Atropina sulfúrica WZF 1%

Prospecto: Información para el paciente

Atropinum Sulfuricum WZF 1%, 10 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Atropini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atropinum Sulfuricum WZF 1% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Atropinum Sulfuricum WZF 1%
3. Cómo usar Atropinum Sulfuricum WZF 1%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atropinum Sulfuricum WZF 1%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atropinum Sulfuricum WZF 1% y para qué se utiliza

Este medicamento contiene atropina, que aplicada localmente en el ojo dilata la pupila y paraliza la acomodación ocular (la capacidad del ojo para adaptarse a una visión nítida de objetos situados a diferentes distancias).
Este medicamento se utiliza:

• para dilatar la pupila de forma prolongada, en exámenes diagnósticos oculares y en la evaluación de la refracción (realizada para determinar defectos visuales) en niños pequeños;
• en el tratamiento de la inflamación de la uvea anterior (iridociclitis), con el fin de prevenir complicaciones denominadas sinéquias iridocristalinas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%:

• si el paciente tiene alergia al sulfato de atropina o a otras sustancias con acción similar (llamadas colinolíticos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece glaucoma primario (presión intraocular elevada) con tendencia al cierre del ángulo;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el uso del medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%, debe hablar con el médico
o farmacéutico.

• Tras la administración de atropina, se debe proteger los ojos de la luz.
• Los colirios, debido al tipo de principio activo, pueden empeorar temporalmente la visión.
• Debido al riesgo de provocar fiebre elevada, la atropina debe usarse con mucha precaución cuando la temperatura ambiente es alta o cuando el paciente tiene fiebre.
• Debe tenerse precaución en pacientes con taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco).
• En pacientes de edad avanzada pueden aparecer o agravarse efectos adversos.
• La dilatación de la pupila puede acelerar un ataque de glaucoma en personas mayores de 60 años.

Niños
En niños menores de 6 años se recomienda el uso de un medicamento que contenga atropina en una concentración más baja.
Se recomienda tener especial precaución al administrar atropina a lactantes y niños pequeños, ya que pueden aparecer o agravarse efectos adversos.
Atropinum Sulfuricum WZF 1% y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El efecto de la atropina se intensifica con medicamentos que tienen acción colinolítica, por ejemplo, amitriptilina (antidepresivo), haloperidol y clorpromacina (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos), hidroxizina, clemastina (antihistamínicos de primera generación) y algunos medicamentos usados en la enfermedad de Parkinson.
En caso de administración simultánea de atropina con fisostigmina, neostigmina o pilocarpina (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento del glaucoma), se produce una neutralización mutua de sus efectos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe con certeza si la atropina pasa a la leche materna; el uso de este medicamento en mujeres que amamantan requiere precaución.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La atropina provoca alteraciones visuales que pueden durar mucho tiempo (hasta 5-7 días tras la administración).
Durante el tratamiento y mientras persistan alteraciones visuales tras la administración del medicamento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Se deben retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración del medicamento aparecen sensaciones oculares anormales, escozor u ojo doloroso, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En los exámenes oftalmológicos, la dosis la determina el médico.
Habitualmente, el medicamento se utiliza de la forma descrita a continuación.
Examen de la refracción ocular en niños:

• A partir de los 6 años: 1 gota del medicamento 2 veces al día durante 3 días. Se puede administrar una dosis adicional inmediatamente antes del examen oftalmológico.
• En menores de 6 años se recomienda utilizar un medicamento que contenga atropina en una concentración más baja.

Terapéuticamente, se administra 1 gota en el saco conjuntival, como máximo 2 veces al día.
Modo de administración
Atropinum Sulfuricum WZF 1% está indicado para uso externo: debe aplicarse localmente en el ojo (o en los ojos).
No debe tocarse el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie con la punta del gotero, ya que esto podría provocar una infección de las gotas. La utilización de gotas infectadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión. Durante la instilación, debe tenerse especial cuidado de que el medicamento no entre en la boca.

1. Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
2. Retire la tapa de la botella.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular.
4. Invierta la botella y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice sobre la pared del frasco hasta que salga una gota del medicamento en el ojo. No toque con la punta del gotero el ojo ni los párpados. Si la gota no ha entrado en el ojo, instile otra gota.
5. Inmediatamente después de instilar Atropinum Sulfuricum WZF 1%, presione suavemente el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 1 minuto. Esto ayudará a reducir el riesgo de efectos adversos sistémicos.
6. Si el médico ha indicado instilar el medicamento también en el otro ojo, repita los pasos 3, 4 y 5.
7. El gotero está diseñado para dispensar gotas con precisión; por tanto, no debe agrandarse la abertura del gotero.
8. Después de la instilación, cierre la botella con la tapa. No apriete demasiado.
9. Después de utilizar las gotas, lávese bien las manos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Atropinum Sulfuricum WZF 1%
Si se absorbe una cantidad excesiva de sulfato de atropina en la circulación sistémica, pueden aparecer síntomas como: alteraciones del equilibrio, trastornos del comportamiento, mareo, aceleración del ritmo cardíaco, arritmia (cambio en el ritmo normal de los latidos del corazón), fiebre, alucinaciones (visuales, auditivas), erupciones cutáneas, distensión abdominal (en lactantes), sed intensa, sequedad de boca, somnolencia, fatiga, debilidad, sequedad de la piel, retención urinaria. También pueden presentarse: inflamación de la piel (eccema), reacciones sistémicas graves que se manifiestan por hipotensión y empeoramiento de los trastornos respiratorios. Si aparecen estos síntomas o si el medicamento se ha utilizado de forma incorrecta (por ejemplo, si se ha ingerido), el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
Omisión de la administración de Atropinum Sulfuricum WZF 1%
Si se omite una dosis del medicamento, debe administrarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y administrarse la siguiente según el horario establecido. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%
y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos es desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles). Pueden presentarse:

• Trastornos visuales y de acomodación, aumento de la presión intraocular, especialmente en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho (cerrado), inflamación de la conjuntiva (síntomas: sensación de cuerpo extraño bajo los párpados, escozor, ardor, presencia de secreción), picor, hinchazón de los párpados, lagrimeo, fotofobia (cuando las pupilas están dilatadas, se debe proteger los ojos de la luz intensa). Irritación local, escozor transitorio, enrojecimiento, hinchazón e inflamación de la conjuntiva pueden ocurrir tras el uso prolongado del medicamento.
• Erupción cutánea (como manifestación de hipersensibilidad);
• Ataxia grave (incoordinación del movimiento), inquietud, agitación y alucinaciones, especialmente en lactantes y pacientes de edad avanzada;
• Sequedad bucal, dificultad para tragar y para hablar, enrojecimiento y sequedad de la piel, ralentización transitoria del ritmo cardíaco que evoluciona hacia taquicardia, palpitaciones y trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la secreción bronquial, sensación de urgencia miccional, retención urinaria y estreñimiento;
• Estado de confusión - trastornos graves de la conciencia (especialmente en personas mayores), náuseas, vómitos y mareos.

Durante el uso del medicamento, puede producirse la aparición de efectos sistémicos y manifestaciones
descritas anteriormente (ver sección «Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Atropinum
Sulfuricum WZF 1%»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Conservar el frasco bien cerrado dentro del envase exterior para protegerlo de la luz, a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Después de la primera apertura del frasco, no se debe utilizar el medicamento más allá de 4 semanas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot figura el número de lote.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atropinum Sulfuricum WZF 1%

• La sustancia activa de este medicamento es el sulfato de atropina. Cada ml de solución contiene 10 mg de sulfato de atropina.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, ácido bórico, edetato disódico, solución de cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% y contenido del envase
Atropinum Sulfuricum WZF 1% es un colirio estéril, en forma de líquido transparente, incoloro o amarillento.
El medicamento se presenta en frascos de polietileno que contienen 5 ml de solución, empaquetados en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsovia