Atropina sulfúrica WZF 1%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atropinum Sulfuricum WZF 1%, 10 mg/ml, collirio, soluzione
Atropini sulfas
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atropinum Sulfuricum WZF 1% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Atropinum Sulfuricum WZF 1%
3. Come usare Atropinum Sulfuricum WZF 1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atropinum Sulfuricum WZF 1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atropinum Sulfuricum WZF 1% e a cosa serve

Il medicinale contiene atropina, che applicata localmente sull’occhio dilata la pupilla e paralizza l’accomodazione oculare (la capacità dell’occhio di adattarsi per una visione nitida di oggetti situati a distanze diverse).
Il medicinale viene usato:

• per ottenere una dilatazione prolungata della pupilla, negli esami diagnostici dell’occhio e nell’esame della refrazione (effettuato per determinare un difetto visivo) nei bambini piccoli;
• nel trattamento dell’infiammazione dell’iride e del corpo ciliare, al fine di prevenire complicanze chiamate sinchiezie irido-cristalliniane.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Quando non deve essere usato il medicinale Atropinum Sulfuricum WZF 1%:

• in caso di allergia al solfato di atropina o ad altre sostanze con azione simile (chiamate colinolitici), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di glaucoma primario ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare) con tendenza alla chiusura dell'angolo;
• in caso di glaucoma ad angolo stretto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Atropinum Sulfuricum WZF 1%, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Dopo l'applicazione dell'atropina, gli occhi devono essere protetti dalla luce.
• A causa del tipo di principio attivo, le gocce possono temporaneamente peggiorare la vista.
• A causa del rischio di provocare una febbre elevata, l'atropina deve essere usata con grande cautela quando la temperatura ambientale è alta o quando il paziente ha la febbre.
• È necessario prestare cautela nei pazienti con tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).
• Nei pazienti di età avanzata possono manifestarsi o accentuarsi effetti indesiderati.
• La dilatazione della pupilla può accelerare l'insorgenza di un attacco di glaucoma in persone di età superiore ai 60 anni.

Bambini
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni si raccomanda l'uso di un medicinale contenente atropina a concentrazione più bassa.
Si raccomanda di prestare particolare cautela nell'uso dell'atropina nei neonati e nei bambini piccoli, poiché possono manifestarsi o accentuarsi effetti indesiderati.
Atropinum Sulfuricum WZF 1% e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende usare.
L'azione dell'atropina è potenziata da medicinali con azione definita colinolitica, ad esempio amitriptilina (un antidepressivo), aloperidolo e clorpromazina (medicinali usati nei disturbi psichici), idrossizina e clemastina (antiallergici appartenenti ai cosiddetti antistaminici di I generazione), nonché alcuni medicinali usati nel morbo di Parkinson.
Nel caso di somministrazione contemporanea di atropina e fisostigmina, neostigmina o pilocarpina (medicinali usati, ad esempio, nel trattamento del glaucoma), si verifica una reciproca neutralizzazione dell'effetto dei medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se l'atropina passi nel latte materno; l'uso del medicinale in donne che allattano al seno richiede cautela.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'atropina provoca disturbi della vista di lunga durata (fino a 5-7 giorni dopo l'applicazione).
Durante il periodo di trattamento e finché persistono i disturbi visivi dopo l'applicazione del medicinale, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Atropinum Sulfuricum WZF 1% contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o con alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle indagini oftalmologiche, il dosaggio è stabilito dal medico.
Di norma, il medicinale viene utilizzato come descritto di seguito.
Esame della refrazione oculare nei bambini:

• dai 6 anni di età: 1 goccia del medicinale 2 volte al giorno per 3 giorni. Un’ulteriore dose può essere somministrata immediatamente prima dell’esame oftalmologico.
• al di sotto dei 6 anni di età si raccomanda l’utilizzo di un medicinale contenente atropina a concentrazione più bassa.

Terapeuticamente si instilla 1 goccia nel sacco congiuntivale al massimo 2 volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Atropinum Sulfuricum WZF 1% è destinato all’uso esterno – deve essere applicato localmente nell’occhio (negli occhi).
Non toccare con la punta del contagocce l’occhio, le palpebre né alcuna altra superficie, poiché ciò potrebbe causare
un’infezione delle gocce. L’uso di gocce infette può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista. Durante l’instillazione bisogna fare molta attenzione affinché il medicinale non entri in bocca.

1. Prima di instillare le gocce, lavarsi accuratamente le mani.
2. Svitare il tappo presente sulla bottiglia.
3. Inclinare la testa all’indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore per formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare.
4. Capovolgere la bottiglia e premere leggermente con il pollice o l’indice sulla parete della bottiglia fino a far uscire una goccia di medicinale nell’occhio. Non toccare con la punta del contagocce l’occhio né le palpebre. Se la goccia non entra nell’occhio, instillarne un’altra.
5. Immediatamente dopo l’instillazione di Atropinum Sulfuricum WZF 1%, premere delicatamente per circa 1 minuto all’angolo interno dell’occhio. Ciò aiuterà a ridurre il rischio di effetti indesiderati sistemici.
6. Se il medico ha prescritto l’instillazione del medicinale anche nell’altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 3, 4 e 5.
7. Il contagocce è progettato per dosare con precisione le gocce; pertanto non allargare l’apertura del contagocce.
8. Dopo l’instillazione richiudere la bottiglia con il tappo. Non stringere eccessivamente il tappo.
9. Dopo l’uso delle gocce, lavarsi accuratamente le mani.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Atropinum Sulfuricum WZF 1%
Nel caso in cui una quantità eccessiva di solfato di atropina venga assorbita nella circolazione sistemica, possono
verificarsi sintomi come: disturbi dell’equilibrio, alterazioni del comportamento, vertigini, accelerazione del ritmo cardiaco, aritmia (cambiamento del ritmo normale dei battiti cardiaci), febbre, allucinazioni (visive, uditive), eruzioni cutanee, meteorismo (nei neonati), intensa sete, secchezza della bocca, sonnolenza, stanchezza, debolezza, secchezza della pelle, ritenzione urinaria. Possono inoltre manifestarsi: infiammazione della pelle (eczema), gravi reazioni sistemiche caratterizzate da abbassamento della pressione sanguigna e peggioramento delle funzioni respiratorie. Se si manifestano i sintomi sopra elencati o se il medicinale viene utilizzato in modo improprio (ad esempio se viene ingerito), il paziente deve contattare immediatamente il medico, il quale adotterà il trattamento appropriato.
Omissione della somministrazione di Atropinum Sulfuricum WZF 1%
In caso di dimenticanza di una dose, somministrarla non appena possibile. Se tuttavia è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e proseguire con il programma previsto. Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'uso di Atropinum Sulfuricum WZF 1%
e contattare subito il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
L'incidenza degli effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). Possono manifestarsi:

• disturbi della vista e dell'accomodazione, aumento della pressione intraoculare, specialmente nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto (o chiuso), congiuntivite (sintomi: sensazione di corpo estraneo sotto le palpebre, bruciore, prurito, secrezione), prurito, edema palpebrale, lacrimazione, fotofobia (quando la pupilla è dilatata, è necessario proteggere gli occhi dalla luce intensa). Irritazione locale, bruciore transitorio, iperemia, edema e infiammazione della congiuntiva possono verificarsi in seguito a un uso prolungato del medicinale.
• eruzioni cutanee (come sintomo di ipersensibilità);
• grave atassia (mancanza di coordinazione motoria), agitazione, eccitazione e allucinazioni, specialmente nei neonati e nei pazienti anziani;
• secchezza orale, difficoltà di deglutizione e di parola, arrossamento e secchezza della cute, transitorio rallentamento del battito cardiaco che può evolvere in accelerazione cardiaca, palpitazioni e aritmie, riduzione della secrezione bronchiale, sensazione di bisogno di urinare, ritenzione urinaria e stitichezza;
• stato di confusione - gravi disturbi della coscienza (soprattutto negli anziani), nausea, vomito e vertigini.

Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi effetti sistemici e sintomi sopra elencati (vedere il paragrafo „Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Atropinum Sulfuricum WZF 1%”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Conservare il flacone ben chiuso nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale non deve essere utilizzato per più di 4 settimane.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta la dicitura EXP, che indica la data di scadenza, e LOT, che indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atropinum Sulfuricum WZF 1%

• Il principio attivo è solfato di atropina. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di solfato di atropina.
• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, acido borico, edetato disodico, soluzione di cloruro di benzalconio, acido cloridrico 10% (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.

Come si presenta Atropinum Sulfuricum WZF 1% e contenuto della confezione
Atropinum Sulfuricum WZF 1% è un collirio sterile sotto forma di liquido limpido, incolore o giallo.
Il medicinale è disponibile in flaconi di polietilene contenenti 5 ml di soluzione, confezionati in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa