной ниже дозировкой должны проводиться под контролем врача:
0,4–1,0 мл (8–20 капель = 0,1–0,25 мг безводного бромида ипратропия) 3–4 раза в сутки
Применение препарата в суточной дозе более 2 мг безводного бромида ипратропия у взрослых и подростков старше 14 лет, а также более 1 мг у детей младше 14 лет должно проводиться под контролем врача.
Способ применения
Лекарство Атровент необходимо применять строго в соответствии с нижеприведёнными указаниями:
Лекарство Атровент предназначено для ингаляционного применения с использованием соответствующих устройств для небулизации. Не следует применять лекарство Атровент внутрь. Препарат Атровент может применяться с помощью доступных в продаже устройств для небулизации. Пациенты должны соблюдать инструкции производителя небулизатора по правильному использованию, хранению и поддержанию в чистоте небулизатора.
Дозировка может зависеть от способа ингаляции и качества небулизации. Длительность ингаляции может регулироваться объёмом разбавленного раствора.
Рекомендуемую дозу препарата следует разбавить физиологическим раствором до объёма 3–4 мл, распылить с помощью аппарата для небулизации и вдыхать до полного израсходования раствора. Не следует разбавлять препарат Атровент дистиллированной водой. Разбавленный раствор необходимо использовать сразу после приготовления. Неиспользованный разбавленный раствор следует утилизировать. Раствор разбавляют непосредственно перед каждым применением.
Препарат может применяться одновременно с ингаляциями лекарственных средств в виде раствора для небулизации, способствующих выведению и разжижению мокроты, например, Мукосольван для ингаляций, раствор для небулизации.
Не следует одновременно применять в одном и том же небулизаторе препарат Атровент и динатриевую соль кромоглициевой кислоты, поскольку это может привести к выпадению осадка.
Применение препарата Атровент в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут возникнуть лёгкие симптомы передозировки бромида ипратропия, такие как сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение чёткости зрения и учащение сердцебиения.
Пропуск приёма препарата Атровент
Если препарат Атровент назначен для регулярного применения, а пациент забыл принять дозу, её следует принять как можно скорее, однако не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Атровент
При прекращении применения препарата Атровент затруднения дыхания могут повториться или усилиться. Поэтому препарат Атровент следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач.
В любом случае перед прекращением применения препарата Атровент необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Подобно всем лекарственным средствам, применяемым ингаляционно, препарат Атровент может вызывать симптомы местного раздражения. Наиболее часто встречающимися побочными действиями, описанными в клинических исследованиях, были: головная боль, раздражение горла, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запоры, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Следующие побочные действия были отмечены при применении препарата Атровент в ходе клинических исследований, а также в рамках пострегистрационного мониторинга безопасности.
Частота побочных действий указана в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: возникают у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов
Нечасто: возникают у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов
Редко: возникают у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Часто (возникают у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• раздражение горла,
• кашель,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• тошнота,
• нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Нечасто (возникают у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

• быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические реакции),
• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отёк (внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, который может вызывать затруднения при дыхании), языка, губ и лица,
• сердцебиение,
• наджелудочковая тахикардия (чрезмерно быстрое сердцебиение),
• сужение дыхательных путей,
• вызванное ингаляцией (парадоксальное) сужение дыхательных путей,
• ларингоспазм (внезапные спазмы голосовых связок, которые могут влиять на дыхание и речь),
• отёк слизистой оболочки глотки (отёк верхней части горла),
• нечёткость зрения,
• расширение зрачков,
• повышенное внутриглазное давление,
• глаукома,
• боль в глазу,
• световые ореолы вокруг источников света,
• гиперемия конъюнктивы,
• отёк роговицы (отёк защитного внешнего слоя глаза),
• сухость в горле,
• диарея,
• запоры,
• рвота,
• стоматит,
• отёк полости рта,
• задержка мочеиспускания,
• сыпь,
• зуд.

Редко (возникают у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• фибрилляция предсердий (очень быстрое, нерегулярное сердцебиение),
• учащение сердечной деятельности,
• нарушения аккомодации (нарушения чёткости зрения),
• крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атровент

Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атровент

• Действующим веществом лекарства является бромид ипратропия (Ipratropii bromidum). 1 мл (20 капель) содержит 261 микрограмм моногидрата бромида ипратропия, что соответствует 250 микрограммам безводного бромида ипратропия.
• Другие компоненты лекарства: бензалкония хлорид, динатрия эдетат дигидрат, натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для установления pH), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Атровент и что содержит упаковка
1 флакон содержит 20 мл раствора для небулайзера.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Германия
Производитель:
Istituto de Angeli S.r.l.
Localita Prulli, 103/C
I-50066 Reggello (FI)
Италия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699