Atrovent

Prospecto: Información para el usuario

ATROVENT, 0,25 mg/ml, solución para nebulización
Bromuro de ipratropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atrovent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atrovent
3. Cómo usar Atrovent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atrovent
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atrovent y para qué se utiliza

Atrovent es un medicamento broncodilatador de acción anticolinérgica. Atrovent está indicado como agente broncodilatador en el tratamiento de mantenimiento de los espasmos bronquiales en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que incluye bronquitis crónica y enfisema pulmonar, así como en el asma bronquial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atrovent

Cuándo no debe utilizar el medicamento Atrovent

• si el paciente tiene alergia a la atropina o a sus derivados (como el principio activo, bromuro de ipratropio) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Atrovent, debe consultar con el médico:

• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo),
• si el paciente presenta obstrucción urinaria,
• si el paciente tiene fibrosis quística: pueden aparecer trastornos de la motilidad gastrointestinal.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• si se produce un estrechamiento de las vías respiratorias tras la inhalación: debe dejar de utilizar inmediatamente el medicamento Atrovent, ya que podría suponer un riesgo para la vida. Debe acudir al médico, quien iniciará un tratamiento alternativo.
• si aparecen complicaciones oculares, tales como: dolor ocular o molestias, visión borrosa, visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteración en la percepción de los colores junto con enrojecimiento de los ojos, debe consultar urgentemente con el médico, quien evaluará si estos síntomas podrían deberse a complicaciones (midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho).
• si los problemas respiratorios no mejoran o empeoran: debe ponerse en contacto con el médico, quien revisará el plan terapéutico. El médico podría considerar necesario añadir otros medicamentos.

Nunca debe utilizar una dosis mayor de la prescrita, ya que podría provocar
efectos adversos graves.

• tras la administración del medicamento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, confirmadas por casos aislados de urticaria, angioedema (hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, que puede dificultar la respiración), erupciones cutáneas, broncoespasmo, edema de la mucosa de la boca y garganta, así como reacciones alérgicas rápidamente progresivas y potencialmente mortales.

No debe permitirse que el líquido o el medicamento pulverizado durante la inhalación entren en los ojos. Se recomienda que el aerosol generado por el nebulizador se administre mediante boquilla. Si no se dispone de boquilla y se utiliza una máscara para la nebulización, esta debe ajustarse correctamente.
Atrovent y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Salvo que el médico indique lo contrario, debe evitarse el uso simultáneo y prolongado del medicamento Atrovent con otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados fármacos «anticolinérgicos».
Los medicamentos que estimulan los receptores beta-2-adrenérgicos y los derivados xantínicos (teofilina) pueden potenciar el efecto broncodilatador.
Cuando se utiliza Atrovent conjuntamente con medicamentos que estimulan los receptores beta-adrenérgicos, existe el riesgo de desarrollar un glaucoma agudo en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho (ver el apartado Advertencias y precauciones).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Aunque los estudios no clínicos no han mostrado efectos adversos del bromuro de ipratropio sobre el feto, el medicamento Atrovent debe utilizarse durante el embarazo únicamente si el médico lo considera necesario.
No se sabe si el ipratropio se excreta en la leche materna. Por lo tanto, el medicamento Atrovent debe utilizarse en mujeres lactantes únicamente si el médico lo considera necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento con Atrovent pueden presentarse efectos adversos como: mareo, alteraciones de la agudeza visual, dilatación de la pupila y visión borrosa. Por ello, se recomienda extremar la precaución al conducir un automóvil o manejar maquinaria.
El medicamento Atrovent contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución.
Este medicamento puede provocar trastornos respiratorios y broncoespasmo (especialmente en pacientes con asma bronquial).

3. Cómo utilizar el medicamento Atrovent

El medicamento Atrovent debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
20 gotas = aproximadamente 1 ml; 1 gota = 0,0125 mg de bromuro de ipratropio anhidro
La dosis será ajustada por el médico según las necesidades individuales del paciente. Se recomiendan las siguientes dosis:

Tratamiento de mantenimiento:
Adultos (incluidas personas mayores) y adolescentes mayores de 14 años:
2,0 ml (40 gotas = 0,5 mg de bromuro de ipratropio anhidro) de 3 a 4 veces al día
Niños de 6 a 14 años:
Dado que la información sobre el uso del medicamento en este grupo de edad es limitada, las inhalaciones según la dosis recomendada a continuación deben realizarse bajo supervisión médica:
1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg de bromuro de ipratropio anhidro) de 3 a 4 veces al día
Niños menores de 6 años:
La información sobre el uso del medicamento en este grupo de edad es limitada; las inhalaciones según la dosis recomendada a continuación deben realizarse bajo supervisión médica:
0,4 – 1,0 ml (8 – 20 gotas = 0,1 – 0,25 mg de bromuro de ipratropio anhidro) de 3 a 4 veces al día

La administración de una dosis diaria superior a 2 mg de bromuro de ipratropio anhidro en adultos y adolescentes mayores de 14 años, y superior a 1 mg en niños menores de 14 años, debe realizarse bajo supervisión médica.

