Атроділ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Атроділ, 20 мікрограмів/дозу інгаляційну, інгаляційний аерозоль, розчин
Ipratropii bromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атроділ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атроділ
3. Як застосовувати лікарський засіб Атроділ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атроділ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атроділ і для чого його застосовують

Атроділ є розчином під тиском для інгаляцій. Лікарський засіб містить бромід іпратропію, який
належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами.
Атроділ показаний як бронходилататор для підтримувального лікування бронхоспазму при
хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ), яка включає хронічний бронхіт і емфізему легень, а також при бронхіальній астмі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атроділ

Коли не застосовувати препарат Атроділ

• якщо пацієнт має алергію на іпратропію бромід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнт має алергію на подібні ліки, що містять атропін або її похідні.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атроділ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Атроділ:

• якщо у пацієнта виникло болів у оці або дискомфорт, нечітке зору, бачення райдужної облямівки навколо джерела світла або зміни сприйняття кольорів, що супроводжуються почервонінням очей, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який оцінить, чи можуть ці симптоми бути наслідком ускладнень (розширення зіниці, підвищення очного тиску, закритокутова глаукома).
• якщо пацієнт має закритокутову глаукому (підвищений очний тиск) або схильність до розвитку глаукоми. Симптоми можуть посилитися у разі випадкового розпилення препарату в око.
• якщо у пацієнта є збільшення простати, що ускладнює відділення сечі (лише у чоловіків).
• якщо у пацієнта є звуження сечовивідних шляхів.
• якщо пацієнт має муковісцидоз; можуть виникнути порушення моторики шлунково-кишкового тракту (наприклад, запори, діарея).
• якщо труднощі з диханням не зникають або погіршуються: необхідно негайно звернутися до лікаря, який перевірить план лікування. Лікар може призначити додаткові ліки. Ніколи не слід перевищувати призначену дозу, оскільки це може призвести до виникнення серйозних побічних ефектів. Не можна допускати потрапляння препарату Атроділ в очі.

Препарат Атроділ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з препаратом Атроділ. Це може змінювати дію препарату Атроділ або інших ліків. Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування будь-якого з наступних ліків:

• інших бронходилататорів, таких як сальбутамол;
• бета-адреноблокаторів, що застосовуються при лікуванні захворювань серця та артеріальної гіпертензії, наприклад, атенололу, бісопрололу;
• ксантинових препаратів, наприклад, теофіліну, амінофіліну;
• інших антихолінергічних засобів, наприклад,
  • прідінолу, біперідену (використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона),
  • скополаміну (протиблювотний засіб, а також застосовується при спазмах шлунково-кишкового тракту та сечовивідних шляхів).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування цього препарату під час вагітності не встановлена. Препарат Атроділ слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Невідомо, чи проникає іпратропію бромід у грудне молоко. Тому препарат Атроділ слід застосовувати у жінок, які годують груддю, лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Якщо під час застосування препарату Атроділ виникнуть запаморочення або порушення зору (нечітке зору, бачення райдужної облямівки навколо джерела світла), слід припинити виконання зазначених видів діяльності.

Препарат Атроділ містить етанол
Препарат містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу. Один дозований розпил містить 8,42 мг безводного етанолу.

3. Як застосовувати ліки Атроділ

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар підбирає дозування індивідуально залежно від потреб пацієнта. Якщо не призначено інакше, ліки
застосовують таким чином:
Дорослі та діти віком старше 6 років
2 дози (розпилення) при кожному застосуванні, 4 рази на добу, але не більше ніж 12 розпилень на
добу.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Якщо лікування не приносить помітного поліпшення або стан пацієнта погіршується, слід
проконсультуватися з лікарем з метою визначення нового плану лікування.
У разі раптового або швидко наростаючого нападу задишки (утруднення дихання) слід негайно
звернутися до лікаря.
У дітей аерозоль Атроділ слід застосовувати виключно під контролем дорослої особи.
Спосіб застосування
Для досягнення найкращих результатів лікування важливо правильно застосовувати інгаляційний
аерозоль, як описано нижче. У разі будь-яких сумнівів після прочитання
нижчевказаних інструкцій слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перевірка інгалятора

1. Перед застосуванням інгалятор слід струснути. Не струшувати надто енергійно.
2. Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом щонайменше трьох днів, слід
   струснути інгалятор, а потім випустити дві дози в повітря для перевірки
   справності пристрою.
   Інструкція щодо застосування

1. Зняти захисну кришку з мундштука, див. малюнок 1.

2. Струснути інгалятор.
3. Тримаючи інгалятор, зробити глибокий видих,

а потім негайно…

4. Помістити мундштук у рот, тримаючи його губами. Починаючи повільний глибокий вдих через рот, сильно натиснути на балон з аерозолем, як показано нижче, щоб випустити дозу ліків Атроділ. Потім продовжити вдих. Див. малюнок 2.

Малюнок 2

5. Затримати подих на кілька секунд або так довго, як це можливо без відчуття дискомфорту, потім вийняти мундштук з рота і зробити видих.
6. Якщо пацієнт повинен прийняти більше ніж одну дозу, слід почекати щонайменше одну хвилину, потім знову струснути інгалятор і повторити дії 3, 4 і 5.
7. Після використання знову надіти захисну кришку на мундштук.

Балон не є прозорим. Тому неможливо побачити, чи він уже порожній. Інгалятор містить
200 доз. Після їх використання в балоні може ще залишатися невелика кількість розчину.
Однак слід замінити інгалятор на новий, оскільки подальше його використання може не забезпечити
доставку відповідної дози ліків.
Чищення інгалятора
Мундштук інгалятора слід мити щонайменше раз на тиждень. Важливо підтримувати його в чистоті,
щоб переконатися, що ліки не відкладаються на стінках мундштука і не заблокують використання інгалятора.
Щоб помити мундштук інгалятора, спочатку слід зняти захисну кришку та вийняти балон з ліками
з інгалятора. Промивати мундштук інгалятора теплою водою до повного видалення всіх
видимих забруднень — див. малюнок 3.

Малюнок 3
Після миття витрусити воду та залишити мундштук на повітрі до висихання. Не використовувати
будь-які пристрої для сушіння. Коли мундштук інгалятора висохне, слід знову вставити
балон з ліками в інгалятор і надіти захисну кришку — див. малюнок 4.

Малюнок 4
Увага:
Пластиковий мундштук спеціально розроблено для використання з інгаляційним аерозолем Атроділ, щоб
забезпечити доставку кожної дози ліків. Мундштук ніколи не можна використовувати з будь-яким іншим інгаляційним аерозолем, і навпаки — інгаляційний аерозоль Атроділ
не можна застосовувати з мундштуком, відмінним від того, що додається до цих ліків. Оскільки
балон перебуває під тиском, ні в якому разі не слід використовувати зусилля при його
відкриванні та не піддавати дії температури вище 50°C.
Якщо використання інгалятора викликає труднощі у пацієнта, ліки Атроділ у таких
випадках слід застосовувати з інгаляційною камерою AeroChamber.
Пацієнт повинен ознайомитися з інструкцією щодо застосування інгаляційної камери AeroChamber, яка додається
до упаковки, щоб отримати детальну інформацію про правильне використання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атроділ
У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Можуть виникнути легкі симптоми передозування броміду іпратропію, такі як: сухість слизової оболонки
порожнини рота, порушення гостроти зору та прискорення серцевої діяльності.
Пропуск прийому ліків Атроділ
У разі пропуску дози її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається
час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити, а наступну дозу прийняти в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Потім ліки слід приймати як і раніше.
Припинення застосування ліків Атроділ
У разі припинення застосування ліків Атроділ труднощі з диханням можуть знову виникнути
або посилитися. Тому слід застосовувати ліки Атроділ так довго, як призначив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• утруднення дихання або раптове погіршення свистячого дихання,
• ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, що може призводити до утруднення дихання та ковтання),
• швидко прогресуючі, небезпечні для життя алергічні реакції (анапілактичні реакції), що проявляються набряком язика, губ та обличчя або раптовим утрудненням дихання,
• нечітке бачення, розширення зіниць, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, біль у оці, бачення райдужних кіл навколо джерела світла, гіперемія склери (покрасніння білої частини ока), набряк рогівки (набряк захисного зовнішнього шару ока).

Препарат Атроділ може викликати такі симптоми:
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення,
• кашель, подразнення горла,
• сухість слизової оболонки порожнини рота,
• нудота, порушення моторики шлунково-кишкового тракту.

Недостатньо часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• серцебиття, надшлуночкову тахікардію (надмірно швидке серцебиття),
• нечітке бачення, розширення зіниць, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, біль у оці, бачення райдужних кіл навколо джерела світла, гіперемія склери (покрасніння білої частини ока), набряк рогівки (набряк захисного зовнішнього шару ока),
• звуження дихальних шляхів, зокрема викликане інгаляцією (парадоксальне) звуження дихальних шляхів, спазм голосової щілини (раптові спазми голосових зв’язок, що можуть впливати на дихання та мовлення), набряк слизової оболонки горла, сухість у горлі,
• діарея, запори, блювота, запалення слизової оболонки рота, набряк порожнини рота,
• затримка сечі,
• висипання, свербіж,
• ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції).

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• фібриляція передсердя (дуже швидке, нерегулярне серцебиття), прискорення серцевої діяльності,
• порушення акомодації (порушення чіткості зору),
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атроділ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Захищати від прямого сонячного світла та не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не проколювати та не спалювати, навіть якщо здається, що посудина порожня.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атроділ

• Діючою речовиною ліків є бромід іпратропію. Кожна доза для інгаляції містить 21 мікрограм гідрату броміду іпратропію, що відповідає 20 мікрограмам броміду іпратропію.
• Інші складові: 1,1,1,2-тетрафторетан, лимонна кислота безводна, вода очищена, етанол безводний. Ці ліки містять фторовані парникові гази. Кожен інгалятор на 200 доз містить 11,37 г 1,1,1,2-тетрафторетану, що відповідає 0,0163 тонни еквіваленту CO₂ (показник глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядають ліки Атроділ і що містить упаковка
Алюмінієвий балон із фторополімерним покриттям (FCP) з дозуючим клапаном 50 мкл
з мундштуком із поліпропілену (PP) та кришкою з поліпропілену (PP), в картонному пакуванні. Кожен балон заповнений 10 мл
безбарвного прозорого розчину, що відповідає приблизно 200 дозам.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський

Інші джерела інформації
Докладна інструкція щодо застосування інгаляційного аерозолю доступна після сканування
смартфоном наведеного нижче QR-коду. Ця сама інформація також доступна на веб-сайті:
www.instrukcjeatrodil.pl
(Код QR)
QR