Атродил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атродил, 20 микрограмм/дозу ингаляционную, ингаляционный аэрозоль, раствор
ipratropii bromidum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Атродил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Атродил
3. Как применять лекарственный препарат Атродил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Атродил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Атродил и для чего он применяется

Атродил выпускается в виде раствора под давлением для ингаляций. Препарат содержит ипратропия бромид, который относится к группе лекарственных средств, называемых бронхорасширяющими препаратами.
Атродил показан как бронхорасширяющее средство для поддерживающего лечения бронхоспазма при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему лёгких, а также при бронхиальной астме.

2. Важная информация перед применением препарата Атродил

Когда не следует применять препарат Атродил

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромиду ипратропия или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к аналогичным лекарственным средствам, содержащим атропин или её производные.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атродил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Атродил:

• если у пациента возникает боль в глазу или дискомфорт, нечёткость зрения, появление радужных ореолов вокруг источников света или изменение восприятия цветов, сопровождающиеся покраснением глаз, необходимо немедленно обратиться к врачу для оценки, могут ли данные симптомы быть признаком осложнений (расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома);
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление) или предрасположенность к развитию глаукомы. Симптомы могут усилиться при случайном попадании аэрозоля в глаза;
• если у пациента имеется увеличение предстательной железы, вызывающее затруднение мочеиспускания (исключительно у мужчин);
• если у пациента имеется сужение мочевыводящих путей;
• если у пациента имеется муковисцидоз; возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (например, запоры, диарея);
• если затруднение дыхания не уменьшается или усугубляется: необходимо немедленно обратиться к врачу для пересмотра плана лечения. Врач может назначить дополнительные лекарственные средства. Ни в коем случае нельзя превышать предписанную дозу, поскольку это может привести к развитию тяжёлых нежелательных явлений. Необходимо избегать попадания препарата Атродил в глаза.

Взаимодействие препарата Атродил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Атродил. Это может изменить действие препарата Атродил или других лекарств. В частности, необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• других бронхолитических средств, таких как сальбутамол;
• бета-адреноблокаторов, применяемых при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии, например, атенолола, бисопролола;
• ксантиновых препаратов, например, теофиллина, аминофиллина;
• других антихолинергических препаратов, например:
  • придина, биперидена (применяются при болезни Паркинсона);
  • скополамина (противорвотное средство, а также применяемое при спастических состояниях желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Препарат Атродил следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Неизвестно, проникает ли бромид ипратропия в грудное молоко. Поэтому применение препарата Атродил у кормящих женщин возможно только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Если во время применения препарата Атродил возникают головокружение или нарушения зрения (неясное зрение, появление радужных ореолов вокруг источников света), следует воздержаться от выполнения вышеуказанных действий.

Препарат Атродил содержит этанол
Препарат содержит небольшое количество этанола (спирта) — менее 100 мг на дозу. Одна отмеренная доза (распыление) содержит 8,42 мг безводного этанола.

3. Как применять лекарство Атродил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач подберёт дозировку индивидуально, с учётом потребностей пациента. Если не указано иное, препарат применяют следующим образом:
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет
2 дозы (распыления) при каждом применении, 4 раза в сутки, но не более 12 распылений в сутки.
Не следует превышать рекомендованную суточную дозу.
Если лечение не приносит заметного улучшения или если состояние пациента ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом для определения нового плана лечения.
При внезапной или резко усиливающейся одышке (затруднении дыхания) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Аэрозоль Атродил у детей следует применять только под контролем взрослого.

Способ применения
Для достижения наилучших результатов лечения важно правильно применять ингаляционный аэрозоль, как указано ниже. При возникновении каких-либо сомнений после прочтения следующих инструкций необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Проверка ингалятора

1. Перед применением ингалятор необходимо потрясти. Не следует трясти слишком энергично.
2. Если ингалятор новый или не использовался в течение трёх и более дней, необходимо потрясти ингалятор и затем распылить две дозы в воздух, чтобы проверить правильность работы.

Инструкция по применению

1. Снять защитный колпачок с мундштука, см. рисунок 1.

2. Потрясти ингалятор.
3. Удерживая ингалятор, сделать глубокий выдох,

а затем сразу же…

4. Поместить мундштук в рот и удерживать его губами. Начав медленный глубокий вдох через рот, сильно нажать на баллон с аэрозолем, как показано ниже, чтобы высвободить дозу препарата Атродил. Затем продолжить вдох. См. рисунок 2.

Рисунок 2

5. Задержать дыхание на несколько секунд или настолько долго, насколько возможно без ощущения дискомфорта, затем вынуть мундштук изо рта и сделать выдох.
6. Если пациенту необходимо принять более одной дозы, следует подождать не менее одной минуты, затем снова потрясти ингалятор и повторить действия 3, 4 и 5.
7. После использования снова надеть защитный колпачок на мундштук.

Баллон непрозрачный. Поэтому невозможно увидеть, пуст он или нет. Ингалятор содержит 200 доз. После их использования в баллоне может оставаться небольшое количество раствора. Тем не менее, необходимо заменить ингалятор на новый, поскольку дальнейшее его применение может не обеспечить доставку необходимой дозы препарата.

Очистка ингалятора
Мундштук ингалятора следует мыть не реже одного раза в неделю. Важно поддерживать его в чистоте, чтобы убедиться, что препарат не оседает на стенках мундштука и не блокирует использование ингалятора.
Чтобы вымыть мундштук ингалятора, сначала снимите защитный колпачок и извлеките баллон с препаратом из ингалятора. Промывайте мундштук тёплой водой до полного удаления всех видимых загрязнений — см. рисунок 3.

Рисунок 3
После мытья стряхните воду и оставьте мундштук высыхать на воздухе. Не использовать какие-либо устройства для сушки. Когда мундштук ингалятора высохнет, вставьте обратно в ингалятор баллон с препаратом и наденьте защитный колпачок — см. рисунок 4.

Рисунок 4

Внимание:
Пластиковый мундштук специально разработан для применения с ингаляционным аэрозолем Атродил, чтобы обеспечить доставку точной дозы препарата при каждом использовании. Мундштук ни в коем случае нельзя использовать с каким-либо другим ингаляционным аэрозолем, и наоборот, ингаляционный аэрозоль Атродил нельзя применять с мундштуком, отличным от прилагаемого к этому препарату. Поскольку баллон находится под давлением, ни в коем случае нельзя применять усилие при его открытии и подвергать его воздействию температуры выше 50 °C.
Если применение ингалятора вызывает у пациента трудности, препарат Атродил в таких случаях следует применять с ингаляционной камерой AeroChamber.
Пациенту следует ознакомиться с инструкцией по применению ингаляционной камеры AeroChamber, прилагаемой к упаковке, чтобы получить подробную информацию о правильном использовании.

Применение дозы Атродила, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Могут возникнуть лёгкие симптомы передозировки бромида ипратропия, такие как: сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение чёткости зрения и учащение сердцебиения.

Пропуск приёма препарата Атродил
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить, а следующую дозу принять в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Далее препарат следует применять в прежнем режиме.

Прекращение применения препарата Атродил
При прекращении применения препарата Атродил затруднения дыхания могут вновь возникнуть или усилиться. Поэтому препарат Атродил следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если у пациента появились следующие симптомы:

• затруднение дыхания или внезапное усиление свистящего дыхания,
• ангионевротический отек (внезапный отек кожи или слизистых оболочек, который может вызывать затруднения дыхания и глотания),
• быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические реакции), проявляющиеся отеком языка, губ и лица или внезапными затруднениями дыхания,
• нечеткость зрения, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазу, появление радужных кругов вокруг источника света, гиперемия конъюнктивы (покраснение белой части глаза), отек роговицы (отек защитного наружного слоя глаза).

Препарат Атродил может вызывать следующие симптомы:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение,
• кашель, раздражение горла,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• тошнота, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение, наджелудочковая тахикардия (чрезмерно учащенное сердцебиение),
• нечеткость зрения, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазу, появление радужных кругов вокруг источника света, гиперемия конъюнктивы (покраснение белой части глаза), отек роговицы (отек защитного наружного слоя глаза),
• сужение дыхательных путей, включая вызванное ингаляцией (парадоксальное) сужение дыхательных путей, ларингоспазм (внезапные спазмы голосовых связок, которые могут влиять на дыхание и речь), отек слизистой оболочки глотки, сухость в горле,
• диарея, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, отек полости рта,
• задержка мочеиспускания,
• сыпь, зуд,
• ангионевротический отек, повышенная чувствительность, тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции).

Редко (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• фибрилляция предсердий (очень быстрое, нерегулярное сердцебиение), учащение сердечной деятельности,
• нарушения аккомодации (нарушения четкости зрения),
• крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атродил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от прямого солнечного света. Не замораживать.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не прокалывать и не сжигать баллон, даже если кажется, что он пуст.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Атродил

• Действующим веществом препарата является бромид ипратропия. Каждая доза для ингаляции содержит 21 микрограмм моногидрата бромида ипратропия, что соответствует 20 микрограммам бромида ипратропия.
• Прочие компоненты: 1,1,1,2-тетрафторэтан, лимонная кислота безводная, вода очищенная, этанол безводный. Данный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор на 200 доз содержит 11,37 г 1,1,1,2-тетрафторэтана, что эквивалентно 0,0163 тонны CO-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Атродил и что содержит упаковка
Алюминиевый баллон с фторполимерным покрытием FCP (фторированный углеводородный полимер), оснащённый дозирующим клапаном 50 мкл, с мундштуком из полипропилена (ПП) и колпачком из полипропилена (ПП), в картонной коробке. Каждый баллон заполнен 10 мл бесцветного прозрачного раствора, что соответствует примерно 200 дозам.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский

Другие источники информации
Подробная инструкция по применению ингаляционного аэрозоля доступна после сканирования
нижеследующего QR-кода с помощью смартфона.
Та же информация также доступна на веб-сайте:
www.instrukcjeatrodil.pl
(Код QR)
QR