Modo de administración
El medicamento Atrovent debe utilizarse exactamente como se describe a continuación:
Atrovent está indicado para administración por inhalación mediante dispositivos adecuados para nebulización. No debe administrarse Atrovent por vía oral. Atrovent puede administrarse utilizando dispositivos de nebulización disponibles en el mercado. Los pacientes deben seguir las instrucciones del fabricante del nebulizador sobre el uso correcto, almacenamiento y mantenimiento en buen estado de limpieza del dispositivo.

La dosis puede depender del método de inhalación y de la calidad de la nebulización. La duración de la inhalación puede ajustarse mediante el volumen del líquido diluido.

La dosis recomendada debe diluirse con solución salina hasta un volumen de 3 – 4 ml, nebulizarse con un dispositivo de nebulización y administrarse mediante inhalación hasta que se consuma todo el líquido. No debe diluirse Atrovent con agua destilada. El líquido diluido debe usarse inmediatamente después de su preparación. El líquido diluido no utilizado debe desecharse. La dilución debe realizarse inmediatamente antes de cada uso.

El medicamento puede utilizarse conjuntamente con inhalaciones de otros medicamentos en forma de solución para nebulización que faciliten la eliminación y fluidificación del moco, por ejemplo, Mucosolvan inhalaciones, solución para nebulización.

No deben administrarse simultáneamente en el mismo nebulizador Atrovent y cromoglicato disódico, ya que podría producirse precipitación.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Atrovent
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Pueden presentarse síntomas leves de sobredosis de bromuro de ipratropio, tales como sequedad de las mucosas de la boca, trastornos de la visión y aceleración del ritmo cardíaco.

Olvido de la administración de Atrovent
Si Atrovent ha sido recetado para uso regular y el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Atrovent
Si se interrumpe el tratamiento con Atrovent, los problemas respiratorios podrían reaparecer o empeorar. Por ello, debe utilizarse Atrovent durante el tiempo indicado por el médico.
En cualquier caso, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con Atrovent.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria, Atrovent puede provocar síntomas de irritación local. Los efectos adversos más frecuentes descritos en estudios clínicos fueron: dolor de cabeza, irritación de garganta, tos, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, trastornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo estreñimiento, diarrea y vómitos), náuseas y mareos.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de Atrovent en estudios clínicos y en el marco del seguimiento de la seguridad tras la comercialización. La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado según la siguiente escala:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: afectan a más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: afectan a más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• irritación de garganta,
• tos,
• sequedad de las mucosas de la cavidad bucal,
• náuseas,
• trastornos de la motilidad gastrointestinal.

Poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas inmediatas y potencialmente graves (reacciones anafilácticas),
• hipersensibilidad,
• angioedema (hinchazón repentina de la piel o de las mucosas, que puede causar dificultad respiratoria), de lengua, labios y cara,
• palpitaciones,
• taquicardia supraventricular (ritmo cardíaco excesivamente rápido),
• estrechamiento de las vías respiratorias,
• broncoespasmo inducido por la inhalación (broncoespasmo paradójico),
• espasmo de la laringe (contracciones súbitas de las cuerdas vocales que pueden afectar la respiración y el habla),
• edema de la mucosa faríngea (hinchazón de la parte superior de la garganta),
• visión borrosa,
• midriasis (dilatación de la pupila),
• aumento de la presión intraocular,
• glaucoma,
• dolor ocular,
• halo visual,
• congestión conjuntival,
• edema corneal (hinchazón de la capa protectora externa del ojo),
• sequedad de garganta,
• diarrea,
• estreñimiento,
• vómitos,
• estomatitis,
• edema de la cavidad bucal,
• retención urinaria,
• erupción cutánea,
• prurito.

Raros (afectan a más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• fibrilación auricular (latidos cardíacos muy rápidos e irregulares),
• aceleración del ritmo cardíaco,
• trastornos de acomodación (alteraciones en la nitidez visual),
• urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse a la entidad responsable o a su representante. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atrovent

No existen precauciones especiales respecto al almacenamiento.
El medicamento debe conservarse en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Atrovent

• La sustancia activa del medicamento es el bromuro de ipratropio (Ipratropii bromidum). 1 ml (20 gotas) contiene 261 microgramos de bromuro de ipratropio monohidrato, lo que equivale a 250 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato de disodio dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Atrovent y contenido del envase
1 frasco contiene 20 ml de solución para nebulización.
Titular y fabricante
Titular:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fabricante:
Istituto de Angeli S.r.l.
Localita Prulli, 103/C
I-50066 Reggello (FI)
Italia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699