Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атосса, 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ондансетрон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого препарата может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Атосса и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Атосса
Как применять лекарственное средство Атосса
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Атосса
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Атосса и для чего оно применяется

Лекарственное средство Атосса содержит действующее вещество под названием ондансетрон, относящееся к противорвотным препаратам
из группы селективных антагонистов серотониновых рецепторов (5HT ).
Показания к применению
Лекарственное средство Атосса применяется:

для профилактики и подавления тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (у взрослых и детей с площадью поверхности тела более 1,2 м²) и лучевой терапией при опухолях (у взрослых),
для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции (у взрослых).

Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если пациенту требуются дополнительные
сведения о применении лекарственного средства.

2. Важная информация перед применением препарата Атосса

Когда не следует применять препарат Атосса:

если у пациента имеется аллергия на ондансетрон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает апоморфин (применяемый при лечении болезни Паркинсона). Если один из этих случаев относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Атосса.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атосса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется аллергия на другие лекарственные препараты, схожие с ондансетроном, такие как гранисетрон, палоносетрон;
если у пациента имеется или может развиться удлинение интервала QT (участок, измеряемый на ЭКГ). Препарат Атосса вызывает удлинение интервала QT (проявляющееся нарушениями сердечного ритма) в дозозависимой форме. У пациентов, принимающих этот препарат, редко наблюдались случаи желудочковой тахикардии типа Torsade de Pointes (угрожающие жизни нарушения сердечного ритма). Это касается в основном пациентов с нарушениями электролитного баланса (нарушения концентрации ионов калия, натрия и магния в организме), пациентов с врождённым синдромом длинного QT (заболевание сердца, характеризующееся нерегулярным сердцебиением), застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией (слишком медленная и нерегулярная работа сердца) или принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT;
если у пациента ранее были нарушения в работе сердца (например, застойная болезнь сердца, вызывающая одышку и отёки лодыжек);
если пациент одновременно принимает препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) (применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств) или бупренорфин (применяемый при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли). Одновременное применение этих препаратов с Атоссой может вызвать развитие серотонинового синдрома. Если одновременное применение препарата Атосса и этих препаратов необходимо, пациент должен находиться под соответствующим медицинским наблюдением. Синдром включает головную боль, галлюцинации, ускорение мышления, спутанность сознания, тревожность, бессонницу, кратковременные трудности с концентрацией, повышение температуры тела, мышечную ригидность, судороги, повышенное потоотделение, артериальную гипертензию, учащённое сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, покраснение кожи и расширение зрачков. При появлении этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу;
если у пациента имеется кишечная непроходимость;
если у пациента недавно были удалены миндалины, поскольку лечение ондансетроном может маскировать симптомы внутреннего кровотечения;
если у пациента имеются нарушения функции печени — у таких пациентов не следует применять более 8 мг препарата Атосса в сутки.

Перед применением препарата Атосса необходимо скорректировать гипокалиемию (пониженное содержание калия в крови) и гипомагниемию (пониженное содержание магния в крови).
Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появляется
любой из следующих симптомов во время или после окончания лечения препаратом Атосса:

если у пациента появляется внезапная боль в грудной клетке или ощущение сдавления в груди (ишемия миокарда).

Дети и подростки
При применении ондансетрона у детей и подростков в сочетании с химиотерапией, токсичной для печени, врач должен внимательно наблюдать за возможными нарушениями функции печени.
Взаимодействие препарата Атосса с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Атосса может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Атосса.
Особенно необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

апоморфин — одновременное применение этого препарата с апоморфином (применяемым при лечении болезни Паркинсона) противопоказано, поскольку это может привести к снижению артериального давления и потере сознания;
фенитоин или карбамазепин, применяемые при лечении эпилепсии, поскольку это может привести к снижению концентрации ондансетрона в крови;
рифампицин, применяемый при лечении инфекций, таких как туберкулёз, поскольку это может привести к снижению концентрации ондансетрона в крови;
трамадол — обезболивающее средство, поскольку действие трамадола может быть ослаблено;
антиаритмические препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма;
бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца или глаз, тревожных состояний и для профилактики мигрени;
препараты, влияющие на сердце, включая влияющие на интервал QT;
препараты, вызывающие нарушения электролитного баланса;
препараты, применяемые при лечении опухолей (особенно антрациклины и трастузумаб);
антибиотики (такие как эритромицин) или противогрибковые препараты (такие как кетоконазол);
препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
препараты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств, включая венлафаксин и дулоксетин;
бупренорфин (применяемый при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли).

