Atrovent

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ATROVENT, 0,25 mg/ml, soluzione per nebulizzazione
Ipratropii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atrovent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atrovent
3. Come usare Atrovent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atrovent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atrovent e a cosa serve

Atrovent è un medicinale broncodilatatore ad azione anticolinergica. Atrovent è indicato come
broncodilatatore nel trattamento di mantenimento delle condizioni di broncocostrizione
nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), comprendente bronchite cronica ed enfisema,
e nell’asma bronchiale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Atrovent

Quando non usare il medicinale Atrovent

• se il paziente è allergico all'atropina, ai suoi derivati (come il principio attivo bromuro di ipratropio) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Atrovent, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione all'interno dell'occhio),
• se il paziente presenta ostruzione delle vie urinarie,
• se il paziente ha la fibrosi cistica: potrebbero verificarsi disturbi della motilità gastrointestinale.

È necessario contattare immediatamente il medico:

• in caso di broncocostrizione indotta dall'inalazione: è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Atrovent, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la vita. È necessario rivolgersi al medico, che prescriverà un trattamento alternativo.
• in caso di comparsa di complicanze a carico dell'occhio, come: dolore oculare o fastidio, visione offuscata, aloni colorati attorno alle sorgenti luminose o alterazione della percezione dei colori, associati a rossore oculare; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico, che valuterà se tali sintomi possano essere dovuti a complicanze (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso).
• se i problemi respiratori non migliorano o peggiorano: è necessario contattare il medico, che verificherà il piano terapeutico. Il medico potrebbe ritenere necessario aggiungere altri farmaci.

Non si deve mai assumere una dose superiore a quella prescritta, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati.

• dopo l'assunzione del medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di tipo immediato, confermate da rari casi di orticaria, angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, che può causare difficoltà respiratorie), eruzioni cutanee, broncospasmo, edema della mucosa orale e della gola, nonché reazioni allergiche rapide, potenzialmente letali.

È fondamentale evitare che il liquido o il medicinale inalato durante l'inalazione entrino negli occhi. Si raccomanda di somministrare il liquido nebulizzato attraverso un boccaglio. In caso di utilizzo di una maschera per nebulizzazione invece del boccaglio, la maschera deve essere ben adattata.

Atrovent e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Salvo diversa indicazione esplicita del medico, è opportuno evitare l'uso contemporaneo e prolungato del medicinale Atrovent con altri farmaci appartenenti al gruppo dei cosiddetti farmaci "anticolinergici".
I farmaci che stimolano i recettori beta-2-adrenergici e i derivati xantinici (teofillina) possono potenziare l'effetto broncodilatatore.
L'uso contemporaneo di Atrovent e di farmaci che stimolano i recettori beta-adrenergici comporta un rischio di insorgenza di glaucoma acuto nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Sebbene gli studi non clinici non abbiano evidenziato effetti negativi del bromuro di ipratropio sul feto, Atrovent deve essere usato in gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Non è noto se l'ipratropio passi nel latte materno. Pertanto, Atrovent deve essere usato durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con Atrovent possono manifestarsi effetti indesiderati come: vertigini, disturbi della vista, midriasi e visione offuscata. Per questo motivo, si raccomanda di prestare particolare attenzione quando si guida un'auto o si usano macchinari.

Atrovent contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di soluzione.
Il medicinale può causare disturbi respiratori e broncospasmo (in particolare nei pazienti con asma bronchiale).

