Atrodil

Prospecto: Información para el paciente

Atrodil, 20 microgramos/dosis inhalada, aerosol inhalado, solución
Ipratropii bromidum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atrodil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Atrodil
3. Cómo usar Atrodil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atrodil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atrodil y para qué se utiliza

Atrodil es un aerosol presurizado en forma de solución para inhalación. El medicamento contiene bromuro de ipratropio, que pertenece a un grupo de fármacos denominados broncodilatadores.
Atrodil está indicado como broncodilatador en el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción bronquial en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que incluye bronquitis crónica y enfisema pulmonar, así como en el asma bronquial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atrodil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atrodil

• si el paciente es alérgico al bromuro de ipratropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente es alérgico a medicamentos similares que contienen atropina o sus derivados.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Atrodil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Atrodil:

• si el paciente experimenta dolor ocular o molestias, visión borrosa, visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteraciones en la visión del color, acompañadas de enrojecimiento ocular, debe consultar inmediatamente a su médico, quien evaluará si estos síntomas podrían ser consecuencia de complicaciones (dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho).
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión intraocular) o tiene predisposición a padecer glaucoma. Estas afecciones podrían agravarse si el medicamento se pulveriza accidentalmente en el ojo.
• si el paciente padece agrandamiento de la próstata que provoca dificultad para orinar (exclusivamente en hombres).
• si el paciente padece estrechamiento en la vía de salida de la orina.
• si el paciente padece fibrosis quística; podrían presentarse trastornos en la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, estreñimiento, diarrea).
• si las dificultades respiratorias no mejoran o empeoran: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien revisará el plan de tratamiento. El médico podría recomendar el uso de medicamentos adicionales. Nunca debe superar la dosis prescrita, ya que esto podría provocar efectos adversos graves. No debe permitirse que el medicamento Atrodil entre en contacto con los ojos.

Atrodil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Atrodil. Esto podría alterar el efecto de Atrodil u otros medicamentos. En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos broncodilatadores, como el salbutamol;
• betabloqueantes utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial, por ejemplo, atenolol, bisoprolol;
• medicamentos xantínicos, por ejemplo, teofilina, aminofilina;
• otros medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo:
  • pridinol, biperideno (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
  • escopolamina (medicamento antiemético y utilizado en estados espasmódicos del tubo digestivo y de las vías urinarias).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo. Atrodil debe utilizarse durante el embarazo únicamente si el médico lo considera necesario.
No se sabe si el bromuro de ipratropio pasa a la leche materna. Por tanto, Atrodil debe utilizarse en mujeres lactantes únicamente si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Si durante el tratamiento con Atrodil aparecen mareos o trastornos visuales (visión borrosa, visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz), debe suspenderse la realización de estas actividades.

Atrodil contiene etanol
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis. Una dosis medida (pulverización) contiene 8,42 mg de etanol anhidro.

3. Cómo utilizar el medicamento Atrodil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico ajustará la dosis a las necesidades individuales del paciente. Si no se indica lo contrario, el medicamento debe utilizarse de la siguiente manera:
Adultos y niños mayores de 6 años
2 dosis (pulverizaciones) en cada aplicación, 4 veces al día, pero no más de 12 pulverizaciones al día.
No debe superarse la dosis diaria recomendada.
Si el tratamiento no produce una mejoría significativa o si el estado del paciente empeora, debe consultarse con el médico para establecer un nuevo plan terapéutico.
En caso de dificultad respiratoria repentina o intensificada (dificultad para respirar), debe contactarse inmediatamente con el médico.
El aerosol Atrodil debe administrarse a los niños únicamente bajo supervisión de un adulto.

Modo de administración
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, es fundamental utilizar correctamente el aerosol inhalado, tal como se describe a continuación. En caso de dudas tras leer las siguientes instrucciones, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

Comprobación del inhalador

1. Agitar el inhalador antes de usarlo. No agitar con excesiva fuerza.
2. Si el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante al menos tres días, agítelo y luego libere dos dosis al aire para comprobar su correcto funcionamiento.

Instrucciones de uso

1. Retire la tapa protectora del boquilla, véase la figura 1.

2. Agite el inhalador.
3. Manteniendo el inhalador en la mano, respire profundamente hacia fuera,
   y a continuación inmediatamente…
4. Coloque la boquilla en la boca sujetándola con los labios. Al comenzar una inhalación lenta y profunda por la boca, presione firmemente el recipiente del aerosol como se muestra a continuación para liberar una dosis del medicamento Atrodil. Continúe inhalando. Véase la figura 2.

Figura 2

5. Retenga la respiración durante unos segundos, o todo el tiempo que pueda sin sentir molestias, luego retire la boquilla de la boca y respire hacia fuera.
6. Si el paciente debe tomar más de una dosis, espere al menos un minuto, agite nuevamente el inhalador y repita los pasos 3, 4 y 5.
7. Tras su uso, vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

El recipiente no es transparente, por lo que no se puede ver si ya está vacío. El inhalador contiene 200 dosis. Tras utilizarlas, puede quedar aún una pequeña cantidad de solución en el recipiente. Sin embargo, debe reemplazarse el inhalador por uno nuevo, ya que su uso continuado podría no garantizar la administración de la dosis adecuada del medicamento.

Limpieza del inhalador
La boquilla del inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana. Es importante mantenerla limpia para asegurarse de que el medicamento no se acumule en las paredes de la boquilla y no obstruya el funcionamiento del inhalador.
Para limpiar la boquilla, primero retire la tapa protectora y saque el recipiente del medicamento del inhalador. Enjuague la boquilla con agua tibia hasta eliminar toda suciedad visible – véase la figura 3.

Figura 3
Tras lavarla, sacuda el agua y deje secar la boquilla al aire. No utilice ningún dispositivo de secado. Cuando la boquilla esté seca, vuelva a colocar el recipiente del medicamento en el inhalador y la tapa protectora – véase la figura 4.

Figura 4

Advertencia:
La boquilla de plástico ha sido diseñada especialmente para su uso con el aerosol inhalado Atrodil, con el fin de garantizar la administración de la dosis adecuada en cada uso. La boquilla no debe utilizarse nunca con ningún otro aerosol inhalado, ni tampoco debe usarse el aerosol inhalado Atrodil con una boquilla distinta de la incluida con este medicamento. Dado que el recipiente se encuentra bajo presión, no debe abrirse con fuerza ni exponerse a temperaturas superiores a 50°C bajo ningún concepto.
Si el paciente tiene dificultades para utilizar el inhalador, el medicamento Atrodil debe administrarse en tales casos con una cámara espaciadora AeroChamber.
El paciente debe leer cuidadosamente las instrucciones de uso de la cámara espaciadora AeroChamber incluidas en el envase, para obtener información detallada sobre su uso correcto.

Sobredosificación con Atrodil
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Pueden aparecer síntomas leves de sobredosificación con bromuro de ipratropio, tales como: sequedad de la mucosa oral, alteraciones de la visión y aceleración del ritmo cardíaco.

Omisión de una dosis de Atrodil
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis en su momento habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. A continuación, continúe tomando el medicamento según lo indicado.

Interrupción del tratamiento con Atrodil
Si se interrumpe el tratamiento con Atrodil, los problemas respiratorios pueden reaparecer o empeorar. Por ello, debe continuar utilizando Atrodil durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico si el paciente presenta:

• dificultad para respirar o empeoramiento repentino del silbido al respirar,
• angioedema (hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, que puede provocar dificultad para respirar y tragar),
• reacciones alérgicas graves y rápidamente progresivas (reacciones anafilácticas), que se manifiestan por hinchazón de la lengua, labios y cara o dificultad repentina para respirar,
• visión borrosa, dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular, glaucoma, dolor ocular, visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz, congestión de la conjuntiva (enrojecimiento de la parte blanca del ojo), edema corneal (hinchazón de la capa protectora externa del ojo).

El medicamento Atrodil puede provocar los siguientes síntomas:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo,
• tos, irritación de garganta,
• sequedad de la mucosa de la cavidad bucal,
• náuseas, trastornos de la motilidad gastrointestinal.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia supraventricular (latidos del corazón excesivamente rápidos),
• visión borrosa, dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular, glaucoma, dolor ocular, visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz, congestión de la conjuntiva (enrojecimiento de la parte blanca del ojo), edema corneal (hinchazón de la capa protectora externa del ojo),
• estrechamiento de las vías respiratorias, incluido el estrechamiento paradójico provocado por inhalación, espasmo laríngeo (contracciones repentinas de las cuerdas vocales que pueden afectar a la respiración y al habla), edema de la mucosa de la garganta, sequedad de garganta,
• diarrea, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa de la cavidad bucal, edema de la cavidad bucal,
• retención urinaria,
• erupción cutánea, picor,
• angioedema, hipersensibilidad, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• fibrilación auricular (latidos del corazón muy rápidos e irregulares), aceleración de la actividad cardíaca,
• trastornos de acomodación (alteraciones de la nitidez visual),
• urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Atrodil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Protéjalo de la luz solar directa y no lo congele.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No perfore ni queme el recipiente, incluso si parece estar vacío.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atrodil

• La sustancia activa del medicamento es el bromuro de ipratropio. Cada dosis inhalada contiene 21 microgramos de bromuro de ipratropio monohidrato, equivalente a 20 microgramos de bromuro de ipratropio.
• Los demás componentes son: 1,1,1,2-tetrafluoroetano, ácido cítrico anhidro, agua purificada, etanol anhidro. Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados. Cada inhalador de 200 dosis contiene 11,37 g de 1,1,1,2-tetrafluoroetano, lo que equivale a 0,0163 toneladas de equivalente en CO₂ (potencial de calentamiento atmosférico GWP = 1430).

Aspecto del medicamento Atrodil y contenido del envase
Envase de aluminio con recubrimiento FCP (polímero de hidrofluorocarbono), con válvula dosificadora de 50 µl, boquilla de PP y tapa de cierre de PP, en caja de cartón. Cada envase contiene 10 ml de solución incolora y transparente, lo que equivale aproximadamente a 200 dosis.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Otras fuentes de información
La instrucción detallada de uso del aerosol inhalado está disponible escaneando con un smartphone
el siguiente código QR. La misma información también está disponible en la página web:
www.instrukcjeatrodil.pl
(Código QR)
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