Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Atossa, 8 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ondansetronum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі всі можливі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Atossa і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Atossa
Як застосовувати лікарський засіб Atossa
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Atossa
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Atossa і для чого його застосовують

Лікарський засіб Atossa містить активну речовину під назвою ондансетрон, яка належить до протиблювотних засобів
із групи селективних антагоністів серотонінових рецепторів (5HT ).
Показання до застосування
Лікарський засіб Atossa застосовують:

для профілактики та пригнічення нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (у дорослих та дітей із площею тіла понад 1,2 м²) та променевою терапією злоякісних новоутворень (у дорослих),
для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання (у дорослих).

Якщо потрібна додаткова інформація щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Атосса

Коли не застосовувати лік Атосса:

якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт приймає апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Якщо одна з цих ситуацій стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем перед застосуванням ліку Атосса.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Атосса слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має алергію на інші ліки, подібні до ондансетрону, наприклад, гранісетрон, палоносетрон,
якщо у пацієнта наявні або можуть виникнути подовження інтервалу QT (відрізок, що вимірюється на ЕКГ). Атосса спричиняє подовження інтервалу QT (що проявляється порушеннями серцевого ритму) у дозозалежному режимі. У пацієнтів, які приймають цей лік, рідко спостерігалися випадки шлуночкової тахікардії типу Torsade de Pointes (небезпечні для життя порушення серцевого ритму). Це стосується переважно пацієнтів із порушеннями електролітного балансу (порушення концентрації іонів калію, натрію та магнію в організмі), пацієнтів із вродженим синдромом подовженого QT (хвороба серця, що характеризується нерегулярним серцебиттям), застійною серцевою недостатністю, брадиаритмією (занадто повільна та нерегулярна робота серця) або пацієнтів, які приймають ліки, що спричиняють подовження інтервалу QT,
якщо пацієнт коли-небудь мав захворювання серця (наприклад, застійну хворобу серця, що спричиняє задишку та набряки щиколоток),
якщо пацієнт приймає ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) (використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів) або бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю) одночасно. Спільне застосування цих ліків з ліком Атосса може спричинити виникнення серотонінового синдрому. Якщо одночасне застосування ліку Атосса та цих ліків є необхідним, пацієнта буде забезпечено відповідною медичною допомогою. Синдром включає головний біль, галюцинації, прискорення темпу мислення, дезорієнтацію, тривожність, безсоння, тимчасові труднощі з концентрацією, підвищену температуру тіла, м’язову скованість, судоми, надмірне потовиділення, артеріальну гіпертензію, прискорене серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, почервоніння шкіри та розширення зіниць. У разі виникнення цих симптомів слід повідомити про це лікаря,
якщо у пацієнта наявна кишкова непрохідність,
якщо пацієнт недавно переніс видалення мигдаликів, оскільки лікування ондансетроном може маскувати симптоми внутрішнього кровотечі,
якщо пацієнт має порушення функції печінки — таким пацієнтам не слід застосовувати більше 8 мг ліку Атосса на добу.

Перед застосуванням ліку Атосса слід скоригувати гіпокаліємію (занадто низький рівень калію в крові) та гіпомагніємію (занадто низький рівень магнію в крові).
Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів під час або після завершення лікування ліком Атосса:

якщо у пацієнта виникне раптовий біль у грудній клітці або відчуття тиску в грудній клітці (недостатній кровопостачання серцевого м’яза).

Діти та підлітки
При застосуванні ондансетрону у дітей та підлітків у поєднанні з хіміотерапією, що має токсичний вплив на печінку, лікар повинен уважно спостерігати за можливими порушеннями функції печінки.
Взаємодія ліку Атосса з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Атосса може впливати на дію деяких ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліку Атосса.
Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає такі ліки:

апоморфін — одночасне застосування цього ліку з апоморфіном (використовується для лікування хвороби Паркінсона) є протипоказаним, оскільки це може спричинити зниження тиску та втрату свідомості;
фенітоїн або карбамазепін, що використовуються для лікування епілепсії, оскільки це може призвести до зниження концентрації ондансетрону в крові;
рифампіцин, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз, оскільки це може призвести до зниження концентрації ондансетрону в крові;
трамадол — знеболювальний засіб, оскільки дія трамадолу може бути послаблена;
антиаритмічні засоби, що використовуються для лікування порушень роботи серця;
бета-адреноблокатори, що використовуються для лікування деяких захворювань серця або очей, тривоги та для профілактики мігрені;
ліки, що впливають на серце, зокрема на інтервал QT;
ліки, що спричиняють порушення електролітного балансу;
ліки, що використовуються для лікування онкологічних захворювань (особливо антрацикліни та трастузумаб);
антибіотики (такі як еритроміцин) або протигрибкові засоби (такі як кетоконазол);
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), що використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
ліки з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI), що використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, зокрема венлафаксин та дулоксетин,
бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).

Якщо пацієнт не знає, чи стосуються до нього вищезазначені ситуації, слід перед застосуванням ліку Атосса звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Атосса та харчування
Лік Атосса можна приймати разом з їжею та напоями. Таблетки слід запивати склянкою води.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лік Атосса під час першого триместру вагітності, оскільки лік Атосса може незначно підвищити ризик виникнення розщеплення губи та (або) піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед прийомом ліку Атосса їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка може завагітніти, їй слід дотримуватися ефективних методів контрацепції.
Під час застосування ліку Атосса не слід годувати груддю, оскільки невеликі кількості ондансетрону проникають до грудного молока. Слід проконсультуватися з лікарем або акушеркою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що лік Атосса погіршує виконання діяльності або спричиняє седацію.
Атосса містить лактозу моногідрат.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Атосса

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішує, яка доза підходить пацієнтові. Призначена доза ліків залежить від лікування, яке застосовується у пацієнта.
Таблетку Атосса 8 мг слід ковтнути цілком, запиваючи водою.
Таблетки Атосса 8 мг є неподільними — не слід їх ділити.
У продажі є пероральні ліки, що містять ондансетрон у меншій дозі — 4 мг.
Також у продажі є ліки, що містять ондансетрон у формі для ректального застосування
та парентерального.
Профілактика нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією із помірною еметогенністю
та променевою терапією злоякісних новоутворень
Дорослі
У день застосування хіміотерапії або променевої терапії:

рекомендована пероральна доза — 8 мг, яку приймають за годину або за дві години до хіміотерапії або променевої терапії, а потім — 8 мг перорально через 12 годин,

У наступні дні:

рекомендована пероральна доза — 8 мг двічі на добу, яку можна застосовувати протягом до 5 днів.

При хіміотерапії із сильним еметогенним ефектом
Якщо хіміотерапія або променева терапія можуть спричинити сильну нудоту або блювоту, лікар може
вирішити про введення першої дози ондансетрону у формі ін’єкцій або ректально.
Дозу визначає лікар. У наступні дні ліки застосовують так само, як при хіміотерапії із середнім еметогенним ефектом (див. вище).
Діти віком від 6 місяців та підлітки
Лікар вирішить, яку дозу призначити, залежно від розміру дитини (площі поверхні тіла) або маси тіла.
Таблетки Атосса 8 мг не підходять для застосування у дітей.
У такому разі лікар призначить ондансетрон у формі сиропу або для ін’єкцій.
Профілактика нудоти та блювоти після хірургічного втручання
Дорослі
Рекомендована пероральна доза — 16 мг ондансетрону за годину до операції.
Для лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді рекомендовано введення ондансетрону
внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Діти віком понад 1 місяць та підлітки
Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання у дітей ондансетрон застосовується у формі для ін’єкцій (повільне внутрішньовенне введення).
Особливі групи пацієнтів
Літні пацієнти
Зазвичай немає потреби змінювати дозу або частоту застосування.
Пацієнти із помірними або тяжкими порушеннями функції печінки
Не слід застосовувати дозу, що перевищує 8 мг ондансетрону на добу.
Ліки Атосса повинні почати діяти протягом однієї-двох годин після прийому дози.
У разі виникнення блювоти протягом години після прийому дози ліків:

слід ще раз прийняти таку саму дозу ліків;
в інших випадках не слід застосовувати більшу дозу, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт досі відчуває нудоту, слід повідомити лікаря або медсестру.

Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Атосса
Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняли більшу, ніж призначена, дозу ліків Атосса, слід
негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Слід взяти з собою упаковку ліків.
У більшості випадків передозування спостерігаються симптоми, подібні до побічних ефектів
(див. пункт 4).
Пропуск прийому ліків Атосса
Якщо пацієнт пропустив дозу та відчуває нудоту або блювоту:

слід прийняти ліки Атосса якомога швидше,
потім слід прийняти наступну таблетку у звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря),
не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.

Якщо пацієнт пропустив дозу, але не відчуває нудоти:

слід прийняти наступну дозу у звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря),
не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.

Припинення застосування ліків Атосса
Може статися, що нудота та блювота повернуться.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Потрібно НЕМЕДЛЯ ПРИПИНАТИ прийом препарату Атосса та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з таких симптомів:
Тяжкі алергічні реакції: трапляються рідко у осіб, які приймають ондансетрон. Симптоми можуть включати:

раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудній клітці,
набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика,
висип на шкірі у вигляді червоних плям або вузликів (крурінка) в різних місцях тіла,
непритомність.

Ішемія серцевого м’язу. До симптомів належать:

раптовий біль у грудній клітці або
тиск у грудній клітці.

Інші можливі побічні ефекти:
Інші можливі побічні ефекти включають наступні. Потрібно повідомити лікаря, фармацевта або працівника охорони здоров’я, якщо ці симптоми стануть серйозними.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

відчуття спеки (раптове почервоніння) або відчуття тепла;
запори;
зміни показників тестів функції печінки (якщо таблетки препарату Атосса приймаються з цисплатином; в інших випадках цей побічний ефект трапляється не дуже часто).

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

судоми;
непрохані рухи тіла або тремтіння, закочування очей;
нерегулярне серцебиття (аритмія);
уповільнене серцебиття (брадикардія);
біль у грудній клітці;
зниження артеріального тиску, що може призвести до відчуття непритомності або запаморочення;
ікота;
зміни показників тестів функції печінки.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

запаморочення,
порушення зору, наприклад, нечітке бачення.
порушення серцевого ритму (іноді призводять до раптової втрати свідомості), включаючи життєво небезпечну шлуночкову тахікардію типу Torsade de Pointes.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

поширений висип з пухирями та відшаруванням епідермісу, що охоплює значну частину тіла (токсичний епідермальний некроліз)
- зниження гостроти зору або тимчасове випадіння зору, яке зазвичай проходить протягом 20 хвилин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атосса

Зберігати при температурі нижче 25  C, захищати від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атосса

Діючою речовиною лікарського засобу є ондансетрон (у формі гідрохлориду ондансетрону дигідрату). 1 таблетка містить 8 мг ондансетрону.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний загущений, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, гліцерол, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Атосса та що містить упаковка
Жовті, гладкі, з обох сторін опуклі таблетки.
Одна упаковка містить 10 таблеток, у блистерних упаковках із алюмінієвої фольги/ПВХ, у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт, Угорщина
Виробник
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
Bökényföldi út 118-120
Угорщина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
EGIS Польща Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Варшава
Номер телефону: +48 22 417 92 00