3. Come utilizzare il medicinale Atrovent

Il medicinale Atrovent deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
20 gocce = circa 1 ml; 1 goccia = 0,0125 mg di bromuro di ipratropio anidro
Il medico adatterà la posologia alle esigenze individuali del paziente. Si raccomandano le seguenti dosi:
Trattamento di mantenimento:
Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età superiore ai 14 anni:
2,0 ml (40 gocce = 0,5 mg di bromuro di ipratropio anidro) da 3 a 4 volte al giorno
Bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni:
Poiché le informazioni sull'uso del medicinale in questo gruppo di età sono limitate, le inalazioni secondo la posologia raccomandata di seguito devono essere effettuate sotto controllo medico:
1,0 ml (20 gocce = 0,25 mg di bromuro di ipratropio anidro) da 3 a 4 volte al giorno
Bambini di età inferiore ai 6 anni:
Le informazioni sull'uso del medicinale in questo gruppo di età sono limitate; le inalazioni secondo la posologia raccomandata di seguito devono essere effettuate sotto controllo medico:
0,4 – 1,0 ml (8 - 20 gocce = 0,1 – 0,25 mg di bromuro di ipratropio anidro) da 3 a 4 volte al giorno
L'assunzione di dosi giornaliere superiori a 2 mg di bromuro di ipratropio anidro negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni e superiori a 1 mg nei bambini di età inferiore ai 14 anni deve avvenire sotto controllo medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Atrovent deve essere utilizzato esattamente come descritto di seguito:
Il medicinale Atrovent è destinato all'inalazione mediante dispositivi adeguati per la nebulizzazione. Non assumere Atrovent per via orale. Atrovent può essere somministrato utilizzando dispositivi per nebulizzazione disponibili in commercio. I pazienti devono attenersi alle istruzioni del produttore del nebulizzatore riguardo all'uso corretto, conservazione e pulizia dello stesso.
La posologia può dipendere dal metodo di inalazione e dalla qualità della nebulizzazione. La durata dell'inalazione può essere regolata in base al volume della soluzione diluita.
La dose raccomandata di Atrovent deve essere diluita con soluzione fisiologica fino a un volume di 3 - 4 ml, nebulizzata con un'apparecchiatura per nebulizzazione e inalata fino all'esaurimento della soluzione. Non diluire Atrovent con acqua distillata. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. La soluzione non utilizzata e diluita deve essere eliminata. Diluire la soluzione immediatamente prima di ogni utilizzo.
Il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente ad altre inalazioni con soluzioni per nebulizzazione che facilitano l'espulsione e la fluidificazione del muco, ad esempio Mucosolvan Inhalationslösung, soluzione per nebulizzazione.
Non utilizzare contemporaneamente nello stesso nebulizzatore Atrovent e cromoglicato disodico, poiché ciò potrebbe causare la formazione di un precipitato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atrovent
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Possono manifestarsi sintomi lievi di sovradosaggio da bromuro di ipratropio, come secchezza della mucosa orale, disturbi della vista e accelerazione della frequenza cardiaca.
Dimenticanza di una dose di Atrovent
Se Atrovent è stato prescritto per un uso regolare e il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena possibile; tuttavia, non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Atrovent
In caso di interruzione del trattamento con Atrovent, le difficoltà respiratorie potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Pertanto, Atrovent deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
In ogni caso, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento con Atrovent.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Così come per tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Atrovent può causare sintomi di irritazione locale. Gli effetti indesiderati più comuni riportati negli studi clinici sono stati: mal di testa, irritazione della gola, tosse, secchezza della mucosa orale, disturbi della motilità gastrointestinale (inclusi stitichezza, diarrea e vomito), nausea e capogiri.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'uso di Atrovent in studi clinici e nel monitoraggio della sicurezza successivo all'immissione in commercio.
La frequenza degli effetti indesiderati è indicata secondo la seguente classificazione:
Molto frequente: si verifica in più di 1 su 10 pazienti
Frequente: si verifica in più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti
Non comune: si verifica in più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 pazienti
Raro: si verifica in più di 1 su 10 000, ma meno di 1 su 1000 pazienti
Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10 000 pazienti
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Frequente (si verifica in più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa,
• capogiri,
• irritazione della gola,
• tosse,
• secchezza della mucosa orale,
• nausea,
• disturbi della motilità gastrointestinale.

Non comune (si verifica in più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 pazienti):

• reazioni allergiche potenzialmente letali e ad esordio rapido (reazioni anafilattiche),
• ipersensibilità,
• angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, che può causare difficoltà respiratorie), lingua, labbra e viso,
• palpitazioni,
• tachicardia sopraventricolare (battito cardiaco eccessivamente rapido),
• restringimento delle vie aeree,
• restringimento delle vie aeree indotto per via inalatoria (paradosso),
• spasmo della laringe (contrazioni improvvise delle corde vocali che possono influire sulla respirazione e sulla parola),
• edema della mucosa faringea (gonfiore della parte superiore della gola),
• visione offuscata,
• midriasi (dilatazione della pupilla),
• aumento della pressione intraoculare,
• glaucoma,
• dolore oculare,
• aloni visivi,
• iperemia congiuntivale,
• edema della cornea (gonfiore dello strato protettivo esterno dell'occhio),
• secchezza della gola,
• diarrea,
• stitichezza,
• vomito,
• stomatite,
• edema orale,
• ritenzione urinaria,
• eruzione cutanea,
• prurito.

Raro (si verifica in più di 1 su 10 000, ma meno di 1 su 1000 pazienti):

• fibrillazione atriale (battito cardiaco molto rapido e irregolare),
• accelerazione della frequenza cardiaca,
• disturbi dell'accomodazione (disturbi della messa a fuoco visiva),
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Atrovent

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atrovent

• La sostanza attiva del medicinale è il bromuro di ipratropio (Ipratropii bromidum). 1 ml (20 gocce) contiene 261 microgrammi di bromuro di ipratropio monoidrato, corrispondenti a 250 microgrammi di bromuro di ipratropio anidro.
• Altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH), acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Atrovent e contenuto della confezione
1 flacone contiene 20 ml di soluzione per nebulizzazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Germania
Produttore:
Istituto de Angeli S.r.l.
Località Prulli, 103/C
I-50066 Reggello (FI)
Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699