Atrodil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atrodil, 20 microgrammi/dose inalatoria, aerosol inalatorio, soluzione
Ipratropii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atrodil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atrodil
3. Come usare Atrodil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atrodil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atrodil e a cosa serve

Atrodil è una soluzione sotto pressione per inalazione. Il medicinale contiene bromuro di ipratropio, appartenente al gruppo di farmaci chiamati broncodilatatori.
Atrodil è indicato come broncodilatatore nel trattamento di mantenimento delle condizioni di broncospasmo nella malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC), comprendente bronchite cronica ed enfisema polmonare, nonché nell’asma bronchiale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Atrodil

Quando non usare il medicinale Atrodil

• se il paziente è allergico all’ipratropio bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico a medicinali simili contenenti atropina o suoi derivati.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Atrodil, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Atrodil:

• se il paziente avverte dolore o fastidio oculare, vista offuscata, visione di aloni colorati attorno alle sorgenti luminose o alterazione della percezione dei colori, associati ad arrossamento degli occhi; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico, che valuterà se tali sintomi possano essere dovuti a complicazioni (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo stretto).
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione intraoculare) o presenta una predisposizione al glaucoma. Tali condizioni potrebbero aggravarsi in caso di accidentalità di nebulizzazione del medicinale nell’occhio.
• se il paziente presenta ipertrofia prostatica con difficoltà nella minzione (solo negli uomini).
• se il paziente presenta un restringimento del deflusso urinario.
• se il paziente soffre di fibrosi cistica; potrebbero manifestarsi disturbi della motilità gastrointestinale (ad esempio stitichezza, diarrea).
• se le difficoltà respiratorie non migliorano o peggiorano: è necessario contattare immediatamente il medico, il quale rivedrà il piano terapeutico. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di ulteriori medicinali. Non si deve mai superare la dose prescritta, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati. È necessario evitare che il medicinale Atrodil entri negli occhi.

Atrodil e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono interagire con Atrodil, modificandone l’effetto o quello di altri medicinali. In particolare, è necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• altri broncodilatatori, come il salbutamolo;
• beta-bloccanti utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa, ad esempio atenololo, bisoprololo;
• xantinici, ad esempio teofillina, aminofillina;
• altri medicinali anticolinergici, ad esempio:
  • pridinolo, biperidene (utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson),
  • scopolamina (medicinale antiemetico e utilizzato nelle condizioni di spasmo del tratto gastrointestinale e delle vie urinarie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza. Atrodil deve essere usato in gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Non è noto se l’ipratropio bromuro passi nel latte materno. Pertanto, Atrodil deve essere usato durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento con Atrodil dovessero manifestarsi capogiri o disturbi della vista (vista offuscata, visione di aloni colorati attorno alle sorgenti luminose), è necessario interrompere tali attività.

Atrodil contiene etanolo
Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose. Una singola dose misurata (nebulizzazione) contiene 8,42 mg di etanolo anidro.

3. Come utilizzare il medicinale Atrodil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico adatterà il dosaggio alle esigenze individuali del paziente. Se non diversamente indicato, il medicinale va utilizzato nel modo seguente:
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
2 erogazioni (spruzzi) per ogni somministrazione, 4 volte al giorno, ma non più di 12 erogazioni al giorno.
Non superare la dose giornaliera raccomandata.
Se il trattamento non produce un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano, è necessario consultare il medico per stabilire un nuovo piano terapeutico.
In caso di difficoltà respiratorie (dispnea) improvvisa o rapidamente peggiorante, è necessario contattare immediatamente il medico.
Negli adolescenti, l’aerosol Atrodil deve essere utilizzato solo sotto controllo di un adulto.

Modalità di somministrazione
Per ottenere i migliori risultati dal trattamento, è fondamentale utilizzare correttamente l’aerosol inalatorio, come illustrato di seguito. In caso di dubbi dopo aver letto le istruzioni riportate di seguito, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Controllo dell’inhalatore

1. Prima dell’uso, agitare l’inhalatore. Non agitare troppo energicamente.
2. Se l’inhalatore è nuovo o non è stato utilizzato per almeno tre giorni, agitare l’inhalatore e quindi rilasciare due erogazioni nell’aria per verificare il corretto funzionamento.

Istruzioni per l’uso

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio, vedere figura 1.

2. Agitare l’inhalatore.
3. Tenendo l’inhalatore, eseguire un’espirazione profonda,
   e immediatamente dopo…
4. Inserire il boccaglio in bocca e tenerlo con le labbra. All’inizio di un’inspirazione lenta e profonda attraverso la bocca, premere con decisione il contenitore dell’aerosol nel modo illustrato di seguito, in modo da rilasciare una dose di Atrodil. Continuare quindi l’inspirazione. Vedere figura 2.

Figura 2

5. Trattenere il respiro per alcuni secondi, o per il tempo più lungo possibile senza avvertire disagio, quindi rimuovere il boccaglio dalla bocca ed espirare.
6. Se il paziente deve assumere più di una dose, attendere almeno un minuto, agitare nuovamente l’inhalatore e ripetere le operazioni 3, 4 e 5.
7. Dopo l’uso, rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio.

Il contenitore non è trasparente. Pertanto non è possibile vedere se è già vuoto. L’inhalatore contiene 200 dosi. Dopo averle utilizzate tutte, nel contenitore potrebbe ancora essere presente una piccola quantità di soluzione. Tuttavia, è necessario sostituire l’inhalatore con uno nuovo, poiché il suo ulteriore utilizzo potrebbe non garantire il rilascio della dose adeguata di medicinale.

