Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Атропіну сульфат ВЗФ 1%, 10 мг/мл, краплі для очей, розчин
Atropini sulfas
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Атропіну сульфат ВЗФ 1% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атропіну сульфат ВЗФ 1%
Як застосовувати лікарський засіб Атропіну сульфат ВЗФ 1%
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Атропіну сульфат ВЗФ 1%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атропіну сульфат ВЗФ 1% і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить атропін, який при місцевому застосуванні в око розширює зіницю та паралізує акомодацію ока
(здатність ока пристосовуватися до чіткого бачення предметів, що перебувають на різній відстані).
Лікарський засіб застосовують:

для тривалого розширення зіниці під час діагностичних досліджень ока та при визначенні рефракції (проводиться з метою встановлення порушення зору) у маленьких дітей;
для лікування запалення райдужної оболонки та циліарного тіла з метою запобігання ускладненням, що називаються іридоцикліальними синехіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Атропіну сульфат ВЗФ 1%

Коли не застосовувати лік Атропіну сульфат ВЗФ 1%:

якщо пацієнт має алергію на атропіну сульфат або інші речовини з подібною дією (так звані холінолітики), або будь-який з інших компонентів цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта є первинна глаукома (підвищений тиск у очах) з схильністю до закриття кута;
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Атропіну сульфат ВЗФ 1% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Після застосування атропіну очі слід захищати від світла.
Краплі через тип активної речовини можуть тимчасово погіршити зір.
Через ризик виникнення високої лихоманки атропін слід застосовувати з особливою обережністю, коли температура навколишнього середовища висока або пацієнт має лихоманку.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тахікардією (прискоренням серцевих скорочень).
У пацієнтів похилого віку можуть виникнути або посилитися побічні ефекти.
Розширення зіниці може прискорити напад глаукоми у осіб, які досягли 60 років.

Діти
Дітям віком до 6 років рекомендується застосовувати лік, що містить атропін у нижчій концентрації.
Рекомендується дотримуватися особливої обережності під час застосування атропіну у немовлят та маленьких дітей, оскільки можуть виникнути або посилитися побічні ефекти.
Атропіну сульфат ВЗФ 1% та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дію атропіну посилюють ліки з так званим холінолітичним ефектом, наприклад, амітриптилін (антидепресант), галоперидол та хлоропромазин (ліки, що застосовуються при психічних розладах), гідроксизин, клемастин (протиалергічні засоби, що належать до так званих антигістамінних засобів І покоління), а також деякі ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
У разі одночасного застосування атропіну та фізостигміну, неостигміну або пілокарпіну (ліки, що застосовуються, наприклад, при лікуванні глаукоми) відбувається взаємне нейтралізування дії ліків.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Невідомо, чи атропін проникає до грудного молока; застосування ліку у жінки, яка годує грудьми, вимагає дотримання обережності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Атропін спричиняє тривалі порушення зору (навіть до 5–7 днів після застосування).
У період застосування ліку, а також під час збереження порушень зору після його застосування, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Атропіну сульфат ВЗФ 1% містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину. Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапанням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою вставлянням. Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, укусу або болю в оці після застосування ліку, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Атропіну сульфат ВЗФ 1%

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час офтальмологічних досліджень дозування визначає лікар.
Зазвичай ліки застосовують так, як описано нижче.
Дослідження рефракції ока у дітей:

у віці від 6 років: 1 крапля ліків 2 рази на добу протягом 3 днів. Додаткову дозу можна ввести безпосередньо перед офтальмологічним дослідженням.
у віці до 6 років рекомендується застосовувати ліки, що містять атропін у нижчій концентрації.

Лікувально вводять по одній краплі в кон’юнктивальний мішок не більше 2 разів на добу.
Спосіб застосування
Ліки Атропіну сульфат ВЗФ 1% призначені для зовнішнього застосування — слід застосовувати
місцево в око (очі).
Не слід торкатися кінчиком крапельниці ока, повік та будь-яких інших поверхонь,
оскільки це може призвести до інфікування крапель. Застосування інфікованих крапель може призвести до
небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору. Під час закапування слід дуже уважно стежити, щоб
ліки не потрапили в рот.