Если пациент не знает, относятся ли к нему вышеуказанные случаи, необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением препарата Атосса.
Препарат Атосса и приём пищи и напитков
Препарат Атосса можно принимать во время приёма пищи и напитков. Таблетки следует запивать стаканом воды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Атосса в течение первого триместра беременности, поскольку он может незначительно увеличить риск развития расщелины губы и (или) нёба [отверстия или щели в верхней губе и (или) нёбе]. Если пациентка уже беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед приёмом препарата Атосса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациентки может наступить беременность, ей должна быть дана рекомендация по применению эффективной контрацепции.
Во время применения препарата Атосса не следует кормить грудью, поскольку небольшие количества ондансетрона проникают в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом или акушеркой.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не установлено, что препарат Атосса нарушает способность к выполнению действий или вызывает седативный эффект.
Препарат Атосса содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Атосса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, какая дозировка подходит пациенту. Назначенная доза препарата зависит от проводимого у пациента лечения.
Таблетку Атосса 8 мг следует проглотить целиком, запивая водой.
Таблетки Атосса 8 мг неразделимы — их нельзя делить.
В продаже имеются пероральные препараты, содержащие ондансетрон в меньшей дозировке — 4 мг.
Также в продаже имеются препараты, содержащие ондансетрон в форме для ректального и парентерального применения.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией умеренной степени выраженности и лучевой терапией опухолей
Взрослым
В день проведения химиотерапии или лучевой терапии:

рекомендуемая пероральная доза составляет 8 мг, принимаемых за 1 или 2 часа до химиотерапии или лучевой терапии, а затем 8 мг перорально через 12 часов,

В последующие дни:

рекомендуемая пероральная доза составляет 8 мг два раза в сутки, которую можно применять в течение до 5 дней.

При химиотерапии с выраженным рвотным действием
Если химиотерапия или лучевая терапия могут вызывать сильную тошноту или рвоту, врач может принять решение о введении первой дозы ондансетрона в виде инъекций или ректально.
Дозу определяет врач. В последующие дни препарат применяется так же, как при химиотерапии со средним рвотным действием (см. выше).

Дети в возрасте от 6 месяцев и подростки
Врач определяет дозу в зависимости от размера ребёнка (площади поверхности тела) или массы тела.
Таблетки Атосса 8 мг не подходят для применения у детей.
В таком случае врач назначит ондансетрон в форме сиропа или в виде инъекций.

Профилактика тошноты и рвоты после хирургической операции
Взрослым
Рекомендуемая пероральная доза — 16 мг ондансетрона за 1 час до операции.
Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется введение ондансетрона внутривенно или внутримышечно.

Дети старше 1 месяца и подростки
Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции у детей ондансетрон применяется в виде инъекций (медленное внутривенное введение).

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Как правило, нет необходимости изменять дозу или частоту применения.

Пациенты с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени
Не следует применять дозу более 8 мг ондансетрона в сутки.

Препарат Атосса должен начать действовать в течение одного-двух часов после приёма дозы.
При возникновении рвоты в течение часа после приёма дозы препарата:

следует повторно принять такую же дозу препарата;
в остальных случаях нельзя применять дозу выше той, которую назначил врач. Если у пациента сохраняется тошнота, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Применение препарата Атосса в дозе, превышающей рекомендованную
Если взрослый или ребёнок принял дозу препарата Атосса, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Следует взять с собой упаковку препарата.
В большинстве случаев при передозировке наблюдаются симптомы, схожие с побочными эффектами (см. пункт 4).

Пропуск приёма препарата Атосса
Если пациент пропустил дозу и испытывает тошноту или рвоту:

следует как можно скорее принять препарат Атосса,
затем принять следующую таблетку в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача),
нельзя применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если пациент пропустил дозу, но не испытывает тошноты:

следует принять следующую дозу в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача),
нельзя применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Атосса
Может возникнуть повторное появление тошноты и рвоты.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Атосса и срочно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

Тяжелые аллергические реакции: возникают редко у пациентов, принимающих ондансетрон. Симптомы могут включать:

внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке,
отек век, лица, губ, полости рта или языка,
кожную сыпь в виде красных пятен или узелков (крапивницу) в различных участках тела,
обморок.

Ишемия миокарда. К симптомам относятся:

внезапная боль в грудной клетке или
ощущение сдавливания в грудной клетке.

Другие возможные побочные эффекты:
Другие возможные побочные эффекты включают следующие нежелательные явления. Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если эти симптомы станут серьезными.

Очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

ощущение жара (внезапное покраснение лица) или чувство тепла;
запоры;
изменения показателей функциональных проб печени (если таблетки препарата Атосса принимаются вместе с цисплатином; в других случаях этот побочный эффект возникает нечасто).

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

судороги;
непроизвольные движения тела или дрожание, закатывание глаз;
нарушение ритма сердца (аритмия);
замедленный сердечный ритм (брадикардия);
боль в грудной клетке;
артериальная гипотензия, которая может вызывать ощущение обморока или головокружение;
икота;
изменения показателей функциональных проб печени.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

головокружение,
нарушения зрения, например, нечеткость зрения.
нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания), включая угрожающую жизни желудочковую тахикардию типа Torsade de Pointes.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

обширная сыпь с пузырями и шелушением эпидермиса, охватывающая значительную часть тела (токсический эпидермальный некролиз)
- ослабление зрения или преходящее исчезновение зрения, которое обычно проходило в течение 20 минут.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атосса

Хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атосса

Активным веществом препарата является ондансетрон (в виде гидрохлорида ондансетрона двухводного). 1 таблетка содержит 8 мг ондансетрона.
Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал гелатинизированный, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Атосса и что содержит упаковка
Желтые, гладкие, двояковыпуклые таблетки.
Одна упаковка содержит 10 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ, в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт, Венгрия

Производитель
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
Bökényföldi út 118-120
Венгрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45 D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00