Pulizia dell’inhalatore
Il boccaglio dell’inhalatore deve essere lavato almeno una volta alla settimana. È importante mantenerlo pulito per assicurarsi che il medicinale non si accumuli sulle pareti del boccaglio e non blocchi l’uso dell’inhalatore.
Per lavare il boccaglio dell’inhalatore, rimuovere prima il cappuccio protettivo ed estrarre il contenitore del medicinale dall’inhalatore. Sciacquare il boccaglio con acqua calda fino alla rimozione di tutti i residui visibili – vedere figura 3.

Figura 3
Dopo il lavaggio, scuotere via l’acqua e lasciare asciugare il boccaglio all’aria. Non utilizzare dispositivi di asciugatura. Quando il boccaglio è asciutto, reinserire il contenitore del medicinale nell’inhalatore e rimettere il cappuccio protettivo – vedere figura 4.

Figura 4

Avvertenza:
Il boccaglio in plastica è stato progettato appositamente per l’uso con l’aerosol inalatorio Atrodil, al fine di garantire che ogni volta venga erogata la dose corretta di medicinale. Il boccaglio non deve mai essere utilizzato con altri aerosol inalatori, né l’aerosol inalatorio Atrodil deve essere utilizzato con un boccaglio diverso da quello fornito con questo medicinale. Poiché il contenitore è sotto pressione, non deve essere aperto con la forza né esposto a temperature superiori a 50°C.
Se l’uso dell’inhalatore risulta difficoltoso per il paziente, in tali situazioni il medicinale Atrodil deve essere utilizzato con la camera inalatoria AeroChamber.
Il paziente deve leggere attentamente le istruzioni per l’uso della camera inalatoria AeroChamber allegate alla confezione, per ottenere informazioni dettagliate sul suo corretto utilizzo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atrodil
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico.
Possono manifestarsi sintomi lievi di sovradosaggio da bromuro di ipratropio, come: secchezza della mucosa orale, disturbi della vista e accelerazione della frequenza cardiaca.

Omissione di una dose di Atrodil
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere quella dimenticata e assumere la dose seguente all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Successivamente, continuare a prendere il medicinale come indicato in precedenza.

Interruzione del trattamento con Atrodil
Se si interrompe il trattamento con Atrodil, le difficoltà respiratorie potrebbero ricomparire o peggiorare. Pertanto, è necessario continuare a utilizzare Atrodil per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico qualora si verifichino i seguenti sintomi nel paziente:

• difficoltà respiratorie o peggioramento improvviso del respiro sibilante,
• angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione),
• reazioni allergiche rapide, potenzialmente letali (reazioni anafilattiche), caratterizzate da gonfiore della lingua, delle labbra e del viso o difficoltà respiratorie improvvise,
• visione offuscata, midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, dolore oculare, visione di aloni colorati attorno alle sorgenti luminose, congestione congiuntivale (arrossamento della parte bianca dell’occhio), edema corneale (gonfiore dello strato protettivo esterno dell’occhio).

Il medicinale Atrodil può causare i seguenti sintomi:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• cefalea, vertigini,
• tosse, irritazione della gola,
• secchezza della mucosa orale,
• nausea, disturbi della motilità gastrointestinale.

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• palpitazioni, tachicardia sopraventricolare (battito cardiaco eccessivamente rapido),
• visione offuscata, midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, dolore oculare, visione di aloni colorati attorno alle sorgenti luminose, congestione congiuntivale (arrossamento della parte bianca dell’occhio), edema corneale (gonfiore dello strato protettivo esterno dell’occhio),
• restringimento delle vie respiratorie, inclusa la broncocostrizione paradossa indotta dall’inalazione, spasmo della laringe (contrazioni improvvise delle corde vocali che possono influire sulla respirazione e sul parlato), edema della mucosa faringea, secchezza della gola,
• diarrea, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa orale, edema della cavità orale,
• ritenzione urinaria,
• eruzioni cutanee, prurito,
• angioedema, ipersensibilità, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche).

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• fibrillazione atriale (battito cardiaco molto rapido e irregolare), accelerazione dell’attività cardiaca,
• disturbi dell’accomodazione (disturbi della messa a fuoco visiva),
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atrodil

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Proteggere dal contatto diretto con la luce solare e non congelare.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Non perforare né bruciare il contenitore, anche se sembra essere vuoto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e LOT seguita dal numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atrodil

• Il principio attivo del medicinale è il bromuro di ipratropio. Ogni dose inalatoria contiene 21 microgrammi di bromuro di ipratropio monoidrato, corrispondenti a 20 microgrammi di bromuro di ipratropio.
• Gli altri componenti sono: 1,1,1,2-tetrafluoroetano, acido citrico anidro, acqua purificata, etanolo anidro. Questo medicinale contiene gas serra fluorurati. Ogni inalatore da 200 dosi contiene 11,37 g di 1,1,1,2-tetrafluoroetano, corrispondenti a 0,0163 tonnellate di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).

Come si presenta Atrodil e contenuto della confezione
Contenitore in alluminio con rivestimento FCP (polimero fluorocarbonico) con valvola erogatrice da 50 µl, con boccaglio in PP e cappuccio in PP, contenuto in una confezione di cartone. Ogni contenitore contiene 10 ml di soluzione incolore e limpida, corrispondente a circa 200 dosi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Altre fonti di informazioni
Le istruzioni dettagliate per l'uso dell'aerosol inalatorio sono disponibili scansionando con lo smartphone
il seguente codice QR. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili sul sito web:
www.instrukcjeatrodil.pl
(Codice QR)
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