Перед закапуванням ліків слід ретельно вимити руки.
Відкрутити кришечку, яка знаходиться на пляшечці.
Нахилити голову назад і відтягнути нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеньку між повікою та очним яблуком.
Перевернути пляшечку і обережно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, доки не витече одна крапля ліків в око. Не слід торкатися кінчиком крапельниці ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, слід закапати наступну.
Безпосередньо після закапування ліків Атропіну сульфат ВЗФ 1% слід протягом приблизно 1 хвилини обережно натискати на внутрішній куток ока. Це допоможе зменшити ризик системних побічних ефектів.
Якщо лікар рекомендував закапувати ліки також у друге око, слід повторити дії, описані в пунктах 3, 4 і 5.
Крапельниця спроектована таким чином, щоб точно дозувати краплі, тому не слід збільшувати отвір у крапельниці.
Після закапування слід закрутити пляшечку. Не слід закручувати її надто міцно.
Після застосування крапель слід ретельно вимити руки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атропіну сульфат ВЗФ 1%
У разі потрапляння надмірної кількості сульфату атропіну в загальний кровотік можуть
виникнути такі симптоми, як: порушення рівноваги, зміни поведінки, запаморочення,
прискорення серцевого ритму, аритмія (зміна нормального ритму серцевих скорочень), гарячка,
галюцинації (зорові, чуттєві), висипання, метеоризм (у немовлят), посилене почуття спраги, сухість
у роті, сонливість, втому, слабкість, сухість шкіри, затримка сечовипускання. Також можуть
виникнути: запалення шкіри (екзема), тяжкі загальні реакції, що проявляються зниженням тиску
та поглибленням порушень дихання. Якщо виникли зазначені симптоми або ліки були застосовані не за призначенням (наприклад, випиті), пацієнт повинен негайно
звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Пропуск застосування ліків Атропіну сульфат ВЗФ 1%
У разі пропуску дози ліків слід ввести її якомога швидше. Якщо наближається час прийому
наступної дози ліків, слід пропустити забуту дозу і застосувати наступну відповідно до встановленої схеми. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні
побічні ефекти, слід припинити застосування лікарського засобу Атропіну сульфат ВЗФ 1%
і негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Частота виникнення побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі
наявних даних). Можуть виникнути:

порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоокового тиску, особливо у пацієнтів із глаукомою із вузьким (закриваючимся) кутом, запалення кон’юнктиви (симптоми: відчуття стороннього тіла під повіками, колючість, печіння, наявність виділень), свербіж, набряк повік, сльозотеча, підвищена чутливість до світла (при розширеному зіниці очі слід захищати від яскравого світла). Місцеве подразнення, тимчасове печіння, гіперемія, набряк та запалення кон’юнктиви можуть виникати при тривалому застосуванні лікарського засобу.
шкірна висипка (як симптом гіперчутливості);
важка атаксія (порушення координації рухів), тривожність, збудження та галюцинації, особливо у немовлят та пацієнтів похилого віку;
сухість у роті, утруднення ковтання та мовлення, почервоніння та сухість шкіри, тимчасове уповільнення серцевих скорочень, що переходить у прискорення серцевого ритму, серцебиття та порушення серцевого ритму, зменшення кількості бронхіального секрету, позиви на сечовипускання та затримка сечі, а також запори;
стан сплутаності свідомості — сильні порушення свідомості (особливо у літніх людей), нудота, блювота та запаморочення.

Під час застосування лікарського засобу може виникнути загальна дія та поява симптомів,
зазначених вище (див. розділ «Застосування дози лікарського засобу Атропіну сульфат ВЗФ 1%, що перевищує рекомендовану»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Атропіну сульфат ВЗФ 1%

Зберігати флакон щільно закритим у зовнішній упаковці для захисту від світла, при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Після першого відкриття флакона ліки не слід використовувати довше 4 тижнів.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атропіну сульфат ВЗФ 1%

Діючою речовиною лікарського засобу є атропіну сульфат. Кожен мл розчину містить 10 мг атропіну сульфату.
Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, борна кислота, динатрію едетат, розчин бензалконію хлориду, кислота хлористоводнева 10% (для встановлення pH), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Атропіну сульфат ВЗФ 1% та що містить упаковка
Лікарський засіб Атропіну сульфат ВЗФ 1% — це стерильні краплі для очей у вигляді прозорої рідини без кольору або жовтуватого кольору.
Лікарський засіб доступний у поліетиленових пляшечках, що містять 5 мл розчину, упакованих у картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Варшавські фармацевтичні заклади Полфа S.A.
вул. Каролькова, 22/24; 01-207 Варшава